Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'évaluation et le traitement des troubles de l'équilibre à l'aide de la réalité virtuelle (RV) chez les patients souffrant de trouble panique

23 juin 2015 mis à jour par: Sheba Medical Center

Hypothèses

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que parmi les personnes souffrant de trouble panique, l'incidence des troubles de l'équilibre comorbides est plus élevée que dans la population en bonne santé.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement du trouble panique, par le traitement des troubles de l'équilibre comorbides à l'aide d'un environnement de thérapie d'exposition de réalité virtuelle (VR), est plus efficace que l'exposition à des images fixes de la même scène en VR sans défi d'équilibre ou en comparant à thérapie cognitivo-comportementale (TCC) standard pour le traitement du trouble panique.

Raisonnement

Cette recherche s'appuie sur des études antérieures, qui ont montré une mutualité entre l'anxiété et les troubles de l'équilibre, même s'ils ne sont que subcliniques. L'environnement d'entraînement basé sur la réalité virtuelle permet un stimulus multisensoriel dans un cadre dynamique changeant de manière interactive. Avec l'ajout d'une tâche cognitive (double tâche distrayant la peur), les enquêteurs peuvent ajouter une charge cognitive et donc défier encore plus le contrôle de l'équilibre. Les personnes souffrant de troubles de l'équilibre évitent de s'exposer à de nombreuses situations difficiles d'équilibre - un fait qui peut augmenter leur anxiété. Les chercheurs supposent qu'un nombre considérable de personnes atteintes de la maladie de Parkinson éprouvent également des troubles du contrôle de l'équilibre - principalement des troubles subcliniques. De plus, les troubles de l'équilibre accompagnent d'autres troubles psychiatriques, bien qu'il n'existe pas suffisamment de littérature sur le sujet.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction

Les troubles anxieux sont un groupe d'affections qui se caractérisent par de vagues sensations d'appréhension excessives et anormales suivies de stress et d'agitation (Berrios 1999). En tant que groupe, les troubles anxieux se sont révélés avoir la prévalence au cours de la vie la plus élevée, c'est-à-dire qu'ils constituent la classe de troubles mentaux la plus fréquente (Kessler et al. 2010) avec une prévalence de 17,7 % en un an (Kessler et al. 2005). Ce groupe de troubles comprend cinq principaux troubles mentaux : phobie spécifique, obsessionnel-compulsif, stress post-traumatique, anxiété généralisée et trouble panique - sur lesquels les enquêteurs se concentreront.

Le trouble panique (TP) est une affection chronique caractérisée par la survenue spontanée et inattendue d'attaques de panique, c'est-à-dire des périodes de peur intense, qui varient considérablement dans la récurrence des attaques de panique entre les patients et au sein d'un patient, allant de quelques-unes par jour à quelques-unes. par an (American Psychiatric Association 2000). La MP survient souvent en conjonction avec l'agoraphobie, c'est-à-dire la peur et l'évitement des situations et des environnements sur lesquels ils perçoivent qu'ils ont peu de contrôle, tels que les lieux publics et les environnements « étouffants » (Kessler et al. 2005). La MP peut atteindre une prévalence à vie de 5 % (Kessler et al. 2010) et plus (Serretti et al. 2011) et les femmes sont deux à trois fois plus susceptibles d'être touchées que les hommes (Schumacher et al. 2011). La MP se développe principalement chez les jeunes adultes (âge moyen de 25 ans), mais ce n'est pas obligatoire car son apparition pendant l'enfance ou au début de l'adolescence reste très probablement non diagnostiquée (Schumacher et al. 2011). On dit également que les personnes souffrant de MP ont un système nerveux autonome dérégulé au repos et pendant la provocation orthostatique (c.-à-d. test d'inclinaison), affiché par une fréquence cardiaque et une pression artérielle diastolique élevées par rapport à celles des témoins sains (Martinez et al. 2010).

De nombreuses années de recherche ont été investies dans la recherche d'une association entre l'anxiété ou la MP et un équilibre physique altéré (Perna et al. 2001 ; Sklare et al. 2001 ; Staab et Ruckenstein 2003 ; Staab 2006 ; Redfern et al. 2007). Souvent, le traitement des troubles anxieux en général, et de la MP parmi eux, qui ciblent les zones limbiques, échoue ; il est donc recommandé de traiter le trouble de l'équilibre comorbide, dont le traitement seul peut améliorer l'anxiété (Shefer et al. 2010). La littérature sur le sujet a indiqué une forte prévalence des troubles de l'équilibre comorbides et de l'anxiété en général (Alvord 1991 ; Balaban et Jacob 2001 ; Kalueff et al. 2008) ainsi que des troubles anxieux spécifiques allant de l'agoraphobie, des crises de panique et de l'anxiété généralisée (Alvord 1991 ; Balaban et Jacob 2001 ; Balaban et Thayer 2001 ; Jacob et Furman 2001). L'anxiété en général et les MP sont une comorbidité courante dans les troubles vestibulaires aigus et chroniques (Eagger et al. 1992 ; Matheson et al. 1999 ; Jacob et Furman 2001 ; Pollak et al. 2003), évoluant à partir d'une déficience vestibulaire ou d'une désintégration sensorimotrice. Malgré l'abondante littérature soutenant la relation anxiété-déséquilibre, il n'est toujours pas certain qu'ils soient liés à la causalité.

Une enquête plus approfondie sur le sujet a révélé que les personnes souffrant de MP peuvent également afficher des schémas cognitifs altérés (Casey et al. 2004 ; Starcevic et Berle 2006). De plus, la recherche de la dernière décennie dans le domaine cognitif a été consacrée à l'évaluation de l'implication cérébelleuse (Andreasen et Pierson 2008). Des études sur des modèles animaux (Brodal et al. 1991 ; Dum et Strick 2003 ; Kelly et Strick 2003) ont montré une connexion cérébelleuse au cortex frontal via le pont et le thalamus, suggérant sa participation aux circuits neuronaux médiant les fonctions cognitives supérieures. Alors que les lésions cérébelleuses chez les animaux ont indiqué des troubles de la coordination motrice et de l'apprentissage moteur (Thach 1996; Bastian et al. 1998), des études chez l'homme ont attribué au cervelet un rôle dans la perception des intervalles de temps (Akshoomoff et Courchesne 1992), l'imitation des séquences rythmiques (Fiez et al. al. 1995) et l'apprentissage associatif (Attwell et al. 2002). Par conséquent, le cervelet semble agir comme un modulateur des processus cognitifs exécutés par le cortex cérébral, qui détecte les modèles et les changements de modèle ainsi que les erreurs dans les fonctions motrices et cognitives et rétroagit le cerveau (Andreasen et Pierson 2008).

Un autre soutien à cette association réside dans la théorie de l'apprentissage. Erez et al. (Erez et al. 2004) présentent une théorie d'apprentissage en trois étapes, qui comprend une étape d'acquisition et deux étapes distinctes de réponse conditionnée (RC) : la RC émotionnelle, pilotée par les systèmes autonome et hormonal, est rapide et non spécifique et le moteur CR, fournit un CR efficace et est lent mais spécifique. Malgré les différences apparentes, ces deux étapes semblent fortement interdépendantes ce qui s'explique par un stimulus effrayant : les CR de peur sont acquis, les CR de peur émotionnelle prennent le relais et favorisent les CR moteurs. Au contraire, la peur que les RC ne prennent le dessus, si un trouble de l'équilibre subclinique existe, on pourrait postuler que l'intervention de l'équilibre peut réduire la MP.

Le maintien de l'équilibre lui-même se produit automatiquement et est impliqué dans l'exécution des mouvements de base, qui permettent les activités de la vie quotidienne (Keshner 1994 ; Kurtzer et al. 2005) ainsi que les compétences de haute performance telles que le ballet (Koutedakis et Jamurtas 2004) et l'athlétisme (Hrysomallis 2011 ). Normalement, une fois qu'une tâche d'équilibre devient automatique, l'action volontaire ou cognitive est activée sans compromis (Adi-Japha et al 2008). Le succès de l'exécution de toute tâche motrice repose sur la capacité à effectuer des mouvements volontaires liés à la tâche en plus d'ajustements posturaux involontaires constants (Keshner 1994; Kurtzer et al. 2005). Ainsi, chaque manœuvre liée à une tâche implique la contraction des muscles des membres et du tronc pour le maintien de la stabilité du corps. Le maintien de l'équilibre nécessite également une intégration constante entre les entrées sensorielles provenant des canaux vestibulaires, visuels, somatosensoriels (principalement proprioceptifs) et le système moteur (Shefer et al. 2010). Convergeant à partir de différentes sources sensorielles, ce système aborde divers aspects du maintien de l'équilibre (Massion et Woollacott 1996) et ainsi la perte d'input sensoriel de l'un ou l'autre peut entraîner une altération de la posture (Le et Kapoula 2008).

Une fonction vestibulaire altérée provoque un déséquilibre, des nausées, des vertiges et des mouvements oculaires anormaux (Gilman et Newman 1996) et entrave l'acquisition et l'émission de mouvements correctifs. De telles occasions sont associées à une anxiété liée au limbique, peut-être à travers le circuit parabrachial (Balaban et Thayer 2001). Le noyau parabrachial (PBN) est réciproquement connecté à la moelle épinière, à l'hypothalamus, à l'amygdale et au cortex limbique, et reçoit ainsi des informations afférentes nucléaires vestibulaires et viscérales; lie donc les intégrations vestibulo-viscérales notamment dans l'adaptation aux défis gravito-inertiel. Dans une étude récente évaluant la mutation vestibulaire chez la souris, il a été constaté qu'une plate-forme de labyrinthe en plus surélevée et un test en plein champ contribuaient grandement aux niveaux d'anxiété (Shefer et al. 2010). Pendant la rotation, les enregistrements extracellulaires ont soutenu les zones vestibulo-réceptrices du PBN, intègrent les signaux des noyaux vestibulaires et transmettent des informations sur l'orientation de tout le corps vers les voies qui produisent des réponses homéostatiques et affectives (Balaban et al. 2002) ; apportant un soutien supplémentaire à la panique et à la comorbidité avec troubles de l'équilibre.

Les personnes qui souffrent de troubles vestibulaires ou d'équilibre manifestent souvent des symptômes d'anxiété, et inversement, les patients souffrant de troubles anxieux présentent souvent des anomalies de l'équilibre clinique ou des tests de la fonction vestibulaire (Bronstein et al. 2004 ; Furman et al. 2005). Perna et al. (Perna et al. 2001) ont montré que les patients parkinsoniens présentent une plus grande vitesse et une plus grande longueur de balancement du corps par rapport aux témoins sains. Une étude supplémentaire a mesuré le balancement postural chez les patients anxieux en réponse à un environnement visuel en mouvement et a trouvé un plus grand balancement parmi le groupe anxieux par rapport aux témoins sains (Redfern et al. 2007). Une étude sur la maladie de Parkinson a montré que dans la plupart des cas, ils ne souffraient pas d'une maladie vestibulaire spécifique, mais présentaient des anomalies subcliniques du système d'équilibre. Ces patients contrôlent leur posture en s'appuyant sur des signaux non vestibulaires, proprioceptifs et principalement visuels (Staab 2006 ; Caldirola et al. 2011).

Malgré certaines preuves considérables dans la littérature, il est encore difficile d'isoler et de vérifier les troubles de l'équilibre dans la MP. Ainsi, les chercheurs proposent la mise en œuvre d'une thérapie d'exposition à la réalité virtuelle. Le terme de réalité virtuelle (RV) fait référence à l'utilisation d'un environnement informatisé interactif (logiciel et matériel) simulant des paramètres du monde réel, qui permet l'immersion de l'individu en procès (Weiss et al. 2005). Grâce à sa haute sensibilité, il est possible de créer un environnement où l'individu est progressivement entraîné dans un environnement motivant et stimulant, qui requiert sa vigilance et son assiduité physique plutôt que ses capacités d'imagination. Dans la réalité virtuelle, il est possible de concevoir un cadre composé d'éléments de motivation et de défi, qui indiquent à l'individu ses propres capacités et compétences (contrairement à son impuissance et sa passivité) et à partir de l'expérience modifiée (le triomphe est atteint). De plus, le thérapeute a l'opportunité unique de faire partie de cet environnement en temps réel et directement.

La réalité virtuelle expose le candidat ainsi que le thérapeute aux composantes saillantes de la situation évoquant la panique et par des éléments visuels, auditifs et moteurs, l'environnement stressant est reconstruit et révèle ses racines provoquant la panique (Roy et al. 2010). L'exposition à la réalité virtuelle permet d'identifier les moments intimidants ainsi que les moments de confiance, fournissant au candidat un instrument concurrent pour faire face aux moments de stress, tout en permettant à l'environnement de changer et d'ajuster les niveaux d'exposition et de défier le candidat (Wiederhold et Wiederhold 2010). L'exposition à la réalité virtuelle se fait dans des conditions de laboratoire et sous une supervision complète, elle s'adresse donc également aux personnes physiquement incapables de s'entraîner à l'extérieur. Dans l'ensemble, l'utilisation de la méthode VR permet l'utilisation d'une approche d'exposition par étapes, qui est faite par des modifications informatisées et humaines de la scène (Wiederhold et Wiederhold 2010).

De plus, la thérapie par exposition VR, en pratique depuis plus de vingt ans, soutient l'apprentissage et l'entraînement des tâches neuromotrices telles que les simulateurs de vol, de ski et de chirurgie. Au cours des dernières années, la méthode d'exposition VR a fait son chemin vers une utilisation clinique dans les centres de réadaptation et les hôpitaux, où l'équilibre et le contrôle moteur sont au centre des préoccupations (Roy et al. 2010). L'exposition à la réalité virtuelle peut contribuer à plusieurs égards, qui sont hors de portée des méthodes thérapeutiques conventionnelles. La thérapie d'exposition VR offre une opportunité innovante et exceptionnelle de reconstruire la scène et le cadre, qui conduisent à un comportement de panique, et d'exposer le candidat à des facteurs critiques comprenant la racine de panique. Au total, les systèmes de réalité virtuelle permettent l'apprentissage de compétences simples et complexes dans un environnement contrôlé, grâce à la dotation d'une exposition contrôlée, graduée et adaptée des différents composants construisant la thérapie de manière systématique (Rizzo et al. 1997a; Rizzo et al. 1997b ; Schultheis et Rizzo 2001 ; Merians et al. 2002 ; Deutsch et al. 2004 ; Weiss et al. 2005).

À l'aide de la réalité virtuelle, les performances d'équilibre sont évaluées avec précision et efficacité en mesurant le balancement du corps en position debout calme et pendant quelques séries de perturbations (Nashner 1976 ; Allum et Carpenter 2005). Le facteur mesuré est le déplacement du centre de pression (CoP), c'est-à-dire un point auquel un vecteur de force de contre-réaction du sol vertical est appliqué. Ce vecteur de force représente une moyenne pondérée des vecteurs de pression de chaque pied sur les plaques de force (Winter et al. 1990 ; Winter 1995). Le CoP est un facteur dynamique et se déplace constamment de quelques centimètres dans un plan (Winter 1995; Winter et al. 1996). Le balancement du corps est un terme cinématique et est souvent estimé à partir du déplacement du CoP (dans les axes antérieur-postérieur et médio-latéral) qui est dérivé des données de la plaque de force et est supposé être synonyme de la mesure du CoP (Winter et al. 1998 ).

Le maintien de l'équilibre et les ajustements posturaux sont modifiés par la répétition des expériences et s'améliorent avec la pratique (Pollock et al. 2000), moins de muscles sont sollicités et les réponses s'affine et deviennent subtiles (Horak et Nashner 1986 ; Horak et al. 1989 ; Chong et al. 1999) . Outre les conditions physiques, le maintien de l'équilibre dépend également d'aspects cognitifs tels que l'attention, la mémoire et la double tâche. Plotnik et al. (Plotnik et al. 2011) ont montré une relation entre les capacités de double tâche et le risque de chute chez les patients souffrant de la maladie de Parkinson, suggérant que les chuteurs parkinsoniens sont facilement affectés par la double tâche, avec une grande probabilité de perte d'équilibre lors de l'exécution de l'attention quotidienne. activités de dessin. Ainsi, des habiletés motrices allant des formes les plus simples aux plus complexes peuvent être exécutées et surveillées pour la caractérisation des processus d'apprentissage ; et la formation dans des environnements virtuels offre la possibilité d'étudier les compétences d'apprentissage et de construire des courbes d'apprentissage (Holden 2005 ; Carelli et al. 2009). Pendant la réalité virtuelle, des séquences de mouvements complètes sont enregistrées sous forme de schéma permettant une investigation complète des habiletés motrices, ce qui est important conformément à la notion selon laquelle l'apprentissage des habiletés motrices est spécifique à une tâche (Karni et al. 1998 ; Korman et al. 2007).

De nombreuses recherches ont reconnu le potentiel de l'utilisation de la réalité virtuelle dans le traitement clinique des psychopathologies, en particulier dans le domaine de l'anxiété. Certaines preuves sur l'application de la thérapie d'exposition VR au traitement des phobies spécifiques et de la MP peuvent être récemment trouvées dans la littérature (Botella et al. 2004 ; Pull et Damsa 2008 ; de Carvalho et al. 2010 ; Gerardi et al. 2010 ; Meyerbroker et Emmelkamp 2010 ; Perez-Ara et al. 2010 ; Meyerbroker et al. 2011). Une recherche belge étudiant les traumatismes liés aux accidents de la route a montré que l'utilisation de la réalité virtuelle était la méthode la plus efficace pour traiter les phobies et que l'exposition à la réalité virtuelle fournissait un environnement thérapeutique contrôlé sûr, sans rapport avec les circonstances du traitement (Wiederhold et Wiederhold 2010). Par conséquent, l'exposition VR est appliquée de manière interactive, car il y a plus de valeur à une exposition où le candidat est actif et l'environnement est dynamique et stimulant ; car une exposition de cette nature améliore la vigilance et l'excitation émotionnelle, qui sont précieuses pour le succès du traitement. Les chercheurs examineront la prévalence et la gravité chez les patients atteints de MP en tenant compte du fait qu'ils ont une prévalence plus élevée de troubles de l'équilibre.

La mise en œuvre de la méthode VR implique des coûts de recherche et de développement ainsi que des coûts de maintenance, et parfois des obstacles techniques peuvent survenir en raison de l'utilisation d'une méthode avancée et multisensorielle. La méthode VR nécessite le recrutement d'un technicien au-delà du thérapeute professionnel, qui sera parfaitement formé et effectuera un grand nombre de tests logiciels (pilotes) avant de le présenter aux patients. La croyance commune selon laquelle l'exposition multisensorielle, déclenchant plusieurs systèmes en même temps distrait l'esprit du candidat et l'empêche d'être complètement immergé (Roy et al. 2010) est réfutée. Au centre de réadaptation Sheba pour les technologies avancées, un laboratoire de réalité virtuelle fonctionne depuis des années, permettant la réadaptation rapide et réussie de nombreux patients. Le cahier des charges saillant et pertinent du laboratoire VR peut être adapté au traitement des troubles de l'équilibre et de la panique. Les chercheurs ont l'intention de mettre en œuvre la méthode VR dans le traitement des patients souffrant de troubles de l'équilibre et d'étudier son rôle dans l'amélioration du comportement panique. Les chercheurs émettent en outre l'hypothèse que le traitement par réalité virtuelle peut aider les patients confrontés à des situations difficiles et améliorer le fonctionnement neuromoteur et donc une meilleure gestion de leurs expériences quotidiennes.

Objectifs

Étape 1 (évaluation) - pour rechercher s'il existe une altération de l'équilibre chez les patients atteints de MP par rapport à des sujets sains appariés.

Étape 2 (traitement) - pour déterminer si l'entraînement à l'équilibre à l'aide de la thérapie d'exposition VR est significativement plus efficace pour réduire les symptômes de panique, que l'exposition à des images fixes de la même scène sans défi d'équilibre, ou à partir du protocole standard CBT pour le traitement de la MP.

Population étudiée

Étape 1 Soixante patients parkinsoniens, hommes et femmes âgés de 18 à 45 ans, seront recrutés dans les cliniques psychiatriques du Sheba Medical Center et une annonce. PD sera évalué à l'aide de la liste de contrôle SCID-1. Des patients et 20 témoins sains appariés selon l'âge, le sexe et l'IMC complèteront la MINI.

Étape 2 Les mêmes 60 patients parkinsoniens seront randomisés dans trois groupes de traitement : (1) 20 par entraînement à l'équilibre basé sur la réalité virtuelle ; (2) 20 grâce à l'exposition à des images fixes de la même scène VR mais sans défi d'équilibre ; (3) 20 à CBT pour PD.

Éthique

L'étude suivante comprend un examen neurologique axé sur l'évaluation de l'équilibre à l'aide de questionnaires et un examen psychiatrique pour le diagnostic de MP. De plus, cette recherche expose les participants à un dispositif médical (VR), qui a été certifié par la FDA et a reçu l'approbation du ministère israélien de la Santé. Cette méthode avancée est utilisée quotidiennement au département des technologies avancées de l'hôpital de réadaptation du centre médical Sheba. De plus, l'identification et les coordonnées des patients et des témoins sains seront encodées pour respecter l'anonymat.

Méthodes

Étape 1 : Les enquêteurs recueilleront des données démographiques telles que l'âge, le sexe et l'éducation, des informations de base telles que la taille et le poids pour le calcul de l'IMC pour l'appariement avec des témoins sains. Les enquêteurs recueilleront également les antécédents médicaux et la médecine concomitante, l'état clinique ainsi que la morbidité générale et les questions liées au sport.

Etape 2 : Les investigateurs demanderont aux participants de cette recherche de ne prendre part à aucun traitement psychothérapeutique en dehors de ceux de cette étude.

Diagnostic du trouble panique

Les patients qui participent seront diagnostiqués à l'aide de la liste de contrôle SCID-1 et du MINI pour le diagnostic de la MP et du CGI. De plus, les participants passeront par les étapes suivantes pour l'évaluation de la gravité et de la fonctionnalité de la MP lors d'attaques de panique :

  • Échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété (HAM-A).
  • Échelle de gravité du trouble panique (PDSS)
  • Échelle de panique et d'agoraphobie (PAS) De plus, les enquêteurs utiliseront une échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation du niveau de gravité de la panique d'une semaine à l'autre (sera appliquée à chaque visite).

Évaluation de l'équilibre

Les participants recrutés passeront un examen neurologique qui comprend une évaluation approfondie de l'équilibre. Dans le cadre de cette évaluation, les enquêteurs mettront en œuvre deux questionnaires d'auto-évaluation : l'inventaire des handicaps vertigineux et l'échelle ABC (Activities-specific Balance Confidence), ainsi que les outils d'évaluation fonctionnelle mis en œuvre par le neurologue :

  • Échelle d'équilibre de Berg
  • Indice de marche dynamique, DGI
  • Évaluation fonctionnelle de la marche, FGA De plus, une évaluation objective de l'équilibre sera effectuée à l'aide de la réalité virtuelle, comme indiqué dans la description détaillée.

Mesures physiologiques

Les enquêteurs recueilleront également les mesures suivantes : la pression artérielle, la conductance galvanique de la peau et la fréquence cardiaque.

Système CAREN

Le système de réalité virtuelle que les enquêteurs utiliseront est le système de réalité intégré CAREN™ (environnement de réadaptation assistée par ordinateur), utilisant le logiciel CAREN III. Ce système est conçu par MOTEK BV, (Amsterdam, Pays-Bas, www.motekmedical.com). Ce système fonctionne en temps réel et permet la création d'une variété d'environnements simulés contrôlés et reproductibles via un logiciel dédié avec des stimuli 3D visuels, sonores et proprioceptifs. Il se compose des composants suivants :

Plateforme de mouvement - CAREN™ consiste en une plateforme de mouvement électro-hydraulique de 2 mètres de diamètre (Rexroth Hydraudyne, MOTEK, Micro motion, www.rexroth-hydraudyne.com ) qui peut être manipulée avec 6 degrés de liberté (translation x-y-z et tangage-roulis -rotation en lacet). Le mouvement de la plate-forme est soit piloté par les mouvements du sujet, soit préprogrammé en synchronie avec des courbes de fonction qui définissent un parcours spécifique dans l'environnement virtuel.

Plaques de force - Deux plaques de force de 51 × 47 centimètres (AMTI - Advanced Mechanical Technology, INC, Massachusetts, USA, www.amtiweb.com) sont intégrés dans la plate-forme de mouvement. La sortie des plaques de force est constituée de données tridimensionnelles de force et de moment de chaque plate-forme ainsi que du déplacement CoP.

Capture de mouvement - Jusqu'à 41 marqueurs passifs sont placés sur des repères anatomiques et échantillonnés à 120 Hz pour enregistrer les mouvements 3D de la tête, du tronc et des membres. Les marqueurs sont détectés par un système optocinétique composé de 12 caméras infrarouges Vicon ayant une résolution de 2 mégapixels (www.vicon.com).

Projection : La scène virtuelle est projetée sur un grand écran (3m × 2,5m). La projection stéréo peut être utilisée.

La « scène de route » Dans un environnement de réalité virtuelle, debout sur une plate-forme mobile, les sujets devaient maintenir leur équilibre tout en avançant le long d'une route prédéfinie (la « scène de route »). La scène était projetée sur un grand écran, devant le sujet. La scène consistait en une route virtuelle, délimitée des deux côtés par des murs. La route elle-même avait des sections plates et droites, des sections verticales cahoteuses (mouvement le long de l'axe y), des inclinaisons droite et gauche (rotation de « l'axe z » - « roulis ») et des translations droite et gauche (mouvement le long de « l'axe x » - "se balancer"). Le mouvement de la plate-forme était corrélé au stimulus visuel (c'est-à-dire que lorsque le sujet arrivait à une bosse sur l'écran, la plate-forme s'élevait. Lorsque la route s'est inclinée, la plate-forme s'est inclinée en conséquence dans la même direction). La longueur de la route est de 1230m. La vitesse de la route était de 30 m/sec, ce qui équivaut à 1,8 km/min ou 108 km/h. Les paramètres spécifiques des excursions de la plate-forme dans les axes 'X' (tangage) et 'Z' seront déterminés à la suite d'une étude pilote.

La « scène de route » avec une tâche supplémentaire La tâche secondaire volontaire consistait à intercepter 18 cibles mobiles (boule colorée de 12,5 cm de diamètre) apparaissant au-dessus de la route. Chaque cible pouvait être interceptée lorsqu'elle apparaissait à moins de 20 cm des mains du sujet (qui se reflétaient sur l'écran sous la forme d'une boule de 4,5 cm de diamètre). Les cibles apparaissent, une à la fois, à des points prédéfinis le long de la route alternativement sur les côtés droit et gauche du corps du sujet. Chaque balle est affichée pendant 5 secondes à compter de son apparition puis disparaît (sauf si elle a été interceptée). Après avoir intercepté une cible, le sujet a reçu l'ordre de revenir à la « position d'origine ».

Sur l'une ou l'autre des scènes, le niveau de défi peut être augmenté en augmentant l'inclinaison de la plate-forme.

Protocole d'étude

Étape 1 Une réunion d'introduction de 3 à 4 heures aura lieu et comprendra quelques heures d'évaluation à l'aide de la liste de contrôle SCID-1 pour le diagnostic de la MP, ainsi que la mise en œuvre du MINI pour l'élimination de la psychopathologie. Un examen neurologique général pour les témoins sains et les patients atteints de MP comprendra une évaluation de l'équilibre fonctionnel et des questionnaires d'auto-évaluation, une évaluation basée sur la réalité virtuelle des mesures objectives du maintien de l'équilibre (décrites en détail). L'exposition VR se fera en trois expositions consécutives : (a) scène de route VR (film uniquement) - au cas où le film lui-même évoquerait des symptômes d'anxiété et de panique ; (b) entraînement à l'équilibre à l'aide de la réalité virtuelle (pas de film) ; (c) film + défi d'équilibre.

L'évaluation sera effectuée dans des conditions telles que l'entrée dans une pièce sombre et fermée, garantissant qu'un minimum d'anxiété est évoqué. Par conséquent, les enquêteurs prendront un rapport subjectif VAS et des mesures physiologiques du participant pour la surveillance de la fluidité cardiovasculaire.

Étape 2 Les mêmes 60 patients parkinsoniens seront randomisés dans trois groupes de traitement : (1) 20 par entraînement à l'équilibre basé sur la réalité virtuelle ; (2) 20 grâce à l'exposition à des images fixes de la même scène VR mais sans défi d'équilibre ; (3) 20 à CBT pour PD. À ce stade également, les enquêteurs utiliseront le rapport subjectif VAS des niveaux de panique au cours de la dernière semaine ainsi que des mesures physiologiques objectives à chaque visite.

En plus du neurologue et du psychiatre lors de la 5ème et dernière visite, il y aura un spécialiste CAREN et un kinésithérapeute de l'équipe VR à chaque visite.

  1. Protocole de traitement des déséquilibres à l'aide de la thérapie d'exposition VR (10 visites) 9 visites de formation VR avec/sans tâche parallèle : répétition de la scène de route, qui prend 24 minutes, y compris la préparation et l'installation de jusqu'à 41 capteurs ; 45 minutes par visite. Le défi augmente si possible et consistera en des pentes abruptes et des routes cahoteuses et/ou une charge cognitive (tâche supplémentaire). De plus, des paramètres spécifiques d'équilibre seront recueillis, FC, GSC et un examen physiologique et une conversation verbale à la fin de chaque visite auront lieu et informeront le participant sur son amélioration.

    Au cours de la 5ème visite, il y aura une autre évaluation psychiatrique utilisant les mêmes questionnaires et outils d'évaluation.

    Dernière visite : une réunion de synthèse sans exposition VR. Les enquêteurs mettront en œuvre tous les outils d'évaluation et les questionnaires, ainsi qu'un examen neurologique. Lors de cette visite, les enquêteurs répéteront les mesures de balancement et de perturbation et feront un résumé.

  2. Protocole de traitement des déséquilibres par thérapie d'exposition VR (10 visites) 9 visites d'exposition à des images fixes de la même scène VR : images fixes en boucle, ce qui prend 24 minutes, y compris la préparation et l'installation de jusqu'à 41 capteurs ; 45 minutes par visite. De plus, des paramètres spécifiques d'équilibre seront recueillis, FC, GSC et un examen physiologique et une conversation verbale à la fin de chaque visite auront lieu et informeront le participant sur son amélioration.

    Au cours de la 5ème visite, il y aura une autre évaluation psychiatrique utilisant les mêmes questionnaires et outils d'évaluation.

    Dernière visite : une réunion de synthèse sans exposition VR. Les enquêteurs mettront en œuvre tous les outils d'évaluation et les questionnaires, ainsi qu'un examen neurologique. Lors de cette visite, les enquêteurs répéteront les mesures de balancement et de perturbation et feront un résumé.

  3. Protocole standard TCC pour le traitement de la MP (10 visites) Un protocole standard TCC pour le traitement de la MP sera appliqué lors des 10 visites. Chaque visite durera 1 heure, à l'exception de la 5ème et dernière visite qui comprend un bilan psychiatrique utilisant les mêmes grilles d'évaluation et questionnaires que lors de l'évaluation, et durera donc 1h30. La TCC sera mise en œuvre par un thérapeute, c'est-à-dire un psychologue ou un psychiatre formé pour le traitement du trouble panique. Le thérapeute évoque des sentiments émotionnels tels que la vulnérabilité, la déception, la frustration, la joie, etc. Cette thérapie de soutien aide l'individu à normaliser son comportement lors d'une situation évoquant la panique et par la suite. Le thérapeute essaie d'amener l'individu à l'autonomisation en lui fournissant des mécanismes d'autodéfense et des outils de renforcement intérieur.

Manipulation des données

Les enquêteurs assureront l'anonymat de toutes les données recueillies et la discrétion médicale.

Durée de l'étude

Étape 1 : Les enquêteurs ont l'intention d'interroger 60 participants afin de recruter 60 patients parkinsoniens, et en même temps, les enquêteurs interrogeront 20 témoins sains appariés.

Étape 2 :

Les mêmes 60 patients parkinsoniens du stade 1 participeront à une expérience de 10 à 12 semaines. De plus, il y aura un suivi dans les 6 mois et 12 mois à compter de la fin de l'essai, lorsque les participants seront invités à remplir des questionnaires d'évaluation concernant leur MP.

Analyses statistiques

Les enquêteurs testeront la distribution normale des variables dépendantes, puis examineront les différences entre les groupes à l'aide d'analyses univariées : pour les variables indépendantes continues, telles que les scores, les enquêteurs appliqueront le test t et pour les variables catégorielles, telles que le sexe - chi carré. Le tout avec le logiciel SPSS.

Toutes les données à collecter au cours de cette étude seront utilisées à des fins de recherche uniquement et n'ont pas de signification diagnostique pour le moment. Cependant, cette étude pourrait avoir des réalisations cliniques et des applications dans le futur. Si les chercheurs ont des découvertes importantes, ce groupe de recherche a l'intention de les publier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Revital Amiaz, MD
  • Numéro de téléphone: 972-3-5303774
  • E-mail: amiazr@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center, Sheba Rehabilitation Center for Advanced Technologies
        • Chercheur principal:
          • Asaf Caspi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Revital Amiaz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Étape 1

Les patients

  • Diagnostic clinique du trouble panique
  • Stable sur le même médicament et la même posologie pendant au moins un mois

Contrôles sains

  • Déterminé comme sain à la fin de la MINI
  • À l'âge de 18-45 ans
  • Appariement des patients selon l'âge, le sexe et l'IMC

Étape 2

Patients uniquement

• Les mêmes patients, qui ont participé à l'étape 1.

Critère d'exclusion:

Étape 1

Les patients

  • Co-morbidité avec un autre trouble psychiatrique (la phobie est acceptable)
  • Dysfonctionnement cognitif ou trouble neurologique
  • Patients réagissant avec une anxiété extrême à l'exposition à la réalité virtuelle lors du dépistage
  • Antécédents d'abus de substances et/ou d'alcool

Témoins sains (en plus des critères d'exclusion ci-dessus)

• Tout diagnostic psychiatrique

Étape 2

Patients uniquement

Les mêmes patients du stade 1, ils suivent donc les mêmes critères d'exclusion mentionnés au stade 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Film VR + défi d'équilibre
Entraînement à l'équilibre basé sur la réalité virtuelle
Système de Réalité Intégrée de l'Environnement de Réadaptation Assistée par Ordinateur utilisé pour le défi du contrôle de l'équilibre
Autres noms:
  • CAREN™ D-FLOW V 3.8.1 de MOTEK B.V.
SHAM_COMPARATOR: images fixes de VR
Exposition à des images fixes de la même scène VR mais pas de défi d'équilibre
Surveillance uniquement des images fixes de la scène VR en boucle, pas de défi d'équilibre
Autres noms:
  • CAREN D-FLOW V 3.8.1 de MOTEK B.V.
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie cognitivo-comportementale
Protocole standard de TCC pour le traitement du trouble panique
Pour le traitement du trouble panique
Autres noms:
  • Protocole standard CBT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de panique ou d'anxiété
Délai: semaines 1 (ligne de base), 5 et 11 (fin de l'essai)
Les enquêteurs évalueront les niveaux de panique et d'anxiété la semaine 1, puis examineront s'il y a eu un changement dans les niveaux de panique ou d'anxiété les semaines 5 et 11.
semaines 1 (ligne de base), 5 et 11 (fin de l'essai)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la dépréciation du solde
Délai: semaines 1 (ligne de base), 5 et 11 (fin de l'essai)
Les enquêteurs évalueront les niveaux d'altération de l'équilibre la semaine 1, puis examineront s'il y a eu un changement dans les niveaux d'équilibre les semaines 5 et 11.
semaines 1 (ligne de base), 5 et 11 (fin de l'essai)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tension artérielle (mmHg)
Délai: semaines 1 (ligne de base), 5 et 11 (fin de l'essai)
Les enquêteurs mesureront la pression artérielle la semaine 1, puis évalueront s'il y a eu un changement de la pression artérielle les semaines 5 et 11.
semaines 1 (ligne de base), 5 et 11 (fin de l'essai)
fréquence cardiaque (bpm)
Délai: semaines 1 (ligne de base), 5 et 11 (fin de l'essai)
Les enquêteurs mesureront la fréquence cardiaque la semaine 1, puis évalueront s'il y a eu un changement de fréquence cardiaque les semaines 5 et 11.
semaines 1 (ligne de base), 5 et 11 (fin de l'essai)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Matti Mintz, PhD, Tel Aviv University
  • Directeur d'études: Revital Amiaz, MD, Sheba Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

3 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner