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Prova di confronto tra aghi EUS-FNA calibro 19 e 25 (EUS-FNA)

3 marzo 2020 aggiornato da: AdventHealth

Studio multicentrico randomizzato che confronta gli aghi da 19 e 25 gauge per l'aspirazione endoscopica con ago sottile guidata da ultrasuoni (EUS-FNA) di lesioni della massa pancreatica solida

Questo studio confronta gli aghi 19G e 25G per il prelievo di campioni di tessuto dal pancreas durante le procedure di ecografia endoscopica (EUS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio confronta il numero mediano di passaggi per stabilire una diagnosi definitiva utilizzando gli aghi 19G o 25G. Inoltre, viene valutata la capacità di entrambi gli aghi di procurarsi un tessuto centrale istologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32814
        • Florida Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

(1) Pazienti con lesioni di massa pancreatica solida.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Età < 19 anni
  2. Impossibile sottoporsi in sicurezza a EUS per qualsiasi motivo
  3. Coagulopatia (INR > 1,6, tempo di protrombina > 18 secondi, trombocitopenia < 80.000 cellule/ml)
  4. Impossibile acconsentire
  5. Pazienti non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ago 19G FNA
Valutare il numero medio di passaggi alla diagnosi (accuratezza diagnostica) e la capacità di ottenere campioni istologici utilizzando un ago FNA 19G durante l'esecuzione della biopsia pancreatica.
Procedura: Biopsia pancreatica
Un ago FNA verrà utilizzato per biopsiare la massa pancreatica. Saranno valutati i tassi di accuratezza diagnostica (%). L'accuratezza diagnostica è definita come la proporzione di pazienti in cui è possibile ottenere una diagnosi definitiva entro un numero predeterminato di passaggi FNA.
Procedura: Campioni istologici
Verrà valutata la proporzione di pazienti (%) in cui è possibile ottenere un tessuto istologico eseguendo una biopsia del pancreas utilizzando un ago specifico.
ACTIVE_COMPARATORE: Ago 25G FNA
Valutare il numero medio di passaggi alla diagnosi (accuratezza diagnostica) e la capacità di ottenere campioni istologici utilizzando un ago FNA 25G durante l'esecuzione della biopsia pancreatica.
Procedura: Biopsia pancreatica
Un ago FNA verrà utilizzato per biopsiare la massa pancreatica. Saranno valutati i tassi di accuratezza diagnostica (%). L'accuratezza diagnostica è definita come la proporzione di pazienti in cui è possibile ottenere una diagnosi definitiva entro un numero predeterminato di passaggi FNA.
Procedura: Campioni istologici
Verrà valutata la proporzione di pazienti (%) in cui è possibile ottenere un tessuto istologico eseguendo una biopsia del pancreas utilizzando un ago specifico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero mediano di passaggi per stabilire la diagnosi
Lasso di tempo: 5 mesi
Per confrontare il numero medio di passaggi necessari per stabilire la diagnosi utilizzando gli aghi 19G e 25G per FNA di lesioni di massa pancreatica solida. Questo sarà misurato confrontando i tassi di accuratezza diagnostica (%) tra entrambi i tipi di ago.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Approvvigionamento di campioni istologici
Lasso di tempo: 30 giorni
Verrà confrontata la capacità degli aghi 19G e 25G di ottenere tessuto centrale (istologico) e verrà determinato un significato.
30 giorni
Disfunzione dell'ago
Lasso di tempo: 2 ore
La percentuale di casi in cui si verifica la disfunzione dell'ago verrà confrontata tra i tipi di ago 19G e 25G. La disfunzione dell'ago sarà definita come la necessità di utilizzare più di un ago FNA per lesione in un singolo paziente.
2 ore
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Verrà confrontato il profilo di sicurezza degli aghi 19 e 25G che include sanguinamento, pancreatite e perforazione.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdventHealth

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 356077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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