Исследование биоэквивалентности таблеток глимепирида 4 мг
30 августа 2012 г. обновлено: Dexa Medica Group
Исследование биоэквивалентности двух лекарственных форм глимепирида в таблетках у здоровых добровольцев
Это было рандомизированное одиночное слепое двухпериодное перекрестное исследование с двумя последовательностями в условиях голодания для сравнения биодоступности двух таблетированных форм глимепирида 4 мг (тестируемая и эталонная формы).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Участвующие испытуемые должны были голодать в течение ночи; а на следующее утро им давали перорально либо одну таблетку 4 мг глимепирида в качестве тестируемого препарата (производства PT Dexa Medica), либо одну таблетку 4 мг глимепирида (Amaryl®, Sanofi Aventis) в качестве эталонного препарата с 200 мл воды.
Образцы крови брали непосредственно перед приемом препарата (контроль), а также через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 6, 9, 12, 18 и 24 часа после приема препарата. Сразу после введения препарата испытуемым вводили 100 мл 10% раствора глюкозы примерно через 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3,5 и 4,5 часа. Кроме того, 20% раствор глюкозы давали любому субъекту, у которого проявлялись симптомы гипогликемии. Через неделю после первого введения препарата (период вымывания) процедуру повторяли с использованием альтернативного препарата.
Концентрации глимепирида в плазме определяли с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с ультрафиолетовым обнаружением (ВЭЖХ-УФ). Оцениваемые фармакокинетические параметры: AUCt, AUCinf, Cmax, tmax и t1/2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия, 12430
- PT Equilab International
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола с отсутствием значительного заболевания или клинически значимыми аномальными лабораторными показателями при лабораторной оценке, истории болезни или физическом осмотре во время скрининга.
- Возраст 18 - 55 лет
- Предпочтительно некурящие или умеренно курящие (менее 10 сигарет в день)
- Способен участвовать, хорошо общаться с исследователями и готов дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- ИМТ 18 - 25 кг/м2
Жизненно важные показатели (после 10-минутного отдыха) должны быть в следующих пределах:
- САД 100 - 120 мм рт.ст.
- ДАД 60 - 80 мм рт.ст.
- Частота пульса 60 - 90 ударов в минуту
Критерий исключения:
- Личная/семейная история аллергии или гиперчувствительности или противопоказания к глимепириду или родственным препаратам
- Беременные или кормящие женщины
- Любые серьезные заболевания за последние 90 дней или клинически значимые текущие хронические медицинские заболевания
- Наличие любых клинически значимых аномальных значений во время скрининга
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), анти-HCV или анти-ВИЧ
- Клинически значимые гематологические нарушения
- Клинически значимые изменения электрокардиограммы (ЭКГ)
- Любое хирургическое или медицинское состояние (в настоящее время или в анамнезе), которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
- Анафилаксия или ангионевротический отек в анамнезе
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга
- Участие в любом клиническом исследовании в течение последних 90 дней
- История любых кровотечений или нарушений свертывания крови
- Проблемы со сдачей крови в анамнезе или трудности с доступом к венам на левой или правой руке
- Пожертвование или потеря 500 мл (или более) крови в течение 3 месяцев до первого дня дозирования в этом исследовании.
- Прием любого рецептурного или безрецептурного препарата, пищевых добавок или растительных лекарственных средств в течение 14 дней после первого дня приема препарата в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (Испытание)
Тест: глимепирид 4 мг таблетка PT Dexa Medica
|
В каждый из двух периодов исследования (разделенных перерывом в одну неделю) вводили одну дозу тестируемого или эталонного продукта.
|
|
Активный компаратор: Группа II (эталонная)
Ссылка: глимепирид (Амарил) 4 мг таблетки PT Sanofi-Aventis, Индонезия
|
В каждый из двух периодов исследования (разделенных перерывом в одну неделю) вводили одну дозу тестируемого или эталонного продукта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биодоступность
Временное ограничение: 24 часа
|
Относительная биодоступность (в первую очередь измеряемая по AUC и Cmax) между двумя таблетированными формами глимепирида 4 мг (тестируемая и эталонная формы) натощак.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биодоступность
Временное ограничение: 24 часа
|
Относительная биодоступность (вторично измеряемая по tmax и t1/2) между двумя составами таблеток глимепирида 4 мг (испытуемый и эталонный составы)
|
24 часа
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 месяц
|
Наличие нежелательных явлений будет наблюдаться, сообщаться и должным образом обрабатываться во время участия субъектов в исследовании (1 месяц).
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Danang A. Yunaidi, MD, PT. Equilab International
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Salem II, Idrees J, Al Tamimi JI. Determination of glimepiride in human plasma by liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectrometry. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2004 Jan 5;799(1):103-9. doi: 10.1016/j.jchromb.2003.10.024.
- Jovanovic D, Stojsic D, Zlatkovic M, Jovic-Stosic J, Jovanovic M. Bioequivalence assessment of the two brands of glimepiride tablets. Vojnosanit Pregl. 2006 Dec;63(12):1015-20. doi: 10.2298/vsp0612015j.
- Malerczyk V, Badian M, Korn A, Lehr KH, Waldhausl W. Dose linearity assessment of glimepiride (Amaryl) tablets in healthy volunteers. Drug Metabol Drug Interact. 1994;11(4):341-57. doi: 10.1515/dmdi.1994.11.4.341.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BE-Glimepiride
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .