- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01677429
Ocena i leczenie zaburzeń równowagi z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości (VR) u pacjentów z zespołem lęku napadowego
hipotezy
Badacze stawiają hipotezę, że wśród osób cierpiących na zespół lęku napadowego występuje większa częstość występowania współistniejących zaburzeń równowagi niż w populacji zdrowej.
Badacze postawili hipotezę, że leczenie zespołu lęku napadowego poprzez leczenie współistniejących zaburzeń równowagi przy użyciu środowiska terapii ekspozycyjnej rzeczywistości wirtualnej (VR) jest skuteczniejsze niż oglądanie nieruchomych obrazów z tej samej sceny w VR bez wyzwania równowagi lub w porównaniu do standardowa terapia poznawczo-behawioralna (CBT) w leczeniu lęku napadowego.
Racjonalne uzasadnienie
Niniejsze badanie opiera się na wcześniejszych badaniach, które wykazały wzajemność między lękiem a zaburzeniami równowagi, nawet jeśli tylko subkliniczne. Środowisko treningowe oparte na VR umożliwia bodźce wielozmysłowe w dynamicznym, interaktywnie zmieniającym się otoczeniu. Po dodaniu zadania poznawczego (podwójne zadanie rozpraszające strach) badacze mogą zwiększyć obciążenie poznawcze, a tym samym jeszcze bardziej rzucić wyzwanie kontroli równowagi. Osoby cierpiące na zaburzenia równowagi unikają narażenia na wiele sytuacji zagrażających równowadze - fakt, który może zwiększać ich niepokój. Badacze zakładają, że znaczna liczba osób z ChP doświadcza również zaburzeń kontroli równowagi – głównie subklinicznych. Co więcej, zaburzenia równowagi towarzyszą innym zaburzeniom psychicznym, choć nie ma wystarczającej literatury na ten temat.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp
Zaburzenia lękowe to grupa dolegliwości, które charakteryzują się nadmiernym i nienormalnym niejasnym poczuciem lęku, po którym następuje stres i niepokój (Berrios 1999). Stwierdzono, że zaburzenia lękowe jako grupa mają najwyższą częstość występowania w ciągu życia, tj. są najczęściej występującą klasą zaburzeń psychicznych (Kessler i in. 2010) z 17,7% częstością występowania w ciągu roku (Kessler i in. 2005). Ta grupa zaburzeń składa się z pięciu głównych zaburzeń psychicznych: fobii specyficznej, obsesyjno-kompulsyjnej, stresu pourazowego, uogólnionego lęku i lęku napadowego – na których skupią się badacze.
Zespół lęku napadowego (ChP) to przewlekła dolegliwość charakteryzująca się spontanicznym, nieoczekiwanym występowaniem napadów paniki, tj. rocznie (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne 2000). PD często występuje w połączeniu z agorafobią, tj. strachem i unikaniem sytuacji i miejsc, nad którymi mają niewielką kontrolę, takich jak miejsca publiczne i „duszące” otoczenie (Kessler i in. 2005). Częstość występowania chP w ciągu całego życia może osiągnąć 5% (Kessler i in. 2010) i więcej (Serretti i in. 2011), a kobiety są dwa do trzech razy bardziej narażone na zachorowanie niż mężczyźni (Schumacher i in. 2011). PD najczęściej rozwija się w młodym wieku dorosłym (średni wiek 25 lat), jednak nie jest to obowiązkowe, ponieważ początek choroby w dzieciństwie lub we wczesnym okresie dojrzewania najprawdopodobniej pozostaje niezdiagnozowany (Schumacher i wsp. 2011). Mówi się również, że osoby cierpiące na PD mają rozregulowany autonomiczny układ nerwowy w spoczynku i podczas prowokacji ortostatycznej (tj. test pochyleniowy), objawiający się podwyższoną częstością akcji serca i rozkurczowym ciśnieniem krwi w porównaniu do zdrowych osób kontrolnych (Martinez i wsp. 2010).
Wiele lat badań poświęcono poszukiwaniu związku między lękiem lub chorobą Parkinsona a zaburzeniami równowagi fizycznej (Perna i in. 2001; Sklare i in. 2001; Staab i Ruckenstein 2003; Staab 2006; Redfern i in. 2007). Wiele razy leczenie zaburzeń lękowych w ogóle, a wśród nich PD, które są ukierunkowane na obszary limbiczne, kończy się niepowodzeniem; dlatego zaleca się leczenie współistniejących zaburzeń równowagi, których samo leczenie może złagodzić stany lękowe (Shefer et al. 2010). Literatura przedmiotu wskazuje na wysoką częstość współwystępowania zaburzeń równowagi i lęku w ogóle (Alvord 1991; Balaban i Jacob 2001; Kalueff i in. 2008) oraz specyficznych zaburzeń lękowych, począwszy od agorafobii, napadu paniki i lęku uogólnionego (Alvord 1991; Balaban i Jacob 2001; Balaban i Thayer 2001; Jacob i Furman 2001). Lęk ogólnie i choroby Parkinsona są częstym współwystępowaniem ostrych i przewlekłych zaburzeń przedsionkowych (Eagger i wsp. 1992; Matheson i wsp. 1999; Jacob i Furman 2001; Pollak i wsp. 2003), które rozwijają się z niedoboru przedsionkowego lub dezintegracji czuciowo-ruchowej. Pomimo bogatej literatury wspierającej związek między lękiem a brakiem równowagi, nadal nie ma pewności, czy mają one związek przyczynowy.
Dalsze badania na ten temat ujawniły, że osoby cierpiące na PD mogą również wykazywać zmienione wzorce poznawcze (Casey i in. 2004; Starcevic i Berle 2006). Ponadto ostatnie dziesięciolecie badań w dziedzinie poznawczej było poświęcone ocenie zaangażowania móżdżku (Andreasen i Pierson 2008). Badania na modelach zwierzęcych (Brodal i wsp. 1991; Dum i Strick 2003; Kelly i Strick 2003) wykazały połączenie móżdżku z korą czołową przez most i wzgórze, co sugeruje jego udział w obwodach nerwowych pośredniczących w wyższych funkcjach poznawczych. Podczas gdy uszkodzenia móżdżku u zwierząt wskazywały na upośledzenie koordynacji ruchowej i uczenia się motorycznego (Thach 1996; Bastian i in. 1998), badania na ludziach przypisały móżdżkowi rolę w postrzeganiu przedziałów czasowych (Akshoomoff i Courchesne 1992), imitowaniu sekwencji rytmu (Fiez i in. al. 1995) oraz uczenie się asocjacyjne (Attwell et al. 2002). Móżdżek wydaje się zatem modulatorem procesów poznawczych realizowanych przez korę mózgową, która wykrywa wzorce i zmiany wzorców oraz błędy zarówno w funkcjach motorycznych, jak i poznawczych oraz przekazuje informacje zwrotne mózgowi (Andreasen i Pierson 2008).
Dalsze wsparcie dla tego związku leży w teorii uczenia się. Erez i in. (Erez et al. 2004) przedstawiają trzyetapową teorię uczenia się, która obejmuje etap nabywania i dwa odrębne etapy reakcji warunkowej (CR): emocjonalny CR, napędzany przez układ autonomiczny i hormonalny, jest szybki i niespecyficzny a silnik CR zapewnia skuteczne CR i jest powolny, ale specyficzny. Pomimo widocznych różnic, te dwa etapy wydają się być ze sobą silnie powiązane, co można wytłumaczyć przerażającym bodźcem: nabywane są CR strachu, CR strachu emocjonalnego przejmują i promują CR motoryczne. W przeciwieństwie do obaw, że CR mogą przejąć kontrolę, jeśli istnieje subkliniczne zaburzenie równowagi, można postulować, że interwencja równowagi może zmniejszyć PD.
Samo utrzymanie równowagi zachodzi automatycznie i polega na wykonywaniu podstawowych ruchów, które umożliwiają codzienne czynności (Keshner 1994; Kurtzer i in. 2005) oraz umiejętności wyczynowe, takie jak balet (Koutedakis i Jamurtas 2004) czy lekkoatletyka (Hrysomallis 2011). ). Zwykle, gdy zadanie równowagi staje się automatyczne, dobrowolne lub poznawcze działanie jest możliwe bez kompromisu (Adi-Japha i in. 2008). Powodzenie w wykonywaniu dowolnego zadania motorycznego polega na zdolności do wykonywania dobrowolnych ruchów związanych z zadaniem, poza ciągłymi mimowolnymi korektami postawy (Keshner 1994; Kurtzer i in. 2005). Tak więc każdy manewr zadaniowy obejmuje skurcze mięśni kończyn i tułowia w celu utrzymania stabilności ciała. Utrzymanie równowagi wymaga również ciągłej integracji bodźców sensorycznych pochodzących z kanałów przedsionkowego, wzrokowego, somatosensorycznego (głównie proprioceptywnego) oraz układu ruchu (Shefer et al. 2010). Zbiegając się z różnymi źródłami sensorycznymi, system ten odnosi się do różnych aspektów utrzymania równowagi (Massion i Woollacott 1996), więc utrata bodźców sensorycznych z któregokolwiek z nich może skutkować zmianą postawy (Le i Kapoula 2008).
Upośledzona funkcja przedsionkowa powoduje brak równowagi, nudności, zawroty głowy i nieprawidłowe ruchy gałek ocznych (Gilman i Newman 1996) oraz utrudnia nabywanie i emisję ruchów korekcyjnych. Takie sytuacje są związane z lękiem związanym z układem limbicznym, być może poprzez obwód przyramienny (Balaban i Thayer 2001). Jądro przyramienne (PBN) jest wzajemnie połączone z rdzeniem kręgowym, podwzgórzem, ciałem migdałowatym i korą limbiczną, a tym samym otrzymuje przedsionkowe jądrowe i trzewne informacje aferentne; dlatego łączy integracje przedsionkowo-trzewne, zwłaszcza w dostosowaniu do wyzwań grawitacyjno-inercyjnych. W niedawnym badaniu oceniającym mutację przedsionkową u myszy stwierdzono, że podwyższona platforma labiryntu plus i test otwartego pola znacznie przyczyniły się do poziomu lęku (Shefer i in. 2010). Podczas rotacji zapisy zewnątrzkomórkowe zapewniły wsparcie dla przedsionkowo-biorczych obszarów PBN, które integrują sygnały z jąder przedsionkowych i przekazują informacje o orientacji całego ciała do ścieżek, które wytwarzają reakcje homeostatyczne i afektywne (Balaban i in. 2002); dając dalsze wsparcie współwystępowaniu paniki i zaburzeń równowagi.
Osoby cierpiące na zaburzenia układu przedsionkowego lub równowagi wielokrotnie wykazują objawy lęku i odwrotnie, pacjenci z zaburzeniami lękowymi często wykazują nieprawidłowości w badaniach równowagi klinicznej lub czynności układu przedsionkowego (Bronstein i wsp. 2004; Furman i wsp. 2005). Perna i in. (Perna i wsp. 2001) wykazali, że pacjenci z PD wykazują większą prędkość i długość kołysania się ciała w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. W dodatkowym badaniu zmierzono kołysanie postawy u pacjentów z lękiem jako reakcję na poruszające się środowisko wizualne i stwierdzono większe kołysanie w grupie z lękiem w porównaniu ze zdrowymi kontrolami (Redfern i in. 2007). Badanie choroby Parkinsona wykazało, że w większości przypadków nie cierpieli oni na określoną chorobę przedsionkową, ale mają subkliniczne nieprawidłowości w układzie równowagi. Pacjenci ci kontrolują swoją postawę opierając się na bodźcach innych niż przedsionkowe, proprioceptywnych i głównie bodźcach wzrokowych (Staab 2006; Caldirola i in. 2011).
Pomimo pewnych istotnych dowodów w piśmiennictwie, nadal trudno jest wyodrębnić i zweryfikować zaburzenia równowagi w PD. Badacze proponują więc wdrożenie terapii ekspozycyjnej rzeczywistości wirtualnej. Termin rzeczywistość wirtualna (VR) odnosi się do wykorzystania interaktywnego skomputeryzowanego środowiska (oprogramowania i sprzętu) symulującego ustawienia świata rzeczywistego, które umożliwia zanurzenie się jednostki w procesie (Weiss et al. 2005). Dzięki wysokiej wrażliwości możliwe jest stworzenie środowiska, w którym jednostka jest stopniowo wprowadzana w motywujące i wymagające środowisko, które wymaga od niej czujności i fizycznej obecności, a nie zdolności wyobraźni. W ramach VR możliwe jest zaprojektowanie otoczenia składającego się z elementów motywacyjnych i wyzwań, które wskazują jednostce na jej własne możliwości i kompetencje (w przeciwieństwie do jej niemocy i bierności) oraz na podstawie zmienionego doświadczenia (triumf jest osiągnięty). Ponadto terapeuta ma wyjątkową okazję bycia częścią tego środowiska w czasie rzeczywistym i bezpośrednio.
VR wystawia zarówno badanego, jak i terapeutę na istotne elementy sytuacji wywołującej panikę, a elementy wizualne, słuchowe i motoryczne rekonstruują stresujące środowisko i ujawniają jego źródła wywołujące panikę (Roy i in. 2010). Ekspozycja VR umożliwia identyfikację momentów onieśmielających, jak również momentów pewności siebie, dostarczając badanemu konkurencyjne narzędzie do radzenia sobie ze stresującymi momentami, jednocześnie pozwalając środowisku na zmianę i dostosowanie poziomów ekspozycji oraz rzucanie wyzwań badanemu (Wiederhold i Wiederhold 2010). Ekspozycja VR odbywa się w warunkach laboratoryjnych i pod pełnym nadzorem, a więc skierowana jest również do osób fizycznie niezdolnych do treningu na świeżym powietrzu. Ogólnie rzecz biorąc, wykorzystanie metody VR pozwala na zastosowanie stopniowej ekspozycji, która jest dokonywana przez skomputeryzowane i dopracowane przez człowieka modyfikacje sceny (Wiederhold i Wiederhold 2010).
Ponadto terapia ekspozycyjna VR, w praktyce od ponad dwudziestu lat, wspomaga naukę i trening zadań neuromotorycznych, takich jak symulatory lotu, jazdy na nartach i operacji. W ciągu ostatnich kilku lat metoda ekspozycji VR znalazła zastosowanie kliniczne w ośrodkach rehabilitacyjnych i szpitalach, gdzie głównym celem jest równowaga i kontrola motoryczna (Roy et al. 2010). Ekspozycja na VR może przyczynić się z kilku aspektów, które są poza zasięgiem konwencjonalnych metod terapii. Terapia ekspozycyjna VR zapewnia innowacyjną i wyjątkową możliwość zrekonstruowania sceny i otoczenia, które prowadzą do zachowań paniki i narażenia osoby badanej na krytyczne czynniki składające się na źródło paniki. Ogólnie rzecz biorąc, systemy VR umożliwiają uczenie się prostych i złożonych umiejętności w kontrolowanym środowisku, dzięki wyposażeniu w monitorowaną, stopniowaną i adaptowaną ekspozycję różnych komponentów konstruujących terapię w sposób systematyczny (Rizzo i in. 1997a; Rizzo i in. 1997b; Schultheis i Rizzo 2001; Merians i wsp. 2002; Deutsch i wsp. 2004; Weiss i wsp. 2005).
Korzystając z VR, wydajność równowagi jest oceniana precyzyjnie i skutecznie poprzez pomiar kołysania ciała podczas spokojnego stania i podczas kilku zestawów perturbacji (Nashner 1976; Allum i Carpenter 2005). Mierzonym czynnikiem jest przemieszczenie środka nacisku (CoP), czyli punktu, w którym przyłożony jest przeciwny wektor siły pionowego podłoża. Ten wektor siły reprezentuje średnią ważoną wektorów nacisku każdej stopy na płytki sił (Winter i in. 1990; Winter 1995). CoP jest czynnikiem dynamicznym i stale przesuwa się o kilka centymetrów w płaszczyźnie (Winter 1995; Winter i in. 1996). Kołysanie ciała jest pojęciem kinematycznym i często jest szacowane na podstawie przemieszczenia CoP (w osiach przednio-tylnej i przyśrodkowo-bocznej), które pochodzi z danych z płyty siłowej i jest uważane za równoznaczne z miarą CoP (Winter i in. 1998 ).
Utrzymanie równowagi i dostosowanie postawy są modyfikowane przez powtarzanie doświadczeń i poprawiają się wraz z praktyką (Pollock i in. 2000), angażuje się mniej mięśni, a reakcje są doskonalsze i subtelniejsze (Horak i Nashner 1986; Horak i in. 1989; Chong i in. 1999). . Poza warunkami fizycznymi utrzymanie równowagi zależy również od aspektów poznawczych, takich jak uwaga, pamięć i dwuzadaniowość. Plotnik i in. (Plotnik i wsp. 2011) wykazali związek między zdolnością wykonywania dwóch zadań a ryzykiem upadków u pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona, sugerując, że osoby cierpiące na chorobę Parkinsona łatwo ulegają dwuzadaniowości, z dużym prawdopodobieństwem utraty równowagi podczas wykonywania codziennych czynności zajęcia rysunkowe. W ten sposób można wykonywać i monitorować umiejętności motoryczne w zakresie od bardzo prostych do najbardziej złożonych w celu scharakteryzowania procesów uczenia się; a szkolenie w środowiskach wirtualnych daje możliwość studiowania umiejętności uczenia się i budowania krzywych uczenia się (Holden 2005; Carelli i in. 2009). Podczas VR rejestrowane są kompletne sekwencje ruchowe jako wzorzec pozwalający na pełne zbadanie zdolności motorycznych, co jest ważne zgodnie z założeniem, że nauka umiejętności motorycznych jest specyficzna dla zadania (Karni i in. 1998; Korman i in. 2007).
Wielu badaczy dostrzegło potencjał wykorzystania VR w klinicznym leczeniu psychopatologii, zwłaszcza w obszarze lęku. Pewne dowody na zastosowanie terapii ekspozycyjnej VR w leczeniu fobii specyficznych i PD można ostatnio znaleźć w literaturze (Botella i in. 2004; Pull i Damsa 2008; de Carvalho i in. 2010; Gerardi i in. 2010; Meyerbroker i Emmelkamp 2010; Perez-Ara i wsp. 2010; Meyerbroker i wsp. 2011). Belgijskie badanie, w którym przebadano osoby badane po wypadkach samochodowych, wykazało, że korzystanie z VR było najskuteczniejszą metodą leczenia fobii oraz że ekspozycja na VR zapewniała bezpieczne, kontrolowane środowisko terapeutyczne, niezwiązane z okolicznościami leczenia (Wiederhold i Wiederhold 2010). Dlatego ekspozycja VR jest stosowana interaktywnie, ponieważ ekspozycja, w której badany jest aktywny, a środowisko jest dynamiczne i wymagające, ma większą wartość; ponieważ ekspozycja tego rodzaju zwiększa czujność i podniecenie emocjonalne, które są cenne dla powodzenia leczenia. Badacze zbadają rozpowszechnienie i ciężkość u pacjentów z PD, biorąc pod uwagę, że częściej występują u nich zaburzenia równowagi.
Wdrożenie metody VR wiąże się z kosztami badawczo-rozwojowymi i konserwacyjnymi, a niekiedy mogą pojawić się przeszkody techniczne wynikające z zastosowania zaawansowanej i multisensorycznej metody. Metoda VR wymaga rekrutacji technika wykraczającego poza profesjonalnego terapeutę, który zostanie gruntownie przeszkolony i przeprowadzi dużą liczbę testów oprogramowania (pilotów) przed wprowadzeniem go do pacjentów. Obala się powszechne przekonanie, że ekspozycja multisensoryczna, uruchamiająca kilka układów jednocześnie, rozprasza umysł badanego i uniemożliwia mu pełne zanurzenie (Roy et al. 2010). W Centrum Rehabilitacji Zaawansowanych Technologii Sheba działa od lat laboratorium VR, umożliwiające szybką i skuteczną rehabilitację wielu pacjentów. Istotną i odpowiednią specyfikację laboratorium VR można dostosować do leczenia zaburzeń równowagi i paniki. Badacze zamierzają wdrożyć metodę VR w leczeniu pacjentów z zaburzeniami równowagi i zbadać jej rolę w łagodzeniu zachowań panicznych. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że terapia VR może pomóc pacjentom w trudnych sytuacjach i poprawić funkcjonowanie neuromotoryczne, a tym samym lepsze zarządzanie w ich codziennych doświadczeniach.
Cele
Etap 1 (ocena) - w celu zbadania, czy u pacjentów z PD występują zaburzenia równowagi w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi osobami.
Etap 2 (leczenie) – zbadanie, czy trening równowagi z wykorzystaniem terapii ekspozycyjnej VR jest istotnie skuteczniejszy w zmniejszaniu objawów paniki niż ekspozycja na nieruchome obrazy z tej samej sceny bez prowokacji równowagi lub ze standardowego protokołu CBT stosowanego w leczeniu PD.
Badana populacja
Etap 1 Sześćdziesięciu pacjentów z PD, kobiet i mężczyzn w wieku 18-45 lat, zostanie zrekrutowanych z klinik psychiatrycznych Sheba Medical Center i ogłoszenia. PD zostanie ocenione przy użyciu listy kontrolnej SCID-1. Pacjenci i 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku, płci i BMI uzupełni MINI.
Etap 2 Tych samych 60 pacjentów z PD zostanie losowo przydzielonych do trzech grup terapeutycznych: (1) 20 poprzez trening równowagi oparty na VR; (2) 20 poprzez ekspozycję na zdjęcia z tej samej sceny VR, ale bez wyzwania równowagi; (3) 20 do CBT dla PD.
Etyka
Poniższe badanie obejmuje badanie neurologiczne, które koncentruje się na ocenie równowagi na podstawie kwestionariuszy oraz badanie psychiatryczne w celu rozpoznania chP. Ponadto badanie to naraża uczestników na działanie urządzenia medycznego (VR), które zostało certyfikowane przez FDA i otrzymało aprobatę izraelskiego Ministerstwa Zdrowia. Ta zaawansowana metoda jest stosowana na co dzień w Dziale Zaawansowanych Technologii Szpitala Rehabilitacyjnego Sheba Medical Center. Ponadto dane identyfikacyjne i kontaktowe pacjentów i zdrowych osób z grupy kontrolnej zostaną zakodowane w celu zachowania anonimowości.
Metody
Etap 1: Badacze zbiorą dane demograficzne, takie jak wiek, płeć i wykształcenie, podstawowe informacje, takie jak wzrost i waga, w celu obliczenia BMI w celu dopasowania do osób zdrowych. Badacze będą również zbierać historię medyczną i współistniejące leki, stan kliniczny, a także ogólną chorobowość i pytania związane ze sportem.
Etap 2: Badacze poproszą uczestników tego badania, aby nie brali żadnego udziału w leczeniu psychoterapeutycznym poza tymi w tym badaniu.
Diagnoza zespołu lęku napadowego
Pacjenci, którzy wezmą udział w badaniu, zostaną zdiagnozowani za pomocą listy kontrolnej SCID-1 i MINI do diagnozy PD i CGI. Ponadto uczestnicy przejdą przez następujące etapy oceny nasilenia i funkcjonalności PD podczas ataków paniki:
- Skala oceny Hamiltona dla lęku (HAM-A).
- Skala nasilenia zaburzeń lękowych (PDSS)
- Skala Paniki i Agorafobii (PAS) Ponadto badacze użyją wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny nasilenia paniki z tygodnia na tydzień (będzie stosowana podczas każdej wizyty).
Ocena równowagi
Zrekrutowani uczestnicy przejdą badanie neurologiczne, które obejmuje dokładną ocenę równowagi. W ramach tej oceny badacze wdrożą dwa kwestionariusze samooceny: Inwentarz Handicapów Zawrotów głowy i Skalę Pewności Równowagi Specyficznej dla Aktywności (ABC), a także narzędzia oceny funkcjonalnej wdrożone przez neurologa:
- Skala równowagi Berga
- Dynamiczny wskaźnik chodu, DGI
- Funkcjonalna ocena chodu, FGA Dodatkowo zostanie przeprowadzona obiektywna ocena równowagi przy użyciu VR, jak podano w szczegółowym opisie.
Środki fizjologiczne
Badacze zbiorą również następujące pomiary: ciśnienie krwi, przewodnictwo galwaniczne skóry i tętno
systemu CAREN
System VR, z którego będą korzystać badacze, to zintegrowany system rzeczywistości CAREN™ (Computer Assisted Rehabilitation Environment), wykorzystujący oprogramowanie CAREN III. Ten system został zaprojektowany przez MOTEK BV, (Amsterdam, Holandia, www.motekmedical.com). System ten działa w czasie rzeczywistym i umożliwia tworzenie różnych kontrolowanych i powtarzalnych symulowanych środowisk za pomocą dedykowanego oprogramowania z trójwymiarowymi bodźcami wizualnymi, dźwiękowymi i proprioceptywnymi. Składa się z następujących elementów:
Platforma ruchu — CAREN™ składa się z elektrohydraulicznej platformy ruchu o średnicy 2 metrów (Rexroth Hydraudyne, MOTEK, Micro motion, www.rexroth-hydraudyne.com), którą można manipulować z 6 stopniami swobody (translacja x-y-z i pochylanie -obrót odchylenia). Ruch platformy jest albo napędzany ruchami podmiotu, albo wstępnie zaprogramowany w synchronizacji z krzywymi funkcji, które definiują określoną ścieżkę w środowisku wirtualnym.
Płyty siłowe — dwie płytki siłowe o wymiarach 51 × 47 centymetrów (AMTI — Advanced Mechanical Technology, INC, Massachusetts, USA, www.amtiweb.com) są osadzone w platformie ruchu. Dane wyjściowe z płyt siłowych to trójwymiarowe dane dotyczące siły i momentu z każdej platformy, a także przemieszczenie CoP.
Przechwytywanie ruchu — do 41 pasywnych znaczników jest umieszczanych na anatomicznych punktach orientacyjnych i próbkowanych z częstotliwością 120 Hz w celu rejestrowania ruchu głowy, tułowia i kończyn w 3D. Markery są wykrywane przez system optokinetyczny składający się z 12 kamer na podczerwień Vicon o rozdzielczości 2 megapikseli (www.vicon.com).
Projekcja: Wirtualna scena jest wyświetlana na dużym ekranie (3m × 2,5m). Można zastosować projekcję stereo.
„Scena drogowa” W wirtualnej rzeczywistości, stojąc na ruchomej platformie, badani musieli utrzymywać równowagę podczas poruszania się po wcześniej określonej drodze („scena drogowa”). Scena była wyświetlana na dużym ekranie przed obiektem. Scena składała się z wirtualnej drogi, ograniczonej z obu stron ścianami. Sama droga miała płaskie, proste odcinki, pionowe wyboiste odcinki (ruch wzdłuż osi y), nachylenia w prawo i w lewo (obrót „osi z” - „toczenie”) oraz translacje w prawo i w lewo (ruch wzdłuż „osi x” - "kołysać"). Ruch platformy był skorelowany z bodźcem wzrokowym (tj. Kiedy badany dotarł do wybrzuszenia na ekranie, platforma się podniosła. Gdy droga się przechylała, platforma przechylała się odpowiednio w tym samym kierunku). Długość drogi wynosi 1230m. Prędkość na drodze wynosiła 30 m/s, co odpowiada 1,8 km/min lub 108 km/h. Konkretne parametry wychylenia platformy w osiach „X” i „Z” zostaną określone po przeprowadzeniu badań pilotażowych.
„Scena drogowa” z zadaniem dodatkowym Dobrowolne zadanie poboczne polegało na przechwyceniu 18 ruchomych celów (kolorowej kuli o średnicy 12,5 cm) pojawiających się nad drogą. Każdy cel może zostać przechwycony, gdy pojawi się nie dalej niż 20 cm od rąk badanego (które są odbijane na ekranie jako kula o średnicy 4,5 cm). Cele pojawiają się pojedynczo we wcześniej ustalonych punktach wzdłuż drogi na przemian po prawej i lewej stronie ciała obiektu. Każda kula jest wyświetlana przez 5 sekund od momentu pojawienia się, a następnie znika (chyba, że została przechwycona). Po przechwyceniu celu badany otrzymał polecenie powrotu do „pozycji wyjściowej”.
W każdej ze scen poziom wyzwania można zwiększyć, zwiększając nachylenie platformy.
Protokół badania
Etap 1 Odbędzie się 3-4 godzinne spotkanie wprowadzające, które obejmie kilkugodzinną ocenę z wykorzystaniem listy kontrolnej SCID-1 do diagnozy PD oraz wdrożenie MINI do eliminacji psychopatologii. Ogólne badanie neurologiczne zarówno zdrowych osób z grupy kontrolnej, jak i pacjentów z chP będzie obejmowało ocenę równowagi funkcjonalnej i kwestionariusze samooceny, ocenę obiektywnych środków utrzymania równowagi w oparciu o VR (szczegółowo opisane). Ekspozycja VR zostanie wykonana w trzech następujących po sobie ekspozycjach: (a) scena drogowa VR (tylko film) - w przypadku, gdy sam film wywołuje objawy lęku i paniki; (b) trening równowagi z wykorzystaniem VR (bez filmu); (c) film + wyzwanie równowagi.
Ocena zostanie przeprowadzona w warunkach, takich jak wejście do ciemnego, zamkniętego pokoju, zapewniając wywołanie minimum niepokoju. Dlatego badacze zbiorą subiektywny raport VAS i pomiary fizjologiczne od uczestnika w celu monitorowania płynności sercowo-naczyniowej.
Etap 2 Tych samych 60 pacjentów z PD zostanie losowo przydzielonych do trzech grup terapeutycznych: (1) 20 poprzez trening równowagi oparty na VR; (2) 20 poprzez ekspozycję na zdjęcia z tej samej sceny VR, ale bez wyzwania równowagi; (3) 20 do CBT dla PD. Również na tym etapie badacze wykorzystają subiektywny raport VAS poziomów paniki w ciągu ostatniego tygodnia, a także obiektywne pomiary fizjologiczne podczas każdej wizyty.
Oprócz neurologa i psychiatry na 5 i ostatniej wizycie na każdej wizycie będzie obecny specjalista CAREN oraz fizjoterapeuta z ekipy VR.
Protokół leczenia nierównowagi z wykorzystaniem terapii ekspozycyjnej VR (10 wizyt) 9 wizyt treningu VR z/bez zadania równoległego: powtórzenie sceny drogowej, która trwa 24 minuty, w tym przygotowanie i montaż do 41 czujników; 45 minut na wizytę. Wyzwanie zwiększa się, jeśli to możliwe i będzie składać się z ostrych zboczy i wyboistych dróg i/lub obciążenia poznawczego (zadanie dodatkowe). Dodatkowo zbierane będą określone parametry równowagi, HR, GSC oraz badanie fizjologiczne, a na zakończenie każdej wizyty odbędzie się rozmowa słowna, informująca uczestnika o jego poprawie.
Podczas piątej wizyty zostanie przeprowadzona kolejna ocena psychiatryczna z wykorzystaniem tych samych kwestionariuszy i narzędzi diagnostycznych.
Ostatnia wizyta: spotkanie podsumowujące bez ekspozycji na VR. Badacze wdrożą wszystkie narzędzia oceny i kwestionariusze, a także badanie neurologiczne. Podczas tej wizyty badacze powtórzą pomiary kołysania i perturbacji oraz sporządzą podsumowanie.
Protokół leczenia nierównowagi z wykorzystaniem terapii ekspozycyjnej VR (10 wizyt) 9 wizyt ekspozycji na nieruchome obrazy z tej samej sceny VR: nieruchome obrazy w pętli, która trwa 24 minuty, w tym przygotowanie i montaż do 41 sensorów; 45 minut na wizytę. Dodatkowo zbierane będą określone parametry równowagi, HR, GSC oraz badanie fizjologiczne, a na zakończenie każdej wizyty odbędzie się rozmowa słowna, informująca uczestnika o jego poprawie.
Podczas piątej wizyty zostanie przeprowadzona kolejna ocena psychiatryczna z wykorzystaniem tych samych kwestionariuszy i narzędzi diagnostycznych.
Ostatnia wizyta: spotkanie podsumowujące bez ekspozycji na VR. Badacze wdrożą wszystkie narzędzia oceny i kwestionariusze, a także badanie neurologiczne. Podczas tej wizyty badacze powtórzą pomiary kołysania i perturbacji oraz sporządzą podsumowanie.
- Standardowy protokół CBT w leczeniu PD (10 wizyt) Podczas wszystkich 10 wizyt zostanie zastosowany standardowy protokół CBT w leczeniu PD. Każda wizyta będzie trwała 1 godzinę, z wyjątkiem piątej i ostatniej wizyty, które obejmują ocenę psychiatryczną przy użyciu tych samych skal oceny i kwestionariuszy, co w ocenie, a zatem będzie trwała 1,5 godziny. CBT będzie realizowana przez terapeutę, czyli psychologa lub psychiatrę przeszkolonego w leczeniu zespołu lęku napadowego. Terapeuta wywołuje uczucia emocjonalne, takie jak bezbronność, rozczarowanie, frustracja, radość itp. Ta terapia wspomagająca pomaga jednostce normalizować swoje zachowanie w momencie wystąpienia sytuacji wywołującej panikę i później. Terapeuta stara się doprowadzić jednostkę do usamodzielnienia, dostarczając jej mechanizmów samoobrony i narzędzi wewnętrznego wzmocnienia.
Postępowanie z danymi
Badacze zapewnią anonimowość wszystkich zebranych danych i dyskrecję medyczną.
Długość studiów
Etap 1: Badacze zamierzają przeprowadzić wywiady z 60 uczestnikami w celu rekrutacji 60 pacjentów z PD, a jednocześnie badacze przeprowadzą wywiady z 20 dopasowanymi zdrowymi kontrolami.
Etap 2:
Tych samych 60 pacjentów z PD z Etapu 1 weźmie udział w eksperymencie trwającym 10-12 tygodni. Ponadto, w ciągu 6 miesięcy i 12 miesięcy od zakończenia badania, nastąpi kontynuacja, podczas której uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy oceny dotyczących ich PD.
Analiza statystyczna
Badacze przetestują rozkład normalny zmiennych zależnych, a następnie zbadają różnice między grupami za pomocą analiz jednoczynnikowych: dla ciągłych zmiennych niezależnych, takich jak wyniki, badacze zastosują test t, a dla zmiennych kategorycznych, takich jak płeć - chi kwadrat. Wszystko przy użyciu oprogramowania SPSS.
Wszelkie dane, które zostaną zebrane podczas tego badania, zostaną wykorzystane wyłącznie do celów badawczych i nie mają w tej chwili znaczenia diagnostycznego. Jednak badanie to może mieć realizacje kliniczne i zastosowanie w przyszłości. Jeśli badacze uzyskają ważne odkrycia, ta grupa badawcza ma zamiar je opublikować.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center, Sheba Rehabilitation Center for Advanced Technologies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Scena 1
Pacjenci
- Rozpoznanie kliniczne zespołu lęku napadowego
- Stabilny na tym samym leku i dawce przez co najmniej jeden miesiąc
Zdrowe kontrole
- Określony jako zdrowy po zakończeniu MINI
- W wieku 18-45 lat
- Dopasowanie pacjentów według wieku, płci i BMI
Etap 2
Tylko pacjenci
• Ci sami pacjenci, którzy uczestniczyli w Etapie 1.
Kryteria wyłączenia:
Scena 1
Pacjenci
- Współwystępowanie z innym zaburzeniem psychicznym (fobia jest dopuszczalna)
- Dysfunkcja poznawcza lub zaburzenie neurologiczne
- Pacjenci reagujący skrajnym lękiem na ekspozycję na VR podczas badania przesiewowego
- Historia nadużywania substancji i/lub alkoholu
Zdrowe kontrole (oprócz powyższych kryteriów wykluczenia)
• Jakakolwiek diagnoza psychiatryczna
Etap 2
Tylko pacjenci
Ci sami pacjenci z Etapu 1, a zatem podlegają tym samym kryteriom wykluczenia, o których mowa w Etapie 1.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Film VR + wyzwanie równowagi
Trening równowagi oparty na VR
|
Środowisko Rehabilitacji Wspomaganej Komputerowo Zintegrowany System Rzeczywistości używany do wyzwań związanych z kontrolą równowagi
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: zdjęcia z VR
Ekspozycja na nieruchome obrazy z tej samej sceny VR, ale bez wyzwania związanego z równowagą
|
Monitorowanie tylko nieruchomych obrazów ze sceny VR w pętli, bez problemów z równowagą
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia poznawczo-behawioralna
Standardowy protokół CBT w leczeniu lęku napadowego
|
Do leczenia lęku napadowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu paniki lub lęku
Ramy czasowe: tydzień 1 (początkowy), 5 i 11 (koniec badania)
|
Badacze ocenią poziom paniki i lęku w pierwszym tygodniu, a następnie zbadają, czy nastąpiła zmiana poziomu paniki lub lęku w tygodniach 5 i 11.
|
tydzień 1 (początkowy), 5 i 11 (koniec badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana utraty wartości salda
Ramy czasowe: tydzień 1 (początkowy), 5 i 11 (koniec badania)
|
Badacze ocenią poziomy upośledzenia równowagi w tygodniu 1, a następnie zbadają, czy nastąpiła zmiana poziomów równowagi w tygodniach 5 i 11.
|
tydzień 1 (początkowy), 5 i 11 (koniec badania)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: tydzień 1 (początkowy), 5 i 11 (koniec badania)
|
Badacze zmierzą ciśnienie krwi w 1. tygodniu, a następnie ocenią, czy nastąpiła zmiana ciśnienia krwi w 5. i 11. tygodniu.
|
tydzień 1 (początkowy), 5 i 11 (koniec badania)
|
|
tętno (bpm)
Ramy czasowe: tydzień 1 (początkowy), 5 i 11 (koniec badania)
|
Badacze zmierzą częstość akcji serca w 1. tygodniu, a następnie ocenią, czy nastąpiła zmiana częstości akcji serca w 5. i 11. tygodniu.
|
tydzień 1 (początkowy), 5 i 11 (koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Matti Mintz, PhD, Tel Aviv University
- Dyrektor Studium: Revital Amiaz, MD, Sheba Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-12-9520-AC-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie lękowe
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia