- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01677429
Vurdering og behandling af balancesvækkelse ved hjælp af Virtual Reality (VR) hos patienter med panikangst
Hypoteser
Forskerne antager, at der blandt individer, der lider af panikangst, er højere forekomst af komorbid balanceforringelse end i den raske befolkning.
Efterforskerne antager, at behandlingen af panikangst, gennem behandling af co-morbid balanceforringelse ved brug af virtual reality (VR) eksponeringsterapimiljø, er mere effektiv end eksponeringen for stillbilleder fra den samme scene i VR uden balanceudfordring eller sammenligning med standard kognitiv adfærdsterapi (CBT) til behandling af panikangst.
Begrundelse
Denne forskning er afhængig af tidligere undersøgelser, som har vist gensidighed mellem angst og balanceforringelse, selvom det kun er subklinisk. Det VR-baserede træningsmiljø muliggør multisensoriel stimulus i en dynamisk, interaktivt skiftende indstilling. Med tilføjelsen af en kognitiv opgave (dobbelt opgave, der distraherer frygten), kan efterforskerne tilføje kognitiv belastning og derfor udfordre kontrollen af balancen endnu mere. Personer, der lider af balanceforringelse, undgår deres udsættelse for mange balanceudfordrende situationer - et faktum, der kan øge deres angst. Efterforskerne antager, at et betydeligt antal PD-individer også oplever svækkelse af balancekontrol - for det meste subkliniske. Desuden følger balanceforringelse med andre psykiatriske lidelser, selvom der ikke findes nok litteratur om emnet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Angstlidelser er en gruppe lidelser, som er karakteriseret ved overdreven og unormal vage følelse af ængstelse efterfulgt af stress og rastløshed (Berrios 1999). Som gruppe fandt man, at angstlidelser havde den højeste livstidsprævalens, det vil sige, at de er den hyppigst forekommende klasse af psykiske lidelser (Kessler et al. 2010) med 17,7 % prævalens på et år (Kessler et al. 2005). Denne gruppe af lidelser består af fem overordnede psykiske lidelser: specifik fobi, obsessiv-kompulsiv, posttraumatisk stress, generaliseret angst og panikangst – som efterforskerne vil fokusere på.
Panikangst (PD) er en kronisk lidelse karakteriseret ved spontan, uventet forekomst af panikanfald, dvs. perioder med intens frygt, som varierer dramatisk i tilbagevenden af panikanfald mellem patienter og inden for en patient, der spænder fra nogle få om dagen til nogle få. om året (American Psychiatric Association 2000). PD opstår ofte i forbindelse med agorafobi, det vil sige frygten og undgåelsen fra situationer og omgivelser, som de oplever, at de ikke har meget kontrol over, såsom offentlige steder og 'kvælende' omgivelser (Kessler et al. 2005). PD kan nå en livstidsprævalens på 5 % (Kessler et al. 2010) og derover (Serretti et al. 2011), og kvinder har to til tre gange større risiko for at blive ramt end mænd (Schumacher et al. 2011). PD udvikler sig for det meste i ung voksenalder (gennemsnitsalder på 25 år), men dette er ikke obligatorisk, da debut i barndommen eller tidlig ungdomsår højst sandsynligt forbliver udiagnosticeret (Schumacher et al. 2011). Personer, der lider af PD siges også at have et dereguleret autonomt nervesystem i hvile og under ortostatisk udfordring (dvs. hældningstest), vist ved forhøjet hjertefrekvens og diastolisk blodtryk sammenlignet med raske kontroller (Martinez et al. 2010).
Mange års forskning er blevet investeret i at søge efter en sammenhæng mellem angst eller PD og nedsat fysisk balance (Perna et al. 2001; Sklare et al. 2001; Staab og Ruckenstein 2003; Staab 2006; Redfern et al. 2007). Mange gange lykkes ikke behandlingen af angstlidelser generelt, og PD blandt dem, som er rettet mod limbiske områder; derfor anbefales det at behandle den komorbide balanceforringelse, som dens behandling alene kan lindre angst (Shefer et al. 2010). Litteratur om emnet har indikeret høj forekomst af komorbide balanceforstyrrelser og angst generelt (Alvord 1991; Balaban og Jacob 2001; Kalueff et al. 2008) såvel som angstlidelser, der spænder fra agorafobi, panikanfald og generaliseret angst (Alvord 1991; Balaban og Jacob 2001; Balaban og Thayer 2001; Jacob og Furman 2001). Angst generelt og PD'er er en almindelig co-morbiditet ved akutte og kroniske vestibulære lidelser (Eagger et al. 1992; Matheson et al. 1999; Jacob og Furman 2001; Pollak et al. 2003), der udvikler sig fra vestibulær mangel eller sensorimotorisk disintegration. På trods af rigelig litteratur, der understøtter forholdet mellem angst og ubalance, er det stadig usikkert, om de er kausalitetsrelaterede.
Yderligere undersøgelser af emnet viste, at personer, der lider af PD, også kan udvise ændrede kognitive mønstre (Casey et al. 2004; Starcevic og Berle 2006). Derudover har det sidste årti forskning inden for det kognitive område været dedikeret til at evaluere cerebellar involvering (Andreasen og Pierson 2008). Studier i dyremodeller (Brodal et al. 1991; Dum og Strick 2003; Kelly og Strick 2003) har vist cerebellar forbindelse til frontal cortex gennem pons og thalamus, hvilket tyder på dets deltagelse i neurale kredsløb, der medierer højere kognitive funktioner. Mens cerebellare læsioner hos dyr har indikeret motorisk koordination og motorisk indlæringsvanskeligheder (Thach 1996; Bastian et al. 1998), har undersøgelser på mennesker tildelt cerebellum en rolle i tidsintervallopfattelse (Akshoomoff og Courchesne 1992), rytmesekvensimitation (Fiez et al. al. 1995) og associativ læring (Attwell et al. 2002). Derfor ser lillehjernen ud til at fungere som en modulator af kognitive processer udført af hjernebarken, som detekterer mønstre og mønsterændringer samt fejl i både motoriske og kognitive funktioner og giver feedback til storhjernen (Andreasen og Pierson 2008).
Yderligere støtte til denne forening ligger i teorien om læring. Erez et al. (Erez et al. 2004) præsenterer en tre-trins læringsteori, som omfatter et tilegnelsesstadium og to distinkte stadier af betinget respons (CR): den følelsesmæssige CR, drevet af de autonome og hormonelle systemer, er hurtig og uspecifik og motoren CR, giver en effektiv CR og er langsom, men specifik. På trods af de tilsyneladende forskelle, synes disse to stadier at være stærkt indbyrdes forbundne, hvilket kan forklares med en skræmmende stimulus: frygt-CR'er erhverves, følelsesmæssige frygt-CR'er overtager og fremmer motoriske CR'er. Omvendt frygter CR'er at tage over, hvis der eksisterer en subklinisk balanceforstyrrelse, kan det postuleres, at indgreb i balance kan reducere PD.
Balancevedligeholdelse i sig selv sker automatisk og er involveret i udførelsen af grundlæggende bevægelser, som muliggør daglige aktiviteter (Keshner 1994; Kurtzer et al. 2005) samt højpræstationsevner såsom ballet (Koutedakis og Jamurtas 2004) og atletik (Hrysomallis 2011) ). Normalt, når en balanceopgave bliver automatisk, aktiveres frivillig eller kognitiv handling uden en afvejning (Adi-Japha et al 2008). Succesen med at udføre enhver motorisk opgave ligger i evnen til at udføre opgaverelaterede frivillige bevægelser oven på konstante ufrivillige posturale justeringer (Keshner 1994; Kurtzer et al. 2005). Således involverer hver opgaverelateret manøvre sammentrækning af muskler i lemmer og krop for at opretholde kroppens stabilitet. Balancevedligeholdelse kræver også konstant integration mellem sensorisk input, der kommer fra vestibulære, visuelle, somatosensoriske (hovedsageligt proprioceptive) kanaler og det motoriske system (Shefer et al. 2010). Konvergerende fra forskellige sensoriske kilder adresserer dette system forskellige balancevedligeholdelsesaspekter (Massion og Woollacott 1996), og tabet af sensorisk input fra begge kan derfor resultere i ændring af kropsholdning (Le og Kapoula 2008).
Nedsat vestibulær funktion forårsager ubalance, kvalme, svimmelhed og unormale øjenbevægelser (Gilman og Newman 1996) og hindrer erhvervelse og udsendelse af korrigerende bevægelser. Sådanne lejligheder er forbundet med limbisk-relateret angst, måske gennem det parabrachiale kredsløb (Balaban og Thayer 2001). Parabrachial nucleus (PBN) er gensidigt forbundet med rygmarven, hypothalamus, amygdala og limbisk cortex og modtager således vestibulær nuklear og visceral afferent information; forbinder derfor vestibulo-viscerale integrationer især i tilpasningen til gravito-inertielle udfordringer. I en nylig undersøgelse, der evaluerede vestibulær mutation i mus, blev det fundet, at en forhøjet plus-labyrint-platform og en åben-felt-test bidrog i høj grad til angstniveauet (Shefer et al. 2010). Mens de var under rotation, gav ekstracellulære optagelser støtte til vestibulo-recipientområder af PBN, der integrerer signaler fra de vestibulære kerner og formidler information om hele kroppens orientering til veje, der producerer homøostatiske og affektive reaktioner (Balaban et al. 2002); give yderligere støtte til panik og nedsat balancekomorbiditet.
Personer, der lider af vestibulære eller balanceforstyrrelser, udviser mange gange symptomer på angst, og omvendt viser patienter med angstlidelser ofte abnormiteter i klinisk balance eller vestibulære funktionstests (Bronstein et al. 2004; Furman et al. 2005). Perna et al. (Perna et al. 2001) viste, at PD-patienter udviser større hastighed og længde i kropssvaj sammenlignet med raske kontroller. En yderligere undersøgelse målte posturalt svaj hos angstpatienter som en reaktion på et bevægende visuelt miljø og fandt større svaj blandt angstgruppen sammenlignet med de raske kontroller (Redfern et al. 2007). En undersøgelse af Parkinsons sygdom har vist, at de i de fleste tilfælde ikke led af en specifik vestibulær sygdom, men har subkliniske abnormiteter i balancesystemet. Disse patienter kontrollerer deres kropsholdning baseret på ikke-vestibulære signaler, proprioceptive og for det meste visuel input (Staab 2006; Caldirola et al. 2011).
På trods af nogle betydelige beviser i litteraturen er det stadig vanskeligt at isolere og verificere balanceforringelse ved PD. Derfor foreslår efterforskerne implementering af virtual reality-eksponeringsterapi. Begrebet virtuel virkelighed (VR) refererer til brugen af et interaktivt computeriseret miljø (software og hardware), der simulerer indstillinger i den virkelige verden, som muliggør fordybelse af individet i forsøg (Weiss et al. 2005). Med sin høje sensitivitet er det muligt at skabe et miljø, hvor individet gradvist føres ind i et motiverende og udfordrende miljø, som kræver hans/hendes årvågenhed og fysiske fremmøde frem for fantasifulde evner. Inden for VR er det muligt at designe en ramme, der består af motiverende og udfordrende elementer, som indikerer for individet med hensyn til hans/hendes egen formåen og kompetence (i modsætning til hans/hendes impotens og passivitet) og ud fra den ændrede oplevelse (triumf er opnået). Derudover har terapeuten den unikke mulighed for at være en del af det miljø i realtid og ligetil.
VR udsætter eksaminanden såvel som terapeuten for markante komponenter i den panikfremkaldende situation, og ved visuelle, auditive og motoriske elementer rekonstrueres det belastende miljø og afslører sine panikfremkaldende rødder (Roy et al. 2010). VR-eksponering muliggør identifikation af skræmmende øjeblikke såvel som selvsikre øjeblikke, hvilket giver eksaminanden et konkurrerende instrument til at håndtere de stressende øjeblikke, samtidig med at omgivelserne kan ændre og justere eksponeringsniveauer og udfordre eksaminanden (Wiederhold og Wiederhold 2010). VR-eksponering udføres under laboratorieforhold og under fuld overvågning, og den henvender sig således også til personer, der er fysisk ude af stand til udendørs træning. Alt i alt tillader brugen af VR-metoden anvendelsen af en trinvis eksponeringstilgang, som er lavet ved computeriserede og menneskeligt finjusterede modifikationer af scenen (Wiederhold og Wiederhold 2010).
Ydermere understøtter VR-eksponeringsterapi, i praksis i mere end tyve år, læring og træning af neuromotoriske opgaver såsom flyve-, ski- og operationssimulatorer. I løbet af de sidste par år har VR-eksponeringsmetoden fundet vej til klinisk anvendelse på rehabiliteringscentre og hospitaler, hvor balance og motorisk kontrol er i fokus (Roy et al. 2010). Eksponeringen for VR kan bidrage fra flere aspekter, som er uden for rækkevidde af konventionelle terapimetoder. VR eksponeringsterapi giver en innovativ og enestående mulighed for at rekonstruere scenen og omgivelserne, som fører til panikadfærd, og udsætte eksaminanden for kritiske faktorer, der består af panikroden. Alt i alt muliggør VR-systemer indlæring af simple og komplekse færdigheder i et kontrolleret miljø på grund af tildelingen af overvåget, graderet og tilpasset eksponering af de forskellige komponenter, der konstruerer terapien på en systematisk måde (Rizzo et al. 1997a; Rizzo et al. . 1997b; Schultheis og Rizzo 2001; Merians et al. 2002; Deutsch et al. 2004; Weiss et al. 2005).
Ved hjælp af VR evalueres balanceydelsen præcist og effektivt ved at måle kropssvaj under stille stående og under nogle få sæt forstyrrelser (Nashner 1976; Allum og Carpenter 2005). Den målte faktor er forskydningen af trykcentret (CoP), det vil sige et punkt, hvor en modreaktionskraftvektor af den lodrette jord påføres. Denne kraftvektor repræsenterer et vægtet gennemsnit af trykvektorerne for hver fod på kraftpladerne (Winter et al. 1990; Winter 1995). CoP er en dynamisk faktor og forskyder sig et par centimeter i et plan konstant (Winter 1995; Winter et al. 1996). Kropssvaj er et kinematisk udtryk og estimeres ofte ud fra CoP-forskydningen (i den anterior-posteriore og medio-laterale akse), som er afledt af kraftpladedata, og antages at være synonym med CoP-målet (Winter et al. 1998) ).
Balancevedligeholdelse og posturale justeringer modificeres ved at gentage oplevelser og forbedres med øvelse (Pollock et al. 2000), færre muskler rekrutteres, og reaktioner forfines og bliver subtile (Horak og Nashner 1986; Horak et al. 1989; Chong et al. 1999). . Udover fysiske forhold afhænger balancevedligeholdelse også af kognitive aspekter som opmærksomhed, hukommelse og dobbeltopgaver. Plotnik et al. (Plotnik et al. 2011) viste en sammenhæng mellem dual tasking-evner og faldrisiko hos patienter, der lider af Parkinsons sygdom, hvilket tyder på, at parkinson-faldere let påvirkes af dual tasking, med stor sandsynlighed for tab af balance under udførelsen af daglig opmærksomhed. tegneaktiviteter. Således kan motoriske færdigheder fra meget enkle til de fleste komplekse udføres og overvåges med henblik på karakterisering af læreprocesser; og træning i virtuelle miljøer giver mulighed for at studere læringsfærdigheder og bygge læringskurver (Holden 2005; Carelli et al. 2009). Under VR registreres komplette bevægelsessekvenser som et mønster, der tillader fuld undersøgelse af motoriske færdigheder, hvilket er vigtigt i overensstemmelse med forestillingen om, at motorisk læring er opgavespecifik (Karni et al. 1998; Korman et al. 2007).
Mange undersøgelser har erkendt potentialet ved at bruge VR i klinisk behandling af psykopatologier, især inden for angstområdet. Nogle beviser for anvendelsen af VR eksponeringsterapi til behandling af specifikke fobier og PD kan for nylig findes i litteraturen (Botella et al. 2004; Pull og Damsa 2008; de Carvalho et al. 2010; Gerardi et al. 2010; Meyerbroker og Emmelkamp 2010; Perez-Ara et al. 2010; Meyerbroker et al. 2011). En belgisk forskning, der studerede undersøgte traumer ved motorkøretøjer, viste, at brugen af VR var den mest effektive metode til behandling af fobier, og at VR-eksponering gav et sikkert kontrolleret terapeutisk miljø uden relation til behandlingsforhold (Wiederhold og Wiederhold 2010). Derfor anvendes VR-eksponering interaktivt, da der er større værdi ved en eksponering, hvor eksaminanden er aktiv og omgivelserne er dynamiske og udfordrende; da eksponering af denne art øger årvågenhed og følelsesmæssig spænding, som er værdifulde for behandlingens succes. Efterforskerne vil undersøge prævalens og sværhedsgrad hos PD-patienter under hensyntagen til, at de har højere prævalens af balanceforringelse.
Implementeringen af VR-metoden involverer forsknings- og udviklingsomkostninger såvel som vedligeholdelsesomkostninger, og nogle gange kan tekniske hindringer finde sted på grund af afhængigheden af avanceret og multisensorisk metode. VR-metoden kræver rekruttering af en tekniker ud over den professionelle terapeut, som vil være grundigt uddannet og vil udføre et stort antal software-testkørsler (piloter), før den introduceres til patienter. Den almindelige overbevisning om, at multisensorisk eksponering, der udløser flere systemer på samme tid, distraherer eksaminandens sind og forhindrer ham/hende i at blive helt nedsænket (Roy et al. 2010) tilbagevises. I Sheba Rehabilitation Center for Advanced Technologies er der et VR-laboratorium, der kører i årevis, hvilket muliggør hurtig og vellykket rehabilitering af mange patienter. Fremtrædende og relevant specifikation af VR-laboratoriet kan tilpasses til behandling af balanceforstyrrelser og panik. Efterforskerne har til hensigt at implementere VR-metoden i behandlingen af balanceforstyrrede patienter og at undersøge dens rolle i at lindre panikadfærd. Efterforskerne antager yderligere, at VR-behandling kan hjælpe patienter i udfordrende situationer og forbedre neuro-motorisk funktion og dermed bedre håndtering i deres hverdagsoplevelser.
Mål
Trin 1 (evaluering) - for at undersøge, om der er balanceforringelse hos PD-patienter i sammenligning med matchede raske forsøgspersoner.
Fase 2 (behandling) - at undersøge om balancetræning ved brug af VR eksponeringsterapi er væsentligt mere effektiv til at reducere paniksymptomer end eksponeringen for stillbilleder fra samme scene uden balanceudfordring, eller fra CBT standardprotokol til behandling af PD.
Studiepopulation
Trin 1 Tres PD-patienter, mænd og kvinder i alderen 18-45, vil blive rekrutteret fra Sheba Medical Centers psykiatriske klinikker og en annonce. PD vil blive vurderet ved hjælp af SCID-1 checkliste. Patienter og 20 raske kontroller matchet efter alder, køn og BMI vil fuldføre MINI.
Fase 2 De samme 60 PD patienter vil blive randomiseret til tre behandlingsgrupper: (1) 20 gennem VR-baseret balancetræning; (2) 20 gennem eksponering for stillbilleder fra den samme VR-scene, men ingen balanceudfordring; (3) 20 gennem CBT for PD.
Etik
Følgende undersøgelse omfatter en neurologisk undersøgelse, som fokuserer på balancevurdering baseret på spørgeskemaer og en psykiatrisk undersøgelse til PD-diagnose. Derudover udsætter denne forskning deltagerne for et medicinsk udstyr (VR), som er blevet certificeret af FDA og har modtaget det israelske sundhedsministeriums godkendelse. Denne avancerede metode bruges dagligt på afdelingen for avancerede teknologier på Rehabiliteringshospitalet på Sheba Medical Center. Desuden vil identifikation og kontaktoplysninger for patienter og raske kontroller blive kodet for at følge anonymitet.
Metoder
Trin 1: Efterforskerne vil indsamle demografiske data såsom alder, køn og uddannelse, grundlæggende oplysninger såsom højde og vægt til BMI-beregning for matchning med raske kontroller. Efterforskerne vil også indsamle medicinsk historie og samtidig medicin, klinisk tilstand samt generel morbiditet og sportsrelaterede spørgsmål.
Fase 2: Efterforskerne vil bede deltagerne i denne forskning om ikke at deltage i psykoterapeutisk behandling ud over dem i denne undersøgelse.
Diagnose af panikangst
Patienter, der deltager, vil blive diagnosticeret ved hjælp af SCID-1-tjeklisten og MINI til PD-diagnose og CGI. Derudover vil deltagerne gennemgå følgende til vurdering af PDs sværhedsgrad og funktionalitet under panikanfald:
- Hamilton vurderingsskala for angst (HAM-A).
- Panic Disorder Severity Scale (PDSS)
- Panik- og agorafobiskala (PAS) Derudover vil efterforskerne bruge visuel analog skala (VAS) til vurdering af panikkens sværhedsgrad fra den ene uge til den anden (vil blive anvendt ved hvert besøg).
Balancevurdering
Deltagere, der rekrutteres, vil bestå en neurologisk undersøgelse, som omfatter en grundig balancevurdering. Inden for denne vurdering vil efterforskerne implementere to selvvurderingsspørgeskemaer: Svimmelhedshandicapopgørelse og den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala (ABC) samt de funktionelle vurderingsværktøjer implementeret af neurologen:
- Berg balancevægt
- Dynamisk gangindeks, DGI
- Funktionel gangvurdering, FGA Derudover vil objektiv balancevurdering blive udført ved hjælp af VR som angivet i den detaljerede beskrivelse.
Fysiologiske foranstaltninger
Efterforskerne vil også indsamle følgende målinger: blodtryk, galvanisk hudkonduktans og hjertefrekvens
CAREN system
Det VR-system, efterforskerne vil bruge, er CAREN™ (Computer Assisted Rehabilitation Environment) Integrated Reality System, der bruger CAREN III-softwaren. Dette system er designet af MOTEK BV, (Amsterdam, Holland, www.motekmedical.com). Dette system fungerer i realtid og muliggør skabelsen af en række kontrollerede og gentagelige simulerede miljøer via dedikeret software med 3D visuelle, lyde og proprioceptive stimuli. Den består af følgende komponenter:
Motion Platform - CAREN™ består af en elektrohydraulisk bevægelsesplatform med en diameter på 2 meter (Rexroth Hydraudyne, MOTEK, Micro motion, www.rexroth-hydraudyne.com), der kan manipuleres med 6 frihedsgrader (x-y-z translation og pitch-roll) -krøje rotation). Bevægelsen af platformen er enten drevet af emnets bevægelser eller forprogrammeret synkront med funktionskurver, der definerer en specifik vej i det virtuelle miljø.
Force Plates - To 51 × 47 centimeter kraftplader (AMTI - Advanced Mechanical Technology, INC, Massachusetts, USA, www.amtiweb.com) er indlejret i bevægelsesplatformen. Outputtet af kraftpladerne er tredimensionelle kraft- og momentdata fra hver platform samt CoP-forskydningen.
Motion Capture - Op til 41 passive markører placeres på anatomiske landemærker og samples ved 120 Hz for at optage 3D hoved-, krops- og lemmerbevægelser. Markørerne detekteres af et optokinetisk system, som består af 12 Vicon infrarøde kameraer med en opløsning på 2 megapixel (www.vicon.com).
Projektion: Den virtuelle scene projiceres på en stor skærm (3m × 2,5m). Stereoprojektion kan bruges.
'Vejescenen' I et virtual reality-miljø, stående på en bevægelig platform, skulle forsøgspersonerne bevare deres balance, mens de bevægede sig frem ad en foruddefineret vej ("vejscenen"). Scenen blev projiceret på en stor skærm foran motivet. Scenen bestod af en virtuel vej, afgrænset på begge sider af mure. Selve vejen havde flade, lige sektioner, lodrette ujævne sektioner (bevægelse langs y-aksen), højre og venstre hældning (rotation af 'z-aksen' - "rul") og højre og venstre oversættelser (bevægelse langs 'x-aksen') - "sway"). Platformens bevægelse var korreleret med den visuelle stimulus (dvs. når forsøgspersonen ankom til et bump på skærmen, hævede platformen sig. Når vejen vippede, vippede platformen tilsvarende i samme retning). Vejens længde er 1230m. Vejens hastighed var 30 m/sek., hvilket svarer til 1,8 km/min eller 108 km/t. De specifikke parametre for platformsudflugterne i 'X' (pitch) og 'Z'-aksen vil blive bestemt efter en pilotundersøgelse.
'Vejscenen' med en ekstra opgave Den frivillige, sekundære opgave bestod i at opsnappe 18 bevægelige mål (farvet kugle med en diameter på 12,5 cm), der dukkede op over vejen. Hvert mål kunne opsnappes, når det ikke er længere end 20 cm fra motivets hænder (som reflekteres på skærmen som en 4,5 cm i diameter kugle). Målene vises, et ad gangen, på forudindstillede punkter langs vejen skiftevis på højre og venstre side af motivets krop. Hver bold vises i 5 sekunder fra dens fremkomst og forsvinder derefter (medmindre den er blevet opsnappet). Efter at have opsnappet et mål, blev forsøgspersonen instrueret i at vende tilbage til 'hjemmepositionen'.
På hver af scenerne kan udfordringsniveauet øges ved at øge platformens hældning.
Studieprotokol
Trin 1 Et 3-4 timers introduktionsmøde vil finde sted og vil omfatte et par timers vurdering ved hjælp af SCID-1 tjeklisten til diagnosticering af PD, samt implementering af MINI for psykopatologi eliminering. En generel neurologisk undersøgelse for både raske kontroller og PD-patienter vil omfatte funktionel balancevurdering og selvvurderingsspørgeskemaer, VR-baseret evaluering af objektive mål for balancevedligeholdelse (beskrevet i detaljer). VR-eksponering vil blive udført i tre på hinanden følgende eksponeringer: (a) VR-vejscene (kun film) - i tilfælde af at filmen i sig selv fremkalder angst- og paniksymptomer; (b) balancetræning ved hjælp af VR (ingen film); (c) film + balance udfordring.
Evalueringen vil blive udført under forhold, såsom at komme ind i et mørkt lukket rum, der sikrer et minimum af angst fremkaldes. Derfor vil efterforskerne tage VAS subjektiv rapport og fysiologiske målinger fra deltageren til hjerte-kar-flydende monitorering.
Fase 2 De samme 60 PD patienter vil blive randomiseret til tre behandlingsgrupper: (1) 20 gennem VR-baseret balancetræning; (2) 20 gennem eksponering for stillbilleder fra den samme VR-scene, men ingen balanceudfordring; (3) 20 gennem CBT for PD. Også på dette stadium vil efterforskerne bruge VAS subjektiv rapport af panikniveauerne i løbet af den sidste uge samt objektive fysiologiske målinger ved hvert besøg.
Udover neurolog og psykiater ved 5. og sidste besøg, vil der ved hvert besøg være en CAREN-specialist og en fysioterapeut fra VR-mandskabet.
Protokol for ubalancebehandling ved brug af VR eksponeringsterapi (10 besøg) 9 besøg af VR-træning med/uden parallel opgave: gentagelse af vejscener, som tager 24 minutter, inklusive forberedelse og installation af op til 41 sensorer; 45 minutter pr. besøg. Udfordringen øges om muligt og vil bestå af skarpe skråninger og ujævne veje og/eller kognitiv belastning (tillægsopgave). Derudover vil der blive indsamlet specifikke balanceparametre, HR, GSC og en fysiologisk undersøgelse og en verbal samtale i slutningen af hvert besøg vil finde sted og informere deltageren om hans/hendes forbedring.
Under det 5. besøg vil der være endnu en psykiatrisk udredning ved brug af de samme spørgeskemaer og vurderingsværktøjer.
Sidste besøg: et opsummerende møde uden VR-eksponering. Efterforskerne vil implementere alle vurderingsværktøjer og spørgeskemaer samt en neurologisk undersøgelse. I dette besøg vil efterforskerne gentage svaj- og forstyrrelsesmålinger og vil lave et resumé.
Protokol for ubalancebehandling ved brug af VR eksponeringsterapi (10 besøg) 9 besøg af eksponering for stillbilleder fra samme VR scene: stillbilleder i en loop, som tager 24 minutter, inklusive forberedelse og installation af op til 41 sensorer; 45 minutter pr. besøg. Derudover vil der blive indsamlet specifikke balanceparametre, HR, GSC og en fysiologisk undersøgelse og en verbal samtale i slutningen af hvert besøg vil finde sted og informere deltageren om hans/hendes forbedring.
Under det 5. besøg vil der være endnu en psykiatrisk udredning ved brug af de samme spørgeskemaer og vurderingsværktøjer.
Sidste besøg: et opsummerende møde uden VR-eksponering. Efterforskerne vil implementere alle vurderingsværktøjer og spørgeskemaer samt en neurologisk undersøgelse. I dette besøg vil efterforskerne gentage svaj- og forstyrrelsesmålinger og vil lave et resumé.
- CBT-standardprotokol for behandling af PD (10 besøg) En CBT-standardprotokol til behandling af PD vil blive anvendt ved alle 10 besøg. Hvert besøg vil vare 1 time, bortset fra 5. og sidste besøg, som omfatter en psykiatrisk vurdering ved hjælp af samme evalueringsskalaer og spørgeskemaer som i evalueringen, og vil derfor vare 1,5 time. CBT vil blive implementeret af en terapeut, det vil sige en psykolog eller psykiater uddannet til behandling af panikangst. Terapeuten fremkalder følelsesmæssige følelser som sårbarhed, skuffelse, frustration, glæde mm. Denne støttende terapi hjælper individet med at normalisere sin adfærd på tidspunktet for en panikfremkaldende situation og derefter. Terapeuten forsøger at lede individet til selvstyrkelse ved at give ham/hendes selvforsvarsmekanismer og indre styrkende redskaber.
Håndtering af data
Efterforskerne vil sikre anonymitet af alle indsamlede data og medicinsk skøn.
Studielængde
Trin 1: Investigatorerne har til hensigt at interviewe 60 deltagere for at rekruttere 60 PD-patienter, og samtidig vil efterforskerne interviewe 20 matchede raske kontroller.
Fase 2:
De samme 60 PD-patienter fra trin 1 vil deltage i et 10-12 ugers eksperiment. Derudover vil der være en opfølgning inden for 6 måneder og 12 måneder fra forsøgets afslutning, hvor deltagerne vil blive bedt om at udfylde vurderingsspørgeskemaer vedrørende deres PD.
Statistisk analyse
Efterforskerne vil teste for normalfordelingen af de afhængige variable og derefter undersøge forskellene mellem grupperne ved hjælp af univariate analyser: for kontinuerlige uafhængige variabler, såsom scores, vil efterforskerne anvende t-test og for kategoriske variabler, såsom sex - chi firkant. Alle ved hjælp af SPSS-software.
Alle data, der skal indsamles i løbet af denne undersøgelse, vil kun blive brugt til forskningsformål og har ikke diagnostisk betydning i øjeblikket. Denne undersøgelse kan dog have kliniske erkendelser og anvendelse i fremtiden. Skulle efterforskerne have vigtige resultater, har denne forskergruppe intentioner om at offentliggøre dem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center, Sheba Rehabilitation Center for Advanced Technologies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Scene 1
Patienter
- Klinisk diagnose af panikangst
- Stabil på samme lægemiddel og dosering i mindst en måned
Sund kontrol
- Fastslået som sund ved færdiggørelse af MINI
- I alderen 18-45 år
- Matching af patienter efter alder, køn og BMI
Etape 2
Kun patienter
• De samme patienter, som har deltaget i trin 1.
Ekskluderingskriterier:
Scene 1
Patienter
- Komorbiditet med en anden psykiatrisk lidelse (fobi er acceptabel)
- Kognitiv dysfunktion eller en neurologisk lidelse
- Patienter, der reagerer med ekstrem angst på VR-eksponering ved screening
- Historie om stof- og/eller alkoholmisbrug
Sunde kontroller (ud over eksklusionskriterierne ovenfor)
• Enhver psykiatrisk diagnose
Etape 2
Kun patienter
De samme patienter fra trin 1, derfor følger de de samme eksklusionskriterier nævnt i trin 1.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: VR film + balance udfordring
VR-baseret balancetræning
|
Computerassisteret rehabiliteringsmiljø Integreret virkelighedssystem, der bruges til udfordringen med balancekontrol
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: stillbilleder fra VR
Eksponering for stillbilleder fra den samme VR-scene, men ingen balanceudfordring
|
Overvåger kun stillbilleder fra VR-scenen i en loop, ingen balanceudfordring
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv adfærdsterapi
Standard CBT-protokol til behandling af panikangst
|
Til behandling af panikangst
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i panik- eller angstniveauer
Tidsramme: uge 1 (baseline), 5 og 11 (slut af forsøget)
|
Efterforskerne vil evaluere panik- og angstniveauer i uge 1 og derefter undersøge, om der var en ændring i panik- eller angstniveauer i uge 5 og 11.
|
uge 1 (baseline), 5 og 11 (slut af forsøget)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i balancenedskrivning
Tidsramme: uge 1 (baseline), 5 og 11 (slut af forsøget)
|
Efterforskerne vil evaluere niveauet for svækkelse af balancen i uge 1 og derefter undersøge, om der var en ændring i balanceniveauet i uge 5 og 11.
|
uge 1 (baseline), 5 og 11 (slut af forsøget)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtryk (mmHg)
Tidsramme: uge 1 (baseline), 5 og 11 (slut af forsøget)
|
Efterforskerne vil måle blodtrykket i uge 1 og derefter vurdere, om der var en ændring i blodtrykket i uge 5 og 11.
|
uge 1 (baseline), 5 og 11 (slut af forsøget)
|
|
puls (bpm)
Tidsramme: uge 1 (baseline), 5 og 11 (slut af forsøget)
|
Efterforskerne vil måle pulsen i uge 1 og derefter vurdere, om der var en ændring i pulsen i uge 5 og 11.
|
uge 1 (baseline), 5 og 11 (slut af forsøget)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Matti Mintz, PhD, Tel Aviv University
- Studieleder: Revital Amiaz, MD, Sheba Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-12-9520-AC-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .