Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletki 4 mg glimepirydu

30 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Dexa Medica Group

Badanie biorównoważności dwóch preparatów tabletki glimepirydu u zdrowych osób

Było to randomizowane, pojedynczo ślepe, dwuokresowe, dwusekwencyjne krzyżowe badanie w warunkach na czczo w celu porównania biodostępności dwóch preparatów glimepirydu w tabletkach 4 mg (preparaty testowe i preparaty referencyjne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestniczące osoby musiały być na czczo przez całą noc; a następnego ranka podano im doustnie jedną tabletkę 4 mg glimepirydu jako leku testowego (wyprodukowanego przez PT Dexa Medica) lub jedną tabletkę 4 mg glimepirydu (Amaryl®, Sanofi Aventis) jako leku referencyjnego z 200 ml wody.

Próbki krwi pobierano bezpośrednio przed przyjęciem leku (kontrola) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 6, 9, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku. Bezpośrednio po podaniu leku pacjentom podano 100 ml 10% glukozy po około 0,5, 1,5, 2, 2,5, 3,5 i 4,5 godzinie. Ponadto każdemu pacjentowi, który wykazywał objawy hipoglikemii, podawano 20% roztwór glukozy. Tydzień po pierwszym podaniu leku (okres wypłukiwania) procedurę powtórzono stosując lek alternatywny.

Stężenia glimepirydu w osoczu określono metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z detekcją w ultrafiolecie (HPLC-UV). Ocenianymi parametrami farmakokinetycznymi są AUCt, AUCinf, Cmax, tmax i t1/2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 12430
        • PT Equilab International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby płci męskiej i żeńskiej bez istotnej choroby lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych w ocenie laboratoryjnej, historii medycznej lub badaniu przedmiotowym podczas badania przesiewowego
  2. Wiek 18 - 55 lat
  3. Preferowane osoby niepalące lub osoby palące w umiarkowanym stopniu (mniej niż 10 papierosów dziennie)
  4. Zdolny do udziału, dobrze komunikujący się z badaczami i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  5. BMI 18 - 25 kg/m2

  6. Oznaki życiowe (po 10 minutach odpoczynku) muszą mieścić się w następujących zakresach:

    • SBP 100 - 120 mmHg
    • DBP 60 - 80 mmHg
    • Tętno 60 - 90 uderzeń na minutę

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobista/rodzinna historia alergii lub nadwrażliwości lub przeciwwskazania do glimepirydu lub leków pokrewnych
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Wszelkie poważne choroby w ciągu ostatnich 90 dni lub klinicznie istotna przewlekła choroba medyczna
  4. Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości podczas badania przesiewowego
  5. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), anty-HCV lub anty-HIV
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowości hematologiczne
  7. Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
  8. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny (obecny lub w przeszłości), który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
  9. Historia anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego w przeszłości
  10. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  11. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni
  12. Historia jakichkolwiek krwawień lub zaburzeń krzepnięcia
  13. Historia trudności z oddaniem krwi lub trudności w dostępie do żył w lewej lub prawej ręce
  14. Oddanie lub utrata 500 ml (lub więcej) krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania w tym badaniu
  15. Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę, bez recepty, suplementów diety lub leków ziołowych w ciągu 14 dni od pierwszego dnia dawkowania w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (Test)
Test: glimepiryd 4 mg tabletka PT Dexa Medica
Lek: Grupa I (test): Glimepiryd 4 mg tabletka firmy PT Dexa Medica
W każdym z dwóch okresów badania (oddzielonych jednotygodniowym wymywaniem) podawano pojedynczą dawkę produktu badanego lub referencyjnego.
Aktywny komparator: Grupa II (referencja)
Numer referencyjny: glimepiryd (Amaryl) tabletka 4 mg firmy PT Sanofi-Aventis, Indonezja
Lek: Grupa II (odniesienie): glimepiryd (Amaryl) 4 mg tabletka firmy PT Sanofi Aventis
W każdym z dwóch okresów badania (oddzielonych jednotygodniowym wymywaniem) podawano pojedynczą dawkę produktu badanego lub referencyjnego.
Inne nazwy:
  • Amaryl®, wyprodukowany przez PT Sanofi Aventis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodostępność
Ramy czasowe: 24 godziny
Względna biodostępność (przede wszystkim mierzona za pomocą AUC i Cmax) dwóch postaci tabletek 4 mg glimepirydu (preparaty badane i preparaty referencyjne) na czczo.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodostępność
Ramy czasowe: 24 godziny
Względna biodostępność (wtórnie mierzona jako tmax i t1/2) między dwiema postaciami tabletek 4 mg glimepirydu (preparaty badane i referencyjne)
24 godziny
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obecność zdarzeń niepożądanych będzie obserwowana, zgłaszana i odpowiednio rozpatrywana podczas udziału uczestników w badaniu (1 miesiąc).
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dexa Medica Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Danang A. Yunaidi, MD, PT. Equilab International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BE-Glimepiride

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa I (test): Glimepiryd 4 mg tabletka firmy PT Dexa Medica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj