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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01677312
Essai comparant les aiguilles EUS-FNA de calibre 19 et 25 (EUS-FNA)
3 mars 2020 mis à jour par: AdventHealth
Essai randomisé multicentrique comparant des aiguilles de calibre 19 et 25 pour l'aspiration endoscopique à l'aiguille fine guidée par ultrasons (EUS-FNA) des lésions de masse pancréatique solide
Cette étude compare les aiguilles 19G et 25G pour l'obtention d'échantillons de tissus du pancréas pendant les procédures d'échographie endoscopique (EUS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude compare le nombre médian de passages pour établir un diagnostic définitif à l'aide des aiguilles 19G ou 25G.
En outre, la capacité des deux aiguilles à procurer un tissu central histologique est évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32814
- Florida Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
(1) Patients présentant des lésions de masse pancréatique solide.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Âge < 19 ans
- Incapable de subir l'EUS en toute sécurité pour quelque raison que ce soit
- Coagulopathie (INR > 1,6, temps de prothrombine > 18 s, thrombocytopénie < 80 000 cellules/ml)
- Incapable de consentir
- Patients non anglophones
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aiguille FNA 19G
Évaluer le nombre médian de passages au diagnostic (exactitude du diagnostic) et la capacité à se procurer des échantillons histologiques à l'aide d'une aiguille FNA 19G lors de la réalisation d'une biopsie pancréatique.
|
Une aiguille FNA sera utilisée pour biopsier la masse pancréatique.
Les taux de précision diagnostique (%) seront évalués.
La précision du diagnostic est définie comme la proportion de patients chez qui un diagnostic définitif peut être obtenu après un nombre prédéterminé de passages FNA.
La proportion de patients (%) chez qui un tissu histologique peut être obtenu lors de la réalisation d'une biopsie du pancréas à l'aide d'une aiguille spécifique sera évaluée.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aiguille FNA 25G
Évaluer le nombre médian de passages au diagnostic (exactitude du diagnostic) et la capacité à se procurer des échantillons histologiques à l'aide d'une aiguille FNA 25G lors de la réalisation d'une biopsie pancréatique.
|
Une aiguille FNA sera utilisée pour biopsier la masse pancréatique.
Les taux de précision diagnostique (%) seront évalués.
La précision du diagnostic est définie comme la proportion de patients chez qui un diagnostic définitif peut être obtenu après un nombre prédéterminé de passages FNA.
La proportion de patients (%) chez qui un tissu histologique peut être obtenu lors de la réalisation d'une biopsie du pancréas à l'aide d'une aiguille spécifique sera évaluée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre médian de réussites pour établir le diagnostic
Délai: 5 mois
|
Comparer le nombre médian de passages nécessaires pour établir un diagnostic à l'aide des aiguilles 19G et 25G pour la FNA des lésions de masse pancréatique solide.
Ceci sera mesuré en comparant les taux de précision diagnostique (%) entre les deux types d'aiguilles.
|
5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Acquisition d'échantillons histologiques
Délai: 30 jours
|
La capacité des aiguilles 19G et 25G à obtenir du tissu central (histologique) sera comparée et une signification sera déterminée.
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30 jours
|
Dysfonctionnement de l'aiguille
Délai: 2 heures
|
Le pourcentage de cas dans lesquels un dysfonctionnement de l'aiguille se produit sera comparé entre les types d'aiguille 19G et 25G.
Le dysfonctionnement de l'aiguille sera défini comme la nécessité d'utiliser plus d'une aiguille FNA par lésion chez un patient individuel.
|
2 heures
|
Complications
Délai: 30 jours
|
Le profil de sécurité des aiguilles 19 et 25G sera comparé, y compris les saignements, la pancréatite et la perforation.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
3 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 356077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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