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Versuch zum Vergleich von 19- und 25-Gauge-EUS-FNA-Nadeln (EUS-FNA)

3. März 2020 aktualisiert von: AdventHealth

Multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich von 19- und 25-Gauge-Nadeln für die endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelaspiration (EUS-FNA) von soliden Raumforderungen der Bauchspeicheldrüse

Diese Studie vergleicht die 19G- und 25G-Nadeln zur Entnahme von Gewebeproben aus der Bauchspeicheldrüse während endoskopischer Ultraschallverfahren (EUS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie vergleicht die mittlere Anzahl der Durchgänge, um eine endgültige Diagnose mit den 19G- oder 25G-Nadeln zu erstellen. Auch die Fähigkeit beider Nadeln, ein histologisches Kerngewebe zu gewinnen, wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32814
        • Florida Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

(1) Patienten mit soliden Raumforderungen der Bauchspeicheldrüse.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Alter < 19 Jahre
  2. Unfähig, sich EUS aus irgendeinem Grund sicher zu unterziehen
  3. Koagulopathie (INR > 1,6, Prothrombinzeit > 18 Sek., Thrombozytopenie < 80.000 Zellen/ml)
  4. Kann nicht zustimmen
  5. Nicht englischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 19G FNA-Nadel
Bewerten Sie die mittlere Anzahl der Durchgänge bis zur Diagnose (diagnostische Genauigkeit) und die Fähigkeit, histologische Proben mit einer 19G FNA-Nadel zu beschaffen, wenn Sie eine Pankreasbiopsie durchführen.
Verfahren: Pankreasbiopsie
Eine FNA-Nadel wird verwendet, um die Bauchspeicheldrüsenmasse zu biopsieren. Die Raten der diagnostischen Genauigkeit (%) werden bewertet. Die diagnostische Genauigkeit ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb einer vorgegebenen Anzahl von FNA-Durchgängen eine definitive Diagnose erhalten werden kann.
Verfahren: Histologische Proben
Der Anteil der Patienten (%), bei denen bei der Durchführung einer Bauchspeicheldrüsenbiopsie mit einer bestimmten Nadel ein histologisches Gewebe gewonnen werden kann, wird bewertet.
ACTIVE_COMPARATOR: 25G FNA-Nadel
Bewerten Sie die mittlere Anzahl der Durchgänge bis zur Diagnose (Diagnosegenauigkeit) und die Fähigkeit, histologische Proben mit einer 25G FNA-Nadel zu beschaffen, wenn Sie eine Pankreasbiopsie durchführen.
Verfahren: Pankreasbiopsie
Eine FNA-Nadel wird verwendet, um die Bauchspeicheldrüsenmasse zu biopsieren. Die Raten der diagnostischen Genauigkeit (%) werden bewertet. Die diagnostische Genauigkeit ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb einer vorgegebenen Anzahl von FNA-Durchgängen eine definitive Diagnose erhalten werden kann.
Verfahren: Histologische Proben
Der Anteil der Patienten (%), bei denen bei der Durchführung einer Bauchspeicheldrüsenbiopsie mit einer bestimmten Nadel ein histologisches Gewebe gewonnen werden kann, wird bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl der Durchgänge zur Erstellung der Diagnose
Zeitfenster: 5 Monate
Vergleich der mittleren Anzahl von Durchgängen, die erforderlich sind, um eine Diagnose mit den 19G- und 25G-Nadeln für die FNA von Läsionen mit solider Pankreasmasse zu stellen. Dies wird gemessen, indem die Raten der diagnostischen Genauigkeit (%) zwischen beiden Nadeltypen verglichen werden.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschaffung von histologischen Proben
Zeitfenster: 30 Tage
Die Fähigkeit der 19G- und 25G-Nadeln, Kerngewebe (histologisches Gewebe) zu erhalten, wird verglichen und eine Signifikanz bestimmt.
30 Tage
Nadelfunktionsstörung
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Prozentsatz der Fälle, in denen eine Nadelfehlfunktion auftritt, wird zwischen den 19G- und 25G-Nadeltypen verglichen. Eine Nadeldysfunktion wird definiert als die Notwendigkeit, mehr als eine FNA-Nadel pro Läsion bei einem einzelnen Patienten zu verwenden.
2 Stunden
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Das Sicherheitsprofil der 19- und 25-G-Nadeln wird verglichen, einschließlich Blutungen, Pankreatitis und Perforation.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdventHealth

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 356077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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