Próba 19 és 25 méretű EUS-FNA tűk összehasonlításával (EUS-FNA)
2020. március 3. frissítette: AdventHealth
Többközpontú, randomizált vizsgálat 19 és 25 méretű tűk összehasonlításával a szilárd hasnyálmirigytömeges elváltozások endoszkópos ultrahang-vezérelt finom tűleszívásához (EUS-FNA)
Ez a tanulmány összehasonlítja a 19G és 25G tűket a hasnyálmirigy szövetmintáinak beszerzéséhez az endoszkópos ultrahangos (EUS) eljárások során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat a 19G vagy 25G tűk használatával történő végleges diagnózis felállításához összehasonlítja az áthaladások átlagos számát.
Ezenkívül felmérjük mindkét tű azon képességét, hogy szövettani magszövetet szerezzenek be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32814
- Florida Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
(1) Szilárd hasnyálmirigy-tömeg elváltozásban szenvedő betegek.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Életkor < 19 év
- Semmilyen okból nem tud biztonságosan részt venni az EUS-n
- Coagulopathia (INR > 1,6, protrombin idő > 18 mp, thrombocytopenia < 80 000 sejt/ml)
- Nem tud hozzájárulni
- Nem angolul beszélő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 19G FNA tű
A hasnyálmirigy-biopszia végrehajtásakor értékelje ki a diagnózisig eljutottak átlagos számát (Diagnosztikai pontosság) és a szövettani minták beszerzésének képességét 19G FNA tűvel.
|
FNA tűt használnak a hasnyálmirigy tömegének biopsziájához.
A diagnosztikai pontosság mértékét (%) értékeljük.
A diagnosztikai pontosságot azoknak a betegeknek az arányaként határozzuk meg, akiknél a végleges diagnózis felállítható egy előre meghatározott számú FNA átadáson belül.
Felmérik azoknak a betegeknek az arányát (%), akiknél szövettani szövet nyerhető a hasnyálmirigy biopsziájának specifikus tűvel történő elvégzésekor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 25G FNA tű
A hasnyálmirigy-biopszia végrehajtásakor értékelje a diagnózishoz való sikeres átjutások medián számát (Diagnosztikai pontosság) és a szövettani minták beszerzésének képességét 25G FNA tűvel.
|
FNA tűt használnak a hasnyálmirigy tömegének biopsziájához.
A diagnosztikai pontosság mértékét (%) értékeljük.
A diagnosztikai pontosságot azoknak a betegeknek az arányaként határozzuk meg, akiknél a végleges diagnózis felállítható egy előre meghatározott számú FNA átadáson belül.
Felmérik azoknak a betegeknek az arányát (%), akiknél szövettani szövet nyerhető a hasnyálmirigy biopsziájának specifikus tűvel történő elvégzésekor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diagnózis felállításához szükséges sikeresek medián száma
Időkeret: 5 hónap
|
A 19G és 25G tűk segítségével a diagnózis felállításához szükséges áthaladások mediánszámának összehasonlítása a szolid hasnyálmirigy-tömeges elváltozások FNA-jához.
Ezt a két tűtípus diagnosztikai pontosságának (%) összehasonlításával mérik.
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövettani minták beszerzése
Időkeret: 30 nap
|
Összehasonlítják a 19G és 25G tűk mag (szövettani) szövetek felvételére való képességét, és meghatározzák a szignifikanciát.
|
30 nap
|
|
A tű diszfunkciója
Időkeret: 2 óra
|
Azon esetek százalékos arányát, amikor a tű működési zavara fordul elő, a 19G és 25G tűtípusok között hasonlítják össze.
A tű diszfunkcióját úgy határozzuk meg, mint egynél több FNA tű használatának szükségességét léziónként egy betegnél.
|
2 óra
|
|
Komplikációk
Időkeret: 30 nap
|
Összehasonlítják a 19 és 25G tűk biztonsági profilját, amely magában foglalja a vérzést, a hasnyálmirigy-gyulladást és a perforációt.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 356077
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .