4mg 글리메피리드 정제의 생물학적 동등성 연구
2012년 8월 30일 업데이트: Dexa Medica Group
건강한 피험자를 대상으로 한 두 가지 글리메피리드 정제 제형의 생물학적 동등성 연구
이것은 2개의 글리메피리드 4mg 정제 제제(시험 및 참조 제제)의 생체이용률을 비교하기 위한 공복 상태 하의 무작위, 단일 맹검, 2기간, 2개 시퀀스 교차 연구였습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
참여 피험자는 밤새 금식해야 했습니다. 그리고 다음날 아침에 테스트 약물(PT Dexa Medica에서 제조)로 4mg 글리메피리드 1정 또는 참조 약물로 4mg 글리메피리드(Amaryl®, Sanofi Aventis) 1정을 물 200mL와 함께 경구 투여했습니다.
약물 투여 직전(대조군)과 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4.5, 6, 9, 12, 18 및 24시간에 채혈하였다. 약물 투여 직후 피험자들은 대략 0.5, 1.5, 2, 2.5, 3.5 및 4.5시간에 100ml의 10% 포도당을 투여받았다. 또한 저혈당 증세를 보이는 모든 대상자에게 20% 포도당 용액을 제공했습니다. 첫 번째 약물 투여(휴약 기간) 1주일 후 대체 약물을 사용하여 절차를 반복했습니다.
글리메피리드의 혈장 농도는 자외선 검출이 있는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC-UV)에 의해 결정되었습니다. 평가된 약동학 매개변수는 AUCt, AUCinf, Cmax, tmax 및 t1/2입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jakarta, 인도네시아, 12430
- PT Equilab International
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 중 실험실 평가, 병력 또는 신체 검사에서 유의미한 질병이 없거나 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 수치가 있는 남성 및 여성 피험자
- 18세 - 55세
- 가급적 비흡연자 또는 적당한 흡연자(하루 10개비 미만)
- 참여할 수 있고 조사관과 원활하게 의사소통할 수 있으며 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 용의가 있음
- BMI 18 - 25kg/m2
활력 징후(10분 휴식 후)는 다음 범위 내에 있어야 합니다.
- SBP 100 - 120mmHg
- DBP 60 - 80mmHg
- 맥박수 60~90bpm
제외 기준:
- 글리메피리드 또는 관련 약물에 대한 알레르기 또는 과민성 또는 금기의 개인/가족력
- 임산부 또는 수유부
- 지난 90일 동안의 주요 질병 또는 임상적으로 중요한 만성 질환
- 스크리닝 중 임상적으로 유의미한 비정상 값의 존재
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항HCV 또는 항HIV
- 임상적으로 유의한 혈액학적 이상
- 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변경할 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태(현재 또는 과거력)
- 아나필락시스 또는 혈관 부종의 과거력
- 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
- 지난 90일 이내에 임상 시험에 참여
- 출혈 또는 응고 장애의 병력
- 헌혈에 어려움이 있거나 왼팔이나 오른팔의 정맥 접근에 어려움이 있는 병력
- 이 연구의 첫 투여일 이전 3개월 이내에 혈액 500mL(또는 그 이상)의 기증 또는 손실
- 본 연구의 첫 투약일로부터 14일 이내에 처방전, 비처방약, 식품 보조제 또는 한약의 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(테스트)
시험: PT Dexa Medica의 글리메피리드 4 mg 정제
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2개의 연구 기간(1주의 워시아웃으로 분리됨) 각각에서 테스트 또는 참조 제품의 단일 용량이 투여되었습니다.
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활성 비교기: 그룹 II(참조)
참고 : PT Sanofi-Aventis, Indonesia의 glimepiride (Amaryl) 4 mg 정제
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2개의 연구 기간(1주의 워시아웃으로 분리됨) 각각에서 테스트 또는 참조 제품의 단일 용량이 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체이용률
기간: 24 시간
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공복 상태에서 2개의 글리메피리드 4mg 정제 제형(시험 및 참조 제형) 사이의 상대적 생체이용률(주로 AUC 및 Cmax에 의해 측정됨).
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생체이용률
기간: 24 시간
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글리메피리드 4mg 정제의 두 제형(시험 및 참조 제형) 사이의 상대적 생체이용률(tmax 및 t1/2에 의해 2차적으로 측정됨)
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24 시간
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부작용
기간: 1개월
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부작용의 존재는 피험자가 연구에 참여하는 동안(1개월) 관찰되고 보고되며 충분히 처리될 것입니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Danang A. Yunaidi, MD, PT. Equilab International
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Salem II, Idrees J, Al Tamimi JI. Determination of glimepiride in human plasma by liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectrometry. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2004 Jan 5;799(1):103-9. doi: 10.1016/j.jchromb.2003.10.024.
- Jovanovic D, Stojsic D, Zlatkovic M, Jovic-Stosic J, Jovanovic M. Bioequivalence assessment of the two brands of glimepiride tablets. Vojnosanit Pregl. 2006 Dec;63(12):1015-20. doi: 10.2298/vsp0612015j.
- Malerczyk V, Badian M, Korn A, Lehr KH, Waldhausl W. Dose linearity assessment of glimepiride (Amaryl) tablets in healthy volunteers. Drug Metabol Drug Interact. 1994;11(4):341-57. doi: 10.1515/dmdi.1994.11.4.341.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .