Ensayo que compara agujas EUS-FNA de calibre 19 y 25 (EUS-FNA)
3 de marzo de 2020 actualizado por: AdventHealth
Ensayo aleatorizado multicéntrico que compara agujas de calibre 19 y 25 para la aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA) de lesiones de masa pancreática sólida
Este estudio compara las agujas 19G y 25G para obtener muestras de tejido del páncreas durante los procedimientos de ultrasonido endoscópico (EUS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio compara la mediana del número de pases para establecer un diagnóstico definitivo utilizando las agujas 19G o 25G.
Además, se evalúa la capacidad de ambas agujas para obtener un tejido central histológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32814
- Florida Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
(1) Pacientes con lesiones de masa pancreática sólida.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Edad < 19 años
- Incapaz de someterse a la USE de forma segura por cualquier motivo
- Coagulopatía (INR > 1,6, Tiempo de protrombina > 18 s, Trombocitopenia < 80.000 células/ml)
- Incapaz de consentir
- Pacientes que no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Aguja 19G FNA
Evalúe el número medio de pases para el diagnóstico (precisión diagnóstica) y la capacidad para obtener muestras histológicas con una aguja FNA de 19G al realizar una biopsia pancreática.
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Se utilizará una aguja FNA para hacer una biopsia de la masa pancreática.
Se evaluarán las tasas de precisión diagnóstica (%).
La precisión diagnóstica se define como la proporción de pacientes en los que se puede obtener un diagnóstico definitivo dentro de un número predeterminado de pases FNA.
Se valorará la proporción de pacientes (%) en los que se puede obtener un tejido histológico al realizar una biopsia de páncreas con una aguja específica.
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COMPARADOR_ACTIVO: Aguja FNA 25G
Evalúe el número medio de pases para el diagnóstico (precisión diagnóstica) y la capacidad para obtener muestras histológicas con una aguja FNA de 25G al realizar una biopsia pancreática.
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Se utilizará una aguja FNA para hacer una biopsia de la masa pancreática.
Se evaluarán las tasas de precisión diagnóstica (%).
La precisión diagnóstica se define como la proporción de pacientes en los que se puede obtener un diagnóstico definitivo dentro de un número predeterminado de pases FNA.
Se valorará la proporción de pacientes (%) en los que se puede obtener un tejido histológico al realizar una biopsia de páncreas con una aguja específica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de pases para establecer el diagnóstico
Periodo de tiempo: 5 meses
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Comparar la mediana del número de pases requeridos para establecer el diagnóstico utilizando las agujas 19G y 25G para PAAF de lesiones de masa pancreática sólida.
Esto se medirá comparando las tasas de precisión diagnóstica (%) entre ambos tipos de agujas.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Obtención de Muestras Histológicas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se comparará la capacidad de las agujas 19G y 25G para obtener tejido central (histológico) y se determinará su importancia.
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30 dias
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Disfunción de la aguja
Periodo de tiempo: 2 horas
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El porcentaje de casos en los que se produce disfunción de la aguja se comparará entre los tipos de aguja 19G y 25G.
La disfunción de la aguja se definirá como la necesidad de utilizar más de una aguja FNA por lesión en un paciente individual.
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2 horas
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se comparará el perfil de seguridad de las agujas 19 y 25G que incluye sangrado, pancreatitis y perforación.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 356077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .