Studie bioekvivalence 4 mg glimepiridové tablety
30. srpna 2012 aktualizováno: Dexa Medica Group
Bioekvivalenční studie dvou formulací glimepiridové tablety u zdravých subjektů
Jednalo se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou, dvoudobou, dvousekvenční zkříženou studii za podmínek nalačno pro srovnání biologické dostupnosti dvou tabletových formulací glimepiridu 4 mg (testovací a referenční formulace).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Zúčastněné subjekty musely mít noční půst; a druhý den ráno jim byla perorálně podána buď jedna tableta 4 mg glimepiridu jako testovaného léku (vyrobeno PT Dexa Medica) nebo jedna tableta 4 mg glimepiridu (Amaryl®, Sanofi Aventis) jako referenční lék s 200 ml vody.
Vzorky krve byly odebrány bezprostředně před užitím léku (kontrola) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 6, 9, 12, 18 a 24 hodin po podání léku. Bezprostředně po podání léčiva bylo subjektům podáno 100 ml 10% glukózy v přibližně 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3,5 a 4,5 hodinách. Kromě toho byl 20% roztok glukózy podán každému subjektu, který vykazoval příznaky hypoglykémie. Týden po prvním podání léku (vymývací období) byl postup opakován s použitím alternativního léku.
Plazmatické koncentrace glimepiridu byly stanoveny vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s ultrafialovou detekcí (HPLC-UV). Hodnocené farmakokinetické parametry jsou AUCt, AUCinf, Cmax, tmax a t1/2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 12430
- PT Equilab International
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s nepřítomností významného onemocnění nebo klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami při laboratorním vyšetření, anamnéze nebo fyzikálním vyšetření během screeningu
- Věk 18 - 55 let
- Nejlépe nekuřáci nebo mírní kuřáci (méně než 10 cigaret denně)
- Schopnost se zúčastnit, dobře komunikovat s vyšetřovateli a ochotna poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- BMI 18 - 25 kg/m2
Vitální funkce (po 10 minutách odpočinku) musí být v následujících rozmezích:
- SBP 100 - 120 mmHg
- DBP 60 - 80 mmHg
- Tepová frekvence 60 - 90 tepů/min
Kritéria vyloučení:
- Osobní/rodinná anamnéza alergie nebo přecitlivělosti nebo kontraindikace na glimepirid nebo příbuzná léčiva
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jakékoli závažné onemocnění za posledních 90 dnů nebo klinicky významné probíhající chronické onemocnění
- Přítomnost jakýchkoli klinicky významných abnormálních hodnot během screeningu
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), anti-HCV nebo anti-HIV
- Klinicky významné hematologické abnormality
- Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG).
- Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav (současný nebo v anamnéze), který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku
- Anafylaxe nebo angioedém v anamnéze
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení během posledních 90 dnů
- Anamnéza jakéhokoli krvácení nebo koagulačních poruch
- Anamnéza potíží s darováním krve nebo potíže s dostupností žil na levé nebo pravé paži
- Darování nebo ztráta 500 ml (nebo více) krve během 3 měsíců před prvním dnem dávkování v této studii
- Příjem jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku, potravinových doplňků nebo rostlinných léků do 14 dnů od prvního dne dávkování v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (test)
Test: glimepirid 4 mg tableta PT Dexa Medica
|
V každém ze dvou studijních období (oddělených vyplachováním po dobu jednoho týdne) byla podána jedna dávka testovaného nebo referenčního produktu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II (referenční)
Reference: glimepirid (Amaryl) 4 mg tableta PT Sanofi-Aventis, Indonésie
|
V každém ze dvou studijních období (oddělených vyplachováním po dobu jednoho týdne) byla podána jedna dávka testovaného nebo referenčního produktu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologická dostupnost
Časové okno: 24 hodin
|
Relativní biologická dostupnost (primárně měřená pomocí AUC a Cmax) mezi dvěma 4 mg tabletovými formulacemi glimepiridu (testovací a referenční formulace) nalačno.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologická dostupnost
Časové okno: 24 hodin
|
Relativní biologická dostupnost (sekundárně měřená pomocí tmax a t1/2) mezi dvěma formulacemi glimepiridu 4 mg tablety (testovací a referenční formulace)
|
24 hodin
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1 měsíce
|
Přítomnost nežádoucích jevů bude pozorována, hlášena a dostatečně řešena během účasti subjektů ve studii (1 měsíc).
|
1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danang A. Yunaidi, MD, PT. Equilab International
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Salem II, Idrees J, Al Tamimi JI. Determination of glimepiride in human plasma by liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectrometry. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2004 Jan 5;799(1):103-9. doi: 10.1016/j.jchromb.2003.10.024.
- Jovanovic D, Stojsic D, Zlatkovic M, Jovic-Stosic J, Jovanovic M. Bioequivalence assessment of the two brands of glimepiride tablets. Vojnosanit Pregl. 2006 Dec;63(12):1015-20. doi: 10.2298/vsp0612015j.
- Malerczyk V, Badian M, Korn A, Lehr KH, Waldhausl W. Dose linearity assessment of glimepiride (Amaryl) tablets in healthy volunteers. Drug Metabol Drug Interact. 1994;11(4):341-57. doi: 10.1515/dmdi.1994.11.4.341.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BE-Glimepiride
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .