Försök som jämför 19 och 25-gauge EUS-FNA-nålar (EUS-FNA)
3 mars 2020 uppdaterad av: AdventHealth
Multi-center randomiserad studie som jämför 19 och 25-gauge nålar för endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration (EUS-FNA) av skador på fast pankreatisk massa
Denna studie jämför 19G- och 25G-nålarna för att ta vävnadsprover från bukspottkörteln under endoskopiska ultraljudsprocedurer (EUS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien jämför medianantalet pass för att fastställa en definitiv diagnos med hjälp av 19G- eller 25G-nålarna.
Dessutom bedöms förmågan hos båda nålarna att skaffa en histologisk kärnvävnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32814
- Florida Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
(1) Patienter med skador i fast pankreasmassa.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Ålder < 19 år
- Kan inte säkert genomgå EUS av någon anledning
- Koagulopati (INR > 1,6, protrombintid > 18 sekunder, trombocytopeni < 80 000 celler/ml)
- Det går inte att samtycka
- Icke engelsktalande patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 19G FNA nål
Utvärdera medianantal passeringar till diagnos (Diagnostisk noggrannhet) och förmåga att ta histologiska prover med hjälp av en 19G FNA-nål när man utför pankreasbiopsi.
|
En FNA-nål kommer att användas för att biopsi av pankreasmassan.
Graden av diagnostisk noggrannhet (%) kommer att bedömas.
Diagnostisk noggrannhet definieras som andelen patienter hos vilka en definitiv diagnos kan erhållas inom ett förutbestämt antal FNA-pass.
Andelen patienter (%) i vilka en histologisk vävnad kan erhållas när man gör en biopsi av bukspottkörteln med en specifik nål kommer att bedömas.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 25G FNA nål
Utvärdera medianantal passeringar till diagnos (diagnostisk noggrannhet) och förmåga att ta histologiska prover med hjälp av en 25G FNA-nål när man utför pankreasbiopsi.
|
En FNA-nål kommer att användas för att biopsi av pankreasmassan.
Graden av diagnostisk noggrannhet (%) kommer att bedömas.
Diagnostisk noggrannhet definieras som andelen patienter hos vilka en definitiv diagnos kan erhållas inom ett förutbestämt antal FNA-pass.
Andelen patienter (%) i vilka en histologisk vävnad kan erhållas när man gör en biopsi av bukspottkörteln med en specifik nål kommer att bedömas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medianantal genomgångar för att fastställa diagnos
Tidsram: 5 månader
|
För att jämföra medianantalet passeringar som krävs för att fastställa diagnos med 19G- och 25G-nålar för FNA av skador i fast pankreasmassa.
Detta kommer att mätas genom att jämföra graden av diagnostisk noggrannhet (%) mellan båda nåltyperna.
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upphandling av histologiska prover
Tidsram: 30 dagar
|
Förmågan hos 19G- och 25G-nålarna att erhålla kärnvävnad (histologisk) kommer att jämföras och en signifikans kommer att fastställas.
|
30 dagar
|
|
Nåldysfunktion
Tidsram: 2 timmar
|
Procentandelen fall där nåldysfunktion uppstår kommer att jämföras mellan 19G- och 25G-nåltyperna.
Nåldysfunktion kommer att definieras som behovet av att använda mer än en FNA-nål per lesion hos en enskild patient.
|
2 timmar
|
|
Komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Säkerhetsprofilen för 19- och 25G-nålarna kommer att jämföras som inkluderar blödning, pankreatit och perforering.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2012
Första postat (UPPSKATTA)
3 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 356077
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .