Prøve som sammenligner 19 og 25-gauge EUS-FNA-nåler (EUS-FNA)
3. mars 2020 oppdatert av: AdventHealth
Randomisert multisenterforsøk som sammenligner 19 og 25-gauge nåler for endoskopisk ultralyd-veiledet finnålsaspirasjon (EUS-FNA) av solide pankreatiske masselesjoner
Denne studien sammenligner 19G- og 25G-nålene for å ta vevsprøver fra bukspyttkjertelen under prosedyrer med endoskopisk ultralyd (EUS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien sammenligner median antall passeringer for å etablere en definitiv diagnose ved å bruke 19G- eller 25G-nålene.
Dessuten vurderes begge nålenes evne til å skaffe et histologisk kjernevev.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32814
- Florida Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
(1) Pasienter med lesjoner i fast bukspyttkjertelmasse.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Alder < 19 år
- Kan ikke trygt gjennomgå EUS av en eller annen grunn
- Koagulopati (INR > 1,6, protrombintid > 18 sekunder, trombocytopeni < 80 000 celler/ml)
- Kan ikke samtykke
- Ikke-engelsktalende pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 19G FNA nål
Evaluer median antall passeringer til diagnose (diagnostisk nøyaktighet) og evne til å skaffe histologiske prøver ved hjelp av en 19G FNA-nål når du utfører pankreasbiopsi.
|
En FNA-nål vil bli brukt til å biopsi bukspyttkjertelmassen.
Satsene for diagnostisk nøyaktighet (%) vil bli vurdert.
Diagnostisk nøyaktighet er definert som andelen pasienter hvor en definitiv diagnose kan oppnås innen et forhåndsbestemt antall FNA-pass.
Andelen pasienter (%) som kan få et histologisk vev ved å utføre en biopsi av bukspyttkjertelen med en spesifikk nål vil bli vurdert.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 25G FNA nål
Evaluer median antall passeringer til diagnose (diagnostisk nøyaktighet) og evne til å skaffe histologiske prøver ved hjelp av en 25G FNA-nål når du utfører pankreasbiopsi.
|
En FNA-nål vil bli brukt til å biopsi bukspyttkjertelmassen.
Satsene for diagnostisk nøyaktighet (%) vil bli vurdert.
Diagnostisk nøyaktighet er definert som andelen pasienter hvor en definitiv diagnose kan oppnås innen et forhåndsbestemt antall FNA-pass.
Andelen pasienter (%) som kan få et histologisk vev ved å utføre en biopsi av bukspyttkjertelen med en spesifikk nål vil bli vurdert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median antall beståtte for å etablere diagnose
Tidsramme: 5 måneder
|
For å sammenligne median antall passeringer som kreves for å etablere diagnose ved å bruke 19G- og 25G-nålene for FNA av lesjoner i fast bukspyttkjertelmasse.
Dette vil bli målt ved å sammenligne graden av diagnostisk nøyaktighet (%) mellom begge nåletyper.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anskaffelse av histologiske prøver
Tidsramme: 30 dager
|
Evnen til 19G- og 25G-nålene til å oppnå kjernevev (histologisk) vil bli sammenlignet og en betydning vil bli bestemt.
|
30 dager
|
|
Nåledysfunksjon
Tidsramme: 2 timer
|
Prosentandelen av tilfeller der nåledysfunksjon oppstår vil bli sammenlignet mellom 19G og 25G nåletypene.
Nåledysfunksjon vil bli definert som behovet for å bruke mer enn én FNA-nål per lesjon hos en individuell pasient.
|
2 timer
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Sikkerhetsprofilen til 19 og 25G nålene vil bli sammenlignet som inkluderer blødning, pankreatitt og perforering.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
3. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 356077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .