Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyensúlyromlás felmérése és kezelése a virtuális valóság (VR) segítségével pánikbetegségben szenvedő betegeknél

2015. június 23. frissítette: Sheba Medical Center

Hipotézisek

A kutatók azt feltételezik, hogy a pánikbetegségben szenvedő egyének között nagyobb a komorbid egyensúlyzavar előfordulása, mint az egészséges populációban.

A kutatók azt feltételezik, hogy a pánikbetegség kezelése a komorbid egyensúlyzavarok kezelésén keresztül a virtuális valóság (VR) expozícióterápiás környezet segítségével hatékonyabb, mint az azonos jelenetből készült állóképek expozíciója a VR-ben egyensúlyi kihívás nélkül, vagy összehasonlítva standard kognitív viselkedésterápia (CBT) a pánikbetegség kezelésére.

Indoklás

Ez a kutatás korábbi tanulmányokra támaszkodik, amelyek kölcsönösséget mutattak ki a szorongás és az egyensúlyzavar között, még ha csak szubklinikai is. A VR-alapú képzési környezet lehetővé teszi a multi-szenzoros ingerlést dinamikusan, interaktívan változó környezetben. Kognitív feladat (kettős feladat, amely elvonja a félelmet) hozzáadásával a vizsgálók kognitív terhelést adhatnak, és így még jobban megkérdőjelezik az egyensúly kontrollját. Azok az egyének, akik egyensúlyzavarban szenvednek, kerülik a sok egyensúlyt kiváltó helyzetet – ez a tény növelheti a szorongást. A kutatók azt feltételezik, hogy a PD egyének jelentős része egyensúlyszabályozási zavarokat is tapasztal – többnyire szubklinikai jellegű. Ezenkívül az egyensúlyromlás más pszichiátriai rendellenességeket is kísér, bár nem áll rendelkezésre elegendő irodalom a témában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés

A szorongásos zavarok olyan betegségek csoportja, amelyeket a félelem túlzott és kóros homályos érzése jellemez, majd stressz és nyugtalanság (Berrios 1999). Csoportként a szorongásos zavarok voltak a legmagasabb életprevalenciájúak, azaz a mentális zavarok leggyakrabban előforduló osztálya (Kessler et al. 2010), 17,7%-os prevalenciával egy év alatt (Kessler et al. 2005). A rendellenességek e csoportja öt fő mentális rendellenességből áll: specifikus fóbia, rögeszmés-kényszeres, poszttraumás stressz, generalizált szorongás és pánikbetegség – amelyekre a kutatók összpontosítanak.

A pánikbetegség (PD) egy krónikus betegség, amelyet a pánikrohamok spontán, váratlan fellépése jellemez, azaz intenzív félelem időszakai, amelyek a pánikrohamok megismétlődését tekintve drasztikusan változóak a betegek között és egy betegen belül, napi néhánytól néhányig. évente (American Psychiatric Association 2000). A PD gyakran együtt fordul elő agorafóbiával, azaz azzal a félelemmel és az olyan helyzetektől és környezetektől való félelemmel, amelyeket nem tudnak befolyásolni, például nyilvános helyeken és „fullasztó” környezetben (Kessler et al. 2005). A PD életprevalenciája elérheti az 5%-ot (Kessler és mtsai. 2010) és afeletti (Serretti és mtsai. 2011), és a nők kétszer-háromszor nagyobb valószínűséggel érintik, mint a férfiak (Schumacher és mtsai. 2011). A PD többnyire fiatal felnőttkorban alakul ki (25 éves átlagéletkor), azonban ez nem kötelező, mivel gyermekkorban vagy korai serdülőkorban jelentkezik, nagy valószínűséggel diagnosztizálatlan marad (Schumacher et al. 2011). A PD-ben szenvedő egyénekről azt is mondják, hogy nyugalmi állapotban és ortosztatikus terhelés alatt deregulált vegetatív idegrendszerük van (pl. billentési teszt), a megemelkedett pulzusszám és a diasztolés vérnyomás az egészséges kontrollokhoz képest (Martinez et al. 2010).

Sok évnyi kutatást fektettek be a szorongás vagy a PD és a károsodott fizikai egyensúly közötti összefüggés keresésébe (Perna et al. 2001; Sklare és mtsai 2001; Staab és Ruckenstein 2003; Staab 2006; Redfern és mtsai 2007). Sokszor a limbikus területeket célzó szorongásos zavarok és köztük a PD kezelése általában nem jár sikerrel; így a komorbid egyensúlyzavar kezelése javasolt, melynek kezelése önmagában is enyhítheti a szorongást (Shefer et al. 2010). A témával foglalkozó szakirodalom a komorbid egyensúlyzavarok és általában a szorongás magas előfordulását jelzi (Alvord 1991; Balaban és Jacob 2001; Kalueff et al. 2008), valamint specifikus szorongásos zavarokat, az agorafóbiától, pánikrohamtól és generalizált szorongástól (Alvord 1991; Balaban és Jacob 2001; Balaban és Thayer 2001; Jacob és Furman 2001). A szorongás általában és a PD-k gyakori társbetegség az akut és krónikus vestibularis rendellenességekben (Eagger és mtsai 1992; Matheson és mtsai 1999; Jacob és Furman 2001; Pollak és mtsai 2003), amelyek vesztibuláris hiányból vagy szenzomotoros dezintegrációból alakulnak ki. A szorongás-kiegyensúlyozatlanság összefüggést alátámasztó bőséges irodalom ellenére még mindig bizonytalan, hogy ok-okozati összefüggésben állnak-e egymással.

A témával kapcsolatos további vizsgálatok feltárták, hogy a PD-ben szenvedő egyének megváltozott kognitív mintázatokat is mutathatnak (Casey et al. 2004; Starcevic és Berle 2006). Ezenkívül az elmúlt évtizedben a kognitív területen végzett kutatások a kisagyi érintettség értékelésére irányultak (Andreasen és Pierson 2008). Állatmodelleken végzett vizsgálatok (Brodal és mtsai, 1991; Dum és Strick 2003; Kelly és Strick 2003) kimutatták, hogy a kisagy a hídon és a thalamuson keresztül kapcsolódik a frontális kéreghez, ami arra utal, hogy részt vesz a magasabb kognitív funkciókat közvetítő idegi áramkörökben. Míg az állatok kisagyi elváltozásai mozgáskoordinációs és motoros tanulási zavarokat jeleztek (Thach 1996; Bastian et al. 1998), addig az embereken végzett vizsgálatok a kisagynak szerepet tulajdonítottak az időintervallumok észlelésében (Akshoomoff és Courchesne 1992), a ritmusszekvenciák utánzásában (Fiez et al. al. 1995) és az asszociatív tanulás (Attwell et al. 2002). Ezért úgy tűnik, hogy a kisagy az agykéreg által végrehajtott kognitív folyamatok modulátoraként működik, amely észleli a mintákat és mintázatváltozásokat, valamint mind a motoros, mind a kognitív funkciók hibáit, és visszacsatolja az agyat (Andreasen és Pierson 2008).

Ennek az egyesületnek a további támogatása a tanuláselméletben rejlik. Erez és mtsai. (Erez et al. 2004) a tanuláselmélet három szakaszát mutatják be, amely egy elsajátítási szakaszt és a kondicionált válasz (CR) két különálló szakaszát foglalja magában: az érzelmi CR, amelyet az autonóm és a hormonális rendszer vezérel, gyors és nem specifikus. és a motor CR hatékony CR-t biztosít, és lassú, de specifikus. A látszólagos különbségek ellenére úgy tűnik, hogy ez a két szakasz erősen összefügg egymással, ami egy ijesztő ingerrel magyarázható: a félelem CR-ek megszerzése, az érzelmi félelem CR-ek átveszik az uralmat és elősegítik a motoros CR-eket. Ellenkezőleg, félelem, hogy a CR-ek átvehetik a hatalmat, ha szubklinikai egyensúlyzavar áll fenn, feltételezhető, hogy az egyensúlyi beavatkozás csökkentheti a PD-t.

Maga az egyensúly fenntartása automatikusan megtörténik, és részt vesz az alapvető mozgások végrehajtásában, amelyek lehetővé teszik a mindennapi életben végzett tevékenységeket (Keshner 1994; Kurtzer et al. 2005), valamint olyan nagy teljesítményű készségeket, mint a balett (Koutedakis és Jamurtas 2004) és az atlétika (Hrysomallis 2011). ). Normális esetben, ha egy egyensúlyi feladat automatikussá válik, az önkéntes vagy kognitív cselekvés kompromisszum nélkül engedélyezett (Adi-Japha et al 2008). Bármilyen motoros feladat végrehajtásának sikere azon a képességen múlik, hogy a feladathoz kapcsolódó akaratlagos mozgásokat az állandó, önkéntelen testtartási korrekciókon felül képesek vagyunk végrehajtani (Keshner 1994; Kurtzer et al. 2005). Így minden feladathoz kapcsolódó manőver magában foglalja a végtagok és a törzs izmainak összehúzódását a test stabilitásának megőrzése érdekében. Az egyensúly fenntartása megköveteli a vesztibuláris, vizuális, szomatoszenzoros (főleg proprioceptív) csatornákból érkező szenzoros bemenetek és a motoros rendszer folyamatos integrációját is (Shefer et al. 2010). Különböző szenzoros forrásokból konvergálva ez a rendszer az egyensúly fenntartásának különböző szempontjaival foglalkozik (Massion és Woollacott 1996), így az egyik szenzoros bemenet elvesztése a testtartás megváltozását eredményezheti (Le és Kapoula 2008).

A károsodott vestibularis funkció egyensúlyhiányt, hányingert, szédülést és kóros szemmozgásokat okoz (Gilman és Newman 1996), valamint akadályozza a korrekciós mozgások megszerzését és kibocsátását. Az ilyen alkalmak limbikus eredetű szorongással járnak, talán a parabrachiális körön keresztül (Balaban és Thayer 2001). A nucleus parabrachialis (PBN) kölcsönösen kapcsolódik a gerincvelőhöz, a hipotalamuszhoz, az amygdalához és a limbikus kéreghez, így vesztibuláris nukleáris és zsigeri afferens információkat kap; ezért összekapcsolja a vestibulo-visceralis integrációkat, különösen a gravito-inercia kihívásokhoz való alkalmazkodásban. Egy közelmúltbeli, egereken végbemenő vesztibuláris mutációt értékelő tanulmányban azt találták, hogy egy megemelt plusz labirintus platform és egy nyílt terepen végzett teszt nagymértékben hozzájárult a szorongásszinthez (Shefer és mtsai. 2010). Míg rotáció alatt, az extracelluláris felvételek támogatták a PBN vestibulo-recipiens területeit, hogy integrálják a vesztibuláris magokból származó jeleket, és információt közvetítsenek az egész test orientációjáról a homeosztatikus és affektív válaszokat kiváltó útvonalakhoz (Balaban et al. 2002); további támogatást adva a pánik és a megromlott egyensúly együttes betegségeinek.

Azok a személyek, akik vesztibuláris vagy egyensúlyzavarban szenvednek, sokszor szorongásos tüneteket mutatnak, és fordítva, a szorongásos zavarban szenvedő betegek gyakran mutatnak eltéréseket a klinikai egyensúlyban vagy a vesztibuláris funkciótesztekben (Bronstein et al. 2004; Furman et al. 2005). Perna és mtsai. (Perna és mtsai, 2001) kimutatták, hogy a PD-s betegek nagyobb sebességet és hosszúságot mutatnak a test kilengésében, mint az egészséges kontrolloknál. Egy további vizsgálat a szorongásos betegek testtartási ingadozását mérte a mozgó vizuális környezetre adott válaszként, és nagyobb ingadozást talált a szorongásos csoportban az egészséges kontrollokhoz képest (Redfern et al. 2007). Egy Parkinson-kór vizsgálata kimutatta, hogy a legtöbb esetben nem szenvedtek specifikus vestibularis betegségben, de vannak szubklinikai egyensúlyi rendellenességeik. Ezek a betegek nem vesztibuláris jelzésekre, proprioceptív és többnyire vizuális inputra támaszkodva szabályozzák testtartásukat (Staab 2006; Caldirola et al. 2011).

Az irodalomban található jelentős bizonyítékok ellenére még mindig nehéz elkülöníteni és ellenőrizni a PD egyensúlyromlását. A kutatók ezért a virtuális valóság expozíciós terápia megvalósítását javasolják. A virtuális valóság (VR) kifejezés egy olyan interaktív számítógépes környezet (szoftver és hardver) használatát jelenti, amely a valós világ beállításait szimulálja, amely lehetővé teszi az egyén kipróbálását (Weiss et al. 2005). Magas érzékenységével olyan környezetet lehet kialakítani, ahol az egyén fokozatosan egy motiváló és kihívásokkal teli környezetbe kerül, amely inkább éberségét és fizikai jelenlétét kívánja meg, mint képzelőerőt. A VR-n belül lehetőség van egy olyan motivációs és kihívást jelentő elemekből álló környezet kialakítására, amelyek az egyén számára saját képességeit és kompetenciáját jelzik (ellentétben impotenciájával és passzivitásával), valamint a módosult tapasztalatokból (diadal elért). Ezenkívül a terapeutának egyedülálló lehetősége van arra, hogy valós időben és egyenesen része legyen ennek a környezetnek.

A VR kiteszi a vizsgázót és a terapeutát is a pánikkeltő szituáció kiemelkedő összetevőinek, és vizuális, hallási és motoros elemek segítségével rekonstruálják a stresszes környezetet, és feltárják pánikkeltő gyökereit (Roy et al. 2010). A VR-expozíció lehetővé teszi a megfélemlítő és a magabiztos pillanatok azonosítását, versenytárs eszközt biztosítva a vizsgázónak a stresszes pillanatok kezelésére, miközben lehetővé teszi a környezet számára, hogy változtassa és módosítsa az expozíciós szintet, és kihívást jelent a vizsgázó számára (Wiederhold és Wiederhold 2010). A VR expozíció laboratóriumi körülmények között és teljes felügyelet mellett történik, így a szabadtéri edzésre fizikailag alkalmatlan személyekre is vonatkozik. Összességében a VR módszer alkalmazása lehetővé teszi a lépcsőzetes expozíciós megközelítés alkalmazását, amely számítógépes és emberi finomhangolású jelenetmódosításokkal valósul meg (Wiederhold és Wiederhold 2010).

Továbbá a VR expozíciós terápia a gyakorlatban több mint húsz éve támogatja a neuro-motoros feladatok tanulását és képzését, például repülési, síelési és műtéti szimulátorokban. Az elmúlt néhány évben a VR expozíciós módszer eljutott a klinikai hasznosításig a rehabilitációs központokban és kórházakban, ahol az egyensúly és a motoros kontroll a fő hangsúly (Roy et al. 2010). A VR-expozíció több szempontból is hozzájárulhat, amelyek a hagyományos terápiás módszerek számára nem elérhetők. A VR expozíciós terápia innovatív és kivételes lehetőséget kínál a jelenet és a környezet rekonstruálására, amelyek pánikviselkedéshez vezetnek, és a vizsgázót a pánikgyökérből álló kritikus tényezőknek teszik ki. Összességében a VR-rendszerek egyszerű és összetett készségek elsajátítását teszik lehetővé ellenőrzött környezetben, a terápiát szisztematikusan felépítő komponensek monitorozott, osztályozott és adaptált expozíciójának köszönhetően (Rizzo et al. 1997a; Rizzo et al. 1997b; Schultheis és Rizzo 2001; Merians és mtsai 2002; Deutsch és mtsai 2004; Weiss és mtsai 2005).

A VR használatával az egyensúlyi teljesítményt pontosan és hatékonyan értékelik a test kilengésének mérése csendes állás és néhány zavaró sorozat során (Nashner 1976; Allum és Carpenter 2005). A mért tényező a nyomásközéppont (CoP) elmozdulása, vagyis az a pont, ahol a függőleges talaj ellenreakciós erővektora érvényesül. Ez az erővektor az egyes lábak nyomásvektorainak súlyozott átlagát képviseli az erőlemezeken (Winter et al. 1990; Winter 1995). A CoP dinamikus tényező, és néhány centimétert folyamatosan eltol egy síkon belül (Winter 1995; Winter et al. 1996). A test kilengése egy kinematikai kifejezés, és gyakran a CoP elmozdulásból (az elülső-hátul és a medio-laterális tengelyen) becsülik meg, amely az erőlemez adatokból származik, és feltételezhető, hogy a CoP mérték szinonimája (Winter et al. 1998). ).

Az egyensúly fenntartása és a testtartás módosítása a tapasztalatok ismétlésével módosul, és a gyakorlással javul (Pollock et al. 2000), kevesebb izom képződik, a válaszok finomodnak és finomabbá válnak (Horak és Nashner 1986; Horak és mtsai 1989; Chong és mtsai 1999). . Az egyensúly fenntartása a fizikai feltételek mellett olyan kognitív szempontoktól is függ, mint a figyelem, a memória és a kettős feladatellátás. Plotnik et al. (Plotnik és mtsai, 2011) összefüggést mutattak ki a kettős feladatvégzés képessége és az esés kockázata között Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, ami arra utal, hogy a Parkinson-kórban szenvedőket könnyen érinti a kettős feladatellátás, és nagy a valószínűsége annak, hogy a napi figyelem végrehajtása során elveszítik egyensúlyukat. rajztevékenység. Így az igen egyszerűtől a legbonyolultabbig terjedő motoros készségek elvégezhetők és nyomon követhetők a tanulási folyamatok jellemzésére; a virtuális környezetben végzett képzés pedig lehetőséget ad a tanulási készségek tanulmányozására és a tanulási görbék felépítésére (Holden 2005; Carelli et al. 2009). A VR során a teljes mozgássorok mintaként kerülnek rögzítésre, amely lehetővé teszi a motoros készségek teljes vizsgálatát, ami fontos annak az elképzelésnek megfelelően, hogy a motoros készségek tanulása feladatspecifikus (Karni és mtsai 1998; Korman et al. 2007).

Számos kutatás felismerte a VR alkalmazásának lehetőségét a pszichopatológiák klinikai kezelésében, különösen a szorongás területén. A VR expozíciós terápia specifikus fóbiák és PD kezelésében való alkalmazására vonatkozó bizonyítékok a közelmúltban találhatók a szakirodalomban (Botella és mtsai 2004; Pull és Damsa 2008; de Carvalho et al. 2010; Gerardi és mtsai 2010; Meyerbroker és Emmelkamp 2010; Perez-Ara és munkatársai 2010; Meyerbroker és munkatársai 2011). Egy belga kutatás, amely gépjárműbaleset-sérüléseket vizsgált, kimutatta, hogy a VR alkalmazása volt a leghatékonyabb módszer a fóbiák kezelésében, és a VR-expozíció biztonságos, ellenőrzött terápiás környezetet biztosított, amely független a kezelés körülményeitől (Wiederhold és Wiederhold 2010). Ezért a VR-expozíciót interaktívan alkalmazzák, mivel nagyobb értéket képvisel egy olyan expozíció, ahol a vizsgázó aktív, a környezet pedig dinamikus és kihívásokkal teli; mivel az ilyen jellegű expozíció fokozza az éberséget és az érzelmi izgalmat, amelyek értékesek a kezelés sikere szempontjából. A kutatók a PD betegek prevalenciáját és súlyosságát vizsgálják, figyelembe véve, hogy náluk nagyobb az egyensúlyzavar előfordulása.

A VR-módszer megvalósítása kutatás-fejlesztési költségekkel, valamint karbantartással jár, és esetenként technikai akadályok is adódhatnak a fejlett és multiszenzoros módszerre támaszkodva. A VR-módszer a professzionális terapeután túl egy technikus toborzását teszi szükségessé, aki alaposan kiképzett, és nagyszámú szoftvertesztet (pilotot) hajt végre, mielőtt bemutatná a betegeknek. Az a közhiedelem, hogy a multiszenzoros expozíció, amely egyszerre több rendszert indít el, elvonja a vizsgázó elméjét, és megakadályozza, hogy teljesen elmerüljön (Roy et al. 2010). A Sheba Rehabilitation Center for Advanced Technologiesben egy évek óta működő VR-laboratórium működik, amely sok beteg gyors és sikeres rehabilitációját teszi lehetővé. A VR laboratórium kiemelkedő és releváns specifikációja az egyensúlyzavar és a pánik kezeléséhez igazítható. A kutatók a VR módszert kívánják alkalmazni az egyensúlyzavaros betegek kezelésében, illetve a pánikviselkedés enyhítésében betöltött szerepét. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy a VR-kezelés segíthet a kihívásokkal teli helyzetekben lévő betegeknek, javíthatja a neuro-motoros működést, és ezáltal a mindennapi tapasztalataik jobb kezelését.

Célok

1. szakasz (értékelés) – annak vizsgálata, hogy van-e egyensúlyzavar a PD-ben szenvedő betegeken belül, összehasonlítva a megfelelő egészséges alanyokkal.

2. szakasz (kezelés) – annak vizsgálata, hogy a VR expozíciós terápiát alkalmazó egyensúlytréning lényegesen hatékonyabb-e a pániktünetek csökkentésében, mint az ugyanabból a jelenetből készült állóképek expozíciója egyensúlyi kihívás nélkül, vagy a PD kezelésére szolgáló CBT standard protokoll szerint.

Vizsgálati populáció

1. szakasz Hatvan PD-beteget, 18-45 év közötti férfiakat és nőket, a Sheba Medical Center pszichiátriai klinikáiról és egy hirdetésről vesznek fel. A PD értékelése SCID-1 ellenőrzőlista segítségével történik. Betegek és 20 egészséges kontroll személy, életkor, nem és BMI szerint teljesítik a MINI-t.

2. szakasz Ugyanazt a 60 PD-beteget randomizálják három kezelési csoportba: (1) 20 VR-alapú egyensúlytréning révén; (2) 20-as expozíción keresztül állóképekhez ugyanabból a VR-jelenetből, de nincs egyensúlyi kihívás; (3) 20 a CBT-n keresztül a PD esetében.

Etika

A következő tanulmány egy neurológiai vizsgálatot tartalmaz, amely a kérdőívek alapján végzett egyensúlyértékelésre és a PD diagnózisához szükséges pszichiátriai vizsgálatra összpontosít. Ezen túlmenően ez a kutatás a résztvevőket egy olyan orvosi eszköz (VR) elé állítja, amelyet az FDA tanúsított, és amely megkapta az izraeli Egészségügyi Minisztérium jóváhagyását. Ezt a fejlett módszert naponta alkalmazzák a Sheba Medical Center Rehabilitációs Kórházának Advanced Technologies Osztályán. Ezenkívül a betegek és az egészséges kontrollok azonosítása és elérhetőségei kódolva lesznek az anonimitás követésére.

Mód

1. szakasz: A vizsgálók összegyűjtik a demográfiai adatokat, például az életkort, a nemet és az iskolai végzettséget, valamint az alapvető információkat, például a magasságot és a súlyt a BMI kiszámításához az egészséges kontrollokkal való egyeztetéshez. A kutatók a kórelőzményeket és a kísérő betegségeket, a klinikai állapotot, valamint az általános morbiditási és sporttal kapcsolatos kérdéseket is összegyűjtik.

2. szakasz: A kutatók arra kérik a kutatás résztvevőit, hogy a jelen tanulmányban szereplőkön kívül semmilyen pszichoterápiás kezelésben ne vegyenek részt.

Pánikbetegség diagnózisa

A részt vevő betegek diagnosztizálása a SCID-1 ellenőrzőlista és a MINI segítségével történik a PD diagnózishoz és a CGI-hez. Ezenkívül a résztvevők az alábbiakon mennek keresztül a PD súlyosságának és funkcionalitásának értékeléséhez pánikrohamok esetén:

  • Hamilton szorongás-értékelési skála (HAM-A).
  • Pánikbetegség súlyossági skála (PDSS)
  • Pánik és agorafóbia skála (PAS) Ezen túlmenően a vizsgálók vizuális analóg skálát (VAS) fognak használni a pánik súlyossági szintjének egyik hétről a másikra történő értékelésére (minden látogatás alkalmával).

Egyenlegértékelés

A felvett résztvevők neurológiai vizsgálaton mennek keresztül, amely magában foglalja az alapos egyensúlyfelmérést. Ezen az értékelésen belül a vizsgálók két önértékelő kérdőívet alkalmaznak: Szédülési Handicap Inventory és A Tevékenység-specifikus Egyensúly Magabiztosság (ABC) Skála, valamint a neurológus által alkalmazott funkcionális értékelő eszközök:

  • Berg mérleg skála
  • Dinamikus járásindex, DGI
  • Funkcionális járásértékelés, FGA Ezen túlmenően, az objektív egyensúlyértékelést a részletes leírásban szereplő VR segítségével végzik el.

Fiziológiai intézkedések

A nyomozók a következő méréseket is összegyűjtik: vérnyomás, galvanikus bőrvezetés és pulzusszám

CAREN rendszer

A vizsgálók által használt VR-rendszer a CAREN™ (Computer Assisted Rehabilitation Environment) integrált valóságrendszer, amely a CAREN III szoftvert használja. Ezt a rendszert a MOTEK BV (Amszterdam, Hollandia, www.motekmedical.com) tervezte. Ez a rendszer valós időben működik, és lehetővé teszi számos ellenőrzött és megismételhető szimulált környezet létrehozását egy dedikált szoftveren keresztül, 3D vizuális, hang- és proprioceptív ingerekkel. A következő összetevőkből áll:

Motion Platform - CAREN™ egy 2 méter átmérőjű elektrohidraulikus mozgási platformból (Rexroth Hydraudyne, MOTEK, Micro motion, www.rexroth-hydraudyne.com) áll, amely 6 szabadságfokkal (x-y-z fordítás és pitch-roll) kezelhető. -elfordulás). A platform mozgását vagy az alany mozgása vezérli, vagy előre programozva van szinkronban a funkciógörbékkel, amelyek egy adott útvonalat határoznak meg a virtuális környezetben.

Force Plates – Két 51 × 47 centiméteres erőlemez (AMTI – Advanced Mechanical Technology, INC, Massachusetts, USA, www.amtiweb.com) be vannak ágyazva a mozgási platformba. Az erőlemezek kimenete háromdimenziós erő- és nyomatékadatok az egyes platformokról, valamint a CoP elmozdulás.

Mozgásrögzítés – Akár 41 passzív markert helyeznek el az anatómiai tereptárgyakon, és 120 Hz-es mintavétellel rögzítik a fej, a törzs és a végtagok 3D mozgását. A markereket egy optokinetikai rendszer érzékeli, amely 12 Vicon infravörös kamerából áll, 2 megapixeles felbontással (www.vicon.com).

Kivetítés: A virtuális jelenetet egy nagy képernyőre vetítik (3m × 2,5m). Sztereó vetítés használható.

Az „Útjelenet” Virtuális valóságban, egy mozgó platformon állva, az alanyoknak meg kellett őrizniük egyensúlyukat, miközben előre meghatározott úton haladtak (az „útjelenet”). A jelenetet egy nagy képernyőre vetítették ki, a téma elé. A jelenet egy virtuális útból állt, amelyet mindkét oldalról falak határoltak. Maga az út sík, egyenes szakaszokkal, függőleges göröngyös szakaszokkal (mozgás az y tengely mentén), jobbra és balra dőlt ("z tengely" elforgatása - "gurulás") és jobbra és balra fordítással (mozgás az "x tengely" mentén) - "inog, befolyás"). A platform mozgása korrelált a vizuális ingerrel (azaz amikor az alany egy ütéshez érkezett a képernyőn, a platform felemelkedett. Amikor az út megdőlt, a peron ennek megfelelően ugyanabba az irányba dőlt). Az út hossza 1230 m. Az út sebessége 30 m/sec volt, ami 1,8 km/percnek vagy 108 km/h-nak felel meg. Az „X” (pitch) és a „Z” tengelyben a peron mozgásának specifikus paramétereit egy kísérleti tanulmányt követően határozzák meg.

Az „Útjelenet” kiegészítő feladattal Az önkéntes, másodlagos feladat az út felett megjelenő 18 mozgó célpont (12,5 cm átmérőjű színes labda) elfogása volt. Minden célpont elfogható, ha legfeljebb 20 cm-re jelenik meg az alany kezétől (amelyek a képernyőn 4,5 cm átmérőjű golyóként jelennek meg). A célpontok egyenként, előre beállított pontokon jelennek meg az út mentén, felváltva az alany testének jobb és bal oldalán. Minden labda a megjelenésétől számított 5 másodpercig látható, majd eltűnik (kivéve, ha elkapták). A célpont elfogása után az alanyt utasították, hogy térjen vissza a „kiindulási helyzetbe”.

Bármelyik jelenetnél a kihívás szintje fokozható a platform dőlésszögének növelésével.

Tanulmányi Protokoll

1. szakasz Egy 3-4 órás bevezető értekezletre kerül sor, amely magában foglal egy pár órás értékelést a PD diagnosztizálására szolgáló SCID-1 ellenőrzőlista felhasználásával, valamint a pszichopatológia megszüntetésére szolgáló MINI megvalósítását. Mind az egészséges kontrollok, mind a PD betegek általános neurológiai vizsgálata magában foglalja a funkcionális egyensúly értékelését és az önértékelő kérdőíveket, valamint az egyensúly fenntartásának objektív méréseinek VR-alapú értékelését (részletesen leírva). A VR-expozíció három egymást követő expozícióban történik: (a) VR közúti jelenet (csak film) – abban az esetben, ha maga a film szorongást és pániktüneteket vált ki; (b) egyensúly edzés VR segítségével (film nélkül); (c) film + egyensúly kihívás.

Az értékelés olyan körülmények között történik, mint például a sötét, zárt helyiségbe való belépés, biztosítva a minimális szorongást. Ezért a vizsgálók VAS szubjektív jelentést és fiziológiai méréseket vesznek a résztvevőtől a kardiovaszkuláris fluens monitorozására.

2. szakasz Ugyanazt a 60 PD-beteget randomizálják három kezelési csoportba: (1) 20 VR-alapú egyensúlytréning révén; (2) 20-as expozíción keresztül állóképekhez ugyanabból a VR-jelenetből, de nincs egyensúlyi kihívás; (3) 20 a CBT-n keresztül a PD esetében. A vizsgálók ebben a szakaszban is a VAS szubjektív jelentését használják az elmúlt hét pánikszintjeiről, valamint objektív fiziológiai méréseket minden vizit alkalmával.

Az 5. és az utolsó vizit alkalmával a neurológus és pszichiáter mellett minden vizit alkalmával egy CAREN-szakorvos és egy gyógytornász is részt vesz a VR-stábból.

  1. Kiegyensúlyozatlanság kezelés protokollja VR expozíciós terápiával (10 vizit) 9 vizit VR-tréning párhuzamos feladattal/nem: útjelenet megismétlése, mely 24 percet vesz igénybe, beleértve az előkészítést és maximum 41 szenzor felszerelését; 45 perc látogatásonként. A kihívás lehetőség szerint fokozódik, és éles lejtőkből és göröngyös utakból és/vagy kognitív terhelésből áll (további feladat). Ezen túlmenően specifikus egyensúlyi paraméterek gyűjtése, HR, GSC és fiziológiai vizsgálat, valamint minden látogatás végén szóbeli beszélgetés történik, amely tájékoztatja a résztvevőt a javulásáról.

    Az 5. látogatás során újabb pszichiátriai értékelésre kerül sor, ugyanazon kérdőívek és értékelési eszközök felhasználásával.

    Utolsó látogatás: összefoglaló találkozó VR-expozíció nélkül. A vizsgálók elvégzik az összes értékelési eszközt és kérdőívet, valamint egy neurológiai vizsgálatot. Ezen a látogatáson a vizsgálók megismétlik a lengés- és perturbációs méréseket, és összegzést készítenek.

  2. Kiegyensúlyozatlanság kezelésének protokollja VR expozíciós terápiával (10 látogatás) 9 expozíciós látogatás egyazon VR-jelenetből álló állóképekhez: állóképek egy hurokban, amely 24 percet vesz igénybe, beleértve az előkészítést és az akár 41 érzékelő felszerelését is; 45 perc látogatásonként. Ezen túlmenően specifikus egyensúlyi paraméterek gyűjtése, HR, GSC és fiziológiai vizsgálat, valamint minden látogatás végén szóbeli beszélgetés történik, amely tájékoztatja a résztvevőt a javulásáról.

    Az 5. látogatás során újabb pszichiátriai értékelésre kerül sor, ugyanazon kérdőívek és értékelési eszközök felhasználásával.

    Utolsó látogatás: összefoglaló találkozó VR-expozíció nélkül. A vizsgálók elvégzik az összes értékelési eszközt és kérdőívet, valamint egy neurológiai vizsgálatot. Ezen a látogatáson a vizsgálók megismétlik a lengés- és perturbációs méréseket, és összegzést készítenek.

  3. CBT standard protokoll a PD kezelésére (10 vizit) A PD kezelésére szolgáló CBT standard protokollt alkalmazzák mind a 10 viziten. Minden vizit 1 óráig tart, kivéve az 5. és az utolsó viziteket, amelyek pszichiátriai értékelést tartalmaznak, ugyanazon értékelési skálák és kérdőívek felhasználásával, mint az értékelésnél, ezért 1,5 óráig tart. A CBT-t egy terapeuta, azaz a pánikbetegség kezelésére képzett pszichológus vagy pszichiáter fogja végrehajtani. A terapeuta olyan érzelmi érzéseket vált ki, mint a sebezhetőség, csalódottság, frusztráció, öröm stb. Ez a szupportív terápia segít az egyénnek abban, hogy normalizálja viselkedését a pánikot kiváltó helyzet idején és azt követően. A terapeuta önvédelmi mechanizmusok és belső erősítő eszközök biztosításával igyekszik az egyént önerő-erősítés felé terelni.

Az adatok kezelése

A nyomozók biztosítják az összegyűjtött adatok anonimitását és az orvosi mérlegelést.

A tanulmány időtartama

1. szakasz: A vizsgálók 60 résztvevővel kívánnak interjút készíteni annak érdekében, hogy 60 PD-beteget toborozzanak, és ezzel egyidejűleg a vizsgálók 20 megfelelő egészséges kontrollt kérdeznek meg.

2. szakasz:

Ugyanaz a 60 PD-beteg az 1. stádiumból vesz részt egy 10-12 hetes kísérletben. Ezenkívül a próba befejezését követő 6 és 12 hónapon belül nyomon követésre kerül sor, amikor a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki értékelő kérdőívet a PD-vel kapcsolatban.

Statisztikai analízis

A vizsgálók a függő változók normális eloszlását tesztelik, majd egyváltozós elemzések segítségével megvizsgálják a csoportok közötti különbségeket: a folytonos független változókra, mint például a pontszámokra a t-próbát, a kategorikus változókra, mint például a nem - chi. négyzet. Mindegyik SPSS szoftvert használ.

A jelen tanulmány során összegyűjtött adatokat kizárólag kutatási célokra használjuk fel, és jelenleg nincs diagnosztikai jelentősége. Ennek a tanulmánynak azonban lehetnek klinikai megvalósításai és alkalmazása a jövőben. Ha a vizsgálóknak fontos megállapításai vannak, a kutatócsoport szándékában áll ezeket publikálni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center, Sheba Rehabilitation Center for Advanced Technologies
        • Kutatásvezető:
          • Asaf Caspi, MD
        • Alkutató:
          • Revital Amiaz, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. szakasz

Betegek

  • A pánikbetegség klinikai diagnózisa
  • Ugyanazzal a gyógyszerrel és adagolással legalább egy hónapig stabil

Egészséges ellenőrzések

  • A MINI befejezésekor egészségesnek ítélték
  • 18-45 évesen
  • A betegek megfeleltetése kor, nem és BMI szerint

2. szakasz

Csak betegek

• Ugyanazok a betegek, akik részt vettek az 1. szakaszban.

Kizárási kritériumok:

1. szakasz

Betegek

  • Más pszichiátriai rendellenességgel való társbetegség (fóbia elfogadható)
  • Kognitív diszfunkció vagy neurológiai rendellenesség
  • A szűrés során a VR-expozícióra rendkívüli szorongással reagáló betegek
  • A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története

Egészséges kontrollok (a fenti kizárási feltételek mellett)

• Bármilyen pszichiátriai diagnózis

2. szakasz

Csak betegek

Ugyanazok a betegek az 1. szakaszból, ezért ugyanazokat a kizárási kritériumokat követik, amelyeket az 1. szakaszban említettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: VR film + egyensúly kihívás
VR-alapú egyensúlytréning
Számítógéppel támogatott Rehabilitációs Környezet Integrált Valóság Rendszer az egyensúlyszabályozás kihívására
Más nevek:
  • CAREN™ D-FLOW V 3.8.1, MOTEK B.V
SHAM_COMPARATOR: állóképek a VR-ből
Expozíció ugyanabból a VR-jelenetből álló állóképekhez, de nincs egyensúlyi kihívás
Csak a VR-jelenet állóképeinek figyelése egy hurokban, egyensúlyozási kihívás nélkül
Más nevek:
  • CAREN D-FLOW V 3.8.1, MOTEK B.V.
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitív viselkedésterápia
Szabványos CBT protokoll a pánikbetegség kezelésére
Pánikbetegség kezelésére
Más nevek:
  • CBT szabványos protokoll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pánik vagy a szorongás szintjében
Időkeret: 1. hét (alapállapot), 5. és 11. hét (a próba vége)
A kutatók az 1. héten értékelik a pánik és szorongás szintjét, majd megvizsgálják, hogy az 5. és 11. héten történt-e változás a pánik vagy a szorongás szintjében.
1. hét (alapállapot), 5. és 11. hét (a próba vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyenlegvesztés változása
Időkeret: 1. hét (alapállapot), 5. és 11. hét (a próba vége)
A vizsgálók az 1. héten értékelik az egyensúlyromlási szinteket, majd megvizsgálják, hogy az 5. és 11. héten történt-e változás az egyensúlyi szintek között.
1. hét (alapállapot), 5. és 11. hét (a próba vége)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 1. hét (alapállapot), 5. és 11. hét (a próba vége)
A kutatók az 1. héten vérnyomást mérnek, majd értékelik, hogy az 5. és 11. héten történt-e változás a vérnyomásban.
1. hét (alapállapot), 5. és 11. hét (a próba vége)
pulzusszám (bpm)
Időkeret: 1. hét (alapállapot), 5. és 11. hét (a próba vége)
A kutatók megmérik a pulzusszámot az 1. héten, majd értékelik, hogy az 5. és 11. héten történt-e változás a pulzusszámban.
1. hét (alapállapot), 5. és 11. hét (a próba vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Matti Mintz, PhD, Tel Aviv University
  • Tanulmányi igazgató: Revital Amiaz, MD, Sheba Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pánikbetegség

3
Iratkozz fel