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공황장애 환자의 가상현실(VR)을 이용한 균형장애 평가 및 치료

2015년 6월 23일 업데이트: Sheba Medical Center

가설

연구자들은 공황 장애를 앓고 있는 개인들 사이에서 건강한 인구보다 동반 병적 균형 장애의 발생률이 더 높다는 가설을 세웠습니다.

연구자들은 가상 현실(VR) 노출 치료 환경을 사용하여 동반이환 균형 장애 치료를 통한 공황 장애 치료가 균형 챌린지 없이 VR에서 동일한 장면의 정지 사진에 노출되거나 비교하는 것보다 더 효과적이라는 가설을 세웠습니다. 공황 장애 치료를 위한 표준 인지 행동 요법(CBT).

이론적 해석

이 연구는 무증상일지라도 불안과 균형 장애 사이의 상호성을 보여준 이전 연구에 의존합니다. VR 기반 교육 환경은 역동적으로 대화식으로 변화하는 설정에서 다중 감각 자극을 가능하게 합니다. 인지 작업(두려움을 산만하게 하는 이중 작업)을 추가하면 조사관은 인지 부하를 추가할 수 있으므로 균형 제어에 더욱 도전할 수 있습니다. 균형 장애로 고통받는 개인은 많은 균형 문제 상황에 대한 노출을 피합니다. 이는 불안을 증가시킬 수 있습니다. 조사관은 상당한 수의 PD 개인이 균형 조절 장애(대부분 무증상 장애)를 경험한다고 가정합니다. 더욱이, 균형 장애는 주제에 관한 문헌이 충분하지 않지만 다른 정신 장애를 동반합니다.

연구 개요

상세 설명

소개

불안 장애는 스트레스와 안절부절이 뒤따르는 과도하고 비정상적인 모호한 불안감을 특징으로 하는 질환 그룹입니다(Berrios 1999). 그룹으로서 불안 장애는 평생 유병률이 가장 높은 것으로 나타났습니다. 즉, 불안 장애는 연간 유병률이 17.7%인 가장 일반적으로 발생하는 정신 장애 부류(Kessler et al. 2010)입니다(Kessler et al. 2005). 이 장애 그룹은 특정 공포증, 강박 장애, 외상 후 스트레스, 일반화 된 불안 및 공황 장애의 다섯 가지 주요 정신 장애로 구성되며 조사관이 집중할 것입니다.

공황 장애(PD)는 공황 발작의 자발적이고 예기치 않은 발생, 즉 환자 간 및 환자 내에서 공황 발작의 재발이 하루에 몇 번에서 몇 번까지 극적으로 변하는 강렬한 공포의 기간을 특징으로 하는 만성 질환입니다. 연간 (미국 정신과 협회 2000). PD는 종종 광장공포증, 즉 공공 장소 및 '숨막히는' 환경과 같이 자신이 거의 통제할 수 없다고 인식하는 상황 및 설정에 대한 두려움과 회피와 함께 발생합니다(Kessler et al. 2005). PD는 평생 유병률이 5%(Kessler et al. 2010) 이상(Serretti et al. 2011)에 도달할 수 있으며 여성은 남성보다 영향을 받을 가능성이 2~3배 더 높습니다(Schumacher et al. 2011). PD는 대부분 젊은 성인기(평균 25세)에 발생하지만 아동기 또는 초기 청소년기에 발병하여 진단되지 않은 상태로 남아 있을 가능성이 높기 때문에 필수 사항은 아닙니다(Schumacher et al. 2011). PD를 앓고 있는 개인은 또한 안정 시 및 기립성 도전(즉, 기울기 테스트), 건강한 대조군에 비해 심박수와 확장기 혈압이 높아진 것으로 표시됩니다(Martinez et al. 2010).

불안 또는 파킨슨병과 신체적 균형 장애 사이의 연관성을 찾기 위해 수년간의 연구가 진행되었습니다(Perna et al. 2001; Sklare et al. 2001; Staab and Ruckenstein 2003; Staab 2006; Redfern et al. 2007). 일반적으로 불안 장애의 치료와 그 중 변연계를 대상으로 하는 PD는 성공하지 못하는 경우가 많습니다. 따라서 동반이환 균형 장애를 치료하는 것이 권장되며, 치료만으로 불안을 완화할 수 있습니다(Shefer et al. 2010). 이 주제에 대한 문헌은 동반이환 균형 장애와 일반적인 불안(Alvord 1991; Balaban and Jacob 2001; Kalueff et al. 2008)뿐만 아니라 광장공포증, 공황 발작 및 일반화된 불안(Alvord 1991; Alvord 1991; Balaban 및 Jacob 2001; Balaban 및 Thayer 2001; Jacob 및 Furman 2001). 일반적인 불안과 PD는 급성 및 만성 전정 장애(Eagger et al. 1992; Matheson et al. 1999; Jacob and Furman 2001; Pollak et al. 2003)에서 흔히 동반되는 질병으로, 전정 결핍 또는 감각운동 붕괴로 발전합니다. 불안-불균형 관계를 뒷받침하는 풍부한 문헌에도 불구하고 인과 관계가 있는지 여부는 여전히 불확실합니다.

주제에 대한 추가 조사에 따르면 파킨슨병으로 고통받는 개인은 변경된 인지 패턴을 나타낼 수도 있습니다(Casey et al. 2004; Starcevic and Berle 2006). 또한 인지 분야의 지난 10년 동안의 연구는 소뇌 참여를 평가하는 데 전념했습니다(Andreasen and Pierson 2008). 동물 모델에 대한 연구(Brodal et al. 1991; Dum and Strick 2003; Kelly and Strick 2003)는 뇌교와 시상을 통해 전두엽 피질에 대한 소뇌 연결을 보여주었고, 이는 더 높은 인지 기능을 중재하는 신경 회로에 참여함을 시사합니다. 동물의 소뇌 병변이 운동 조정 및 운동 학습 장애를 나타내는 반면(Thach 1996; Bastian et al. 1998), 인간에 대한 연구에서는 소뇌가 시간 간격 지각(Akshoomoff 및 Courchesne 1992), 리듬 시퀀스 모방(Fiez et al. al. 1995) 및 연관 학습(Attwell et al. 2002). 따라서 소뇌는 운동 및 인지 기능의 오류뿐만 아니라 패턴 및 패턴 변화를 감지하고 대뇌에 피드백을 제공하는 대뇌 피질에 의해 수행되는 인지 과정의 조절자 역할을 하는 것으로 보입니다(Andreasen and Pierson 2008).

이 협회에 대한 추가 지원은 학습 이론에 있습니다. Erezet al. (Erez et al. 2004) 학습 이론의 3단계를 제시합니다. 여기에는 습득 단계와 조건 반응(CR)의 두 단계가 포함됩니다. 자율 및 호르몬 시스템에 의해 구동되는 정서적 CR은 빠르고 비특이적입니다. 모터 CR은 효과적인 CR을 제공하며 느리지만 구체적입니다. 명백한 차이점에도 불구하고 이 두 단계는 무서운 자극으로 설명할 수 있는 것처럼 매우 상호 연관되어 있는 것으로 보입니다. 공포 CR이 획득되고 감정적 공포 CR이 인계되어 운동 CR을 촉진합니다. 반대로 무증상 균형 장애가 존재하는 경우 CR이 인계될 수 있다는 두려움은 균형의 개입이 PD를 감소시킬 수 있다고 가정할 수 있습니다.

균형 유지 자체는 자동으로 발생하며 기본 동작의 실행에 관여하여 일상 생활 활동(Keshner 1994; Kurtzer et al. 2005)은 물론 발레(Koutedakis and Jamurtas 2004) 및 육상(Hrysomallis 2011)과 같은 고성능 기술을 가능하게 합니다. ). 일반적으로 균형 작업이 자동이 되면 자발적 또는 인지적 행동이 절충 없이 활성화됩니다(Adi-Japha et al 2008). 모든 운동 작업 수행의 성공은 지속적인 비자발적 자세 조정 ​​외에도 작업 관련 자발적 움직임을 수행하는 능력에 달려 있습니다(Keshner 1994; Kurtzer et al. 2005). 따라서 각 작업 관련 동작은 신체 안정성 유지를 위해 팔다리와 몸통의 근육 수축을 포함합니다. 균형 유지는 또한 전정, 시각, 체감각(주로 고유 수용성) 채널과 운동 시스템에서 오는 감각 입력 사이의 지속적인 통합을 필요로 합니다(Shefer et al. 2010). 다양한 감각 소스에서 수렴하는 이 시스템은 다양한 균형 유지 측면(Massion 및 Woollacott 1996)을 다루므로 둘 중 하나에서 감각 입력이 손실되면 자세가 변경될 수 있습니다(Le 및 Kapoula 2008).

손상된 전정 기능은 불균형, 메스꺼움, 현기증 및 비정상적인 안구 운동을 유발하고(Gilman and Newman 1996) 교정 운동의 습득 및 방출을 방해합니다. 그러한 경우는 아마도 상완 회로를 통한 변연계 관련 불안과 관련이 있습니다(Balaban and Thayer 2001). parabrachial nucleus (PBN)는 척수, 시상 하부, 편도체 및 변연 피질과 상호 연결되어 전정 핵 및 내장 구심 정보를 수신합니다. 따라서 특히 중력-관성 문제에 대한 조정에서 전정-내장 통합을 연결합니다. 생쥐의 전정 돌연변이를 평가한 최근 연구에서 상승된 플러스 미로 플랫폼과 오픈 필드 테스트가 불안 수준에 크게 기여한 것으로 나타났습니다(Shefer et al. 2010). 회전하는 동안 세포외 기록은 PBN의 전정-수용자 영역이 전정 핵으로부터의 신호를 통합하고 항상성 및 정서적 반응을 생성하는 경로에 대한 전신 방향에 대한 정보를 전달하도록 지원했습니다(Balaban et al. 2002). 공황 및 손상된 균형 동반 이환에 대한 추가 지원을 제공합니다.

전정 또는 균형 장애를 앓는 개인은 불안 증상을 여러 번 나타내며, 반대로 불안 장애 환자는 임상적 균형 또는 전정 기능 검사에서 비정상을 보이는 경우가 많다(Bronstein et al. 2004; Furman et al. 2005). Pernaet al. (Perna et al. 2001) PD 환자는 건강한 대조군에 비해 신체 흔들림의 속도와 길이가 더 크다는 것을 보여주었습니다. 추가 연구에서는 움직이는 시각적 환경에 대한 반응으로 불안 환자의 자세 동요를 측정했으며 건강한 대조군과 비교하여 불안 그룹 사이에서 더 큰 동요를 발견했습니다(Redfern et al. 2007). 파킨슨병 연구는 대부분의 경우 특정 전정 질환을 앓지 않았지만 균형 시스템의 무증상 이상을 가지고 있음을 보여주었습니다. 이 환자들은 비전정 단서, 고유 수용성 및 대부분 시각적 입력에 의존하여 자세를 제어합니다(Staab 2006; Caldirola et al. 2011).

문헌의 상당한 증거에도 불구하고 PD에서 균형 장애를 격리하고 확인하는 것은 여전히 ​​어렵습니다. 따라서 연구자들은 가상 현실 노출 요법의 구현을 제안합니다. 가상 현실(VR)이라는 용어는 실제 세계 설정을 시뮬레이션하는 대화형 컴퓨터 환경(소프트웨어 및 하드웨어)의 사용을 의미하며, 이를 통해 개인이 재판에 몰입할 수 있습니다(Weiss et al. 2005). 그것의 높은 감도로 인해 개인이 점차 동기를 부여하고 도전적인 환경으로 인도되는 환경을 만들 수 있으며, 이는 상상력보다는 주의력과 신체적 출석이 필요합니다. VR 내에서 동기 부여 및 도전 요소로 구성된 설정을 설계할 수 있으며, 이는 개인에게 자신의 능력 및 능력(그의 무력함 및 수동성과 대조적으로)과 수정된 경험(승리는 달성). 또한 치료사는 실시간으로 간단하게 해당 환경의 일부가 될 수 있는 고유한 기회를 가집니다.

VR은 검사자와 치료사를 공황 유발 상황의 두드러진 구성 요소에 노출시키고 시각, 청각 및 운동 요소를 통해 스트레스 환경을 재구성하고 공황 유발 뿌리를 드러냅니다(Roy et al. 2010). VR 노출은 위협적인 순간과 자신감 있는 순간을 식별할 수 있게 하여 수험생에게 스트레스를 주는 순간을 처리할 수 있는 경쟁 도구를 제공하는 동시에 환경이 노출 수준을 변경 및 조정하고 수험생에게 도전할 수 있도록 합니다(Wiederhold 및 Wiederhold 2010). VR 노출은 실험실 조건에서 완전한 감독 하에 이루어지므로 신체적으로 야외 훈련이 불가능한 개인에게도 적용됩니다. 대체로 VR 방법을 활용하면 단계적 노출 접근 방식을 사용할 수 있으며, 이 접근 방식은 전산화되고 사람이 미세 조정하여 장면을 수정합니다(Wiederhold and Wiederhold 2010).

또한 VR 노출 요법은 20년 이상 실제로 비행, 스키 및 수술 시뮬레이터와 같은 신경 운동 작업의 학습 및 훈련을 지원합니다. 지난 몇 년 동안 VR 노출 방법은 균형과 운동 제어가 주요 초점인 재활 센터와 병원에서 임상적 활용으로 발전했습니다(Roy et al. 2010). VR에 대한 노출은 기존 치료 방법의 범위를 벗어난 여러 측면에서 기여할 수 있습니다. VR 노출 치료는 공황 행동으로 이어지는 장면과 설정을 재구성하고 검사자를 공황 뿌리를 구성하는 중요한 요소에 노출시키는 혁신적이고 탁월한 기회를 제공합니다. 전반적으로 VR 시스템은 체계적인 방식으로 치료를 구성하는 다양한 구성요소의 모니터링, 등급화 및 적응 노출로 인해 제어된 환경에서 간단하고 복잡한 기술의 학습을 가능하게 합니다(Rizzo et al. 1997a; Rizzo et al. 1997b, Schultheis 및 Rizzo 2001, Merians 등 2002, Deutsch 등 2004, Weiss 등 2005).

VR을 사용하여 조용히 서 있는 동안과 몇 세트의 동요 중에 몸의 흔들림을 측정하여 균형 성능을 정확하고 효율적으로 평가합니다(Nashner 1976; Allum and Carpenter 2005). 측정 계수는 압력 중심(CoP)의 변위, 즉 수직 지반의 반력 벡터가 적용되는 지점입니다. 이 힘 벡터는 힘판에서 각 발의 압력 벡터의 가중 평균을 나타냅니다(Winter et al. 1990; Winter 1995). CoP는 동적 요소이며 평면 내에서 지속적으로 몇 센티미터 이동합니다(Winter 1995; Winter et al. 1996). 신체 흔들림은 운동학적 용어이며 종종 힘판 데이터에서 파생된 CoP 변위(전후방 및 중앙 측면 축)에서 추정되며 CoP 측정과 동의어로 간주됩니다(Winter et al. 1998 ).

균형 유지 및 자세 조정은 반복적인 경험에 의해 수정되고 연습으로 개선됩니다(Pollock et al. 2000). 근육이 덜 동원되고 반응이 미세해지고 미세해집니다(Horak and Nashner 1986; Horak et al. 1989; Chong et al. 1999). . 신체적 조건 외에도 균형 유지는 주의력, 기억력 및 이중 작업과 같은 인지적 측면에 따라 달라집니다. Plotnik et al. (Plotnik et al. 2011)은 파킨슨병을 앓고 있는 환자의 이중 작업 능력과 낙상 위험 사이의 관계를 보여주었으며, 이는 파킨슨병 낙상자가 이중 작업에 쉽게 영향을 받고 매일 주의를 기울이는 동안 균형을 잃을 가능성이 크다는 것을 시사합니다. 그리기 활동. 따라서 매우 단순한 것부터 가장 복잡한 것까지 다양한 운동 기능을 수행하고 학습 과정의 특성화를 모니터링할 수 있습니다. 가상 환경에서의 교육은 학습 기술을 연구하고 학습 곡선을 구축할 수 있는 기회를 제공합니다(Holden 2005; Carelli et al. 2009). VR 동안 완전한 움직임 시퀀스는 완전한 조사 운동 기술을 허용하는 패턴으로 기록되며, 이는 운동 기술 학습이 특정 작업이라는 개념에 따라 중요합니다(Karni et al. 1998; Korman et al. 2007).

많은 연구에서 특히 불안 분야에서 정신병리학의 임상 치료에 VR을 사용할 가능성을 인식했습니다. 특정 공포증 및 PD 치료에 VR 노출 요법을 적용한 일부 증거는 최근 문헌에서 찾을 수 있습니다(Botella et al. 2004; Pull and Damsa 2008; de Carvalho et al. 2010; Gerardi et al. 2010; Meyerbroker 및 Emmelkamp 2010; Perez-Ara 외 2010; Meyerbroker 외 2011). 자동차 사고 외상 수험생을 연구한 벨기에 연구에서는 VR 사용이 공포증을 치료하는 데 가장 효율적인 방법이며 VR 노출이 치료 상황과 무관한 안전한 통제된 치료 환경을 제공한다는 것을 보여주었습니다(Wiederhold and Wiederhold 2010). 따라서 수험자가 활동적이고 환경이 역동적이고 도전적인 노출에 더 많은 가치가 있기 때문에 VR 노출은 대화식으로 적용됩니다. 이러한 성질의 노출은 치료 성공에 중요한 각성도와 감정적 흥분을 향상시킵니다. 연구자들은 균형 장애의 유병률이 더 높다는 점을 고려하여 PD 환자의 유병률과 중증도를 조사할 것입니다.

VR 방식의 구현에는 연구 개발 비용과 유지 보수 비용이 수반되며, 때로는 고도의 다감각 방식에 의존하여 기술적 장애가 발생할 수 있습니다. VR 방식은 전문 치료사를 넘어 기술자를 모집해야 하는데, 이들은 철저한 교육을 받고 환자에게 도입하기 전 다수의 소프트웨어 시운전(파일럿)을 할 예정이다. 동시에 여러 시스템을 촉발하는 다감각적 노출이 피험자의 마음을 산만하게 하고 완전히 몰입하지 못하게 한다는 일반적인 믿음(Roy et al. 2010)은 반박됩니다. Sheba Rehabilitation Center for Advanced Technologies에는 수년간 운영되는 VR 실험실이 있어 많은 환자의 신속하고 성공적인 재활이 가능합니다. VR 실험실의 두드러진 관련 사양은 균형 장애 및 공황 치료에 맞게 조정될 수 있습니다. 연구자들은 균형 장애 환자의 치료에 VR 방법을 구현하고 공황 행동을 개선하는 역할을 조사하려고 합니다. 연구자들은 VR 치료가 어려운 상황에 처한 환자를 돕고 신경 운동 기능을 향상시켜 일상 경험에서 더 나은 관리를 할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

목표

1단계(평가) - 일치하는 건강한 피험자와 비교하여 PD 환자 내에서 균형 장애가 있는지 여부를 조사합니다.

2단계(치료) - VR 노출 요법을 사용한 균형 훈련이 균형 챌린지 없이 동일한 장면의 스틸 사진에 노출되거나 PD 치료를 위한 CBT 표준 프로토콜에 노출되는 것보다 공황 증상을 줄이는 데 훨씬 효과적인지 여부를 조사합니다.

연구 인구

1단계 18-45세의 남녀 PD 환자 60명이 Sheba Medical Center 정신과 클리닉 및 광고에서 모집됩니다. PD는 SCID-1 체크리스트를 사용하여 평가됩니다. 환자와 연령, 성별 및 BMI가 일치하는 20명의 건강한 대조군이 MINI를 완성합니다.

2단계 동일한 60명의 PD 환자가 3개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다: (1) VR 기반 균형 훈련을 통해 20명; (2) 동일한 VR 장면의 스틸 사진에 노출되지만 균형 문제는 없는 경우 20; (3) PD의 경우 20회 CBT 진행.

윤리학

다음 연구에는 PD 진단을 위한 설문지 및 정신과 검사를 기반으로 한 균형 평가에 초점을 맞춘 신경학적 검사가 포함됩니다. 또한 이 연구는 FDA의 인증을 받고 이스라엘 보건부의 승인을 받은 의료 기기(VR)에 참가자를 노출시킵니다. 이 고급 방법은 Sheba Medical Center의 재활 병원 고급 기술 부서에서 매일 사용됩니다. 또한 환자 및 건강한 대조군의 신원 및 연락처 세부 정보는 익명성을 따르도록 인코딩됩니다.

행동 양식

1단계: 조사관은 연령, 성별 및 교육과 같은 인구통계학적 데이터, 건강한 대조군과의 매칭을 위한 BMI 계산을 위한 신장 및 체중과 같은 기본 정보를 수집합니다. 조사관은 또한 병력 및 병용 약물, 임상 상태는 물론 일반적인 이환율 및 스포츠 관련 질문을 수집합니다.

2단계: 조사관은 이 연구의 참여자에게 이 연구에 포함된 치료 이외의 심리 치료에 참여하지 않도록 요청할 것입니다.

공황 장애 진단

참여하는 환자는 PD 진단 및 CGI를 위해 SCID-1 체크리스트와 MINI를 사용하여 진단됩니다. 또한 참가자는 공황 발작 시 PD 심각도 및 기능 평가를 위해 다음을 수행합니다.

  • 불안에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-A).
  • 공황 장애 중증도 척도(PDSS)
  • 공황 및 광장공포증 척도(PAS) 또한, 조사관은 일주일에서 다음 주까지 공황 심각도 수준을 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용할 것입니다(각 방문에 적용됨).

균형 평가

모집된 참가자는 철저한 균형 평가를 포함하는 신경학적 검사를 통과합니다. 이 평가 내에서 조사관은 다음과 같은 두 가지 자체 평가 설문지를 구현합니다. 어지러움 핸디캡 인벤토리 및 활동별 균형 신뢰도(ABC) 척도와 신경과 전문의가 구현하는 기능 평가 도구:

  • 버그 밸런스 척도
  • 동적 보행 지수, DGI
  • 기능적 보행 평가, FGA 추가로, 객관적인 균형 평가는 상세한 설명에 제공된 바와 같이 VR을 사용하여 수행될 것입니다.

생리학적 조치

조사관은 또한 혈압, 갈바닉 피부 전도도 및 심박수 측정을 수집합니다.

카렌 시스템

조사관이 사용할 VR 시스템은 CAREN III 소프트웨어를 사용하는 CAREN™(Computer Assisted Rehabilitation Environment) 통합 현실 시스템입니다. 이 시스템은 MOTEK BV(Amsterdam, The Netherlands, www.motekmedical.com)에서 설계했습니다. 이 시스템은 실시간으로 작동하며 3D 시각, 소리 및 고유 수용 자극이 있는 전용 소프트웨어를 통해 제어되고 반복 가능한 다양한 시뮬레이션 환경을 생성할 수 있습니다. 다음 구성 요소로 구성됩니다.

모션 플랫폼 - CAREN™은 6자유도(x-y-z 병진 및 피치-롤)로 조작할 수 있는 직경 2미터의 전기 유압 모션 모션 플랫폼(Rexroth Hydraudyne, MOTEK, Micro motion, www.rexroth-hydraudyne.com )으로 구성됩니다. -요 회전). 플랫폼의 움직임은 피사체의 움직임에 의해 구동되거나 가상 환경에서 특정 경로를 정의하는 기능 곡선과 동기화되어 사전 프로그래밍됩니다.

포스 플레이트 - 51 × 47cm 포스 플레이트 2개(AMTI - Advanced Mechanical Technology, INC, 미국 매사추세츠, www.amtiweb.com) 모션 플랫폼에 내장되어 있습니다. 힘 플레이트의 출력은 CoP 변위뿐만 아니라 각 플랫폼의 3차원 힘 및 모멘트 데이터입니다.

모션 캡처 - 최대 41개의 패시브 마커가 해부학적 랜드마크에 배치되고 120Hz에서 샘플링되어 3D 머리, 몸통 및 사지 움직임을 기록합니다. 마커는 해상도가 2메가픽셀인 12개의 Vicon 적외선 카메라(www.vicon.com)로 구성된 광역학 시스템에 의해 감지됩니다.

투사: 가상 장면이 대형 스크린(3m × 2.5m)에 투사됩니다. 스테레오 프로젝션을 사용할 수 있습니다.

The 'Road scene' 움직이는 플랫폼에 서 있는 가상 현실 환경에서 피사체는 미리 정의된 도로('road scene')를 따라 전진하면서 균형을 유지해야 했습니다. 장면은 피사체 앞의 대형 스크린에 투사되었습니다. 장면은 양쪽이 벽으로 둘러싸인 가상 도로로 구성되었습니다. 도로 자체에는 평평하고 직선적인 구간, 수직으로 울퉁불퉁한 구간(y축을 따라 이동), 오른쪽 및 왼쪽 기울기('z축' 회전 - "롤") 및 오른쪽 및 왼쪽 변환('x축'을 따라 이동)이 있습니다. - "동요"). 플랫폼의 움직임은 시각적 자극과 관련이 있었습니다(즉, 대상이 화면의 범프에 도달하면 플랫폼이 올라갔습니다. 도로가 기울어지면 그에 따라 플랫폼도 같은 방향으로 기울어집니다.) 도로의 길이는 1230m입니다. 도로의 속도는 30m/sec였으며 이는 1.8km/min 또는 108km/h와 같습니다. 'X'(피치) 및 'Z'축에서 플랫폼 편위의 특정 매개변수는 파일럿 연구에 따라 결정됩니다.

추가 작업이 포함된 '도로 장면' 임의의 보조 작업은 도로 위에 나타나는 18개의 움직이는 표적(직경 12.5cm의 색상 공)을 가로채는 것으로 구성되었습니다. 각 표적은 피험자의 손에서 20cm 이내 거리에 나타날 때(화면에 직경 4.5cm의 공으로 반사됨) 가로챌 수 있습니다. 목표물은 도로를 따라 미리 설정된 지점에서 피사체의 몸의 오른쪽과 왼쪽에 번갈아 가며 나타납니다. 각 공은 나타난 후 5초 동안 표시된 후 사라집니다(차단되지 않은 경우). 표적을 가로챈 후 피험자는 '홈 포지션'으로 돌아가도록 지시받았다.

장면 중 하나에서 플랫폼의 기울기를 증가시켜 도전 수준을 높일 수 있습니다.

연구 프로토콜

1단계 3-4시간의 소개 회의가 열릴 것이며 PD 진단을 위한 SCID-1 체크리스트를 사용하는 몇 시간의 평가와 정신병리 제거를 위한 MINI의 구현을 포함할 것입니다. 건강한 대조군과 PD 환자 모두에 대한 일반적인 신경학적 검사에는 기능적 균형 평가 및 자체 평가 설문지, 균형 유지의 객관적 측정에 대한 VR 기반 평가(자세히 설명됨)가 포함됩니다. VR 노출은 3회 연속 노출로 이루어집니다. (a) VR 도로 장면(영화만 해당) - 영화 자체가 불안 및 공황 증상을 유발하는 경우 (b) VR을 이용한 균형 훈련(영화 없음); (c) 영화 +밸런스 챌린지.

평가는 최소한의 불안이 유발되도록 어둡고 닫힌 방에 들어가는 것과 같은 조건에서 수행됩니다. 따라서 조사관은 심혈관 유수 모니터링을 위해 참여자로부터 VAS 주관적 보고서 및 생리학적 측정을 수행합니다.

2단계 동일한 60명의 PD 환자가 3개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다: (1) VR 기반 균형 훈련을 통해 20명; (2) 동일한 VR 장면의 스틸 사진에 노출되지만 균형 문제는 없는 경우 20; (3) PD의 경우 20회 CBT 진행. 이 단계에서도 조사관은 마지막 주 동안의 공황 수준에 대한 VAS 주관적 보고서와 매 방문 시 객관적인 생리학적 측정을 사용할 것입니다.

5차 및 마지막 방문 시 신경과 전문의 및 정신과 전문의 외에도 각 방문 시 VR 승무원의 CAREN 전문의 및 물리치료사가 상주할 예정입니다.

  1. VR 노출 요법을 이용한 불균형 치료 프로토콜(10회 방문) 병렬 작업 유무에 관계없이 VR 교육 9회 방문: 도로 장면 반복, 최대 41개 센서의 준비 및 설치를 포함하여 24분이 소요됨; 방문당 45분. 도전 과제는 가능한 경우 증가하며 급경사와 울퉁불퉁한 도로 및/또는 인지 부하(추가 작업)로 구성됩니다. 또한 특정 균형 매개변수가 수집되고, HR, GSC 및 생리학적 검사와 각 방문 종료 시 구두 대화가 이루어지고 참가자에게 개선 사항을 알립니다.

    5차 방문 동안 동일한 설문지와 평가 도구를 사용하여 또 다른 정신과 평가가 있을 것입니다.

    마지막 방문: VR 노출이 없는 요약 회의. 조사관은 모든 평가 도구와 설문지, 신경학적 검사를 시행합니다. 이 방문에서 조사관은 동요 및 섭동 측정을 반복하고 요약할 것입니다.

  2. VR 노출 요법을 이용한 불균형 치료 프로토콜(10회 방문) 동일한 VR 장면의 스틸 사진에 9회 노출: 스틸 사진 루프, 준비 및 최대 41개의 센서 설치를 포함하여 24분이 소요됩니다. 방문당 45분. 또한 특정 균형 매개변수가 수집되고, HR, GSC 및 생리학적 검사와 각 방문 종료 시 구두 대화가 이루어지고 참가자에게 개선 사항을 알립니다.

    5차 방문 동안 동일한 설문지와 평가 도구를 사용하여 또 다른 정신과 평가가 있을 것입니다.

    마지막 방문: VR 노출이 없는 요약 회의. 조사관은 모든 평가 도구와 설문지, 신경학적 검사를 시행합니다. 이 방문에서 조사관은 동요 및 섭동 측정을 반복하고 요약할 것입니다.

  3. 파킨슨병 치료를 위한 CBT 표준 프로토콜(10회 방문) 파킨슨병 치료를 위한 CBT 표준 프로토콜은 10회 방문 모두에 적용됩니다. 평가에서와 동일한 평가 척도 및 설문지를 사용하는 정신과 평가를 포함하는 5번째 및 마지막 방문을 제외하고 각 방문은 1시간 동안 지속되므로 1.5시간 동안 지속됩니다. CBT는 치료사, 즉 공황 장애 치료를 위해 훈련받은 심리학자 또는 정신과 의사가 시행합니다. 치료사는 연약함, 실망, 좌절, 기쁨 등과 같은 감정적 감정을 불러일으킵니다. 이 지지 요법은 공황 상태를 유발하는 상황과 그 이후에 개인이 자신의 행동을 정상화하도록 돕습니다. 치료사는 개인에게 자기 방어 메커니즘과 내면 강화 도구를 제공함으로써 개인에게 자기 권한 부여를 유도하려고 합니다.

데이터 처리

조사관은 수집된 모든 데이터의 익명성과 의학적 재량을 보장합니다.

공부 기간

1단계: 조사관은 60명의 PD 환자를 모집하기 위해 60명의 참가자를 인터뷰할 계획이며, 동시에 조사관은 20명의 일치하는 건강한 대조군을 인터뷰할 것입니다.

2단계:

1단계의 동일한 60명의 PD 환자가 10-12주 실험에 참여합니다. 또한 임상시험 종료 후 6개월 및 12개월 이내에 참가자에게 PD에 대한 평가 설문지를 작성하도록 요청하는 후속 조치가 있을 것입니다.

통계 분석

조사관은 종속 변수의 정규 분포를 테스트한 다음 일변량 분석을 사용하여 그룹 간의 차이를 조사합니다. 점수와 같은 연속 독립 변수의 경우 조사관은 t-테스트를 ​​적용하고 성별 - 치와 같은 범주형 변수의 경우 적용합니다. 정사각형. 모두 SPSS 소프트웨어를 사용합니다.

이 연구 중에 수집되는 모든 데이터는 연구 목적으로만 사용되며 현재로서는 진단적 의미가 없습니다. 그러나이 연구는 향후 임상 실현 및 적용이 가능할 수 있습니다. 조사관이 중요한 발견을 발견한 경우 이 연구 그룹은 이를 출판할 의도가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Sheba Medical Center, Sheba Rehabilitation Center for Advanced Technologies

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

스테이지 1

환자

  • 공황 장애의 임상 진단
  • 최소 1개월 동안 동일한 약물 및 용량으로 안정적

건강한 통제

  • MINI 완료 시 정상 판정
  • 18-45세의 나이에
  • 연령, 성별 및 BMI별로 환자 일치

2단계

환자 전용

• 1단계에 참여했던 동일한 환자.

제외 기준:

스테이지 1

환자

  • 다른 정신 장애와의 동반이환(공포증은 허용됨)
  • 인지 기능 장애 또는 신경 장애
  • 스크리닝 시 VR 노출에 대해 극심한 불안으로 반응하는 환자
  • 물질 및/또는 알코올 남용의 병력

건전한 대조군(위의 제외 기준에 추가)

• 모든 정신과 진단

2단계

환자 전용

1기의 동일한 환자이므로 1기에서 언급된 동일한 제외 기준을 따릅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VR 영화 + 밸런스 챌린지
VR 기반 균형 훈련
컴퓨터 보조 재활 환경 균형 제어 문제에 사용되는 통합 현실 시스템
다른 이름들:
  • MOTEK B.V의 CAREN™ D-FLOW V 3.8.1
SHAM_COMPARATOR: VR의 스틸 사진
동일한 VR 장면의 스틸 사진에 노출되지만 균형 문제는 없습니다.
루프에서 VR 장면의 스틸 사진만 모니터링, 균형 문제 없음
다른 이름들:
  • CAREN D-FLOW V 3.8.1 by MOTEK B.V.
ACTIVE_COMPARATOR: 인지 행동 치료
공황 장애 치료를 위한 표준 CBT 프로토콜
공황 장애 치료를 위해
다른 이름들:
  • CBT 표준 프로토콜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공황 또는 불안 수준의 변화
기간: 1주(기준선), 5주 및 11주(시험 종료)
조사관은 1주차에 ​​공황 및 불안 수준을 평가한 다음 5주 및 11주차에 공황 또는 불안 수준에 변화가 있었는지 여부를 조사합니다.
1주(기준선), 5주 및 11주(시험 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
균형 장애의 변화
기간: 1주(기준선), 5주 및 11주(시험 종료)
조사관은 1주차에 ​​균형 장애 수준을 평가한 다음 5주차와 11주차에 균형 수준에 변화가 있었는지 여부를 조사합니다.
1주(기준선), 5주 및 11주(시험 종료)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압(mmHg)
기간: 1주(기준선), 5주 및 11주(시험 종료)
조사관은 1주차에 ​​혈압을 측정한 다음 5주차와 11주차에 혈압에 변화가 있었는지 평가할 것입니다.
1주(기준선), 5주 및 11주(시험 종료)
심박수(bpm)
기간: 1주(기준선), 5주 및 11주(시험 종료)
조사관은 1주차에 ​​심박수를 측정한 다음 5주차와 11주차에 심박수 변화가 있었는지 평가합니다.
1주(기준선), 5주 및 11주(시험 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Matti Mintz, PhD, Tel Aviv University
  • 연구 책임자: Revital Amiaz, MD, Sheba Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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