Bioekvivalensstudie av 4 mg Glimepirid Tablett
30 augusti 2012 uppdaterad av: Dexa Medica Group
Bioekvivalensstudie av två formuleringar av Glimepirid-tablett hos friska försökspersoner
Detta var en randomiserad, enkelblind, tvåperiods, tvåsekvens-överkorsningsstudie under fastande tillstånd för att jämföra biotillgängligheten av två glimepirid 4 mg tablettformuleringar (test- och referensformuleringar).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
De deltagande försökspersonerna var tvungna att ha fasta över natten; och nästa morgon gavs de oralt antingen en tablett med 4 mg glimepirid som testläkemedel (tillverkat av PT Dexa Medica) eller en tablett med 4 mg glimepirid (Amaryl®, Sanofi Aventis) som referensläkemedel med 200 ml vatten.
Blodprover togs omedelbart före intag av läkemedlet (kontroll), och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 6, 9, 12, 18 och 24 timmar efter läkemedelsadministrering. Omedelbart efter läkemedelsadministrering administrerades försökspersonerna 100 ml 10 % glukos vid ungefär 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3,5 och 4,5 timmar. Dessutom gavs 20 % glukoslösning till alla försökspersoner som uppvisade symtom på hypoglykemi. En vecka efter den första läkemedelsadministreringen (uttvättningsperioden) upprepades proceduren med användning av det alternativa läkemedlet.
Plasmakoncentrationerna av glimepirid bestämdes med högpresterande vätskekromatografi med ultraviolett detektion (HPLC-UV). De farmakokinetiska parametrarna som utvärderas är AUCt, AUCinf, Cmax, tmax och t1/2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 12430
- PT Equilab International
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner med frånvaro av signifikant sjukdom eller kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid laboratorieutvärdering, medicinsk historia eller fysisk undersökning under screening
- Ålder 18 - 55 år
- Helst icke-rökare eller måttliga rökare (mindre än 10 cigaretter per dag)
- Kunna delta, kommunicera väl med utredarna och villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
- BMI 18 - 25 kg/m2
Vitala tecken (efter 10 minuters vila) måste vara inom följande intervall:
- SBP 100 - 120 mmHg
- DBP 60 - 80 mmHg
- Pulsfrekvens 60 - 90 bpm
Exklusions kriterier:
- Personlig/familjehistoria med allergi eller överkänslighet eller kontraindikation mot glimepirid eller liknande läkemedel
- Gravida eller ammande kvinnor
- Alla större sjukdomar under de senaste 90 dagarna eller kliniskt signifikant pågående kronisk medicinsk sjukdom
- Förekomst av kliniskt signifikanta onormala värden under screening
- Positivt hepatit B ytantigen (HBsAg), anti-HCV eller anti-HIV
- Kliniskt signifikanta hematologiska avvikelser
- Kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser
- Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd (nuvarande eller historia) som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet
- Tidigare anafylaxi eller angioödem
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening
- Deltagande i någon klinisk prövning under de senaste 90 dagarna
- Historik med blödningar eller koagulativa störningar
- Historik med svårigheter med att donera blod eller svårigheter att komma åt vener i vänster eller höger arm
- En donation eller förlust av 500 ml (eller mer) blod inom 3 månader före denna studies första doseringsdag
- Intag av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kosttillskott eller växtbaserade läkemedel inom 14 dagar efter denna studies första doseringsdag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I (Test)
Test: glimepirid 4 mg tablett PT Dexa Medica
|
Under var och en av de två studieperioderna (separerade av en utspolning på en vecka) administrerades en enda dos av test- eller referensprodukt.
|
|
Aktiv komparator: Grupp II (Referens)
Referens: glimepirid (Amaryl) 4 mg tablett av PT Sanofi-Aventis, Indonesien
|
Under var och en av de två studieperioderna (separerade av en utspolning på en vecka) administrerades en enda dos av test- eller referensprodukt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biotillgänglighet
Tidsram: 24 timmar
|
Relativ biotillgänglighet (primärt mätt som AUC och Cmax) mellan två glimepirid 4 mg tablettformuleringar (test- och referensformuleringar) under fasta.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biotillgänglighet
Tidsram: 24 timmar
|
Relativ biotillgänglighet (sekundärt mätt med tmax och t1/2) mellan två formuleringar av glimepirid 4 mg tabletter (test- och referensformuleringarna)
|
24 timmar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 månad
|
Förekomsten av biverkningar kommer att observeras, rapporteras och hanteras tillräckligt under försökspersonernas deltagande i studien (1 månad).
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Danang A. Yunaidi, MD, PT. Equilab International
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Salem II, Idrees J, Al Tamimi JI. Determination of glimepiride in human plasma by liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectrometry. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2004 Jan 5;799(1):103-9. doi: 10.1016/j.jchromb.2003.10.024.
- Jovanovic D, Stojsic D, Zlatkovic M, Jovic-Stosic J, Jovanovic M. Bioequivalence assessment of the two brands of glimepiride tablets. Vojnosanit Pregl. 2006 Dec;63(12):1015-20. doi: 10.2298/vsp0612015j.
- Malerczyk V, Badian M, Korn A, Lehr KH, Waldhausl W. Dose linearity assessment of glimepiride (Amaryl) tablets in healthy volunteers. Drug Metabol Drug Interact. 1994;11(4):341-57. doi: 10.1515/dmdi.1994.11.4.341.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BE-Glimepiride
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .