Studio di bioequivalenza della compressa di glimepiride da 4 mg
30 agosto 2012 aggiornato da: Dexa Medica Group
Studio di bioequivalenza di due formulazioni di compresse di glimepiride in soggetti sani
Si trattava di uno studio incrociato randomizzato, in singolo cieco, a due periodi, a due sequenze in condizioni di digiuno per confrontare la biodisponibilità di due formulazioni in compresse di glimepiride da 4 mg (formulazioni test e di riferimento).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I soggetti partecipanti dovevano avere un digiuno notturno; e la mattina successiva sono stati somministrati per via orale o una compressa da 4 mg di glimepiride come farmaco di prova (prodotto da PT Dexa Medica) o una compressa da 4 mg di glimepiride (Amaryl®, Sanofi Aventis) come farmaco di riferimento con 200 ml di acqua.
I campioni di sangue sono stati prelevati immediatamente prima dell'assunzione del farmaco (controllo) ea 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 6, 9, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco. Immediatamente dopo la somministrazione del farmaco, ai soggetti sono stati somministrati 100 ml di glucosio al 10% a circa 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3,5 e 4,5 ore. Inoltre, una soluzione di glucosio al 20% è stata somministrata a tutti i soggetti che mostravano sintomi di ipoglicemia. Una settimana dopo la prima somministrazione del farmaco (periodo di wash-out), la procedura è stata ripetuta utilizzando il farmaco alternativo.
Le concentrazioni plasmatiche di glimepiride sono state determinate mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni con rilevamento ultravioletto (HPLC-UV). I parametri farmacocinetici valutati sono AUCt, AUCinf, Cmax, tmax e t1/2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Jakarta, Indonesia, 12430
- PT Equilab International
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile con assenza di malattia significativa o valori di laboratorio anomali clinicamente significativi alla valutazione di laboratorio, anamnesi o esame fisico durante lo screening
- Età di 18 - 55 anni
- Preferibilmente non fumatori o fumatori moderati (meno di 10 sigarette al giorno)
- In grado di partecipare, comunicare bene con gli investigatori e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
- BMI 18 - 25 kg/m2
I segni vitali (dopo 10 minuti di riposo) devono rientrare nei seguenti intervalli:
- PAS 100 - 120 mmHg
- PAD 60 - 80 mmHg
- Frequenza cardiaca 60 - 90 bpm
Criteri di esclusione:
- Storia personale/familiare di allergia o ipersensibilità o controindicazione a glimepiride o farmaci affini
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Qualsiasi malattia grave negli ultimi 90 giorni o malattia medica cronica in corso clinicamente significativa
- Presenza di qualsiasi valore anomalo clinicamente significativo durante lo screening
- Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg), anti-HCV o anti-HIV
- Anomalie ematologiche clinicamente significative
- Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica (presente o anamnestica) che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio
- Storia passata di anafilassi o angioedema
- Storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima dello screening
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 90 giorni
- Anamnesi di eventuali disturbi emorragici o della coagulazione
- Storia di difficoltà con la donazione di sangue o difficoltà nell'accessibilità delle vene nel braccio sinistro o destro
- Una donazione o perdita di 500 ml (o più) di sangue entro 3 mesi prima del primo giorno di somministrazione di questo studio
- Assunzione di qualsiasi prescrizione, farmaco senza prescrizione medica, integratori alimentari o medicinali a base di erbe entro 14 giorni dal primo giorno di somministrazione di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo I (prova)
Test: compressa di glimepiride 4 mg di PT Dexa Medica
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In ciascuno dei due periodi di studio (separati da un periodo di sospensione di una settimana) è stata somministrata una singola dose del prodotto in esame o di riferimento.
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Comparatore attivo: Gruppo II (Riferimento)
Riferimento: glimepiride (Amaryl) compressa da 4 mg di PT Sanofi-Aventis, Indonesia
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In ciascuno dei due periodi di studio (separati da un periodo di sospensione di una settimana) è stata somministrata una singola dose del prodotto in esame o di riferimento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità
Lasso di tempo: 24 ore
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Biodisponibilità relativa (misurata principalmente da AUC e Cmax) tra due formulazioni in compresse di glimepiride 4 mg (formulazioni test e di riferimento) a digiuno.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità
Lasso di tempo: 24 ore
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Biodisponibilità relativa (secondariamente misurata da tmax e t1/2) tra due formulazioni di compresse di glimepiride 4 mg (le formulazioni di prova e di riferimento)
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24 ore
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
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La presenza di eventi avversi sarà osservata, segnalata e sufficientemente gestita durante la partecipazione dei soggetti allo studio (1 mese).
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Danang A. Yunaidi, MD, PT. Equilab International
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Salem II, Idrees J, Al Tamimi JI. Determination of glimepiride in human plasma by liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectrometry. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2004 Jan 5;799(1):103-9. doi: 10.1016/j.jchromb.2003.10.024.
- Jovanovic D, Stojsic D, Zlatkovic M, Jovic-Stosic J, Jovanovic M. Bioequivalence assessment of the two brands of glimepiride tablets. Vojnosanit Pregl. 2006 Dec;63(12):1015-20. doi: 10.2298/vsp0612015j.
- Malerczyk V, Badian M, Korn A, Lehr KH, Waldhausl W. Dose linearity assessment of glimepiride (Amaryl) tablets in healthy volunteers. Drug Metabol Drug Interact. 1994;11(4):341-57. doi: 10.1515/dmdi.1994.11.4.341.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BE-Glimepiride
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Prove cliniche su Gruppo I (Test): compressa di Glimepiride 4 mg di PT Dexa Medica
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