Bioekvivalensstudie av 4 mg Glimepirid Tablett
30. august 2012 oppdatert av: Dexa Medica Group
Bioekvivalensstudie av to formuleringer av Glimepirid-tablett hos friske personer
Dette var en randomisert, enkeltblind, to-perioders, to-sekvens cross-over studie under fastende tilstand for å sammenligne biotilgjengeligheten til to glimepirid 4 mg tablettformuleringer (test- og referanseformuleringer).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
De deltakende forsøkspersonene ble pålagt å ha faste over natten; og neste morgen ble de gitt oralt enten en tablett med 4 mg glimepirid som testmedikament (produsert av PT Dexa Medica) eller en tablett med 4 mg glimepirid (Amaryl®, Sanofi Aventis) som referansemedisin med 200 ml vann.
Blodprøver ble tatt rett før inntak av medikamentet (kontroll), og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 6, 9, 12, 18 og 24 timer etter legemiddeladministrering. Umiddelbart etter medikamentadministrering ble forsøkspersonene administrert 100 ml 10 % glukose etter ca. 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3,5 og 4,5 timer. I tillegg ble 20 % glukoseoppløsning gitt til alle personer som viste symptomer på hypoglykemi. En uke etter første legemiddeladministrering (utvaskingsperiode) ble prosedyren gjentatt med det alternative medikamentet.
Plasmakonsentrasjonene av glimepirid ble bestemt ved høyytelses væskekromatografi med ultrafiolett deteksjon (HPLC-UV). De farmakokinetiske parametrene som er vurdert er AUCt, AUCinf, Cmax, tmax og t1/2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 12430
- PT Equilab International
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med fravær av betydelig sykdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier på laboratorieevaluering, sykehistorie eller fysisk undersøkelse under screening
- Alder 18 - 55 år
- Helst ikke-røykere eller moderate røykere (mindre enn 10 sigaretter per dag)
- Kunne delta, kommunisere godt med etterforskerne og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- BMI 18 - 25 kg/m2
Vitale tegn (etter 10 minutters hvile) må være innenfor følgende områder:
- SBP 100 - 120 mmHg
- DBP 60 - 80 mmHg
- Pulsfrekvens 60 - 90 bpm
Ekskluderingskriterier:
- Personlig/familiehistorie med allergi eller overfølsomhet eller kontraindikasjon mot glimepirid eller beslektede legemidler
- Gravide eller ammende kvinner
- Eventuelle større sykdommer de siste 90 dagene eller klinisk signifikant pågående kronisk medisinsk sykdom
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante unormale verdier under screening
- Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg), anti-HCV eller anti-HIV
- Klinisk signifikante hematologiske abnormiteter
- Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand (nåværende eller historie) som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet
- Tidligere anafylaksi eller angioødem
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening
- Deltakelse i enhver klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene
- Anamnese med blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser
- Historie med problemer med å donere blod eller vanskeligheter med å få tilgang til vener i venstre eller høyre arm
- En donasjon eller tap av 500 ml (eller mer) blod innen 3 måneder før denne studiens første doseringsdag
- Inntak av reseptbelagte, reseptfrie legemidler, kosttilskudd eller urtemedisiner innen 14 dager etter denne studiens første doseringsdag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (Test)
Test: glimepirid 4 mg tablett PT Dexa Medica
|
I hver av de to studieperiodene (atskilt med en utvasking på en uke) ble det administrert en enkelt dose test eller referanseprodukt.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (referanse)
Referanse: glimepirid (Amaryl) 4 mg tablett av PT Sanofi-Aventis, Indonesia
|
I hver av de to studieperiodene (atskilt med en utvasking på en uke) ble det administrert en enkelt dose test eller referanseprodukt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biotilgjengelighet
Tidsramme: 24 timer
|
Relativ biotilgjengelighet (primært målt ved AUC og Cmax) mellom to glimepirid 4 mg tablettformuleringer (test- og referanseformuleringer) under fastende tilstand.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biotilgjengelighet
Tidsramme: 24 timer
|
Relativ biotilgjengelighet (sekundært målt ved tmax og t1/2) mellom to formuleringer av glimepirid 4 mg tabletter (test- og referanseformuleringene)
|
24 timer
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelsen av uønskede hendelser vil bli observert, rapportert og tilstrekkelig håndtert under forsøkspersonens deltakelse i studien (1 måned).
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danang A. Yunaidi, MD, PT. Equilab International
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Salem II, Idrees J, Al Tamimi JI. Determination of glimepiride in human plasma by liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectrometry. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2004 Jan 5;799(1):103-9. doi: 10.1016/j.jchromb.2003.10.024.
- Jovanovic D, Stojsic D, Zlatkovic M, Jovic-Stosic J, Jovanovic M. Bioequivalence assessment of the two brands of glimepiride tablets. Vojnosanit Pregl. 2006 Dec;63(12):1015-20. doi: 10.2298/vsp0612015j.
- Malerczyk V, Badian M, Korn A, Lehr KH, Waldhausl W. Dose linearity assessment of glimepiride (Amaryl) tablets in healthy volunteers. Drug Metabol Drug Interact. 1994;11(4):341-57. doi: 10.1515/dmdi.1994.11.4.341.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BE-Glimepiride
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .