Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca igły EUS-FNA o rozmiarze 19 i 25 (EUS-FNA)

3 marca 2020 zaktualizowane przez: AdventHealth

Wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące igły o rozmiarze 19 i 25 G do endoskopowej aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą USG (EUS-FNA) litych zmian masy trzustki

W tym badaniu porównano igły 19G i 25G do pobierania próbek tkanek z trzustki podczas endoskopowych zabiegów ultrasonograficznych (EUS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie porównuje medianę liczby przejść w celu ustalenia ostatecznej diagnozy przy użyciu igieł 19G lub 25G. Ocenia się również zdolność obu igieł do pobrania histologicznej tkanki rdzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32814
        • Florida Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

(1) Pacjenci z litymi zmianami masy trzustki.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Wiek < 19 lat
  2. Nie można bezpiecznie przejść EUS z jakiegokolwiek powodu
  3. Koagulopatia (INR > 1,6, czas protrombinowy > 18 sekund, małopłytkowość < 80 000 komórek/ml)
  4. Nie można wyrazić zgody
  5. Pacjenci nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Igła 19G FNA
Oceń medianę liczby przejść do diagnozy (dokładność diagnostyczna) i możliwość pobrania próbek histologicznych za pomocą igły FNA 19G podczas wykonywania biopsji trzustki.
Procedura: Biopsja trzustki
Igła FNA zostanie użyta do biopsji masy trzustki. Ocenione zostaną wskaźniki dokładności diagnostycznej (%). Dokładność diagnostyczną definiuje się jako odsetek pacjentów, u których można uzyskać ostateczną diagnozę w ramach określonej liczby przejść FNA.
Procedura: Próbki histologiczne
Oceniony zostanie odsetek pacjentów (%), u których można uzyskać tkankę histologiczną wykonując biopsję trzustki określoną igłą.
ACTIVE_COMPARATOR: Igła 25G FNA
Oceń medianę liczby przejść do diagnozy (Dokładność diagnostyczna) i możliwość pobrania próbek histologicznych za pomocą igły FNA 25G podczas wykonywania biopsji trzustki.
Procedura: Biopsja trzustki
Igła FNA zostanie użyta do biopsji masy trzustki. Ocenione zostaną wskaźniki dokładności diagnostycznej (%). Dokładność diagnostyczną definiuje się jako odsetek pacjentów, u których można uzyskać ostateczną diagnozę w ramach określonej liczby przejść FNA.
Procedura: Próbki histologiczne
Oceniony zostanie odsetek pacjentów (%), u których można uzyskać tkankę histologiczną wykonując biopsję trzustki określoną igłą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana liczby przejść do ustalenia diagnozy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Porównanie mediany liczby przejść wymaganych do postawienia diagnozy przy użyciu igieł 19G i 25G dla FNA litych zmian guzowatych trzustki. Zostanie to zmierzone poprzez porównanie wskaźników dokładności diagnostycznej (%) między obydwoma typami igieł.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie próbek histologicznych
Ramy czasowe: 30 dni
Porównana zostanie zdolność igieł 19G i 25G do uzyskania tkanki rdzeniowej (histologicznej) i zostanie określone znaczenie.
30 dni
Dysfunkcja igły
Ramy czasowe: 2 godziny
Odsetek przypadków, w których występuje dysfunkcja igły, zostanie porównany między igłami typu 19G i 25G. Dysfunkcja igły będzie definiowana jako konieczność użycia więcej niż jednej igły do ​​FNA na zmianę chorobową u pojedynczego pacjenta.
2 godziny
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
Porównany zostanie profil bezpieczeństwa igieł 19 i 25G, który obejmuje krwawienie, zapalenie trzustki i perforację.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 356077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Biopsja trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj