Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner 19 og 25-gauge EUS-FNA nåle (EUS-FNA)

3. marts 2020 opdateret af: AdventHealth

Randomiseret multicenterforsøg, der sammenligner 19 og 25-gauge nåle til endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration (EUS-FNA) af faste bugspytkirtelmasselæsioner

Denne undersøgelse sammenligner 19G- og 25G-nålene til udtagning af vævsprøver fra bugspytkirtlen under endoskopiske ultralydsprocedurer (EUS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen sammenligner det gennemsnitlige antal gennemløb for at etablere en endelig diagnose ved hjælp af 19G- eller 25G-nålene. Desuden vurderes begge nåles evne til at fremskaffe et histologisk kernevæv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32814
        • Florida Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

(1) Patienter med faste bugspytkirtellæsioner.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Alder < 19 år
  2. Ude af stand til sikkert at gennemgå EUS af en eller anden grund
  3. Koagulopati (INR > 1,6, protrombintid > 18 sekunder, trombocytopeni < 80.000 celler/ml)
  4. Kan ikke give samtykke
  5. Ikke-engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 19G FNA nål
Evaluer det gennemsnitlige antal gennemløb til diagnose (diagnostisk nøjagtighed) og evnen til at udtage histologiske prøver ved hjælp af en 19G FNA-nål, når der udføres pancreasbiopsi.
Procedure: Pancreas biopsi
En FNA-nål vil blive brugt til at biopsi af bugspytkirtelmassen. Satserne for diagnostisk nøjagtighed (%) vil blive vurderet. Diagnostisk nøjagtighed er defineret som andelen af ​​patienter, hvor en endelig diagnose kan opnås inden for et forudbestemt antal FNA-passager.
Procedure: Histologiske prøver
Andelen af ​​patienter (%), hvor der kan opnås et histologisk væv, når der udføres en biopsi af bugspytkirtlen med en specifik nål, vil blive vurderet.
ACTIVE_COMPARATOR: 25G FNA nål
Evaluer det gennemsnitlige antal gennemløb til diagnose (diagnostisk nøjagtighed) og evnen til at udtage histologiske prøver ved hjælp af en 25G FNA-nål, når der udføres pancreasbiopsi.
Procedure: Pancreas biopsi
En FNA-nål vil blive brugt til at biopsi af bugspytkirtelmassen. Satserne for diagnostisk nøjagtighed (%) vil blive vurderet. Diagnostisk nøjagtighed er defineret som andelen af ​​patienter, hvor en endelig diagnose kan opnås inden for et forudbestemt antal FNA-passager.
Procedure: Histologiske prøver
Andelen af ​​patienter (%), hvor der kan opnås et histologisk væv, når der udføres en biopsi af bugspytkirtlen med en specifik nål, vil blive vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianantal af beståelser for at etablere diagnose
Tidsramme: 5 måneder
For at sammenligne det gennemsnitlige antal passager, der kræves for at etablere diagnose ved hjælp af 19G- og 25G-nålene til FNA af faste bugspytkirtellæsioner. Dette vil blive målt ved at sammenligne hastighederne for diagnostisk nøjagtighed (%) mellem begge nåletyper.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskaffelse af histologiske prøver
Tidsramme: 30 dage
19G- og 25G-nålenes evne til at opnå kernevæv (histologisk) vil blive sammenlignet, og en signifikans vil blive bestemt.
30 dage
Nåledysfunktion
Tidsramme: 2 timer
Procentdelen af ​​tilfælde, hvor nåledysfunktion opstår, vil blive sammenlignet mellem 19G og 25G nåletyperne. Nåledysfunktion vil blive defineret som behovet for at bruge mere end én FNA-nål pr. læsion hos en individuel patient.
2 timer
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Sikkerhedsprofilen for 19- og 25G-nålene vil blive sammenlignet, som inkluderer blødning, pancreatitis og perforation.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AdventHealth

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2012

Først opslået (SKØN)

3. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 356077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Pancreas biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner