Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška porovnání jehel EUS-FNA 19 a 25 (EUS-FNA)

3. března 2020 aktualizováno: AdventHealth

Multicentrická randomizovaná zkouška srovnávající 19 a 25gauge jehly pro endoskopickou ultrazvukem řízenou aspiraci jemnou jehlou (EUS-FNA) lézí pevné pankreatické hmoty

Tato studie porovnává jehly 19G a 25G pro získávání vzorků tkáně ze slinivky břišní během endoskopických ultrazvukových (EUS) procedur.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie porovnává střední počet průchodů za účelem stanovení definitivní diagnózy pomocí jehel 19G nebo 25G. Hodnotí se také schopnost obou jehel získat tkáň histologického jádra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32814
        • Florida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

(1) Pacienti s masivními lézemi slinivky břišní.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Věk < 19 let
  2. Z jakéhokoli důvodu nelze bezpečně podstoupit EUS
  3. Koagulopatie (INR > 1,6, protrombinový čas > 18 sekund, trombocytopenie < 80 000 buněk/ml)
  4. Nelze souhlasit
  5. Neanglicky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Jehla 19G FNA
Vyhodnoťte střední počet průchodů do diagnózy (diagnostická přesnost) a schopnost získat histologické vzorky pomocí jehly 19G FNA při provádění biopsie pankreatu.
Postup: Biopsie pankreatu
K biopsii pankreatické hmoty bude použita jehla FNA. Hodnotí se míry diagnostické přesnosti (%). Diagnostická přesnost je definována jako podíl pacientů, u kterých lze získat definitivní diagnózu během předem stanoveného počtu průchodů FNA.
Postup: Histologické vzorky
Bude hodnocen podíl pacientů (%), u kterých lze získat histologickou tkáň při provádění biopsie pankreatu pomocí specifické jehly.
ACTIVE_COMPARATOR: Jehla 25G FNA
Vyhodnoťte střední počet průchodů do diagnózy (diagnostická přesnost) a schopnost získat histologické vzorky pomocí jehly 25G FNA při provádění biopsie pankreatu.
Postup: Biopsie pankreatu
K biopsii pankreatické hmoty bude použita jehla FNA. Hodnotí se míry diagnostické přesnosti (%). Diagnostická přesnost je definována jako podíl pacientů, u kterých lze získat definitivní diagnózu během předem stanoveného počtu průchodů FNA.
Postup: Histologické vzorky
Bude hodnocen podíl pacientů (%), u kterých lze získat histologickou tkáň při provádění biopsie pankreatu pomocí specifické jehly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián počtu průchodů ke stanovení diagnózy
Časové okno: 5 měsíců
Porovnat střední počet průchodů potřebných ke stanovení diagnózy pomocí jehel 19G a 25G pro FNA lézí solidní hmoty pankreatu. To bude měřeno porovnáním míry diagnostické přesnosti (%) mezi oběma typy jehel.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získávání histologických vzorků
Časové okno: 30 dní
Schopnost jehel 19G a 25G získat jádrovou (histologickou) tkáň bude porovnána a bude stanovena významnost.
30 dní
Dysfunkce jehly
Časové okno: 2 hodiny
Procento případů, kdy dojde k dysfunkci jehly, bude porovnáno mezi typy jehel 19G a 25G. Dysfunkce jehly bude definována jako potřeba použít více než jednu jehlu FNA na lézi u jednotlivého pacienta.
2 hodiny
Komplikace
Časové okno: 30 dní
Bude porovnán bezpečnostní profil jehel 19 a 25G, který zahrnuje krvácení, pankreatitidu a perforaci.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdventHealth

Spolupracovníci

University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 356077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina slinivky břišní

Klinické studie na Biopsie pankreatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit