Estudo de Bioequivalência de Comprimido de Glimepirida 4 mg
30 de agosto de 2012 atualizado por: Dexa Medica Group
Estudo de Bioequivalência de Duas Formulações de Comprimidos de Glimepirida em Indivíduos Saudáveis
Este foi um estudo cruzado randomizado, simples cego, de dois períodos, duas sequências em jejum para comparar a biodisponibilidade de duas formulações de comprimidos de 4 mg de glimepirida (formulações de teste e de referência).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os indivíduos participantes foram obrigados a fazer jejum noturno; e na manhã seguinte receberam por via oral um comprimido de 4 mg de glimepirida como medicamento de teste (produzido pela PT Dexa Medica) ou um comprimido de 4 mg de glimepirida (Amaryl®, Sanofi Aventis) como medicamento de referência com 200 mL de água.
Amostras de sangue foram coletadas imediatamente antes de tomar o medicamento (controle) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 6, 9, 12, 18 e 24 horas após a administração do medicamento. Imediatamente após a administração do fármaco, os indivíduos receberam 100 ml de glicose a 10% em aproximadamente 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3,5 e 4,5 horas. Além disso, solução de glicose a 20% foi administrada a qualquer indivíduo que exibisse sintomas de hipoglicemia. Uma semana após a administração da primeira droga (período de wash-out), o procedimento foi repetido com a droga alternativa.
As concentrações plasmáticas de glimepirida foram determinadas por cromatografia líquida de alta eficiência com detecção ultravioleta (HPLC-UV). Os parâmetros farmacocinéticos avaliados são AUCt, AUCinf, Cmax, tmax e t1/2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jakarta, Indonésia, 12430
- PT Equilab International
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com ausência de doença significativa ou valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na avaliação laboratorial, histórico médico ou exame físico durante a triagem
- Idade de 18 - 55 anos
- Preferencialmente não fumantes ou fumantes moderados (menos de 10 cigarros por dia)
- Capaz de participar, comunicar-se bem com os investigadores e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
- IMC 18 - 25 kg/m2
Os sinais vitais (após 10 minutos de descanso) devem estar dentro dos seguintes intervalos:
- PAS 100 - 120 mmHg
- PAD 60 - 80 mmHg
- Frequência de pulso 60 - 90 bpm
Critério de exclusão:
- História pessoal/familiar de alergia ou hipersensibilidade ou contraindicação à glimepirida ou medicamentos aliados
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Qualquer doença grave nos últimos 90 dias ou doença crônica em curso clinicamente significativa
- Presença de quaisquer valores anormais clinicamente significativos durante a triagem
- Antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg), anti-HCV ou anti-HIV
- Anormalidades hematológicas clinicamente significativas
- Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
- Qualquer condição médica ou cirúrgica (presente ou história) que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo
- História pregressa de anafilaxia ou angioedema
- História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem
- Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 90 dias
- História de qualquer sangramento ou distúrbios de coagulação
- História de dificuldade em doar sangue ou dificuldade de acesso a veias no braço esquerdo ou direito
- Uma doação ou perda de 500 mL (ou mais) de sangue dentro de 3 meses antes do primeiro dia de dosagem deste estudo
- Ingestão de qualquer medicamento prescrito, não prescrito, suplementos alimentares ou fitoterápicos dentro de 14 dias a partir do primeiro dia de dosagem deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I (Teste)
Teste: comprimido de glimepirida 4 mg de PT Dexa Medica
|
Em cada um dos dois períodos de estudo (separados por uma lavagem de uma semana) foi administrada uma única dose de teste ou produto de referência.
|
|
Comparador Ativo: Grupo II (Referência)
Referência: comprimido de glimepirida (Amaryl) 4 mg de PT Sanofi-Aventis, Indonésia
|
Em cada um dos dois períodos de estudo (separados por uma lavagem de uma semana) foi administrada uma única dose de teste ou produto de referência.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilidade
Prazo: 24 horas
|
Biodisponibilidade relativa (medida principalmente por AUC e Cmax) entre duas formulações de comprimidos de 4 mg de glimepirida (formulações de teste e de referência) em jejum.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilidade
Prazo: 24 horas
|
Biodisponibilidade relativa (medida secundariamente por tmax e t1/2) entre duas formulações de comprimidos de glimepirida 4 mg (as formulações Teste e Referência)
|
24 horas
|
|
Eventos adversos
Prazo: 1 mês
|
A presença de eventos adversos será observada, relatada e devidamente tratada durante a participação dos sujeitos no estudo (1 mês).
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danang A. Yunaidi, MD, PT. Equilab International
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Salem II, Idrees J, Al Tamimi JI. Determination of glimepiride in human plasma by liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectrometry. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2004 Jan 5;799(1):103-9. doi: 10.1016/j.jchromb.2003.10.024.
- Jovanovic D, Stojsic D, Zlatkovic M, Jovic-Stosic J, Jovanovic M. Bioequivalence assessment of the two brands of glimepiride tablets. Vojnosanit Pregl. 2006 Dec;63(12):1015-20. doi: 10.2298/vsp0612015j.
- Malerczyk V, Badian M, Korn A, Lehr KH, Waldhausl W. Dose linearity assessment of glimepiride (Amaryl) tablets in healthy volunteers. Drug Metabol Drug Interact. 1994;11(4):341-57. doi: 10.1515/dmdi.1994.11.4.341.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BE-Glimepiride
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .