Испытание по сравнению игл EUS-FNA калибра 19 и 25 (EUS-FNA)
3 марта 2020 г. обновлено: AdventHealth
Многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее иглы 19 и 25 калибра для эндоскопической тонкоигольной аспирации под ультразвуковым контролем (EUS-FNA) солидных объемных образований поджелудочной железы
В этом исследовании сравниваются иглы 19G и 25G для получения образцов ткани из поджелудочной железы во время процедур эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании сравнивается среднее количество проходов для установления окончательного диагноза с использованием игл 19G или 25G.
Кроме того, оценивается способность обеих игл получать гистологическую сердцевинную ткань.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32814
- Florida Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
(1) Пациенты с твердыми объемными образованиями поджелудочной железы.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Возраст < 19 лет
- Невозможно безопасно пройти EUS по какой-либо причине
- Коагулопатия (МНО > 1,6, протромбиновое время > 18 с, тромбоцитопения < 80 000 клеток/мл)
- Не удалось дать согласие
- Пациенты, не говорящие по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Игла FNA 19G
Оцените среднее количество проходов к диагностике (диагностическая точность) и возможность получения гистологических образцов с помощью иглы FNA 19G при выполнении биопсии поджелудочной железы.
|
Игла FNA будет использоваться для биопсии массы поджелудочной железы.
Будут оцениваться показатели диагностической точности (%).
Диагностическая точность определяется как доля пациентов, у которых окончательный диагноз может быть получен в течение заданного числа проходов FNA.
Будет оцениваться доля пациентов (%), у которых можно получить гистологическую ткань при выполнении биопсии поджелудочной железы с использованием определенной иглы.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Игла FNA 25G
Оцените среднее количество проходов к диагностике (диагностическая точность) и возможность получения гистологических образцов с помощью иглы FNA 25G при выполнении биопсии поджелудочной железы.
|
Игла FNA будет использоваться для биопсии массы поджелудочной железы.
Будут оцениваться показатели диагностической точности (%).
Диагностическая точность определяется как доля пациентов, у которых окончательный диагноз может быть получен в течение заданного числа проходов FNA.
Будет оцениваться доля пациентов (%), у которых можно получить гистологическую ткань при выполнении биопсии поджелудочной железы с использованием определенной иглы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество проходов для установления диагноза
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Сравнить среднее количество проходов, необходимое для постановки диагноза с использованием игл 19G и 25G для FNA солидных объемных образований поджелудочной железы.
Это будет измеряться путем сравнения показателей диагностической точности (%) между обоими типами игл.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Закупка гистологических образцов
Временное ограничение: 30 дней
|
Способность игл 19G и 25G получать основную (гистологическую) ткань будет сравниваться, и будет определена значимость.
|
30 дней
|
|
Дисфункция иглы
Временное ограничение: 2 часа
|
Процент случаев дисфункции иглы будет сравниваться между типами игл 19G и 25G.
Дисфункция иглы будет определяться как необходимость использования более одной иглы FNA на поражение у отдельного пациента.
|
2 часа
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Будет проведено сравнение профиля безопасности игл 19 и 25G, который включает кровотечение, панкреатит и перфорацию.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 356077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .