Estudio de bioequivalencia de tabletas de 4 mg de glimepirida
30 de agosto de 2012 actualizado por: Dexa Medica Group
Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de comprimidos de glimepirida en sujetos sanos
Este fue un estudio aleatorizado, simple ciego, de dos períodos, cruzado en dos secuencias en condiciones de ayuno para comparar la biodisponibilidad de dos formulaciones de comprimidos de 4 mg de glimepirida (formulaciones de prueba y de referencia).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se requirió que los sujetos participantes tuvieran un ayuno nocturno; y a la mañana siguiente se les administró por vía oral una tableta de 4 mg de glimepirida como fármaco de prueba (producida por PT Dexa Medica) o una tableta de 4 mg de glimepirida (Amaryl®, Sanofi Aventis) como fármaco de referencia con 200 ml de agua.
Se extrajeron muestras de sangre inmediatamente antes de tomar el fármaco (control) ya las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 6, 9, 12, 18 y 24 horas después de la administración del fármaco. Inmediatamente después de la administración del fármaco, a los sujetos se les administraron 100 ml de glucosa al 10 % aproximadamente a las 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3,5 y 4,5 horas. Además, se administró solución de glucosa al 20% a cualquier sujeto que exhibiera síntomas de hipoglucemia. Una semana después de la administración del primer fármaco (período de lavado), se repitió el procedimiento utilizando el fármaco alternativo.
Las concentraciones plasmáticas de glimepirida se determinaron mediante cromatografía líquida de alta resolución con detección ultravioleta (HPLC-UV). Los parámetros farmacocinéticos evaluados son AUCt, AUCinf, Cmax, tmax y t1/2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 12430
- PT Equilab International
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos con ausencia de enfermedad significativa o valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la evaluación de laboratorio, historial médico o examen físico durante la selección
- Edad de 18 - 55 años
- Preferiblemente no fumadores o fumadores moderados (menos de 10 cigarrillos al día)
- Ser capaz de participar, comunicarse bien con los investigadores y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- IMC 18 - 25 kg/m2
Los signos vitales (después de 10 minutos de descanso) deben estar dentro de los siguientes rangos:
- PAS 100 - 120 mmHg
- PAD 60 - 80 mmHg
- Pulso 60 - 90 lpm
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales/familiares de alergia o hipersensibilidad o contraindicación a glimepirida o fármacos afines
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cualquier enfermedad importante en los últimos 90 días o enfermedad médica crónica en curso clínicamente significativa
- Presencia de cualquier valor anormal clínicamente significativo durante la selección
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg), anti-VHC o anti-VIH
- Anomalías hematológicas clínicamente significativas
- Anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas
- Cualquier condición quirúrgica o médica (presente o previa) que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio.
- Antecedentes de anafilaxia o angioedema
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección
- Participación en cualquier ensayo clínico en los últimos 90 días
- Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico o coagulativo.
- Antecedentes de dificultad para donar sangre o dificultad en la accesibilidad de las venas en el brazo izquierdo o derecho
- Una donación o pérdida de 500 ml (o más) de sangre dentro de los 3 meses anteriores al primer día de dosificación de este estudio
- Ingesta de cualquier medicamento recetado, sin receta, suplementos alimenticios o medicamentos a base de hierbas dentro de los 14 días posteriores al primer día de dosificación de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I (Prueba)
Prueba: glimepirida 4 mg tableta de PT Dexa Medica
|
En cada uno de los dos periodos de estudio (separados por un lavado de una semana) se administró una dosis única del producto de prueba o de referencia.
|
|
Comparador activo: Grupo II (Referencia)
Referencia: glimepirida (Amaryl) tableta de 4 mg de PT Sanofi-Aventis, Indonesia
|
En cada uno de los dos periodos de estudio (separados por un lavado de una semana) se administró una dosis única del producto de prueba o de referencia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilidad
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Biodisponibilidad relativa (principalmente medida por AUC y Cmax) entre dos formulaciones de comprimidos de 4 mg de glimepirida (formulaciones de prueba y de referencia) en ayunas.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilidad
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Biodisponibilidad relativa (medida secundariamente por tmax y t1/2) entre dos formulaciones de tabletas de 4 mg de glimepirida (las formulaciones de Prueba y de Referencia)
|
24 horas
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La presencia de eventos adversos será observada, informada y manejada suficientemente durante la participación de los sujetos en el estudio (1 mes).
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danang A. Yunaidi, MD, PT. Equilab International
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Salem II, Idrees J, Al Tamimi JI. Determination of glimepiride in human plasma by liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectrometry. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2004 Jan 5;799(1):103-9. doi: 10.1016/j.jchromb.2003.10.024.
- Jovanovic D, Stojsic D, Zlatkovic M, Jovic-Stosic J, Jovanovic M. Bioequivalence assessment of the two brands of glimepiride tablets. Vojnosanit Pregl. 2006 Dec;63(12):1015-20. doi: 10.2298/vsp0612015j.
- Malerczyk V, Badian M, Korn A, Lehr KH, Waldhausl W. Dose linearity assessment of glimepiride (Amaryl) tablets in healthy volunteers. Drug Metabol Drug Interact. 1994;11(4):341-57. doi: 10.1515/dmdi.1994.11.4.341.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BE-Glimepiride
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .