Kokeilu 19 ja 25 gaugen EUS-FNA-neulojen vertailuun (EUS-FNA)
tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: AdventHealth
Monikeskustutkimus, jossa verrataan 19 ja 25 gaugen neuloja kiinteiden haimamassavaurioiden endoskooppiseen ultraääniohjatun hienoneulan aspiraatioon (EUS-FNA)
Tässä tutkimuksessa verrataan 19G- ja 25G-neuloja kudosnäytteiden hankkimiseen haimasta endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa verrataan läpäisyjen mediaanimäärää lopullisen diagnoosin tekemiseksi käyttämällä 19G- tai 25G-neuloja.
Myös molempien neulojen kyky hankkia histologinen ydinkudos arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32814
- Florida Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
(1) Potilaat, joilla on kiinteitä haimamassavaurioita.
POISTAMISKRITEERIT:
- Ikä < 19 vuotta
- Ei voida turvallisesti läpäistä EUS:ää mistään syystä
- Koagulopatia (INR > 1,6, protrombiiniaika > 18 sekuntia, trombosytopenia < 80 000 solua/ml)
- Ei voi suostua
- Ei-englanninkieliset potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 19G FNA neula
Arvioi diagnoosin läpivientien mediaanimäärä (diagnostinen tarkkuus) ja kyky hankkia histologisia näytteitä käyttämällä 19G FNA-neulaa haimabiopsiaa suoritettaessa.
|
FNA-neulaa käytetään haimamassan biopsiaan.
Diagnostisen tarkkuusasteet (%) arvioidaan.
Diagnostinen tarkkuus määritellään niiden potilaiden osuudena, joille voidaan saada lopullinen diagnoosi ennalta määrätyllä FNA-läpäisymäärällä.
Arvioidaan niiden potilaiden osuus (%), joilta voidaan saada histologinen kudos, kun haimasta voidaan ottaa biopsia tietyllä neulalla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 25G FNA neula
Arvioi diagnoosin läpivientien mediaanimäärä (diagnostinen tarkkuus) ja kyky hankkia histologisia näytteitä käyttämällä 25G FNA-neulaa haimabiopsiaa suoritettaessa.
|
FNA-neulaa käytetään haimamassan biopsiaan.
Diagnostisen tarkkuusasteet (%) arvioidaan.
Diagnostinen tarkkuus määritellään niiden potilaiden osuudena, joille voidaan saada lopullinen diagnoosi ennalta määrätyllä FNA-läpäisymäärällä.
Arvioidaan niiden potilaiden osuus (%), joilta voidaan saada histologinen kudos, kun haimasta voidaan ottaa biopsia tietyllä neulalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen läpäisymäärä diagnoosin vahvistamiseksi
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Diagnoosin määrittämiseen tarvittavien siirtojen mediaanimäärän vertaaminen käyttämällä 19G- ja 25G-neuloja kiinteän haimamassavaurioiden FNA:lle.
Tämä mitataan vertaamalla diagnostisia tarkkuusasteita (%) molempien neulatyyppien välillä.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologisten näytteiden hankinta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
19G- ja 25G-neulojen kykyä saada ydinkudosta (histologinen) verrataan ja niiden merkitys määritetään.
|
30 päivää
|
|
Neulan toimintahäiriö
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Niiden tapausten prosenttiosuutta, joissa neulan toimintahäiriö ilmenee, verrataan 19G- ja 25G-neulatyyppien välillä.
Neulan toimintahäiriö määritellään tarpeeksi käyttää useampaa kuin yhtä FNA-neulaa leesiota kohti yksittäisellä potilaalla.
|
2 tuntia
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
19- ja 25G-neulojen turvallisuusprofiilia verrataan, mukaan lukien verenvuoto, haimatulehdus ja perforaatio.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 356077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .