パニック障害患者における仮想現実 (VR) を使用したバランス障害の評価と治療
仮説
研究者らは、パニック障害に苦しむ個人の間では、健康な集団よりも併存するバランス障害の発生率が高いという仮説を立てています.
研究者らは、パニック障害の治療は、仮想現実 (VR) 曝露療法環境を使用した共存バランス障害の治療を通じて、VR で同じシーンの静止画に曝露するよりも効果的であると仮定しています。パニック障害の治療のための標準的な認知行動療法 (CBT)。
根拠
この研究は、無症状であっても、不安とバランス障害の相互関係を示した以前の研究に依存しています。 VR ベースのトレーニング環境は、動的にインタラクティブに変化する設定で多感覚刺激を可能にします。 認知課題 (恐怖を紛らわす二重課題) を追加することで、研究者は認知負荷を追加できるため、バランスの制御にさらに挑戦することができます。 バランス障害に苦しむ個人は、多くのバランスに挑戦する状況にさらされることを避けます - その事実は彼らの不安を増大させるかもしれません. 研究者は、かなりの数の PD 患者がバランス制御障害も経験していると想定しています。 さらに、バランス障害には他の精神障害が伴いますが、この問題に関する十分な文献はありません。
調査の概要
詳細な説明
序章
不安障害は一連の病気であり、過剰で異常な漠然とした不安感とそれに続くストレスと落ち着きのなさを特徴としています (Berrios 1999)。 グループとして、不安障害は生涯有病率が最も高いことが判明しました。つまり、それらは精神障害の中で最も一般的に発生するクラスであり (Kessler et al. 2010)、年間 17.7% の有病率です (Kessler et al. 2005)。 このグループの障害は、特定の恐怖症、強迫性障害、心的外傷後ストレス、全般性不安障害、パニック障害の 5 つの主な精神障害で構成されており、研究者はこれらに焦点を当てる予定です。
パニック障害 (PD) は、パニック発作の突然の予期せぬ発生、すなわち激しい恐怖の期間を特徴とする慢性疾患であり、患者間および患者内でのパニック発作の再発は、1 日に数回から数回まで劇的に変化します。年間 (American Psychiatric Association 2000)。 パーキンソン病はしばしば広場恐怖症、つまり、公共の場所や「息苦しくなる」環境など、自分ではほとんどコントロールできないと感じる状況や環境からの恐怖と回避と併せて発生します (Kessler et al. 2005)。 PD の生涯有病率は 5% (Kessler et al. 2010) 以上 (Serretti et al. 2011) に達する可能性があり、女性は男性よりも 2 ~ 3 倍罹患しやすい (Schumacher et al. 2011)。 PD は主に若い成人期 (平均年齢 25 歳) に発症しますが、小児期または思春期初期に発症する可能性が最も高いため、これは必須ではありません (Schumacher et al. 2011)。 PDに苦しむ個人は、安静時および起立性チャレンジ中に自律神経系の調節が解除されているとも言われています。 これは、健常対照者と比較して、心拍数と拡張期血圧の上昇によって示されます (Martinez et al. 2010)。
長年にわたる研究が、不安またはパーキンソン病と身体的バランス障害との関連性を探るために投資されてきました (Perna et al. 2001; Sklare et al. 2001; Staab and Ruckenstein 2003; Staab 2006; Redfern et al. 2007)。 多くの場合、一般的な不安障害の治療、および大脳辺縁系領域を標的とするPDの治療は成功しません。したがって、共存するバランス障害を治療することが推奨されており、その治療だけで不安を改善することができます (Shefer et al. 2010)。 この主題に関する文献は、併存するバランス障害と一般的な不安の高い有病率を示している (Alvord 1991; Balaban and Jacob 2001; Kalueff et al. 2008) だけでなく、広場恐怖症、パニック発作、全般性不安に及ぶ特定の不安障害 (Alvord 1991; Alvord 1991; Balaban と Jacob 2001; Balaban と Thayer 2001; Jacob と Furman 2001)。 一般的な不安と PD は、急性および慢性の前庭障害における一般的な併存疾患であり (Eagger et al. 1992; Matheson et al. 1999; Jacob and Furman 2001; Pollak et al. 2003)、前庭欠損または感覚運動崩壊から発展します。 不安と不均衡の関係を支持する文献が豊富にあるにもかかわらず、因果関係があるかどうかはまだ不明です。
この主題に関するさらなる調査により、PD に苦しむ個人は認知パターンの変化も示す可能性があることが明らかになりました (Casey et al. 2004; Starcevic and Berle 2006)。 さらに、認知分野における過去 10 年間の研究は、小脳の関与の評価に専念してきました (Andreasen and Pierson 2008)。 動物モデルの研究 (Brodal et al. 1991; Dum and Strick 2003; Kelly and Strick 2003) は、脳橋と視床を介した前頭皮質への小脳の接続を示しており、高次認知機能を仲介する神経回路への関与を示唆しています。 動物の小脳病変は、運動協調と運動学習障害を示しているが (Thach 1996; Bastian et al. 1998)、ヒトでの研究では、小脳が時間間隔の知覚 (Akshoomoff and Courchesne 1992)、リズムシーケンスの模倣 (Fiez et al. al. 1995) および連想学習 (Attwell et al. 2002)。 したがって、小脳は大脳皮質によって実行される認知プロセスのモジュレーターとして機能しているように思われ、大脳皮質は運動機能と認知機能の両方のパターンとパターンの変化、およびエラーを検出し、大脳にフィードバックします (Andreasen and Pierson 2008)。
この関連付けのさらなるサポートは、学習理論にあります。 エレズ等。 (Erez et al. 2004) 学習理論の 3 段階を提示します。これには、獲得段階と、条件反応 (CR) の 2 つの異なる段階が含まれます。自律神経系とホルモン系によって駆動される感情的 CR は、高速で非特異的です。およびモーター CR は、効果的な CR を提供し、遅いが具体的です。 明らかな違いにもかかわらず、これらの 2 つの段階は、恐ろしい刺激によって説明できるように、高度に相互に関連しているようです。 逆に、潜在的なバランス障害が存在する場合、CRが引き継ぐ可能性があるという恐怖は、バランスの介入がPDを低下させる可能性があると仮定することができます.
バランス維持自体は自動的に行われ、日常生活活動 (Keshner 1994; Kurtzer et al. 2005) だけでなく、バレエ (Koutedakis and Jamurtas 2004) や陸上競技 (Hrysomallis 2011) などの高性能スキルを可能にする基本動作の実行に関与しています。 )。 通常、バランス課題が自動化されると、自発的または認知的行動がトレードオフなしで有効になります (Adi-Japha et al 2008)。 あらゆる運動課題の遂行の成功は、絶え間ない不随意の姿勢調整に加えて、課題に関連する随意運動を行う能力にかかっています (Keshner 1994; Kurtzer et al. 2005)。 したがって、各タスク関連の操作には、身体の安定性を維持するための手足と体幹の筋肉の収縮が含まれます。 バランスの維持には、前庭、視覚、体性感覚 (主に固有受容) チャネルからの感覚入力と運動系の間の絶え間ない統合も必要です (Shefer et al. 2010)。 このシステムは、さまざまな感覚源から収束し、さまざまなバランス維持の側面に対処するため (Massion and Woollacott 1996)、いずれかからの感覚入力が失われると、姿勢が変化する可能性があります (Le and Kapoula 2008)。
前庭機能の障害は、不均衡、吐き気、めまい、異常な眼球運動を引き起こし (Gilman and Newman 1996)、矯正運動の獲得と放出を妨げます。 そのような場合は、おそらく傍腕回路を介して、大脳辺縁系関連の不安に関連しています (Balaban and Thayer 2001)。 傍腕核 (PBN) は、脊髄、視床下部、扁桃体、および辺縁皮質と相互に接続されているため、前庭核および内臓求心性情報を受け取ります。したがって、特に重力慣性の課題への適応において、前庭 - 内臓の統合を結び付けます。 マウスの前庭突然変異を評価する最近の研究では、高架式十字迷路プラットフォームとオープン フィールド テストが不安レベルに大きく寄与することがわかりました (Shefer et al. 2010)。 回転中、細胞外記録は PBN の前庭受容領域をサポートし、前庭核からの信号を統合し、全身の方向に関する情報を、恒常性と情動反応を生み出す経路に伝えます (Balaban et al. 2002)。パニックとバランス障害の併存疾患をさらにサポートします。
前庭障害またはバランス障害に苦しむ個人は、不安の症状を何度も示し、逆に、不安障害の患者は臨床的バランスまたは前庭機能検査の異常を示すことが多い (Bronstein et al. 2004; Furman et al. 2005)。 ペルナ等。 (Perna et al. 2001) は、PD 患者が健康なコントロールと比較して、体の揺れの速度と長さが大きいことを示しました。 追加の研究では、移動する視覚環境への反応として不安症患者の姿勢の揺れを測定し、健康な対照群と比較して不安症群の揺れが大きいことを発見しました (Redfern et al. 2007)。 パーキンソン病の研究では、ほとんどの場合、特定の前庭疾患に苦しんでおらず、平衡システムの無症状の異常があることが示されています. これらの患者は、前庭以外の手がかり、固有受容性、および主に視覚的な入力に依存して姿勢を制御します (Staab 2006; Caldirola et al. 2011)。
文献にはいくつかのかなりの証拠があるにもかかわらず、PD のバランス障害を特定して検証することは依然として困難です。 したがって、研究者は、仮想現実暴露療法の実装を提案します。 仮想現実 (VR) という用語は、実世界の設定をシミュレートする対話型のコンピューター化された環境 (ソフトウェアとハードウェア) の使用を指し、裁判での個人の没入を可能にします (Weiss et al. 2005)。 その高い感度により、想像力よりも注意力と物理的な出席を必要とする、意欲的で挑戦的な環境に個人が徐々に導かれる環境を作り出すことができます。 VR 内では、動機付けとやりがいのある要素で構成される設定を設計することができます。これは、個人の能力と能力 (無力と受動性とは対照的に) を示し、修正された経験 (勝利は達成)。 さらに、セラピストは、その環境の一部になるユニークな機会をリアルタイムで簡単に得ることができます。
VR は、セラピストだけでなく被験者もパニックを誘発する状況の顕著な要素にさらし、視覚、聴覚、および運動要素によってストレス環境が再構築され、パニックを誘発する原因を明らかにします (Roy et al. 2010)。 VR 露出は、威圧的な瞬間と自信のある瞬間の識別を可能にし、ストレスのかかる瞬間に対処するための競合する手段を受験者に提供すると同時に、環境を変化させて露出レベルを調整し、受験者に挑戦することを可能にします (Wiederhold and Wiederhold 2010)。 VR への曝露は実験室の状態で完全な監督下で行われるため、屋外でのトレーニングが身体的に不可能な個人にも対処できます。 全体として、VR 手法を利用することで、段階的な露出アプローチを採用できます。これは、コンピュータ化され、人間がシーンを微調整することによって行われます (Wiederhold and Wiederhold 2010)。
さらに、VR 暴露療法は、20 年以上にわたって実践されており、飛行、スキー、手術シミュレーターなどの神経運動タスクの学習とトレーニングをサポートしています。 ここ数年、VR 曝露法は、バランスと運動制御が主な焦点であるリハビリテーション センターや病院での臨床利用への道を歩んできました (Roy et al. 2010)。 VR への露出は、従来の治療法の範囲外であるいくつかの側面から寄与する可能性があります。 VR暴露療法は、パニック行動につながるシーンや設定を再構築し、パニックの根源からなる重要な要因に被験者をさらす革新的かつ例外的な機会を提供します。 全体として、VR システムは、制御された環境で単純なスキルと複雑なスキルの学習を可能にします。これは、体系的な方法で治療を構成するさまざまなコンポーネントの監視、段階化、および適応された露出の付与によるものです (Rizzo et al. 1997a; Rizzo et al. . 1997b; Schultheis and Rizzo 2001; Merians et al. 2002; Deutsch et al. 2004; Weiss et al. 2005)。
VR を使用すると、静かに立っているときや摂動を数回行っているときの体の揺れを測定することで、バランス パフォーマンスを正確かつ効率的に評価できます (Nashner 1976; Allum and Carpenter 2005)。 測定された係数は、圧力中心 (CoP)、つまり垂直地面の反反力ベクトルが適用されるポイントの変位です。 この力ベクトルは、フォース プレート上の各足の圧力ベクトルの加重平均を表します (Winter et al. 1990; Winter 1995)。 CoP は動的な要因であり、常に平面内で数センチメートル移動します (Winter 1995; Winter et al. 1996)。 体の揺れは運動学的な用語であり、多くの場合、フォース プレート データから導出される CoP 変位 (前後軸および中外側軸) から推定され、CoP 測定値と同義であると想定されます (Winter et al. 1998 )。
バランスの維持と姿勢の調整は、経験を繰り返すことによって修正され、練習によって改善されます (Pollock et al. 2000)。筋肉の動員が減り、反応が洗練され、微妙になります (Horak and Nashner 1986; Horak et al. 1989; Chong et al. 1999)。 . 体調のほかに、バランスの維持は、注意力、記憶力、デュアルタスクなどの認知的側面にも左右されます。 Plotnik等。 (Plotnik et al. 2011) は、パーキンソン病に苦しむ患者におけるデュアルタスク能力と転倒リスクとの関係を示し、パーキンソン病の転倒者はデュアルタスクの影響を受けやすく、日常の注意の実行中にバランスを失う可能性が非常に高いことを示唆しています。絵を描く活動。 したがって、非常に単純なものから最も複雑なものまで、さまざまな運動能力を実行および監視して、学習プロセスの特性評価を行うことができます。仮想環境でのトレーニングは、学習スキルを学び、学習曲線を構築する機会を提供します (Holden 2005; Carelli et al. 2009)。 VR では、完全な運動シーケンスがパターンとして記録され、運動能力の完全な調査が可能になります。これは、運動能力の学習がタスク固有であるという概念に従って重要です (Karni et al. 1998; Korman et al. 2007)。
多くの研究者が、VR を精神病理学の臨床治療、特に不安の分野で使用する可能性を認識しています。 特定の恐怖症および PD の治療への VR 暴露療法の適用に関するいくつかの証拠は、最近、文献で見つけることができます (Botella et al. 2004; Pull and Damsa 2008; de Carvalho et al. 2010; Gerardi et al. 2010; Meyerbrokerおよび Emmelkamp 2010; Perez-Ara et al. 2010; Meyerbroker et al. 2011)。 自動車事故の外傷患者を調査したベルギーの研究では、VR の使用が恐怖症の治療に最も効果的な方法であり、VR への曝露は治療環境とは無関係に安全に制御された治療環境を提供することが示されました (Wiederhold and Wiederhold 2010)。 したがって、VR 露出はインタラクティブに適用されます。被験者が活動的で、環境が動的でやりがいのある場所での露出にはより多くの価値があるためです。この性質にさらされると、注意力と感情的な興奮が高まり、治療の成功に役立ちます。 研究者は、バランス障害の有病率が高いことを考慮して、PD患者の有病率と重症度を調べます。
VR方式の実装には、研究開発費や維持費がかかり、高度で多感覚な方式に依存するため、技術的な障害が発生する場合があります。 VR 法では、プロのセラピストを超えて、患者に導入する前に十分なトレーニングを受け、多数のソフトウェア テスト ラン (パイロット) を操作する技術者の採用が求められます。 同時に複数のシステムをトリガーする多感覚暴露は、被験者の心をそらし、完全に没頭することを妨げるという一般的な信念 (Roy et al. 2010) は反駁されています。 Sheba Rehabilitation Center for Advanced Technologies には、何年にもわたって運営されている VR ラボがあり、多くの患者の迅速かつ成功したリハビリテーションを可能にしています。 VRラボの顕著な関連仕様は、バランス障害とパニックの治療に合わせて調整できます。 研究者は、バランス障害患者の治療に VR 法を実装し、パニック行動の改善におけるその役割を調査する予定です。 研究者はさらに、VR 治療が困難な状況にある患者を助け、神経運動機能を改善し、日常生活の管理を改善できるという仮説を立てています。
目的
ステージ 1 (評価) - 一致する健康な被験者と比較して、PD 患者にバランス障害があるかどうかを調査します。
ステージ 2 (治療) - VR 曝露療法を使用したバランス トレーニングが、パニック症状の軽減に有意に効果的かどうかを調査するため、バランス チャレンジのない同じシーンからの静止画への曝露、または PD の治療のための CBT 標準プロトコルからの曝露よりも。
調査対象母集団
ステージ 1 18 ~ 45 歳の男女 60 人の PD 患者が、Sheba Medical Center の精神科クリニックと広告から募集されます。 PD は、SCID-1 チェックリストを使用して評価されます。 患者と、年齢、性別、BMI が一致する 20 人の健常者が MINI を完成させます。
ステージ 2 同じ 60 人の PD 患者が 3 つの治療グループに無作為に割り付けられます。 (2) 同じ VR シーンからの静止画に 20 回露出しますが、バランス チャレンジはありません。 (3) PD の CBT を介して 20。
倫理
次の研究には、アンケートに基づくバランス評価に焦点を当てた神経学的検査と、PD診断のための精神医学的検査が含まれます。 さらに、この研究では、FDA によって認定され、イスラエル保健省の承認を受けた医療機器 (VR) に参加者をさらします。 この高度な方法は、シェバ メディカル センターのリハビリテーション病院の先端技術部門で毎日使用されています。 さらに、患者と健常者の身元と連絡先の詳細は、匿名性を保つためにエンコードされます。
メソッド
ステージ 1: 調査員は、年齢、性別、学歴などの人口統計データ、身長や体重などの基本的な情報を収集して、健康な対照とのマッチングのための BMI 計算を行います。 治験責任医師は、病歴と併用薬、臨床状態、一般的な罹患率、スポーツ関連の質問も収集します。
ステージ 2: 研究者は、この研究の参加者に、この研究の参加者以外の心理療法に参加しないように依頼します。
パニック障害の診断
参加する患者は、SCID-1 チェックリストと PD 診断および CGI の MINI を使用して診断されます。 さらに、参加者は、パニック発作下でのPDの重症度と機能の評価のために、次のことを行います。
- ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)。
- パニック障害重症度尺度 (PDSS)
- パニックおよび広場恐怖症スケール(PAS) さらに、調査員は、ある週から別の週までのパニック重症度レベルの評価にビジュアルアナログスケール(VAS)を使用します(各訪問で適用されます)。
バランス評価
募集された参加者は、徹底的なバランス評価を含む神経学的検査に合格します。 この評価では、研究者は 2 つの自己評価アンケートを実装します: めまいハンディキャップ インベントリと活動固有のバランス信頼 (ABC) スケール、および神経科医によって実装された機能評価ツール:
- ベルク天秤
- 動的歩行指数、DGI
- 機能的歩行評価、FGA さらに、詳細な説明に記載されているように、VR を使用して客観的なバランス評価を行います。
生理的対策
調査員は、血圧、電気皮膚コンダクタンス、心拍数の測定値も収集します。
カレンシステム
調査員が使用する VR システムは、CAREN III ソフトウェアを使用した CAREN™ (コンピュータ支援リハビリテーション環境) 統合現実システムです。 このシステムは、MOTEK BV (アムステルダム、オランダ、www.motekmedical.com) によって設計されました。 このシステムはリアルタイムで動作し、3D 視覚、音、および固有受容刺激を備えた専用ソフトウェアを介して、さまざまな制御された再現可能なシミュレートされた環境の作成を可能にします。 次のコンポーネントで構成されています。
モーション プラットフォーム - CAREN™ は、6 自由度 (x-y-z 変換およびピッチロール) で操作できる直径 2 メートルの電気油圧式モーション プラットフォーム (Rexroth Hydraudyne、MOTEK、Micro motion、www.rexroth-hydraudyne.com) で構成されています。 -ヨー回転)。 プラットフォームの動きは、被験者の動きによって駆動されるか、仮想環境内の特定の経路を定義する関数曲線と同期して事前にプログラムされます。
フォースプレート - 2 つの 51 × 47 センチメートルのフォースプレート (AMTI - Advanced Mechanical Technology, INC, Massachusetts, USA, www.amtiweb.com) モーションプラットフォームに組み込まれています。 フォース プレートの出力は、各プラットフォームからの 3 次元の力とモーメント データ、および CoP 変位です。
モーション キャプチャ - 最大 41 個のパッシブ マーカーが解剖学的ランドマークに配置され、120 Hz でサンプリングされて、3D の頭、体幹、四肢の動きが記録されます。 マーカーは、2 メガピクセルの解像度を持つ 12 台の Vicon 赤外線カメラ (www.vicon.com) から構成される光運動システムによって検出されます。
投影:大画面(3m×2.5m)にバーチャルシーンを投影。 ステレオ投影を使用できます。
「ロード シーン」 仮想現実の設定では、動く台の上に立って、事前に定義された道路 (「ロード シーン」) に沿って進む間、被験者はバランスを維持する必要がありました。 シーンは、被写体の前にある大型スクリーンに投影されました。 シーンは、両側が壁で囲まれた仮想道路で構成されていました。 道路自体には、平坦で直線的な部分、垂直でこぼこした部分 (y 軸に沿った動き)、左右の傾斜 (「z 軸」の回転 - 「ロール」)、および左右の平行移動 (「x 軸」に沿った動き) がありました。 -「揺れる」)。 プラットフォームの動きは、視覚刺激と相関していました (つまり、被験者が画面上のバンプに到達すると、プラットフォームが上昇しました。 道路が傾くと、それに応じてプラットフォームも同じ方向に傾きます)。 道路の長さは1230mです。 道路の速度は 30 m/秒で、これは 1.8 km/min または 108 km/h に相当します。 'X' (ピッチ) および 'Z' 軸のプラットフォーム エクスカーションの特定のパラメーターは、パイロット スタディに従って決定されます。
追加タスクを伴う「道路シーン」 任意の二次タスクは、道路上に現れる 18 個の動くターゲット (直径 12.5 cm の色付きのボール) を迎撃することで構成されていました。 各ターゲットは、対象の手から 20 cm 以上離れていない場合に傍受できます (直径 4.5 cm のボールとして画面に反映されます)。 ターゲットは、一度に 1 つずつ、被験者の体の右側と左側の道路に沿った事前設定されたポイントに表示されます。 各ボールは出現から 5 秒間表示され、その後消えます (傍受されない限り)。 標的を迎撃した後、被験者は「ホームポジション」に戻るように指示されました。
どちらのシーンでも、プラットフォームの傾斜を大きくすることで、チャレンジ レベルを高めることができます。
研究プロトコル
ステージ 1 3 ~ 4 時間の導入会議が行われ、PD の診断のための SCID-1 チェックリストを使用した数時間の評価と、精神病理学の排除のための MINI の実装が含まれます。 健康なコントロールと PD 患者の両方の一般的な神経学的検査には、機能バランス評価と自己評価アンケート、バランス維持の客観的尺度の VR ベースの評価 (詳細に説明) が含まれます。 VR 露出は 3 つの連続した露出で行われます。(a) VR ロード シーン (映画のみ) - 映画自体が不安やパニック症状を引き起こす場合。 (b) VR を使用したバランス トレーニング (動画なし)。 (c) 映画+バランスチャレンジ。
評価は、暗い密室に入るなどの条件で行われ、不安が最小限に抑えられるようにします。 したがって、調査員は、VAS の主観的なレポートと心血管フルーエント モニタリングの参加者からの生理学的測定値を取得します。
ステージ 2 同じ 60 人の PD 患者が 3 つの治療グループに無作為に割り付けられます。 (2) 同じ VR シーンからの静止画に 20 回露出しますが、バランス チャレンジはありません。 (3) PD の CBT を介して 20。 この段階でも、調査員は、先週のパニックレベルの VAS 主観的レポートと、各訪問時の客観的な生理学的測定値を使用します。
5 回目と最後の来院時の神経内科医と精神科医に加えて、VR クルーの CAREN スペシャリストと理学療法士が毎回来院します。
VR 暴露療法を使用した不均衡治療のプロトコル (10 回の訪問) 並行タスクあり/なしの VR トレーニングの 9 回の訪問: 道路シーンの繰り返し。準備と最大 41 個のセンサーの設置を含めて 24 分かかります。 1回の訪問で45分。 可能であれば、課題は増加し、急な坂道やでこぼこの道、および/または認知負荷(追加タスク)で構成されます。 さらに、特定のバランスパラメーターが収集され、HR、GSC、生理学的検査、および各訪問の最後に口頭での会話が行われ、参加者に改善について通知されます。
5回目の訪問中に、同じ質問票と評価ツールを使用して別の精神医学的評価が行われます.
前回の訪問: VR 露出なしのまとめ会議。 調査官は、すべての評価ツールとアンケート、および神経学的検査を実施します。 この訪問では、研究者は揺れと摂動の測定を繰り返し、要約を作成します。
VR露出療法を使用した不均衡治療のプロトコル(10回の訪問)同じVRシーンからの静止画への露出の9回の訪問:ループ内の静止画。準備と最大41個のセンサーの取り付けを含めて24分かかります。 1回の訪問で45分。 さらに、特定のバランスパラメーターが収集され、HR、GSC、生理学的検査、および各訪問の最後に口頭での会話が行われ、参加者に改善について通知されます。
5回目の訪問中に、同じ質問票と評価ツールを使用して別の精神医学的評価が行われます.
前回の訪問: VR 露出なしのまとめ会議。 調査官は、すべての評価ツールとアンケート、および神経学的検査を実施します。 この訪問では、研究者は揺れと摂動の測定を繰り返し、要約を作成します。
- PDの治療のためのCBT標準プロトコル(10回の訪問) PDの治療のためのCBT標準プロトコルは、10回の訪問すべてに適用されます。 5 回目と最後の訪問を除いて、各訪問は 1 時間続きます。これには、評価と同じ評価スケールとアンケートを使用した精神医学的評価が含まれるため、1.5 時間続きます。 CBT はセラピスト、つまりパニック障害の治療の訓練を受けた心理学者または精神科医によって実施されます。 セラピストは、脆弱性、失望、欲求不満、喜びなどの感情的な感情を呼び起こします. この支持療法は、パニックを引き起こした状況とその後の状況における個人の行動を正常化するのに役立ちます。 セラピストは、自己防衛メカニズムと内面強化ツールを提供することにより、個人を自己エンパワーメントに導こうとします。
データの取り扱い
調査員は、収集されたすべてのデータの匿名性と医学的裁量を保証します。
学習期間
ステージ 1: 調査員は、60 人の PD 患者を募集するために 60 人の参加者にインタビューする予定であり、同時に調査員は 20 人の一致した健康な対照者にインタビューします。
ステージ 2:
ステージ 1 と同じ 60 人の PD 患者が 10 ~ 12 週間の実験に参加します。 さらに、参加者が PD に関する評価アンケートに記入するように求められる場合、トライアル終了から 6 か月および 12 か月以内にフォローアップが行われます。
統計分析
調査員は、従属変数の正規分布を検定し、単変量解析を使用してグループ間の差異を調べます。スコアなどの連続独立変数については、調査員は t 検定を適用し、sex - chi などのカテゴリ変数については適用します。四角。 すべて SPSS ソフトウェアを使用しています。
この研究中に収集されるデータは研究目的のみに使用され、現時点では診断上の重要性はありません。 ただし、この研究は将来的に臨床的に実現し、応用される可能性があります。 研究者が重要な発見をした場合、この研究グループはそれらを公開する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center, Sheba Rehabilitation Center for Advanced Technologies
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ステージ1
忍耐
- パニック障害の臨床診断
- 同じ薬と用量で少なくとも1か月間安定
健康管理
- MINI終了時に健康と判断
- 18歳から45歳まで
- 年齢、性別、BMI による患者のマッチング
ステージ 2
患者のみ
• ステージ 1 に参加した同じ患者。
除外基準:
ステージ1
忍耐
- 別の精神障害との併存症(恐怖症は許容されます)
- 認知機能障害または神経障害
- スクリーニング時に VR への曝露に対して極度の不安に反応する患者
- 物質および/またはアルコール乱用の歴史
健康なコントロール (上記の除外基準に加えて)
• 精神医学的診断
ステージ 2
患者のみ
ステージ 1 と同じ患者であるため、ステージ 1 で述べたのと同じ除外基準に従います。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:VR動画+バランスチャレンジ
VRベースのバランストレーニング
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Computer Assisted Rehabilitation Environment バランス制御の課題に使用される Integrated Reality System
他の名前:
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SHAM_COMPARATOR:VRの静止画
同じ VR シーンからの静止画への露出、ただしバランス チャレンジなし
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VR シーンの静止画のみをループで監視、バランス チャレンジなし
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:認知行動療法
パニック障害の治療のための標準 CBT プロトコル
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パニック障害の治療に
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パニックまたは不安レベルの変化
時間枠:1週目(ベースライン)、5週目、11週目(試験終了)
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調査員は、1週目にパニックと不安のレベルを評価し、5週目と11週目にパニックまたは不安レベルに変化があったかどうかを調べます.
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1週目(ベースライン)、5週目、11週目(試験終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランス障害の変化
時間枠:1週目(ベースライン)、5週目、11週目(試験終了)
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調査官は、1週目にバランス障害レベルを評価し、5週目と11週目にバランスレベルに変化があったかどうかを調べます.
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1週目(ベースライン)、5週目、11週目(試験終了)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧 (mmHg)
時間枠:1週目(ベースライン)、5週目、11週目(試験終了)
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治験責任医師は 1 週目に血圧を測定し、5 週目と 11 週目に血圧に変化があったかどうかを評価します。
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1週目(ベースライン)、5週目、11週目(試験終了)
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心拍数 (bpm)
時間枠:1週目(ベースライン)、5週目、11週目(試験終了)
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治験責任医師は、1 週目に心拍数を測定し、5 週目と 11 週目に心拍数に変化があったかどうかを評価します。
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1週目(ベースライン)、5週目、11週目(試験終了)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Matti Mintz, PhD、Tel Aviv University
- スタディディレクター:Revital Amiaz, MD、Sheba Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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