Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van 4 mg Glimepiride-tablet

30 augustus 2012 bijgewerkt door: Dexa Medica Group

Bio-equivalentiestudie van twee formuleringen van Glimepiride-tablet bij gezonde proefpersonen

Dit was een gerandomiseerde, enkelblinde, twee perioden, twee sequenties cross-over studie onder nuchtere omstandigheden om de biologische beschikbaarheid van twee glimepiride 4 mg tabletformuleringen (test- en referentieformuleringen) te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemende proefpersonen moesten 's nachts vasten; en de volgende ochtend kregen ze oraal één tablet van 4 mg glimepiride als testgeneesmiddel (geproduceerd door PT Dexa Medica) of één tablet van 4 mg glimepiride (Amaryl®, Sanofi Aventis) als referentiegeneesmiddel met 200 ml water.

Bloedmonsters werden afgenomen onmiddellijk voor inname van het geneesmiddel (controle) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 6, 9, 12, 18 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel. Onmiddellijk na toediening van het geneesmiddel kregen proefpersonen 100 ml 10% glucose toegediend na ongeveer 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3,5 en 4,5 uur. Bovendien werd een 20% glucose-oplossing gegeven aan elke proefpersoon die symptomen van hypoglykemie vertoonde. Een week na de eerste medicijntoediening (uitwasperiode) werd de procedure herhaald met het alternatieve medicijn.

De plasmaconcentraties van glimepiride werden bepaald door hogedrukvloeistofchromatografie met ultravioletdetectie (HPLC-UV). De beoordeelde farmacokinetische parameters zijn AUCt, AUCinf, Cmax, tmax en t1/2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 12430
        • PT Equilab International

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met afwezigheid van significante ziekte of klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden op laboratoriumevaluatie, medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek tijdens screening
  2. Leeftijd van 18 - 55 jaar
  3. Bij voorkeur niet-rokers of matige rokers (minder dan 10 sigaretten per dag)
  4. In staat om deel te nemen, goed te communiceren met de onderzoekers en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  5. BMI 18 - 25 kg/m2

  6. Vitale functies (na 10 minuten rust) moeten binnen het volgende bereik liggen:

    • SBD 100 - 120 mmHg
    • DBD 60 - 80 mmHg
    • Polsslag 60 - 90 slagen per minuut

Uitsluitingscriteria:

  1. Persoonlijke/familiegeschiedenis van allergie of overgevoeligheid of contra-indicatie voor glimepiride of aanverwante geneesmiddelen
  2. Zwangere of zogende vrouwen
  3. Elke ernstige ziekte in de afgelopen 90 dagen of een klinisch significante aanhoudende chronische medische ziekte
  4. Aanwezigheid van klinisch significante abnormale waarden tijdens screening
  5. Positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-HCV of anti-HIV
  6. Klinisch significante hematologische afwijkingen
  7. Klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
  8. Elke chirurgische of medische aandoening (aanwezig of in het verleden) die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kan veranderen
  9. Voorgeschiedenis van anafylaxie of angio-oedeem
  10. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
  11. Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 90 dagen
  12. Geschiedenis van eventuele bloedingen of stollingsstoornissen
  13. Geschiedenis van problemen met het doneren van bloed of problemen met de toegankelijkheid van aderen in de linker- of rechterarm
  14. Een donatie of verlies van 500 ml (of meer) bloed binnen 3 maanden vóór de eerste doseringsdag van dit onderzoek
  15. Inname van medicijnen op recept, zonder recept, voedingssupplementen of kruidengeneesmiddelen binnen 14 dagen na de eerste doseringsdag van dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (Test)
Test: glimepiride 4 mg tablet van de PT Dexa Medica
Geneesmiddel: Groep I (Test): Glimepiride 4 mg tablet van de PT Dexa Medica
In elk van de twee studieperioden (gescheiden door een wash-out van een week) werd een enkele dosis test- of referentieproduct toegediend.
Actieve vergelijker: Groep II (referentie)
Referentie: glimepiride (Amaryl) 4 mg tablet van PT Sanofi-Aventis, Indonesië
Geneesmiddel: Groep II (referentie): glimepiride (Amaryl) 4 mg tablet van PT Sanofi Aventis
In elk van de twee studieperioden (gescheiden door een wash-out van een week) werd een enkele dosis test- of referentieproduct toegediend.
Andere namen:
  • Amaryl®, vervaardigd door PT Sanofi Aventis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: 24 uur
Relatieve biologische beschikbaarheid (voornamelijk gemeten door AUC en Cmax) tussen twee glimepiride 4 mg tabletformuleringen (test- en referentieformuleringen) in nuchtere toestand.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: 24 uur
Relatieve biologische beschikbaarheid (secundair gemeten door tmax en t1/2) tussen twee formuleringen van glimepiride 4 mg tabletten (de test- en referentieformuleringen)
24 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maanden
De aanwezigheid van bijwerkingen zal worden waargenomen, gerapporteerd en voldoende worden behandeld tijdens de deelname van proefpersonen aan het onderzoek (1 maand).
1 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dexa Medica Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danang A. Yunaidi, MD, PT. Equilab International

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BE-Glimepiride

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren