- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01677429
Hodnocení a léčba poruchy rovnováhy pomocí virtuální reality (VR) u pacientů s panickou poruchou
Hypotézy
Vyšetřovatelé předpokládají, že mezi jednotlivci, kteří trpí panickou poruchou, je vyšší výskyt komorbidních poruch rovnováhy než ve zdravé populaci.
Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba panické poruchy prostřednictvím léčby komorbidní poruchy rovnováhy pomocí expozičního terapeutického prostředí virtuální reality (VR) je účinnější než expozice statickým snímkům ze stejné scény ve VR bez zpochybnění rovnováhy nebo srovnání s standardní kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro léčbu panické poruchy.
Odůvodnění
Tento výzkum se opírá o předchozí studie, které prokázaly vzájemnost mezi úzkostí a poruchou rovnováhy, i když pouze subklinickou. Tréninkové prostředí založené na VR umožňuje multisenzorické stimuly v dynamickém interaktivně se měnícím prostředí. S přidáním kognitivního úkolu (dvojitého úkolu odvádějícího pozornost od strachu) mohou vyšetřovatelé přidat kognitivní zátěž a tím ještě více zpochybnit kontrolu rovnováhy. Jedinci, kteří trpí poruchou rovnováhy, se vyhýbají tomu, aby byli vystaveni mnoha situacím, které narušují rovnováhu – což je skutečnost, která může zvýšit jejich úzkost. Vyšetřovatelé předpokládají, že značný počet jedinců s PD také zažívá poruchy kontroly rovnováhy – většinou subklinické. Navíc porucha rovnováhy doprovází další psychiatrické poruchy, ačkoli na toto téma neexistuje dostatek literatury.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod
Úzkostné poruchy jsou skupinou onemocnění, která se vyznačují nadměrnými a abnormálními vágními pocity obav následovanými stresem a neklidem (Berrios 1999). Jako skupina bylo zjištěno, že úzkostné poruchy mají nejvyšší celoživotní prevalenci, tj. jsou nejčastěji se vyskytující třídou duševních poruch (Kessler et al. 2010) s prevalencí 17,7 % za rok (Kessler et al. 2005). Tato skupina poruch se skládá z pěti hlavních duševních poruch: specifická fobie, obsedantně-kompulzivní, posttraumatický stres, generalizovaná úzkost a panická porucha – na které se vyšetřovatelé zaměří.
Panická porucha (PD) je chronické onemocnění charakterizované spontánním, neočekávaným výskytem záchvatů paniky, tj. období intenzivního strachu, které se dramaticky liší v opakování záchvatů paniky mezi pacienty a uvnitř pacienta, v rozsahu od několika za den po několik. za rok (Americká psychiatrická asociace 2000). PD se často vyskytuje ve spojení s agorafobií, tj. strachem a vyhýbáním se situacím a prostředím, které vnímají, že mají malou kontrolu, jako jsou veřejná místa a „dusivé“ prostředí (Kessler et al. 2005). PD může dosáhnout celoživotní prevalence 5 % (Kessler et al. 2010) a vyšší (Serretti et al. 2011) a ženy jsou postiženy dvakrát až třikrát častěji než muži (Schumacher et al. 2011). PD se většinou rozvíjí v mladé dospělosti (průměrný věk 25 let), není to však povinné, protože nástup v dětství nebo rané adolescenci s největší pravděpodobností zůstává nediagnostikován (Schumacher et al. 2011). O jedincích trpících PD se také říká, že mají deregulovaný autonomní nervový systém v klidu a během ortostatické výzvy (tj. tilt test), projevující se zvýšenou srdeční frekvencí a diastolickým krevním tlakem ve srovnání se zdravými kontrolami (Martinez et al. 2010).
Mnoho let výzkumu bylo investováno do hledání souvislosti mezi úzkostí nebo PD a narušenou fyzickou rovnováhou (Perna a kol. 2001; Sklare a kol. 2001; Staab a Ruckenstein 2003; Staab 2006; Redfern a kol. 2007). Léčba úzkostných poruch obecně a mezi nimi i PD, které se zaměřují na limbické oblasti, často selhává; proto se doporučuje léčit komorbidní poruchu rovnováhy, jejíž léčba samotná může zmírnit úzkost (Shefer et al. 2010). Literatura na toto téma uvádí vysokou prevalenci komorbidních poruch rovnováhy a úzkosti obecně (Alvord 1991; Balaban a Jacob 2001; Kalueff et al. 2008), jakož i specifických úzkostných poruch od agorafobie, panické ataky a generalizované úzkosti (Alvord 1991; Balaban a Jacob 2001; Balaban a Thayer 2001; Jacob a Furman 2001). Úzkost obecně a PD jsou běžnou komorbiditou u akutních a chronických vestibulárních poruch (Eagger et al. 1992; Matheson et al. 1999; Jacob a Furman 2001; Pollak et al. 2003), vyvíjející se z vestibulárního deficitu nebo senzomotorické dezintegrace. Navzdory bohaté literatuře podporující vztah úzkosti a nerovnováhy stále není jisté, zda spolu souvisí s kauzalitou.
Další výzkum na toto téma odhalil, že jedinci, kteří trpí PD, mohou také vykazovat změněné kognitivní vzorce (Casey et al. 2004; Starcevic a Berle 2006). Kromě toho se výzkum v kognitivní oblasti v posledním desetiletí věnoval hodnocení cerebelárního zapojení (Andreasen a Pierson 2008). Studie na zvířecích modelech (Brodal et al. 1991; Dum a Strick 2003; Kelly a Strick 2003) prokázaly cerebelární spojení s frontálním kortexem prostřednictvím mostu pons a thalamu, což naznačuje jeho účast v nervových okruzích zprostředkovávajících vyšší kognitivní funkce. Zatímco cerebelární léze u zvířat naznačovaly poruchy motorické koordinace a motorického učení (Thach 1996; Bastian et al. 1998), studie u lidí přisoudily mozečku roli ve vnímání časových intervalů (Akshoomoff a Courchesne 1992), imitaci rytmických sekvencí (Fiez et al. al. 1995) a asociativní učení (Attwell et al. 2002). Zdá se tedy, že mozeček působí jako modulátor kognitivních procesů prováděných mozkovou kůrou, která detekuje vzorce a změny vzorů, stejně jako chyby v motorických a kognitivních funkcích a zpětně dodává mozek (Andreasen a Pierson 2008).
Další podpora této asociace spočívá v teorii učení. Erez a kol. (Erez et al. 2004) prezentují třístupňovou teorii učení, která zahrnuje akviziční fázi a dvě odlišné fáze podmíněné reakce (CR): emoční CR, řízená autonomním a hormonálním systémem, je rychlá a nespecifická. a motor CR, poskytuje efektivní CR a je pomalý, ale specifický. Navzdory zjevným rozdílům se zdá, že tyto dvě fáze spolu úzce souvisejí, což lze vysvětlit děsivým podnětem: strach CR jsou získány, emoční strach CR přebírají a podporují motorické CR. Naopak strach z CR může převzít, pokud existuje subklinická porucha rovnováhy, lze předpokládat, že intervence rovnováhy může snížit PD.
Samotné udržování rovnováhy probíhá automaticky a je zapojeno do provádění základních pohybů, které umožňují každodenní aktivity (Keshner 1994; Kurtzer et al. 2005), stejně jako vysoce výkonné dovednosti, jako je balet (Koutedakis a Jamurtas 2004) a atletika (Hrysomallis 2011). ). Normálně, jakmile se úloha rovnováhy stane automatickou, dobrovolná nebo kognitivní akce jsou povoleny bez kompromisu (Adi-Japha et al 2008). Úspěch provádění jakéhokoli motorického úkolu spočívá ve schopnosti provádět dobrovolné pohyby související s daným úkolem nad rámec neustálých nedobrovolných posturálních úprav (Keshner 1994; Kurtzer et al. 2005). Každý manévr související s úkolem tedy zahrnuje kontrakci svalů na končetinách a trupu pro udržení stability těla. Udržování rovnováhy také vyžaduje neustálou integraci mezi senzorickými vstupy přicházejícími z vestibulárních, vizuálních, somatosenzorických (hlavně proprioceptivních) kanálů a motorického systému (Shefer et al. 2010). Tento systém, který se sbíhá z různých senzorických zdrojů, řeší různé aspekty udržování rovnováhy (Massion a Woollacott 1996), a tak ztráta senzorického vstupu z kteréhokoli z nich může vést ke změně držení těla (Le a Kapoula 2008).
Porucha vestibulární funkce způsobuje nerovnováhu, nevolnost, vertigo a abnormální pohyby očí (Gilman a Newman 1996) a brání získávání a vydávání korekčních pohybů. Takové příležitosti jsou spojeny s limbickou úzkostí, možná prostřednictvím parabrachiálního okruhu (Balaban a Thayer 2001). Parabrachiální jádro (PBN) je recipročně spojeno s míchou, hypotalamem, amygdalou a limbickým kortexem a přijímá tak vestibulární jadernou a viscerální aferentní informaci; proto spojuje vestibulo-viscerální integrace, zejména při přizpůsobování se gravito-inerciálním výzvám. V nedávné studii hodnotící vestibulární mutaci u myší bylo zjištěno, že zvýšená platforma plus-bludiště a test v otevřeném poli významně přispěly k úrovním úzkosti (Shefer et al. 2010). Při rotaci extracelulární záznamy podporovaly vestibulo-příjemné oblasti PBN integrovaly signály z vestibulárních jader a zprostředkovávaly informace o orientaci celého těla do drah, které produkují homeostatické a afektivní reakce (Balaban et al. 2002); poskytování další podpory panice a komorbiditě s narušenou rovnováhou.
Jedinci, kteří trpí vestibulárními poruchami nebo poruchami rovnováhy, často vykazují příznaky úzkosti, a naopak pacienti s úzkostnými poruchami často vykazují abnormality klinických testů rovnováhy nebo vestibulárních funkcí (Bronstein et al. 2004; Furman et al. 2005). Perna a kol. (Perna et al. 2001) ukázali, že pacienti s PD vykazují větší rychlost a délku kývání těla ve srovnání se zdravými kontrolami. Další studie měřila posturální houpání u úzkostných pacientů jako reakci na pohybující se vizuální prostředí a zjistila větší kolísání mezi úzkostnou skupinou ve srovnání se zdravými kontrolami (Redfern et al. 2007). Studie Parkinsonovy choroby ukázala, že ve většině případů netrpěli konkrétním vestibulárním onemocněním, ale mají subklinické abnormality rovnovážného systému. Tito pacienti kontrolují své držení těla na základě nevestibulárních podnětů, proprioceptivního a většinou zrakového vstupu (Staab 2006; Caldirola et al. 2011).
Navzdory některým významným důkazům v literatuře je stále obtížné izolovat a ověřit poruchu rovnováhy u PD. Vyšetřovatelé proto navrhují implementaci expoziční terapie virtuální reality. Pojem virtuální realita (VR) označuje použití interaktivního počítačového prostředí (softwaru a hardwaru) simulujícího nastavení reálného světa, které umožňuje ponoření jedince do pokusu (Weiss et al. 2005). S jeho vysokou citlivostí je možné vytvořit prostředí, kde je jedinec postupně veden do motivujícího a náročného prostředí, které vyžaduje spíše jeho bdělost a fyzickou docházku než představivost. V rámci VR je možné navrhnout prostředí, které se skládá z motivačních a náročných prvků, které jedinci naznačují jeho vlastní schopnosti a kompetence (na rozdíl od jeho impotence a pasivity) a z pozměněné zkušenosti (triumf je dosaženo). Kromě toho má terapeut jedinečnou příležitost být součástí tohoto prostředí v reálném čase a přímočaře.
VR vystavuje vyšetřovaného i terapeuta výrazným složkám panické situace a pomocí zrakových, sluchových a motorických prvků rekonstruuje stresující prostředí a odhaluje jeho kořeny vyvolávající paniku (Roy et al. 2010). Expozice VR umožňuje identifikovat zastrašující i sebevědomé momenty, poskytuje vyšetřovanému konkurenční nástroj, jak se vypořádat se stresujícími momenty, a zároveň umožňuje prostředí měnit a upravovat úrovně expozice a vyzývat vyšetřovaného (Wiederhold a Wiederhold 2010). Expozice VR probíhá v laboratorních podmínkách a pod plným dohledem, takže oslovuje i jedince fyzicky neschopné venkovního tréninku. Celkově lze říci, že využití metody VR umožňuje použít postupný expoziční přístup, který se provádí počítačově a člověkem doladěnými úpravami scény (Wiederhold a Wiederhold 2010).
Kromě toho expoziční terapie VR v praxi již více než dvacet let podporuje učení a trénink neuromotorických úkolů, jako jsou simulátory letu, lyžování a chirurgie. Během několika posledních let se metoda expozice VR dostala do klinického využití v rehabilitačních centrech a nemocnicích, kde je hlavním zaměřením rovnováha a kontrola motoriky (Roy et al. 2010). Expozice VR může přispívat z několika aspektů, které jsou mimo dosah konvenčních terapeutických metod. Expoziční terapie VR poskytuje inovativní a výjimečnou příležitost rekonstruovat scénu a prostředí, které vedou k panickému chování, a vystavit vyšetřovaného kritickým faktorům, které tvoří kořen paniky. Celkově systémy VR umožňují učení se jednoduchým a komplexním dovednostem v kontrolovaném prostředí díky možnosti monitorovaného, odstupňovaného a přizpůsobeného vystavení různým komponentům, které systematicky konstruují terapii (Rizzo et al. 1997a; Rizzo et al. 1997b; Schultheis a Rizzo 2001; Merians a kol., 2002; Deutsch a kol., 2004; Weiss a kol., 2005).
Pomocí VR je rovnovážný výkon vyhodnocen přesně a efektivně měřením kývání těla během klidného stání a během několika sad poruch (Nashner 1976; Allum a Carpenter 2005). Měřeným faktorem je posunutí středu tlaku (CoP), tj. bodu, ve kterém je aplikován vektor síly protireakce svislé země. Tento silový vektor představuje vážený průměr vektorů tlaku každé nohy na silových deskách (Winter et al. 1990; Winter 1995). CoP je dynamický faktor a neustále se posouvá o několik centimetrů v rovině (Winter 1995; Winter et al. 1996). Kolébání těla je kinematický termín a často se odhaduje z posunutí CoP (v předozadní a mediolaterální ose), které je odvozeno z dat silové desky a předpokládá se, že je synonymem pro měření CoP (Winter et al. 1998 ).
Udržování rovnováhy a posturální úpravy jsou modifikovány opakováním zkušeností a zlepšují se praxí (Pollock a kol. 2000), nabírá se méně svalů a reakce se zjemňují a zjemňují (Horak a Nashner 1986; Horak a kol. 1989; Chong a kol. 1999) . Kromě fyzické kondice závisí udržování rovnováhy také na kognitivních aspektech, jako je pozornost, paměť a dvojí úkoly. Plotnik a kol. (Plotnik et al. 2011) prokázali vztah mezi schopnostmi dvojího úkolování a rizikem pádu u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou, což naznačuje, že parkinsonští padouši jsou snadno ovlivněni dvojím úkolováním, s velkou pravděpodobností ztráty rovnováhy během provádění každodenní pozornosti. kreslířské činnosti. Tak lze provádět a monitorovat motorické dovednosti od velmi jednoduchých až po ty nejsložitější pro charakterizaci procesů učení; a školení ve virtuálních prostředích poskytuje příležitost studovat učební dovednosti a budovat učební křivky (Holden 2005; Carelli et al. 2009). Během VR jsou zaznamenávány kompletní pohybové sekvence jako vzor umožňující plné zkoumání motorických dovedností, což je důležité v souladu s představou, že učení motorických dovedností je specifické pro daný úkol (Karni et al. 1998; Korman et al. 2007).
Mnoho výzkumů rozpoznalo potenciál použití VR v klinické léčbě psychopatologií, zejména v oblasti úzkosti. Některé důkazy o aplikaci expoziční terapie VR k léčbě specifických fobií a PD lze nedávno nalézt v literatuře (Botella et al. 2004; Pull a Damsa 2008; de Carvalho et al. 2010; Gerardi et al. 2010; Meyerbroker a Emmelkamp 2010; Perez-Ara a kol., 2010; Meyerbroker a kol., 2011). Belgický výzkum zkoumající vyšetřované osoby při nehodách motorových vozidel ukázal, že použití VR bylo nejúčinnější metodou v léčbě fobií a že expozice VR poskytla bezpečné kontrolované terapeutické prostředí, které nesouvisí s okolnostmi léčby (Wiederhold a Wiederhold 2010). Proto je expozice VR aplikována interaktivně, protože větší hodnotu má expozice, kde je vyšetřovaný aktivní a prostředí je dynamické a náročné; protože vystavení této povaze zvyšuje bdělost a emocionální vzrušení, které jsou cenné pro úspěch léčby. Vyšetřovatelé budou zkoumat prevalenci a závažnost u pacientů s PD s ohledem na to, že mají vyšší prevalenci poruch rovnováhy.
Implementace metody VR zahrnuje náklady na výzkum a vývoj i na údržbu a někdy se mohou vyskytnout technické překážky v důsledku spoléhání se na pokročilou a multisenzorickou metodu. Metoda VR vyžaduje nábor technika nad rámec profesionálního terapeuta, který bude důkladně proškolen a bude provozovat velké množství softwarových testovacích jízd (pilotů), než ji představí pacientům. Všeobecný názor, že multisenzorická expozice, která spouští několik systémů současně, rozptyluje mysl vyšetřovaného a brání mu, aby se plně ponořil (Roy et al. 2010), je vyvrácen. V Sheba Rehabilitation Center for Advanced Technologies již léta funguje VR laboratoř, která umožňuje rychlou a úspěšnou rehabilitaci mnoha pacientů. Výrazné a relevantní specifikace VR laboratoře lze upravit na léčbu poruch rovnováhy a paniky. Výzkumníci mají v úmyslu implementovat metodu VR do léčby pacientů s poruchou rovnováhy a prozkoumat její roli při zmírňování panického chování. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že léčba VR může pomoci pacientům v náročných situacích a zlepšit neuromotorické fungování a tím i lepší zvládnutí jejich každodenních zkušeností.
Cíle
Stádium 1 (hodnocení) – prozkoumat, zda je u pacientů s PD narušena rovnováha ve srovnání s odpovídajícími zdravými subjekty.
Fáze 2 (léčba) – zjistit, zda je trénink rovnováhy pomocí expoziční terapie VR významně účinnější při snižování příznaků paniky než expozice statickým snímkům ze stejné scény bez narušení rovnováhy nebo podle standardního protokolu CBT pro léčbu PD.
Studijní populace
Fáze 1 Šedesát pacientů s PD, mužů a žen ve věku 18-45 let, bude přijato z psychiatrických klinik Sheba Medical Center a inzerát. PD bude hodnocena pomocí kontrolního seznamu SCID-1. MINI dokončí pacienti a 20 zdravých kontrol odpovídajících věku, pohlaví a BMI.
Fáze 2 Stejných 60 pacientů s PD bude randomizováno do tří léčebných skupin: (1) 20 prostřednictvím balančního tréninku založeného na VR; (2) 20 přes expozici statickým snímkům ze stejné scény VR, ale bez problému s vyvážením; (3) 20 až CBT pro PD.
Etika
Následující studie zahrnuje neurologické vyšetření, které se zaměřuje na hodnocení rovnováhy na základě dotazníků a psychiatrické vyšetření pro diagnostiku PD. Kromě toho tento výzkum vystavuje účastníky lékařskému zařízení (VR), který byl certifikován FDA a získal schválení izraelského ministerstva zdravotnictví. Tato pokročilá metoda je denně používána na Oddělení pokročilých technologií Rehabilitační nemocnice v Sheba Medical Center. Kromě toho budou identifikační a kontaktní údaje pacientů a zdravých kontrol zakódovány tak, aby byla zachována anonymita.
Metody
Fáze 1: Výzkumníci shromáždí demografická data, jako je věk, pohlaví a vzdělání, základní informace, jako je výška a váha pro výpočet BMI pro porovnání se zdravými kontrolami. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat anamnézu a souběžné léky, klinický stav, jakož i obecnou morbiditu a otázky související se sportem.
Fáze 2: Vyšetřovatelé požádají účastníky tohoto výzkumu, aby se neúčastnili žádné psychoterapeutické léčby kromě těch v této studii.
Diagnóza panické poruchy
Pacienti, kteří se účastní, budou diagnostikováni pomocí kontrolního seznamu SCID-1 a MINI pro diagnostiku PD a CGI. Kromě toho účastníci projdou následujícím postupem pro posouzení závažnosti a funkčnosti PD při záchvatech paniky:
- Hamiltonova stupnice pro úzkost (HAM-A).
- Stupnice závažnosti panické poruchy (PDSS)
- Škála paniky a agorafobie (PAS) Kromě toho budou vyšetřovatelé používat vizuální analogovou škálu (VAS) pro hodnocení úrovně závažnosti paniky z jednoho týdne na druhý (bude aplikována při každé návštěvě).
Posouzení rovnováhy
Účastníci, kteří budou přijati, projdou neurologickým vyšetřením, které zahrnuje důkladné posouzení rovnováhy. V rámci tohoto hodnocení vyšetřovatelé zavedou dva sebehodnotící dotazníky: Dizziness Handicap Inventory a The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale, stejně jako funkční hodnotící nástroje implementované neurologem:
- Berg Balanční stupnice
- Dynamický index chůze, DGI
- Funkční hodnocení chůze, FGA Kromě toho bude objektivní hodnocení rovnováhy provedeno pomocí VR, jak je uvedeno v podrobném popisu.
Fyziologická opatření
Vyšetřovatelé také shromáždí následující měření: krevní tlak, galvanickou vodivost pokožky a srdeční frekvenci
systém CAREN
Systém VR, který budou vyšetřovatelé používat, je systém integrované reality CAREN™ (Computer Assisted Rehabilitation Environment) využívající software CAREN III. Tento systém je navržen společností MOTEK BV, (Amsterdam, Nizozemsko, www.motekmedical.com). Tento systém pracuje v reálném čase a umožňuje vytváření různých řízených a opakovatelných simulovaných prostředí prostřednictvím specializovaného softwaru s 3D vizuálními, zvukovými a proprioceptivními podněty. Skládá se z následujících komponent:
Pohyblivá platforma - CAREN™ se skládá z elektrohydraulické pohybové plošiny o průměru 2 metry (Rexroth Hydraudyne, MOTEK, Micro motion, www.rexroth-hydraudyne.com ), kterou lze ovládat v 6 stupních volnosti (posun x-y-z a naklánění - rotace stáčení). Pohyb platformy je buď řízen pohybem subjektu, nebo je předprogramován synchronně s funkčními křivkami, které definují konkrétní cestu ve virtuálním prostředí.
Silové desky - Dvě silové desky o rozměrech 51 × 47 centimetrů (AMTI - Advanced Mechanical Technology, INC, Massachusetts, USA, www.amtiweb.com) jsou zabudovány do pohybové platformy. Výstupem silových desek jsou trojrozměrná data o síle a momentu z každé platformy a také posunutí CoP.
Motion Capture - Až 41 pasivních značek je umístěno na anatomické orientační body a vzorkováno při 120 Hz pro záznam 3D pohybu hlavy, trupu a končetin. Markery jsou detekovány optokinetickým systémem, který se skládá z 12 infračervených kamer Vicon s rozlišením 2 megapixely (www.vicon.com).
Projekce: Virtuální scéna se promítá na velké plátno (3m × 2,5m). Lze použít stereo projekci.
„Scéna silnice“ V prostředí virtuální reality, stojící na pohyblivé plošině, museli subjekty udržovat rovnováhu při postupu po předem definované silnici („scéna silnice“). Scéna byla promítána na velké plátno před objekt. Scéna sestávala z virtuální silnice, ohraničené z obou stran zdmi. Silnice samotná měla rovné, rovné úseky, svislé hrbolaté úseky (pohyb podél osy y), pravý a levý náklon (rotace 'osy z' - "rolování") a pravý a levý překlad (pohyb podél 'osy x' - "houpat"). Pohyb plošiny koreloval s vizuálním podnětem (tj. když se subjekt dostal na hrbolek na obrazovce, plošina se zvedla. Když se vozovka naklonila, plošina se odpovídajícím způsobem naklonila ve stejném směru). Délka silnice je 1230m. Rychlost silnice byla 30 m/s, což se rovná 1,8 km/min nebo 108 km/h. Konkrétní parametry výchylek plošiny v ose „X“ (rozteč) a „Z“ budou stanoveny na základě pilotní studie.
„Scéna na silnici“ s dodatečným úkolem Dobrovolný sekundární úkol spočíval v zachycení 18 pohyblivých cílů (barevná koule o průměru 12,5 cm), které se objevily nad silnicí. Každý cíl mohl být zachycen, když se neobjevil dále než 20 cm od rukou subjektu (které se na obrazovce odrážejí jako koule o průměru 4,5 cm). Cíle se objevují, jeden po druhém, v předem stanovených bodech podél cesty střídavě na pravé a levé straně těla subjektu. Každý míček se zobrazí na 5 sekund od jeho objevení a poté zmizí (pokud nebyl zachycen). Po zachycení cíle byl subjekt instruován, aby se vrátil do „domovské pozice“.
Na kterékoli ze scén může být úroveň výzvy zvýšena zvýšením náklonu plošiny.
Protokol studie
Fáze 1 Uskuteční se 3-4hodinové úvodní setkání, které bude zahrnovat několikahodinové hodnocení pomocí kontrolního seznamu SCID-1 pro diagnostiku PD a také implementaci MINI pro eliminaci psychopatologie. Obecné neurologické vyšetření u zdravých kontrol i pacientů s PD bude zahrnovat hodnocení funkční rovnováhy a sebehodnotící dotazníky, hodnocení objektivních měření udržení rovnováhy na základě VR (podrobně popsáno). Expozice VR bude provedena ve třech po sobě jdoucích expozicích: (a) VR scéna na silnici (pouze film) – v případě, že film sám o sobě vyvolává úzkostné a panické příznaky; (b) nácvik rovnováhy pomocí VR (bez filmu); (c) film + výzva k vyvážení.
Hodnocení bude prováděno za podmínek, jako je vstup do tmavé uzavřené místnosti, aby byla vyvolána minimální úzkost. Vyšetřovatelé proto od účastníka odeberou subjektivní zprávu VAS a fyziologická měření pro sledování kardiovaskulární plynulosti.
Fáze 2 Stejných 60 pacientů s PD bude randomizováno do tří léčebných skupin: (1) 20 prostřednictvím balančního tréninku založeného na VR; (2) 20 přes expozici statickým snímkům ze stejné scény VR, ale bez problému s vyvážením; (3) 20 až CBT pro PD. I v této fázi budou vyšetřovatelé používat subjektivní zprávu VAS o úrovních paniky během posledního týdne a také objektivní fyziologická měření při každé návštěvě.
Na každé návštěvě bude kromě neurologa a psychiatra na 5. a poslední návštěvě specialista CAREN a fyzioterapeut z posádky VR.
Protokol léčby nerovnováhy pomocí VR expoziční terapie (10 návštěv) 9 návštěv VR-tréninku s/bez paralelního úkolu: opakování silniční scény, které trvá 24 minut, včetně přípravy a instalace až 41 senzorů; 45 minut na návštěvu. Výzva se pokud možno zvyšuje a bude sestávat z ostrých svahů a hrbolatých silnic a/nebo kognitivní zátěže (další úkol). Kromě toho budou shromážděny specifické parametry rovnováhy, HR, GSC a fyziologické vyšetření a na konci každé návštěvy proběhne ústní rozhovor, který bude účastníka informovat o jeho zlepšení.
Během 5. návštěvy proběhne další psychiatrické hodnocení pomocí stejných dotazníků a hodnotících nástrojů.
Poslední návštěva: souhrnná schůzka bez expozice VR. Vyšetřovatelé zavedou všechny hodnotící nástroje a dotazníky, stejně jako neurologické vyšetření. Při této návštěvě vyšetřovatelé zopakují měření kolébání a poruch a udělají shrnutí.
Protokol léčby nerovnováhy pomocí VR expoziční terapie (10 návštěv) 9 návštěv expozice statických snímků ze stejné VR scény: statické snímky ve smyčce, která trvá 24 minut, včetně přípravy a instalace až 41 senzorů; 45 minut na návštěvu. Kromě toho budou shromážděny specifické parametry rovnováhy, HR, GSC a fyziologické vyšetření a na konci každé návštěvy proběhne ústní rozhovor, který bude účastníka informovat o jeho zlepšení.
Během 5. návštěvy proběhne další psychiatrické hodnocení pomocí stejných dotazníků a hodnotících nástrojů.
Poslední návštěva: souhrnná schůzka bez expozice VR. Vyšetřovatelé zavedou všechny hodnotící nástroje a dotazníky, stejně jako neurologické vyšetření. Při této návštěvě vyšetřovatelé zopakují měření kolébání a poruch a udělají shrnutí.
- Standardní protokol CBT pro léčbu PD (10 návštěv) Při všech 10 návštěvách bude aplikován standardní protokol CBT pro léčbu PD. Každá návštěva bude trvat 1 hodinu, kromě 5. a poslední návštěvy, která zahrnuje psychiatrické posouzení pomocí stejných hodnotících škál a dotazníků jako při hodnocení, a proto bude trvat 1,5 hodiny. CBT bude provádět terapeut, tedy psycholog nebo psychiatr vyškolený pro léčbu panické poruchy. Terapeut vyvolává emocionální pocity, jako je zranitelnost, zklamání, frustrace, radost atd. Tato podpůrná terapie pomáhá jedinci normalizovat jeho/její chování v době panické situace a poté. Terapeut se snaží vést jedince k sebeposílení tím, že mu poskytuje sebeobranné mechanismy a nástroje vnitřního posílení.
Manipulace s daty
Vyšetřovatelé zajistí anonymitu všech shromážděných údajů a lékařskou diskrétnost.
Délka studia
Fáze 1: Vyšetřovatelé mají v úmyslu vyslechnout 60 účastníků, aby získali 60 pacientů s PD, a zároveň vyšetřovatelé povedou rozhovory s 20 shodnými zdravými kontrolami.
Fáze 2:
Stejných 60 pacientů s PD ze stadia 1 se zúčastní 10-12týdenního experimentu. Kromě toho bude následovat do 6 měsíců a 12 měsíců od ukončení studie, kdy budou účastníci požádáni o vyplnění hodnotících dotazníků týkajících se jejich PD.
Statistická analýza
Vyšetřovatelé otestují normální rozložení závislých proměnných a poté budou zkoumat rozdíly mezi skupinami pomocí jednorozměrných analýz: pro spojité nezávislé proměnné, jako je skóre, použijí vyšetřovatelé t-test a pro kategorické proměnné, jako je pohlaví - chi náměstí. Vše pomocí softwaru SPSS.
Jakákoli data, která budou shromážděna během této studie, budou použita pouze pro výzkumné účely a v tuto chvíli nemají diagnostický význam. Tato studie však může mít v budoucnu klinické realizace a uplatnění. Pokud by vyšetřovatelé měli důležitá zjištění, má tato výzkumná skupina v úmyslu je zveřejnit.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center, Sheba Rehabilitation Center for Advanced Technologies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fáze 1
Pacienti
- Klinická diagnóza panické poruchy
- Stabilní na stejném léku a dávkování po dobu nejméně jednoho měsíce
Zdravé kontroly
- Určeno jako zdravé po dokončení MINI
- Ve věku 18-45 let
- Přiřazování pacientů podle věku, pohlaví a BMI
Fáze 2
Pouze pacienti
• Stejní pacienti, kteří se zúčastnili fáze 1.
Kritéria vyloučení:
Fáze 1
Pacienti
- Komorbidita s jinou psychiatrickou poruchou (fóbie je přijatelná)
- Kognitivní dysfunkce nebo neurologická porucha
- Pacienti reagující s extrémní úzkostí na expozici VR při screeningu
- Anamnéza zneužívání návykových látek a/nebo alkoholu
Zdravé kontroly (kromě výše uvedených kritérií vyloučení)
• Jakákoli psychiatrická diagnóza
Fáze 2
Pouze pacienti
Stejní pacienti ze stadia 1, proto se řídí stejnými vylučovacími kritérii zmíněnými v 1.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: VR film + výzva k udržení rovnováhy
Trénink rovnováhy na bázi VR
|
Počítačově asistovaná rehabilitační prostředí Integrovaný systém reality používaný pro kontrolu rovnováhy
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: statické snímky z VR
Expozice statickým snímkům ze stejné scény VR, ale žádná výzva k vyvážení
|
Sledování pouze statických obrázků ze scény VR ve smyčce, žádná výzva k vyvážení
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitivně behaviorální terapie
Standardní protokol CBT pro léčbu panické poruchy
|
K léčbě panické poruchy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně paniky nebo úzkosti
Časové okno: 1. týden (výchozí stav), 5. a 11. týden (konec zkoušky)
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí úrovně paniky a úzkosti v týdnu 1 a poté prozkoumají, zda došlo ke změně úrovně paniky nebo úzkosti v týdnech 5 a 11.
|
1. týden (výchozí stav), 5. a 11. týden (konec zkoušky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znehodnocení zůstatku
Časové okno: 1. týden (výchozí stav), 5. a 11. týden (konec zkoušky)
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí úrovně poruchy rovnováhy v týdnu 1 a poté prozkoumají, zda došlo ke změně úrovní rovnováhy v týdnech 5 a 11.
|
1. týden (výchozí stav), 5. a 11. týden (konec zkoušky)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 1. týden (výchozí stav), 5. a 11. týden (konec zkoušky)
|
Vyšetřovatelé změří krevní tlak v 1. týdnu a poté vyhodnotí, zda došlo ke změně krevního tlaku v 5. a 11. týdnu.
|
1. týden (výchozí stav), 5. a 11. týden (konec zkoušky)
|
|
srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: 1. týden (výchozí stav), 5. a 11. týden (konec zkoušky)
|
Vyšetřovatelé změří srdeční frekvenci v 1. týdnu a poté vyhodnotí, zda došlo ke změně srdeční frekvence v 5. a 11. týdnu.
|
1. týden (výchozí stav), 5. a 11. týden (konec zkoušky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Matti Mintz, PhD, Tel Aviv University
- Ředitel studie: Revital Amiaz, MD, Sheba Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-12-9520-AC-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .