4 mg:n glimepiriditabletin bioekvivalenssitutkimus
torstai 30. elokuuta 2012 päivittänyt: Dexa Medica Group
Bioekvivalenssitutkimus kahdesta glimepiriditablettiformulaatiosta terveillä henkilöillä
Tämä oli satunnaistettu, yksisokkoinen, kaksijaksoinen, kahden sekvenssin ristikkäinen tutkimus paastoolosuhteissa, jossa vertailtiin kahden glimepiridin 4 mg:n tablettiformulaatioiden (testi- ja vertailuformulaatiot) biologista hyötyosuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuvien koehenkilöiden edellytettiin olevan yön paasto; ja seuraavana aamuna heille annettiin suun kautta joko yksi tabletti 4 mg glimepiridiä testilääkkeenä (tuottaja PT Dexa Medica) tai yksi tabletti 4 mg glimepiridiä (Amaryl®, Sanofi Aventis) vertailulääkkeenä 200 ml:n kanssa vettä.
Verinäytteet otettiin välittömästi ennen lääkkeen ottamista (kontrolli) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 6, 9, 12, 18 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen. Välittömästi lääkkeen annon jälkeen koehenkilöille annettiin 100 ml 10 % glukoosia noin 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3,5 ja 4,5 tunnin kuluttua. Lisäksi 20 % glukoosiliuosta annettiin kaikille koehenkilöille, joilla oli hypoglykemian oireita. Viikko ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen (huuhtelujakso) toimenpide toistettiin käyttämällä vaihtoehtoista lääkettä.
Glimepiridin plasmapitoisuudet määritettiin korkean erotuskyvyn nestekromatografialla ultraviolettidetektiolla (HPLC-UV). Arvioidut farmakokineettiset parametrit ovat AUCt, AUCinf, Cmax, tmax ja t1/2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 12430
- PT Equilab International
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naishenkilöt, joilla ei ole merkittävää sairautta tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja laboratorioarvioinnissa, sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa seulonnan aikana
- Ikä 18-55 vuotta
- Mieluiten tupakoimattomat tai kohtalaisesti tupakoivat (alle 10 savuketta päivässä)
- Pystyy osallistumaan, kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
- BMI 18 - 25 kg/m2
Elintoimintojen (10 minuutin levon jälkeen) on oltava seuraavilla alueilla:
- SBP 100-120 mmHg
- DBP 60-80 mmHg
- Pulssi 60-90 bpm
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen/suvussa esiintynyt allergia tai yliherkkyys tai kontraindikaatio glimepiridille tai vastaaville lääkkeille
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kaikki vakavat sairaudet viimeisen 90 päivän aikana tai kliinisesti merkittävä krooninen sairaus
- Kliinisesti merkittävien poikkeavien arvojen esiintyminen seulonnan aikana
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), anti-HCV tai anti-HIV
- Kliinisesti merkittävät hematologiset poikkeavuudet
- Kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila (nykyinen tai historia), joka saattaa merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
- Aiempi anafylaksia tai angioödeema
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana
- Aiemmin verenvuoto- tai hyytymishäiriöt
- Verenluovutusvaikeudet tai vasemman tai oikean käsivarren laskimot
- 500 ml (tai enemmän) veren luovutus tai menetys 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annostuspäivää
- Kaikkien reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden, ravintolisien tai kasviperäisten lääkkeiden nauttiminen 14 päivän sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä annostelupäivästä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (testi)
Testi: PT Dexa Medican 4 mg glimepiriditabletti
|
Kummallakin kahdesta tutkimusjaksosta (jotka erotti yhden viikon huuhtelujakso) annettiin yksi annos testi- tai vertailutuotetta.
|
|
Active Comparator: Ryhmä II (viite)
Viite: glimepiridi (Amaryl) 4 mg tabletti, PT Sanofi-Aventis, Indonesia
|
Kummallakin kahdesta tutkimusjaksosta (jotka erotti yhden viikon huuhtelujakso) annettiin yksi annos testi- tai vertailutuotetta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Suhteellinen hyötyosuus (mitattu ensisijaisesti AUC- ja Cmax-arvoilla) kahden glimepiridin 4 mg:n tablettiformulaatioiden välillä (koe- ja vertailuvalmisteet) paastotilassa.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Suhteellinen biologinen hyötyosuus (toissijaisesti mitattuna arvoilla tmax ja t1/2) kahden 4 mg:n glimepiriditablettien (testi- ja vertailuvalmisteet) välillä
|
24 tuntia
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Haittavaikutusten esiintyminen tarkkaillaan, raportoidaan ja niitä käsitellään riittävästi koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen aikana (1 kuukausi).
|
1 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Danang A. Yunaidi, MD, PT. Equilab International
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Salem II, Idrees J, Al Tamimi JI. Determination of glimepiride in human plasma by liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectrometry. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2004 Jan 5;799(1):103-9. doi: 10.1016/j.jchromb.2003.10.024.
- Jovanovic D, Stojsic D, Zlatkovic M, Jovic-Stosic J, Jovanovic M. Bioequivalence assessment of the two brands of glimepiride tablets. Vojnosanit Pregl. 2006 Dec;63(12):1015-20. doi: 10.2298/vsp0612015j.
- Malerczyk V, Badian M, Korn A, Lehr KH, Waldhausl W. Dose linearity assessment of glimepiride (Amaryl) tablets in healthy volunteers. Drug Metabol Drug Interact. 1994;11(4):341-57. doi: 10.1515/dmdi.1994.11.4.341.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 31. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BE-Glimepiride
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .