19 ゲージと 25 ゲージの EUS-FNA 針の比較試験 (EUS-FNA)
2020年3月3日 更新者：AdventHealth
固形膵腫瘤病変の内視鏡的超音波ガイド下穿刺吸引 (EUS-FNA) のための 19 ゲージと 25 ゲージの針を比較する多施設ランダム化試験
この研究では、超音波内視鏡 (EUS) 処置中に膵臓から組織サンプルを調達するための 19G 針と 25G 針を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、19G または 25G 針を使用して確定診断を確立するために、通過回数の中央値を比較します。
また、組織学的コア組織を調達する両方の針の能力が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32814
- Florida Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
(1) 充実性膵腫瘤病変を有する患者。
除外基準:
- 年齢 < 19 歳
- 何らかの理由で EUS を安全に受けられない
- 凝固障害 (INR > 1.6、プロトロンビン時間 > 18 秒、血小板減少 < 80,000 細胞/ml)
- 同意できない
- 英語を話さない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：19G FNAニードル
膵臓生検を行う際に、19G FNA 針を使用して診断までのパスの中央値 (診断精度) と組織サンプルを調達する能力を評価します。
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FNA 針は、膵臓の塊を生検するために使用されます。
診断精度 (%) の率が評価されます。
診断精度は、所定の数の FNA パス内で確定診断を得ることができる患者の割合として定義されます。
特定の針を使用して膵臓の生検を行ったときに組織学的組織を得ることができる患者の割合 (%) が評価されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：25G FNA針
膵臓生検を行う際に、診断までのパスの中央値 (診断精度) と 25G FNA 針を使用して組織学的サンプルを調達する能力を評価します。
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FNA 針は、膵臓の塊を生検するために使用されます。
診断精度 (%) の率が評価されます。
診断精度は、所定の数の FNA パス内で確定診断を得ることができる患者の割合として定義されます。
特定の針を使用して膵臓の生検を行ったときに組織学的組織を得ることができる患者の割合 (%) が評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断を確立するための通過回数の中央値
時間枠：5ヶ月
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固形膵腫瘤病変の FNA に 19G 針と 25G 針を使用して診断を確立するために必要な通過回数の中央値を比較すること。
これは、両方の針タイプ間の診断精度 (%) を比較することによって測定されます。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的サンプルの調達
時間枠：30日
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コア（組織学的）組織を得る１９Ｇ針と２５Ｇ針の能力を比較し、有意性を決定する。
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30日
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針の機能不全
時間枠：2時間
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19G 針と 25G 針のタイプで、針の機能障害が発生する割合を比較します。
針の機能不全は、個々の患者の病変ごとに複数の FNA 針を使用する必要があると定義されます。
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2時間
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合併症
時間枠：30日
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出血、膵炎、穿孔を含む 19 および 25G 針の安全性プロファイルを比較します。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月3日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。