Étude de bioéquivalence du comprimé de glimépiride 4 mg
30 août 2012 mis à jour par: Dexa Medica Group
Étude de bioéquivalence de deux formulations de comprimé de glimépiride chez des sujets sains
Il s'agissait d'une étude croisée randomisée, en simple aveugle, à deux périodes et à deux séquences à jeun pour comparer la biodisponibilité de deux formulations de comprimés de glimépiride 4 mg (formulations test et référence).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets participants devaient avoir un jeûne nocturne; et le lendemain matin, ils ont reçu par voie orale soit un comprimé de 4 mg de glimépiride comme médicament à l'essai (produit par PT Dexa Medica) soit un comprimé de 4 mg de glimépiride (Amaryl®, Sanofi Aventis) comme médicament de référence avec 200 mL d'eau.
Des échantillons de sang ont été prélevés immédiatement avant la prise du médicament (contrôle) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 6, 9, 12, 18 et 24 heures après l'administration du médicament. Immédiatement après l'administration du médicament, les sujets ont reçu 100 ml de glucose à 10 % à environ 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3,5 et 4,5 heures. De plus, une solution de glucose à 20 % a été administrée à tout sujet présentant des symptômes d'hypoglycémie. Une semaine après la première administration du médicament (période de sevrage), la procédure a été répétée en utilisant le médicament alternatif.
Les concentrations plasmatiques de glimépiride ont été déterminées par chromatographie liquide haute performance avec détection ultraviolette (HPLC-UV). Les paramètres pharmacocinétiques évalués sont AUCt, AUCinf, Cmax, tmax et t1/2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Jakarta, Indonésie, 12430
- PT Equilab International
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins sans maladie significative ou valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors de l'évaluation en laboratoire, des antécédents médicaux ou de l'examen physique lors du dépistage
- Âge de 18 à 55 ans
- De préférence non-fumeurs ou fumeurs modérés (moins de 10 cigarettes par jour)
- Capable de participer, bien communiquer avec les enquêteurs et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- IMC 18 - 25 kg/m2
Les signes vitaux (après 10 minutes de repos) doivent se situer dans les plages suivantes :
- PAS 100 - 120 mmHg
- PAD 60 - 80 mmHg
- Pouls 60 - 90 bpm
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels/familiaux d'allergie ou d'hypersensibilité ou de contre-indication au glimépiride ou à des médicaments apparentés
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toute maladie grave au cours des 90 derniers jours ou maladie chronique cliniquement significative en cours
- Présence de toute valeur anormale cliniquement significative lors du dépistage
- Antigène de surface de l'hépatite B positif (AgHBs), anti-VHC ou anti-VIH
- Anomalies hématologiques cliniquement significatives
- Anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
- Toute condition chirurgicale ou médicale (présente ou antérieure) qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude
- Antécédents d'anaphylaxie ou d'œdème de Quincke
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage
- Participation à tout essai clinique au cours des 90 derniers jours
- Antécédents de saignement ou de troubles de la coagulation
- Antécédents de difficulté à donner du sang ou difficulté d'accessibilité des veines du bras gauche ou droit
- Un don ou une perte de 500 ml (ou plus) de sang dans les 3 mois précédant le premier jour de dosage de cette étude
- Prise de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, compléments alimentaires ou plantes médicinales dans les 14 jours suivant le premier jour d'administration de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I (Test)
Test : glimépiride 4 mg comprimé de PT Dexa Medica
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Au cours de chacune des deux périodes d'étude (séparées par un sevrage d'une semaine), une dose unique de produit test ou de référence a été administrée.
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Comparateur actif: Groupe II (Référence)
Référence : glimépiride (Amaryl) comprimé de 4 mg de PT Sanofi-Aventis, Indonésie
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Au cours de chacune des deux périodes d'étude (séparées par un sevrage d'une semaine), une dose unique de produit test ou de référence a été administrée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biodisponibilité
Délai: 24 heures
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Biodisponibilité relative (principalement mesurée par l'ASC et la Cmax) entre deux formulations de comprimés de glimépiride 4 mg (formulations test et référence) à jeun.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biodisponibilité
Délai: 24 heures
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Biodisponibilité relative (secondairement mesurée par tmax et t1/2) entre deux formulations de comprimés de glimépiride 4 mg (les formulations Test et Référence)
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24 heures
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Événements indésirables
Délai: 1 mois
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La présence d'événements indésirables sera observée, signalée et suffisamment traitée pendant la participation des sujets à l'étude (1 mois).
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danang A. Yunaidi, MD, PT. Equilab International
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Salem II, Idrees J, Al Tamimi JI. Determination of glimepiride in human plasma by liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectrometry. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2004 Jan 5;799(1):103-9. doi: 10.1016/j.jchromb.2003.10.024.
- Jovanovic D, Stojsic D, Zlatkovic M, Jovic-Stosic J, Jovanovic M. Bioequivalence assessment of the two brands of glimepiride tablets. Vojnosanit Pregl. 2006 Dec;63(12):1015-20. doi: 10.2298/vsp0612015j.
- Malerczyk V, Badian M, Korn A, Lehr KH, Waldhausl W. Dose linearity assessment of glimepiride (Amaryl) tablets in healthy volunteers. Drug Metabol Drug Interact. 1994;11(4):341-57. doi: 10.1515/dmdi.1994.11.4.341.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2012
Première publication (Estimation)
31 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BE-Glimepiride
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