比较 19 号和 25 号 EUS-FNA 针的试验 (EUS-FNA)
2020年3月3日 更新者：AdventHealth
比较 19 号和 25 号针在内镜下超声引导细针穿刺 (EUS-FNA) 实性胰腺肿块病变的多中心随机试验
本研究比较了 19G 和 25G 针在超声内镜 (EUS) 过程中从胰腺获取组织样本的情况。
研究概览
详细说明
该研究使用 19G 或 25G 针头比较通过次数的中位数以建立明确诊断。
此外，还评估了两根针获得组织学核心组织的能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32814
- Florida Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
(1)胰腺实性占位性病变患者。
排除标准：
- 年龄 < 19 岁
- 因任何原因无法安全地接受 EUS
- 凝血功能障碍（INR > 1.6，凝血酶原时间 > 18 秒，血小板减少症 < 80,000 个细胞/ml）
- 无法同意
- 非英语患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：19G FNA针
评估诊断通过的中位数（诊断准确性）和在进行胰腺活检时使用 19G FNA 针获取组织学样本的能力。
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FNA 针将用于对胰腺肿块进行活组织检查。
将评估诊断准确率 (%)。
诊断准确性被定义为在预定的 FNA 通过次数内可获得明确诊断的患者比例。
将评估在使用特定针进行胰腺活组织检查时可以获得组织学组织的患者比例 (%)。
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ACTIVE_COMPARATOR：25G FNA针
评估诊断通过的中位数（诊断准确性）和在进行胰腺活检时使用 25G FNA 针获取组织学样本的能力。
|
FNA 针将用于对胰腺肿块进行活组织检查。
将评估诊断准确率 (%)。
诊断准确性被定义为在预定的 FNA 通过次数内可获得明确诊断的患者比例。
将评估在使用特定针进行胰腺活组织检查时可以获得组织学组织的患者比例 (%)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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建立诊断的通过次数中位数
大体时间：5个月
|
比较使用 19G 和 25G 针对胰腺实性肿块病变进行 FNA 诊断所需的通过次数中位数。
这将通过比较两种针类型之间的诊断准确率 (%) 来衡量。
|
5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织学样本的采购
大体时间：30天
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将比较 19G 和 25G 针获得核心（组织学）组织的能力，并确定显着性。
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30天
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针功能障碍
大体时间：2小时
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将比较 19G 和 25G 针类型发生针功能障碍的案例百分比。
针功能障碍将被定义为需要在单个患者的每个病变中使用一根以上的 FNA 针。
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2小时
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并发症
大体时间：30天
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将比较 19 号和 25G 针头的安全性，包括出血、胰腺炎和穿孔。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月29日
首次发布 (估计)
2012年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月3日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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