Bioækvivalensundersøgelse af 4 mg Glimepirid-tablet
30. august 2012 opdateret af: Dexa Medica Group
Bioækvivalensundersøgelse af to formuleringer af Glimepirid-tablet hos raske forsøgspersoner
Dette var et randomiseret, enkeltblindt, to-perioders, to-sekvens-cross-over-studie under fastende tilstand for at sammenligne biotilgængeligheden af to glimepirid 4 mg tabletformuleringer (test- og referenceformuleringer).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
De deltagende forsøgspersoner skulle have en faste natten over; og næste morgen fik de oralt enten en tablet på 4 mg glimepirid som testlægemiddel (fremstillet af PT Dexa Medica) eller en tablet på 4 mg glimepirid (Amaryl®, Sanofi Aventis) som referencelægemiddel med 200 ml vand.
Blodprøver blev udtaget umiddelbart før indtagelse af lægemidlet (kontrol) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 6, 9, 12, 18 og 24 timer efter lægemiddeladministration. Umiddelbart efter lægemiddeladministration fik forsøgspersonerne administreret 100 ml 10% glucose efter ca. 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3,5 og 4,5 timer. Derudover blev 20 % glucoseopløsning givet til ethvert forsøgsperson, der udviste symptomer på hypoglykæmi. En uge efter den første lægemiddeladministration (udvaskningsperiode) blev proceduren gentaget under anvendelse af det alternative lægemiddel.
Plasmakoncentrationerne af glimepirid blev bestemt ved højtydende væskekromatografi med ultraviolet detektion (HPLC-UV). De vurderede farmakokinetiske parametre er AUCt, AUCinf, Cmax, tmax og t1/2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 12430
- PT Equilab International
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med fravær af signifikant sygdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieværdier på laboratorieevaluering, sygehistorie eller fysisk undersøgelse under screening
- Alder 18 - 55 år
- Helst ikke-rygere eller moderate rygere (mindre end 10 cigaretter om dagen)
- Kunne deltage, kommunikere godt med efterforskerne og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- BMI 18 - 25 kg/m2
Vitale tegn (efter 10 minutters hvile) skal være inden for følgende områder:
- SBP 100 - 120 mmHg
- DBP 60 - 80 mmHg
- Pulsfrekvens 60 - 90 bpm
Ekskluderingskriterier:
- Personlig/familiehistorie med allergi eller overfølsomhed eller kontraindikation over for glimepirid eller beslægtede lægemidler
- Gravide eller ammende kvinder
- Enhver større sygdom inden for de seneste 90 dage eller klinisk signifikant igangværende kronisk medicinsk sygdom
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante abnorme værdier under screening
- Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-HCV eller anti-HIV
- Klinisk signifikante hæmatologiske abnormiteter
- Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
- Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand (nuværende eller historie), som væsentligt kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af undersøgelseslægemidlet
- Tidligere anafylaksi eller angioødem
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de seneste 90 dage
- Anamnese med blødninger eller koagulative lidelser
- Anamnese med problemer med at donere blod eller vanskeligheder med at få adgang til vener i venstre eller højre arm
- En donation eller tab af 500 ml (eller mere) blod inden for 3 måneder før denne undersøgelses første doseringsdag
- Indtagelse af enhver receptpligtig, ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud eller naturlægemidler inden for 14 dage efter denne undersøgelses første doseringsdag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I (Test)
Test: glimepirid 4 mg tablet PT Dexa Medica
|
I hver af de to undersøgelsesperioder (adskilt af en udvaskning på en uge) blev en enkelt dosis test- eller referenceprodukt administreret.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (Reference)
Reference: glimepirid (Amaryl) 4 mg tablet af PT Sanofi-Aventis, Indonesien
|
I hver af de to undersøgelsesperioder (adskilt af en udvaskning på en uge) blev en enkelt dosis test- eller referenceprodukt administreret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biotilgængelighed
Tidsramme: 24 timer
|
Relativ biotilgængelighed (primært målt ved AUC og Cmax) mellem to glimepirid 4 mg tabletformuleringer (test- og referenceformuleringer) under fastende tilstand.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biotilgængelighed
Tidsramme: 24 timer
|
Relativ biotilgængelighed (sekundært målt ved tmax og t1/2) mellem to formuleringer af glimepirid 4 mg tabletter (test- og referenceformuleringerne)
|
24 timer
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelsen af uønskede hændelser vil blive observeret, rapporteret og håndteret tilstrækkeligt under forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen (1 måned).
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danang A. Yunaidi, MD, PT. Equilab International
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Salem II, Idrees J, Al Tamimi JI. Determination of glimepiride in human plasma by liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectrometry. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2004 Jan 5;799(1):103-9. doi: 10.1016/j.jchromb.2003.10.024.
- Jovanovic D, Stojsic D, Zlatkovic M, Jovic-Stosic J, Jovanovic M. Bioequivalence assessment of the two brands of glimepiride tablets. Vojnosanit Pregl. 2006 Dec;63(12):1015-20. doi: 10.2298/vsp0612015j.
- Malerczyk V, Badian M, Korn A, Lehr KH, Waldhausl W. Dose linearity assessment of glimepiride (Amaryl) tablets in healthy volunteers. Drug Metabol Drug Interact. 1994;11(4):341-57. doi: 10.1515/dmdi.1994.11.4.341.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2012
Først opslået (Skøn)
31. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BE-Glimepiride
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppe I (Test): Glimepirid 4 mg tablet af PT Dexa Medica
-
Dexa Medica GroupAfsluttetSund og raskIndonesien