Teste comparando agulhas EUS-FNA de calibre 19 e 25 (EUS-FNA)
3 de março de 2020 atualizado por: AdventHealth
Ensaio randomizado multicêntrico comparando agulhas de calibre 19 e 25 para aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) de lesões de massa pancreática sólida
Este estudo compara as agulhas 19G e 25G para obtenção de amostras de tecido do pâncreas durante procedimentos de ultrassom endoscópico (EUS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo compara o número médio de passes para estabelecer um diagnóstico definitivo usando as agulhas 19G ou 25G.
Além disso, a capacidade de ambas as agulhas de obter um tecido central histológico é avaliada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32814
- Florida Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
(1) Pacientes com lesões pancreáticas sólidas.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Idade < 19 anos
- Incapaz de passar com segurança por EUS por qualquer motivo
- Coagulopatia (INR > 1,6, Tempo de Protrombina > 18 segundos, Trombocitopenia < 80.000 células/ml)
- Incapaz de consentir
- Pacientes que não falam inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Agulha FNA 19G
Avalie o número médio de passagens para o diagnóstico (precisão diagnóstica) e a capacidade de obter amostras histológicas usando uma agulha FNA 19G ao realizar a biópsia pancreática.
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Uma agulha FNA será usada para biópsia da massa pancreática.
As taxas de acurácia diagnóstica (%) serão avaliadas.
A acurácia diagnóstica é definida como a proporção de pacientes nos quais um diagnóstico definitivo pode ser obtido dentro de um número predeterminado de passagens de PAAF.
Será avaliada a proporção de pacientes (%) em que um tecido histológico pode ser obtido ao realizar uma biópsia do pâncreas com uma agulha específica.
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ACTIVE_COMPARATOR: Agulha FNA 25G
Avalie o número médio de passes para o diagnóstico (precisão do diagnóstico) e a capacidade de obter amostras histológicas usando uma agulha FNA 25G ao realizar a biópsia pancreática.
|
Uma agulha FNA será usada para biópsia da massa pancreática.
As taxas de acurácia diagnóstica (%) serão avaliadas.
A acurácia diagnóstica é definida como a proporção de pacientes nos quais um diagnóstico definitivo pode ser obtido dentro de um número predeterminado de passagens de PAAF.
Será avaliada a proporção de pacientes (%) em que um tecido histológico pode ser obtido ao realizar uma biópsia do pâncreas com uma agulha específica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de passes para estabelecer o diagnóstico
Prazo: 5 meses
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Comparar o número médio de passes necessários para estabelecer o diagnóstico usando as agulhas 19G e 25G para FNA de lesões de massa pancreática sólida.
Isso será medido comparando as taxas de precisão diagnóstica (%) entre os dois tipos de agulha.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aquisição de Amostras Histológicas
Prazo: 30 dias
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A capacidade das agulhas 19G e 25G para obter tecido central (histológico) será comparada e uma significância será determinada.
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30 dias
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Disfunção da agulha
Prazo: 2 horas
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A porcentagem de casos em que ocorre disfunção da agulha será comparada entre os tipos de agulha 19G e 25G.
A disfunção da agulha será definida como a necessidade de usar mais de uma agulha FNA por lesão em um paciente individual.
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2 horas
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Complicações
Prazo: 30 dias
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Será comparado o perfil de segurança das agulhas 19 e 25G que inclui sangramento, pancreatite e perfuração.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 356077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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