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19 및 25 게이지 EUS-FNA 바늘 비교 시험 (EUS-FNA)

2020년 3월 3일 업데이트: AdventHealth

고형 췌장 종괴의 내시경 초음파 유도 세침 흡인(EUS-FNA)에 대한 19게이지와 25게이지 바늘 비교 다기관 무작위 시험

이 연구는 내시경 초음파(EUS) 절차 동안 췌장에서 조직 샘플을 조달하기 위한 19G 및 25G 바늘을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 19G 또는 25G 바늘을 사용하여 확실한 진단을 확립하기 위해 중간 패스 수를 비교합니다. 또한 조직학적 코어 조직을 확보하기 위한 두 바늘의 능력을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32814
        • Florida Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

(1) 고형 췌장 종괴가 있는 환자.

제외 기준:

  1. 연령 < 19세
  2. 어떤 이유로든 EUS를 안전하게 시행할 수 없음
  3. 응고 장애(INR > 1.6, 프로트롬빈 시간 > 18초, 혈소판 감소증 < 80,000 세포/ml)
  4. 동의할 수 없음
  5. 비영어권 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 19G FNA 바늘
췌장 생검을 수행할 때 진단(진단 정확도) 및 19G FNA 바늘을 사용하여 조직학적 샘플을 조달하는 능력에 대한 평균 패스 수를 평가합니다.
절차: 췌장 생검
FNA 바늘은 췌장 덩어리를 생검하는 데 사용됩니다. 진단 정확도(%)의 비율이 평가됩니다. 진단 정확도는 미리 결정된 수의 FNA 패스 내에서 최종 진단을 얻을 수 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
절차: 조직학적 샘플
특정 바늘을 사용하여 췌장 생검을 수행할 때 조직학적 조직을 얻을 수 있는 환자의 비율(%)을 평가합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 25G FNA 바늘
췌장 생검을 수행할 때 진단(진단 정확도) 및 25G FNA 바늘을 사용하여 조직학적 샘플을 조달하는 능력에 대한 평균 패스 수를 평가합니다.
절차: 췌장 생검
FNA 바늘은 췌장 덩어리를 생검하는 데 사용됩니다. 진단 정확도(%)의 비율이 평가됩니다. 진단 정확도는 미리 결정된 수의 FNA 패스 내에서 최종 진단을 얻을 수 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
절차: 조직학적 샘플
특정 바늘을 사용하여 췌장 생검을 수행할 때 조직학적 조직을 얻을 수 있는 환자의 비율(%)을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단을 확립하기 위한 평균 패스 수
기간: 5 개월
고형 췌장 종괴의 FNA에 대해 19G 및 25G 바늘을 사용하여 진단을 확립하는 데 필요한 중간 패스 수를 비교합니다. 이것은 두 바늘 유형 간의 진단 정확도(%) 비율을 비교하여 측정됩니다.
5 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학적 샘플 조달
기간: 30 일
코어(조직학적) 조직을 얻기 위한 19G 및 25G 바늘의 능력을 비교하고 중요성을 결정할 것입니다.
30 일
바늘 기능 장애
기간: 2시간
19G와 25G 바늘의 종류에 따라 침 기능 장애가 발생하는 경우의 비율을 비교합니다. 바늘 기능 장애는 개별 환자의 병변당 하나 이상의 FNA 바늘을 사용해야 하는 필요성으로 정의됩니다.
2시간
합병증
기간: 30 일
출혈, 췌장염 및 천공을 포함하는 19 및 25G 바늘의 안전성 프로필을 비교할 것입니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AdventHealth

협력자

University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 356077

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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