Proef waarin EUS-FNA-naalden van 19 en 25 gauge worden vergeleken (EUS-FNA)
3 maart 2020 bijgewerkt door: AdventHealth
Multicenter gerandomiseerd onderzoek waarin 19 en 25-gauge naalden worden vergeleken voor endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) van laesies van vaste pancreasmassa
Deze studie vergelijkt de 19G- en 25G-naalden voor het verkrijgen van weefselmonsters van de pancreas tijdens endoscopische echografie (EUS) procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie vergelijkt het mediane aantal passages om een definitieve diagnose te stellen met behulp van de 19G- of 25G-naalden.
Ook wordt het vermogen van beide naalden om een histologisch kernweefsel te verkrijgen beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32814
- Florida Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
(1) Patiënten met solide pancreasmassalaesies.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Leeftijd < 19 jaar
- Kan om welke reden dan ook niet veilig EUS ondergaan
- Coagulopathie (INR > 1,6, protrombinetijd > 18 seconden, trombocytopenie < 80.000 cellen/ml)
- Kan niet instemmen
- Niet-Engels sprekende patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 19G FNA-naald
Evalueer het mediane aantal passages tot de diagnose (diagnostische nauwkeurigheid) en het vermogen om histologische monsters te verkrijgen met behulp van een 19G FNA-naald bij het uitvoeren van pancreasbiopsie.
|
Een FNA-naald zal worden gebruikt om de pancreasmassa te biopseren.
De percentages diagnostische nauwkeurigheid (%) zullen worden beoordeeld.
Diagnostische nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie een definitieve diagnose kan worden gesteld binnen een vooraf bepaald aantal FNA-passages.
Het percentage patiënten (%) bij wie een histologisch weefsel kan worden verkregen bij het uitvoeren van een biopsie van de alvleesklier met behulp van een specifieke naald, zal worden beoordeeld.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 25G FNA-naald
Evalueer het mediane aantal passages tot de diagnose (diagnostische nauwkeurigheid) en het vermogen om histologische monsters te verkrijgen met behulp van een 25G FNA-naald bij het uitvoeren van pancreasbiopsie.
|
Een FNA-naald zal worden gebruikt om de pancreasmassa te biopseren.
De percentages diagnostische nauwkeurigheid (%) zullen worden beoordeeld.
Diagnostische nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie een definitieve diagnose kan worden gesteld binnen een vooraf bepaald aantal FNA-passages.
Het percentage patiënten (%) bij wie een histologisch weefsel kan worden verkregen bij het uitvoeren van een biopsie van de alvleesklier met behulp van een specifieke naald, zal worden beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediaan aantal slagen om diagnose te stellen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om het mediane aantal passages te vergelijken dat nodig is om de diagnose vast te stellen met behulp van de 19G- en 25G-naalden voor FNA van solide pancreasmassalaesies.
Dit wordt gemeten door de diagnostische nauwkeurigheid (%) tussen beide naaldtypen te vergelijken.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanschaf van histologische monsters
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het vermogen van de 19G- en 25G-naalden om kern (histologisch) weefsel te verkrijgen zal worden vergeleken en een significantie zal worden bepaald.
|
30 dagen
|
|
Naald disfunctie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Het percentage gevallen waarin naalddisfunctie optreedt, wordt vergeleken tussen de 19G- en 25G-naaldtypes.
Naalddisfunctie zal worden gedefinieerd als de noodzaak om meer dan één FNA-naald per laesie bij een individuele patiënt te gebruiken.
|
Twee uur
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het veiligheidsprofiel van de 19- en 25G-naalden zal worden vergeleken, inclusief bloeding, pancreatitis en perforatie.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 356077
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .