Bioäquivalenzstudie von 4 mg Glimepirid Tablette
30. August 2012 aktualisiert von: Dexa Medica Group
Bioäquivalenzstudie von zwei Formulierungen von Glimepirid-Tabletten bei gesunden Probanden
Dies war eine randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie mit zwei Perioden und zwei Sequenzen unter nüchternen Bedingungen, um die Bioverfügbarkeit von zwei Glimepirid-4-mg-Tablettenformulierungen (Test- und Referenzformulierungen) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die teilnehmenden Probanden mussten über Nacht fasten; und am nächsten Morgen erhielten sie oral entweder eine Tablette mit 4 mg Glimepirid als Testarzneimittel (hergestellt von PT Dexa Medica) oder eine Tablette mit 4 mg Glimepirid (Amaryl®, Sanofi Aventis) als Referenzarzneimittel mit 200 ml Wasser.
Blutproben wurden unmittelbar vor der Einnahme des Arzneimittels (Kontrolle) und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 6, 9, 12, 18 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen. Unmittelbar nach der Arzneimittelverabreichung wurden den Probanden 100 ml 10 % Glucose nach ungefähr 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3,5 und 4,5 Stunden verabreicht. Zusätzlich wurde jedem Probanden, der Symptome einer Hypoglykämie zeigte, eine 20%ige Glucoselösung verabreicht. Eine Woche nach der ersten Arzneimittelverabreichung (Auswaschphase) wurde das Verfahren unter Verwendung des anderen Arzneimittels wiederholt.
Die Plasmakonzentrationen von Glimepirid wurden durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit UV-Detektion (HPLC-UV) bestimmt. Die bewerteten pharmakokinetischen Parameter sind AUCt, AUCinf, Cmax, tmax und t1/2.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 12430
- PT Equilab International
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden ohne signifikante Erkrankung oder klinisch signifikante abnormale Laborwerte bei Laboruntersuchungen, Anamnese oder körperlicher Untersuchung während des Screenings
- Alter von 18 - 55 Jahren
- Vorzugsweise Nichtraucher oder mäßige Raucher (weniger als 10 Zigaretten pro Tag)
- Kann teilnehmen, gut mit den Prüfärzten kommunizieren und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
- BMI 18 - 25 kg/m2
Die Vitalfunktionen (nach 10 Minuten Pause) müssen innerhalb der folgenden Bereiche liegen:
- SBD 100 - 120 mmHg
- DBP 60 - 80 mmHg
- Pulsfrequenz 60 - 90 bpm
Ausschlusskriterien:
- Persönliche/Familiengeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen für Glimepirid oder verwandte Arzneimittel
- Schwangere oder stillende Frauen
- Alle schweren Krankheiten in den letzten 90 Tagen oder klinisch signifikante chronische Erkrankungen
- Vorhandensein von klinisch signifikanten anormalen Werten während des Screenings
- Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-HCV oder Anti-HIV
- Klinisch signifikante hämatologische Anomalien
- Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
- Jeder chirurgische oder medizinische Zustand (gegenwärtig oder in der Vorgeschichte), der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments erheblich verändern könnte
- Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Angioödem
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage
- Vorgeschichte von Blutungen oder Gerinnungsstörungen
- Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit der Venen im linken oder rechten Arm
- Eine Spende oder ein Verlust von 500 ml (oder mehr) Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Dosierungstag dieser Studie
- Einnahme von verschreibungspflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Verabreichungstag dieser Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe I (Test)
Test: Glimepirid 4 mg Tablette von PT Dexa Medica
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In jedem der beiden Studienzeiträume (getrennt durch eine Auswaschphase von einer Woche) wurde eine Einzeldosis des Test- oder Referenzprodukts verabreicht.
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Aktiver Komparator: Gruppe II (Referenz)
Referenz: Glimepirid (Amaryl) 4 mg Tablette von PT Sanofi-Aventis, Indonesien
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In jedem der beiden Studienzeiträume (getrennt durch eine Auswaschphase von einer Woche) wurde eine Einzeldosis des Test- oder Referenzprodukts verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
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Relative Bioverfügbarkeit (hauptsächlich gemessen durch AUC und Cmax) zwischen zwei Glimepirid 4 mg Tablettenformulierungen (Test- und Referenzformulierungen) unter nüchternen Bedingungen.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
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Relative Bioverfügbarkeit (sekundär gemessen durch tmax und t1/2) zwischen zwei Formulierungen von Glimepirid 4 mg Tabletten (die Test- und Referenzformulierungen)
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24 Stunden
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
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Das Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen wird während der Teilnahme der Probanden an der Studie (1 Monat) beobachtet, gemeldet und ausreichend gehandhabt.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Danang A. Yunaidi, MD, PT. Equilab International
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Salem II, Idrees J, Al Tamimi JI. Determination of glimepiride in human plasma by liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectrometry. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2004 Jan 5;799(1):103-9. doi: 10.1016/j.jchromb.2003.10.024.
- Jovanovic D, Stojsic D, Zlatkovic M, Jovic-Stosic J, Jovanovic M. Bioequivalence assessment of the two brands of glimepiride tablets. Vojnosanit Pregl. 2006 Dec;63(12):1015-20. doi: 10.2298/vsp0612015j.
- Malerczyk V, Badian M, Korn A, Lehr KH, Waldhausl W. Dose linearity assessment of glimepiride (Amaryl) tablets in healthy volunteers. Drug Metabol Drug Interact. 1994;11(4):341-57. doi: 10.1515/dmdi.1994.11.4.341.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BE-Glimepiride
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Klinische Studien zur Gruppe I (Test): Glimepirid 4 mg Tablette von PT Dexa Medica
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Dexa Medica GroupAbgeschlossen
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Dexa Medica GroupPT Equilab InternationalAbgeschlossen