A 4 mg-os glimepirid tabletta bioekvivalenciájának vizsgálata
2012. augusztus 30. frissítette: Dexa Medica Group
A glimepirid tabletta két készítményének bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges alanyokon
Ez egy randomizált, egyszeri vak, két periódusos, két szekvenciájú keresztezett vizsgálat volt éhgyomorra, hogy összehasonlítsák két 4 mg-os glimepirid tabletta készítmény (teszt és referencia készítmény) biológiai hozzáférhetőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A résztvevő alanyoknak egy éjszakai böjtöt kellett tartaniuk; és másnap reggel orálisan vagy egy 4 mg-os glimepirid tablettát kaptak vizsgálati gyógyszerként (a PT Dexa Medica gyártója), vagy egy 4 mg-os glimepiridet (Amaryl®, Sanofi Aventis) referencia gyógyszerként 200 ml vízzel.
Vérmintákat vettünk közvetlenül a gyógyszer bevétele előtt (kontroll), valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 6, 9, 12, 18 és 24 órával a gyógyszer beadása után. Közvetlenül a gyógyszer beadása után az alanyoknak 100 ml 10%-os glükózt adtak be körülbelül 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3,5 és 4,5 órával. Ezenkívül 20%-os glükóz oldatot adtak minden olyan alanynak, aki hipoglikémia tüneteit mutatta. Egy héttel az első gyógyszer beadása után (kimosási periódus) az eljárást megismételtük az alternatív gyógyszerrel.
A glimepirid plazmakoncentrációit nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával határoztuk meg ultraibolya detektálással (HPLC-UV). A értékelt farmakokinetikai paraméterek: AUCt, AUCinf, Cmax, tmax és t1/2.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jakarta, Indonézia, 12430
- PT Equilab International
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok, akiknél nincs szignifikáns betegség vagy klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek a laboratóriumi értékelés, a kórtörténet vagy a szűrés során végzett fizikális vizsgálat során
- Életkor 18-55 év
- Lehetőleg nemdohányzók vagy mérsékelten dohányzók (kevesebb, mint 10 cigaretta naponta)
- Képes részt venni, jól kommunikálni a vizsgálókkal, és hajlandó írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- BMI 18 - 25 kg/m2
Az életjeleknek (10 perc pihenés után) a következő tartományokon belül kell lenniük:
- SBP 100-120 Hgmm
- DBP 60-80 Hgmm
- Pulzusszám 60-90 bpm
Kizárási kritériumok:
- Személyes/családi anamnézisben előfordult allergia vagy túlérzékenység, illetve glimepiriddel vagy rokon gyógyszerekkel szembeni ellenjavallat
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármely súlyos betegség az elmúlt 90 napban vagy klinikailag jelentős, folyamatban lévő krónikus betegség
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros érték jelenléte a szűrés során
- Pozitív Hepatitis B felületi antigén (HBsAg), anti-HCV vagy anti-HIV
- Klinikailag jelentős hematológiai eltérések
- Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérések
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot (jelenleg vagy anamnézisben), amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Anamnézisben előfordult anafilaxia vagy angioödéma
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 12 hónapon belül
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 90 napban
- Bármilyen vérzési vagy véralvadási rendellenesség az anamnézisben
- Véradási nehézségek, vagy a bal vagy a jobb kar vénáihoz való hozzáférés nehézségei
- 500 ml (vagy több) vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálat első adagolási napja előtti 3 hónapon belül
- Bármilyen vényköteles, vény nélkül kapható gyógyszer, étrend-kiegészítő vagy gyógynövényes gyógyszer bevétele a vizsgálat első adagolási napjától számított 14 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport (teszt)
Teszt: PT Dexa Medica 4 mg-os glimepirid tabletta
|
Mind a két vizsgálati periódusban (egy hetes kimosással elválasztva) egyetlen adag teszt- vagy referenciaterméket adtunk be.
|
|
Aktív összehasonlító: II. csoport (referencia)
Referencia: glimepirid (Amaryl) 4 mg tabletta, PT Sanofi-Aventis, Indonézia
|
Mind a két vizsgálati periódusban (egy hetes kimosással elválasztva) egyetlen adag teszt- vagy referenciaterméket adtunk be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biohasznosulás
Időkeret: 24 óra
|
Relatív biohasznosulás (elsősorban AUC és Cmax alapján mérve) két 4 mg-os glimepirid tabletta készítmény (teszt és referencia készítmény) között éhgyomorra.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biohasznosulás
Időkeret: 24 óra
|
Relatív biohasznosulás (másodlagosan tmax és t1/2 értékkel mérve) a 4 mg-os glimepirid tabletta két készítménye között (a teszt és referencia készítmények)
|
24 óra
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 hónap
|
A nemkívánatos események jelenlétét megfigyelik, jelentik és megfelelően kezelik az alanyok vizsgálatban való részvétele során (1 hónap).
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danang A. Yunaidi, MD, PT. Equilab International
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Salem II, Idrees J, Al Tamimi JI. Determination of glimepiride in human plasma by liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectrometry. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2004 Jan 5;799(1):103-9. doi: 10.1016/j.jchromb.2003.10.024.
- Jovanovic D, Stojsic D, Zlatkovic M, Jovic-Stosic J, Jovanovic M. Bioequivalence assessment of the two brands of glimepiride tablets. Vojnosanit Pregl. 2006 Dec;63(12):1015-20. doi: 10.2298/vsp0612015j.
- Malerczyk V, Badian M, Korn A, Lehr KH, Waldhausl W. Dose linearity assessment of glimepiride (Amaryl) tablets in healthy volunteers. Drug Metabol Drug Interact. 1994;11(4):341-57. doi: 10.1515/dmdi.1994.11.4.341.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BE-Glimepiride
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .