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Die Beurteilung und Behandlung von Gleichgewichtsstörungen mittels Virtual Reality (VR) bei Patienten mit Panikstörung

23. Juni 2015 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Hypothesen

Die Forscher nehmen an, dass bei Personen, die an einer Panikstörung leiden, eine höhere Inzidenz von komorbiden Gleichgewichtsstörungen auftritt als in der gesunden Bevölkerung.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Behandlung von Panikstörungen durch die Behandlung von komorbiden Gleichgewichtsstörungen mithilfe einer Virtual Reality (VR)-Konfrontationstherapieumgebung effektiver ist als die Exposition gegenüber Standbildern aus derselben Szene in VR ohne Gleichgewichtsherausforderung oder -vergleich kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung von Panikstörungen.

Begründung

Diese Forschung stützt sich auf frühere Studien, die eine Wechselseitigkeit zwischen Angst und Gleichgewichtsstörungen gezeigt haben, wenn auch nur subklinisch. Die VR-basierte Trainingsumgebung ermöglicht multisensorische Reize in einem dynamischen, sich interaktiv verändernden Setting. Durch das Hinzufügen einer kognitiven Aufgabe (Doppelaufgabe, die die Angst ablenkt) können die Ermittler die kognitive Belastung erhöhen und damit die Kontrolle des Gleichgewichts noch mehr herausfordern. Personen, die an Gleichgewichtsstörungen leiden, vermeiden es, sich vielen Gleichgewichtssituationen auszusetzen – eine Tatsache, die ihre Angst verstärken kann. Die Forscher gehen davon aus, dass bei einer nicht unerheblichen Zahl von Parkinson-Patienten auch Störungen der Gleichgewichtskontrolle auftreten – meist subklinische. Darüber hinaus begleiten Gleichgewichtsstörungen andere psychiatrische Störungen, obwohl es nicht genügend Literatur zu diesem Thema gibt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung

Angststörungen sind eine Gruppe von Erkrankungen, die durch übermäßige und abnorme vage Angstgefühle gefolgt von Stress und Unruhe gekennzeichnet sind (Berrios 1999). Als Gruppe wurde festgestellt, dass Angststörungen die höchste Lebenszeitprävalenz aufweisen, d. h. sie sind die am häufigsten vorkommende Klasse psychischer Störungen (Kessler et al. 2010) mit 17,7 % Prävalenz in einem Jahr (Kessler et al. 2005). Diese Gruppe von Störungen besteht aus fünf psychischen Hauptstörungen: spezifische Phobie, Zwangsstörungen, posttraumatischer Stress, generalisierte Angst und Panikstörung, auf die sich die Ermittler konzentrieren werden.

Die Panikstörung (PD) ist eine chronische Erkrankung, die durch das spontane, unerwartete Auftreten von Panikattacken gekennzeichnet ist, d. h. Perioden intensiver Angst, die bei der Wiederholung von Panikattacken zwischen Patienten und innerhalb eines Patienten dramatisch variieren und von wenigen bis zu wenigen pro Tag reichen pro Jahr (American Psychiatric Association 2000). PD tritt oft in Verbindung mit Agoraphobie auf, d. h. der Angst und Vermeidung von Situationen und Umgebungen, die sie als wenig kontrollierbar empfinden, wie öffentliche Plätze und „erstickende“ Umgebungen (Kessler et al. 2005). PD kann eine Lebenszeitprävalenz von 5 % (Kessler et al. 2010) und mehr erreichen (Serretti et al. 2011) und Frauen sind zwei- bis dreimal häufiger betroffen als Männer (Schumacher et al. 2011). PD entwickelt sich meistens im jungen Erwachsenenalter (Durchschnittsalter 25 Jahre), dies ist jedoch nicht zwingend erforderlich, da der Beginn in der Kindheit oder frühen Adoleszenz höchstwahrscheinlich unerkannt bleibt (Schumacher et al. 2011). Personen, die an Parkinson leiden, sollen auch ein dereguliertes autonomes Nervensystem in Ruhe und während orthostatischer Herausforderung (d. h. Neigungstest), angezeigt durch erhöhte Herzfrequenz und diastolischen Blutdruck im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen (Martinez et al. 2010).

Viele Jahre Forschung wurden in die Suche nach einem Zusammenhang zwischen Angstzuständen oder PD und gestörtem körperlichen Gleichgewicht investiert (Perna et al. 2001; Sklare et al. 2001; Staab und Ruckenstein 2003; Staab 2006; Redfern et al. 2007). Oft ist die Behandlung von Angststörungen im Allgemeinen und PD unter ihnen, die auf limbische Bereiche abzielen, nicht erfolgreich; Daher wird empfohlen, die komorbide Gleichgewichtsstörung zu behandeln, deren Behandlung allein die Angst lindern kann (Shefer et al. 2010). Die Literatur zu diesem Thema weist auf eine hohe Prävalenz von komorbiden Gleichgewichtsstörungen und Angstzuständen im Allgemeinen (Alvord 1991; Balaban und Jacob 2001; Kalueff et al. 2008) sowie auf spezifische Angststörungen hin, die von Agoraphobie, Panikattacken und generalisierten Angstzuständen reichen (Alvord 1991; Balaban und Jacob 2001; Balaban und Thayer 2001; Jacob und Furman 2001). Angst im Allgemeinen und Parkinson sind eine häufige Komorbidität bei akuten und chronischen vestibulären Störungen (Eagger et al. 1992; Matheson et al. 1999; Jacob und Furman 2001; Pollak et al. 2003), die sich aus einer vestibulären Beeinträchtigung oder einer sensomotorischen Desintegration entwickeln. Trotz der reichlich vorhandenen Literatur, die den Zusammenhang zwischen Angst und Ungleichgewicht unterstützt, ist es immer noch ungewiss, ob sie kausalitätsbedingt sind.

Weitere Untersuchungen zu diesem Thema ergaben, dass Personen, die an Parkinson leiden, auch veränderte kognitive Muster aufweisen können (Casey et al. 2004; Starcevic und Berle 2006). Darüber hinaus widmete sich die kognitive Forschung der letzten zehn Jahre der Bewertung der Beteiligung des Kleinhirns (Andreasen und Pierson 2008). Studien in Tiermodellen (Brodal et al. 1991; Dum und Strick 2003; Kelly und Strick 2003) haben eine Verbindung des Kleinhirns mit dem frontalen Kortex durch die Pons und den Thalamus gezeigt, was auf seine Beteiligung an neuralen Schaltkreisen hindeutet, die höhere kognitive Funktionen vermitteln. Während zerebelläre Läsionen bei Tieren auf motorische Koordinations- und motorische Lernbeeinträchtigungen hinweisen (Thach 1996; Bastian et al. 1998), haben Studien an Menschen dem Kleinhirn eine Rolle bei der Wahrnehmung von Zeitintervallen (Akshoomoff und Courchesne 1992), der Imitation von Rhythmussequenzen (Fiez et al. 1995) und assoziatives Lernen (Attwell et al. 2002). Daher scheint das Kleinhirn als Modulator kognitiver Prozesse zu fungieren, die von der Großhirnrinde durchgeführt werden, die Muster und Musteränderungen sowie Fehler in motorischen und kognitiven Funktionen erkennt und dem Großhirn Rückmeldungen gibt (Andreasen und Pierson 2008).

Eine weitere Stütze für diese Assoziation liegt in der Theorie des Lernens. Erezet al. (Erez et al. 2004) präsentieren eine dreistufige Lerntheorie, die eine Erwerbsphase und zwei unterschiedliche Phasen konditionierter Reaktionen (CR) umfasst: Die emotionale CR, angetrieben durch das autonome und hormonelle System, ist schnell und unspezifisch und die motorische CR, liefert eine effektive CR und ist langsam, aber spezifisch. Trotz der offensichtlichen Unterschiede scheinen diese beiden Stadien eng miteinander verbunden zu sein, was durch einen erschreckenden Stimulus erklärt werden kann: Angst-CRs werden erworben, emotionale Angst-CRs übernehmen und fördern motorische CRs. Befürchten Sie dagegen, dass CRs übernehmen könnten, wenn eine subklinische Gleichgewichtsstörung vorliegt, könnte postuliert werden, dass eine Intervention des Gleichgewichts die PD reduzieren kann.

Die Aufrechterhaltung des Gleichgewichts selbst erfolgt automatisch und ist an der Ausführung grundlegender Bewegungen beteiligt, die Aktivitäten des täglichen Lebens (Keshner 1994; Kurtzer et al. 2005) sowie Hochleistungsfähigkeiten wie Ballett (Koutedakis und Jamurtas 2004) und Leichtathletik (Hrysomallis 2011) ermöglichen ). Sobald eine Gleichgewichtsaufgabe automatisch wird, werden freiwillige oder kognitive Handlungen normalerweise ohne Kompromisse ermöglicht (Adi-Japha et al. 2008). Der Erfolg jeder motorischen Aufgabe beruht auf der Fähigkeit, aufgabenbezogene willkürliche Bewegungen zusätzlich zu ständigen unwillkürlichen Haltungsanpassungen auszuführen (Keshner 1994; Kurtzer et al. 2005). Somit beinhaltet jedes aufgabenbezogene Manöver die Kontraktion von Muskeln in den Gliedmaßen und im Rumpf, um die Körperstabilität aufrechtzuerhalten. Die Aufrechterhaltung des Gleichgewichts erfordert auch eine ständige Integration zwischen sensorischen Eingaben, die von vestibulären, visuellen, somatosensorischen (hauptsächlich propriozeptiven) Kanälen kommen, und dem motorischen System (Shefer et al. 2010). Dieses System, das aus verschiedenen sensorischen Quellen zusammengeführt wird, befasst sich mit verschiedenen Aspekten der Aufrechterhaltung des Gleichgewichts (Massion und Woollacott 1996), sodass der Verlust des sensorischen Inputs von beiden zu einer Veränderung der Körperhaltung führen kann (Le und Kapoula 2008).

Eine gestörte vestibuläre Funktion verursacht ein Ungleichgewicht, Übelkeit, Schwindel und abnormale Augenbewegungen (Gilman und Newman 1996) und behindert den Erwerb und die Abgabe von Korrekturbewegungen. Solche Fälle sind mit limbisch bedingter Angst verbunden, vielleicht durch den parabrachialen Kreislauf (Balaban und Thayer 2001). Der Nucleus parabrachialis (PBN) ist reziprok mit Rückenmark, Hypothalamus, Amygdala und limbischem Kortex verbunden und erhält so vestibuläre nukleare und viszerale afferente Informationen; verbindet daher vestibulo-viszerale Integrationen insbesondere bei der Anpassung an gravito-inertiale Herausforderungen. In einer kürzlich durchgeführten Studie zur Bewertung der vestibulären Mutation bei Mäusen wurde festgestellt, dass eine erhöhte Plus-Labyrinth-Plattform und ein Open-Field-Test stark zum Angstniveau beitrugen (Shefer et al. 2010). Während der Rotation unterstützten extrazelluläre Aufzeichnungen Vestibulo-Empfängerbereiche des PBN, die Signale aus den vestibulären Kernen integrieren und Informationen über die Orientierung des ganzen Körpers zu Bahnen vermitteln, die homöostatische und affektive Reaktionen hervorrufen (Balaban et al. 2002); weitere Unterstützung bei Begleiterkrankungen durch Panik und Gleichgewichtsstörungen.

Personen, die an vestibulären oder Gleichgewichtsstörungen leiden, zeigen häufig Angstsymptome, und umgekehrt zeigen Patienten mit Angststörungen häufig Anomalien des klinischen Gleichgewichts oder der Gleichgewichtsfunktionstests (Bronstein et al. 2004; Furman et al. 2005). Pernaet al. (Perna et al. 2001) zeigten, dass Parkinson-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine größere Geschwindigkeit und Länge der Körperschwankung aufweisen. Eine zusätzliche Studie maß die Haltungsschwankung bei Angstpatienten als Reaktion auf eine sich bewegende visuelle Umgebung und fand eine größere Schwankung in der Angstgruppe im Vergleich zu den gesunden Kontrollpersonen (Redfern et al. 2007). Eine Parkinson-Studie hat gezeigt, dass sie in den meisten Fällen nicht an einer spezifischen vestibulären Erkrankung litten, sondern subklinische Anomalien des Gleichgewichtssystems hatten. Diese Patienten kontrollieren ihre Körperhaltung durch nicht-vestibuläre Hinweise, propriozeptiven und meist visuellen Input (Staab 2006; Caldirola et al. 2011).

Trotz einiger beachtlicher Hinweise in der Literatur ist es immer noch schwierig, Gleichgewichtsstörungen bei Parkinson zu isolieren und zu verifizieren. Daher schlagen die Forscher die Implementierung einer Virtual-Reality-Expositionstherapie vor. Der Begriff virtuelle Realität (VR) bezieht sich auf die Verwendung einer interaktiven computergestützten Umgebung (Software und Hardware), die Einstellungen der realen Welt simuliert, die das Eintauchen der Person in den Prozess ermöglichen (Weiss et al. 2005). Mit seiner hohen Sensibilität ist es möglich, eine Umgebung zu schaffen, in der der Einzelne schrittweise in eine motivierende und herausfordernde Umgebung geführt wird, die eher seine Wachsamkeit und körperliche Anwesenheit als seine Vorstellungskraft erfordert. Innerhalb der VR ist es möglich, ein Setting zu gestalten, das aus motivierenden und herausfordernden Elementen besteht, die dem Einzelnen Hinweise auf seine eigene Leistungsfähigkeit und Kompetenz (im Gegensatz zu seiner Ohnmacht und Passivität) und aus der veränderten Erfahrung (Triumph ist erreicht). Darüber hinaus hat der Therapeut die einzigartige Möglichkeit, in Echtzeit und unkompliziert Teil dieser Umgebung zu sein.

VR setzt sowohl den Untersuchten als auch den Therapeuten herausragenden Komponenten der panikauslösenden Situation aus und durch visuelle, auditive und motorische Elemente wird die Stressumgebung rekonstruiert und ihre panikauslösenden Wurzeln offengelegt (Roy et al. 2010). Die VR-Exposition ermöglicht es, sowohl einschüchternde als auch selbstbewusste Momente zu identifizieren, und bietet dem Prüfling ein konkurrierendes Instrument, um mit den belastenden Momenten umzugehen, während es der Umgebung ermöglicht wird, die Expositionsniveaus zu ändern und anzupassen und den Prüfling herauszufordern (Wiederhold und Wiederhold 2010). Die VR-Exposition wird unter Laborbedingungen und unter vollständiger Aufsicht durchgeführt und richtet sich daher auch an Personen, die körperlich nicht in der Lage sind, im Freien zu trainieren. Insgesamt ermöglicht die Nutzung der VR-Methode die Anwendung eines schrittweisen Belichtungsansatzes, der durch computergestützte und vom Menschen fein abgestimmte Modifikationen der Szene erfolgt (Wiederhold und Wiederhold 2010).

Darüber hinaus unterstützt die seit mehr als zwanzig Jahren praktizierte VR-Konfrontationstherapie das Erlernen und Trainieren von neuromotorischen Aufgaben, beispielsweise in Flug-, Ski- und OP-Simulatoren. In den letzten Jahren hat die VR-Expositionsmethode ihren Weg in die klinische Anwendung in Rehabilitationszentren und Krankenhäusern gefunden, wo Gleichgewicht und motorische Kontrolle im Vordergrund stehen (Roy et al. 2010). Die Exposition gegenüber VR kann zu mehreren Aspekten beitragen, die außerhalb der Reichweite herkömmlicher Therapiemethoden liegen. Die VR-Expositionstherapie bietet eine innovative und außergewöhnliche Möglichkeit, die Szene und Umgebung zu rekonstruieren, die zu Panikverhalten führen, und den Prüfling kritischen Faktoren auszusetzen, die aus der Panikwurzel bestehen. Insgesamt ermöglichen VR-Systeme das Erlernen einfacher und komplexer Fähigkeiten in einer kontrollierten Umgebung, da sie mit überwachter, abgestufter und angepasster Exposition der verschiedenen Komponenten ausgestattet sind, die die Therapie systematisch aufbauen (Rizzo et al. 1997a; Rizzo et al . 1997b; Schultheis und Rizzo 2001; Merians et al. 2002; Deutsch et al. 2004; Weiss et al. 2005).

Mit VR wird die Gleichgewichtsleistung präzise und effizient bewertet, indem die Körperschwankung während des ruhigen Stehens und während einiger Sätze von Störungen gemessen wird (Nashner 1976; Allum und Carpenter 2005). Der gemessene Faktor ist die Verschiebung des Druckzentrums (CoP), d. h. ein Punkt, an dem ein Gegenreaktionskraftvektor des vertikalen Bodens aufgebracht wird. Dieser Kraftvektor stellt einen gewichteten Durchschnitt der Druckvektoren jedes Fußes auf den Kraftplatten dar (Winter et al. 1990; Winter 1995). Der CoP ist ein dynamischer Faktor und verschiebt sich innerhalb einer Ebene ständig um einige Zentimeter (Winter 1995; Winter et al. 1996). Body Sway ist ein kinematischer Begriff und wird häufig aus der CoP-Verschiebung (in der anterior-posterioren und medio-lateralen Achse) geschätzt, die aus Kraftplattendaten abgeleitet wird, und es wird angenommen, dass sie synonym mit dem CoP-Maß ist (Winter et al. 1998 ).

Die Aufrechterhaltung des Gleichgewichts und Haltungsanpassungen werden durch die Wiederholung von Erfahrungen modifiziert und verbessern sich mit der Übung (Pollock et al. 2000), es werden weniger Muskeln rekrutiert und die Reaktionen werden feiner und subtiler (Horak und Nashner 1986; Horak et al. 1989; Chong et al. 1999). . Neben körperlichen Bedingungen hängt die Aufrechterhaltung des Gleichgewichts auch von kognitiven Aspekten wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Dual Tasking ab. Plotniket al. (Plotnik et al. 2011) zeigten einen Zusammenhang zwischen Dual-Tasking-Fähigkeiten und Sturzrisiko bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, was darauf hindeutet, dass Parkinson-Stürze leicht von Dual-Tasking betroffen sind, mit einer großen Wahrscheinlichkeit, dass sie während der Ausführung der täglichen Aufmerksamkeit das Gleichgewicht verlieren. zeichnerische Aktivitäten. Somit können motorische Fähigkeiten, die von sehr einfachen bis hin zu komplexesten reichen, zur Charakterisierung von Lernprozessen durchgeführt und überwacht werden; und das Training in virtuellen Umgebungen bietet die Möglichkeit, Lernfähigkeiten zu studieren und Lernkurven aufzubauen (Holden 2005; Carelli et al. 2009). Während der VR werden komplette Bewegungssequenzen als Muster aufgezeichnet, die eine vollständige Untersuchung der motorischen Fähigkeiten ermöglichen, was in Übereinstimmung mit der Vorstellung wichtig ist, dass das Lernen von motorischen Fähigkeiten aufgabenspezifisch ist (Karni et al. 1998; Korman et al. 2007).

Viele Forscher haben das Potenzial des Einsatzes von VR in der klinischen Behandlung von Psychopathologien erkannt, insbesondere im Bereich der Angst. Einige Hinweise zur Anwendung der VR-Expositionstherapie zur Behandlung spezifischer Phobien und PD finden sich kürzlich in der Literatur (Botella et al. 2004; Pull und Damsa 2008; de Carvalho et al. 2010; Gerardi et al. 2010; Meyerbroker und Emmelkamp 2010; Perez-Ara et al. 2010; Meyerbroker et al. 2011). Eine belgische Studie, in der Autounfall-Trauma-Untersuchungen untersucht wurden, zeigte, dass die Verwendung von VR die effizienteste Methode zur Behandlung von Phobien war und dass die VR-Exposition eine sichere, kontrollierte therapeutische Umgebung unabhängig von den Behandlungsumständen bot (Wiederhold und Wiederhold 2010). Daher wird die VR-Exposition interaktiv angewendet, da eine Exposition mehr Wert hat, wenn der Prüfling aktiv ist und die Umgebung dynamisch und herausfordernd ist; da eine Exposition dieser Art die Wachsamkeit und emotionale Erregung erhöht, die für den Behandlungserfolg wertvoll sind. Die Prüfärzte werden Prävalenz und Schweregrad bei PD-Patienten untersuchen, wobei zu berücksichtigen ist, dass sie eine höhere Prävalenz von Gleichgewichtsstörungen aufweisen.

Die Implementierung der VR-Methode ist mit Forschungs- und Entwicklungskosten sowie Wartungskosten verbunden, und manchmal können technische Hindernisse auftreten, weil man sich auf fortschrittliche und multisensorische Methoden verlässt. Die VR-Methode erfordert die Einstellung eines Technikers über den professionellen Therapeuten hinaus, der gründlich geschult wird und eine große Anzahl von Software-Testläufen (Piloten) durchführt, bevor er sie bei Patienten einführt. Die weit verbreitete Annahme, dass eine multisensorische Exposition, die mehrere Systeme gleichzeitig auslöst, den Geist des Prüflings ablenkt und ihn daran hindert, vollständig einzutauchen (Roy et al. 2010), wird widerlegt. Im Sheba Rehabilitation Center for Advanced Technologies gibt es seit Jahren ein VR-Labor, das die schnelle und erfolgreiche Rehabilitation vieler Patienten ermöglicht. Auffällige und relevante Spezifikationen des VR-Labors können auf die Behandlung von Gleichgewichtsstörungen und Panik angepasst werden. Die Forscher beabsichtigen, die VR-Methode bei der Behandlung von Patienten mit Gleichgewichtsstörungen einzusetzen und ihre Rolle bei der Verbesserung des Panikverhaltens zu untersuchen. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass die VR-Behandlung Patienten in herausfordernden Situationen helfen und die neuromotorische Funktion und damit ein besseres Management in ihren Alltagserfahrungen verbessern kann.

Ziele

Stufe 1 (Evaluierung) – um zu untersuchen, ob bei PD-Patienten im Vergleich zu passenden gesunden Probanden eine Gleichgewichtsstörung vorliegt.

Stufe 2 (Behandlung) – um zu untersuchen, ob das Gleichgewichtstraining mit VR-Expositionstherapie signifikant wirksamer bei der Reduzierung von Paniksymptomen ist als die Exposition gegenüber Standbildern aus derselben Szene ohne Gleichgewichtsherausforderung oder aus dem CBT-Standardprotokoll für die Behandlung von PD.

Studienpopulation

Stufe 1 Sechzig PD-Patienten, Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, werden von den psychiatrischen Kliniken des Sheba Medical Center und einer Anzeige rekrutiert. PD wird anhand der SCID-1-Checkliste bewertet. Patienten und 20 gesunde Kontrollpersonen, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und BMI, werden den MINI vervollständigen.

Stufe 2 Dieselben 60 Parkinson-Patienten werden randomisiert in drei Behandlungsgruppen eingeteilt: (1) 20 durch VR-basiertes Gleichgewichtstraining; (2) 20 durch Exposition gegenüber Standbildern aus derselben VR-Szene, aber keine Gleichgewichtsherausforderung; (3) 20 bis CBT für PD.

Ethik

Die folgende Studie umfasst eine neurologische Untersuchung mit dem Schwerpunkt Gleichgewichtsbeurteilung anhand von Fragebögen und eine psychiatrische Untersuchung zur Parkinson-Diagnostik. Darüber hinaus setzt diese Forschung die Teilnehmer einem Medizinprodukt (VR) aus, das von der FDA zertifiziert wurde und die Zulassung des israelischen Gesundheitsministeriums erhalten hat. Diese fortschrittliche Methode wird täglich in der Abteilung für fortschrittliche Technologien des Rehabilitationskrankenhauses des Sheba Medical Center eingesetzt. Darüber hinaus werden die Identifikations- und Kontaktdaten von Patienten und gesunden Kontrollpersonen verschlüsselt, um der Anonymität zu folgen.

Methoden

Stufe 1: Die Ermittler sammeln demografische Daten wie Alter, Geschlecht und Bildung, grundlegende Informationen wie Größe und Gewicht für die BMI-Berechnung für den Abgleich mit gesunden Kontrollpersonen. Die Prüfärzte erheben auch Anamnese und Begleitmedikation, klinischen Zustand sowie allgemeine Morbidität und sportbezogene Fragen.

Stufe 2: Die Prüfärzte werden die Teilnehmer dieser Studie bitten, an keiner anderen psychotherapeutischen Behandlung als derjenigen in dieser Studie teilzunehmen.

Diagnose einer Panikstörung

Patienten, die teilnehmen, werden anhand der SCID-1-Checkliste und MINI für die PD-Diagnose und CGI diagnostiziert. Darüber hinaus werden die Teilnehmer Folgendes zur Beurteilung des PD-Schweregrads und der Funktionalität bei Panikattacken durchlaufen:

  • Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A).
  • Schweregradskala der Panikstörung (PDSS)
  • Panik- und Agoraphobie-Skala (PAS) Zusätzlich verwenden die Untersucher eine visuelle Analogskala (VAS) zur Einschätzung des Schweregrades der Panik von einer Woche zur anderen (wird bei jedem Besuch angewendet).

Gleichgewichtsbeurteilung

Rekrutierte Teilnehmer werden einer neurologischen Untersuchung unterzogen, die eine gründliche Gleichgewichtsbeurteilung umfasst. Im Rahmen dieser Bewertung werden die Ermittler zwei Fragebögen zur Selbsteinschätzung implementieren: das Dizziness Handicap Inventory und die Activity-specific Balance Confidence (ABC) Scale sowie die vom Neurologen implementierten funktionellen Bewertungsinstrumente:

  • Berg Waage
  • Dynamischer Gangindex, DGI
  • Functional Gait Assessment, FGA Zusätzlich wird eine objektive Gleichgewichtsbewertung mit VR durchgeführt, wie in der detaillierten Beschreibung angegeben.

Physiologische Maßnahmen

Die Ermittler erfassen auch die folgenden Messwerte: Blutdruck, galvanische Hautleitfähigkeit und Herzfrequenz

CAREN-System

Das VR-System, das die Ermittler verwenden werden, ist das CAREN™ (Computer Assisted Rehabilitation Environment) Integrated Reality System, das die CAREN III-Software verwendet. Dieses System wurde von MOTEK BV (Amsterdam, Niederlande, www.motekmedical.com) entwickelt. Dieses System arbeitet in Echtzeit und ermöglicht die Erstellung einer Vielzahl von kontrollierten und wiederholbaren simulierten Umgebungen über eine spezielle Software mit visuellen, akustischen und propriozeptiven 3D-Stimuli. Es besteht aus folgenden Komponenten:

Bewegungsplattform - CAREN™ besteht aus einer elektrohydraulischen Bewegungsplattform mit einem Durchmesser von 2 Metern (Rexroth Hydraudyne, MOTEK, Micro Motion, www.rexroth-hydraudyne.com), die mit 6 Freiheitsgraden manipuliert werden kann (x-y-z-Translation und Nick-Roll). -Gierdrehung). Die Bewegung der Plattform wird entweder durch die Bewegungen des Subjekts angetrieben oder synchron mit Funktionskurven vorprogrammiert, die einen bestimmten Pfad in der virtuellen Umgebung definieren.

Kraftmessplatten – Zwei 51 × 47 cm große Kraftmessplatten (AMTI – Advanced Mechanical Technology, INC, Massachusetts, USA, www.amtiweb.com) sind in die Bewegungsplattform eingebettet. Die Ausgabe der Kraftmessplatten sind dreidimensionale Kraft- und Momentdaten von jeder Plattform sowie die CoP-Verschiebung.

Bewegungserfassung – Bis zu 41 passive Markierungen werden auf anatomischen Orientierungspunkten platziert und mit 120 Hz abgetastet, um 3D-Bewegungen von Kopf, Rumpf und Gliedmaßen aufzuzeichnen. Die Marker werden von einem optokinetischen System erfasst, das aus 12 Vicon-Infrarotkameras mit einer Auflösung von 2 Megapixeln besteht (www.vicon.com).

Projektion: Die virtuelle Szene wird auf eine große Leinwand (3m × 2,5m) projiziert. Stereoprojektion kann verwendet werden.

Die „Straßenszene“ In einer Virtual-Reality-Umgebung, auf einer sich bewegenden Plattform stehend, mussten die Probanden ihr Gleichgewicht halten, während sie sich entlang einer vordefinierten Straße fortbewegten (die „Straßenszene“). Die Szene wurde auf eine große Leinwand vor dem Subjekt projiziert. Die Szene bestand aus einer virtuellen Straße, die auf beiden Seiten von Mauern begrenzt war. Die Straße selbst hatte flache, gerade Abschnitte, vertikale holprige Abschnitte (Bewegung entlang der y-Achse), Neigungen nach rechts und links (Drehung der 'z-Achse' - "Rollen") und Rechts- und Linksverschiebungen (Bewegung entlang der 'x-Achse' - "schwanken"). Die Bewegung der Plattform wurde mit dem visuellen Stimulus korreliert (d. h. wenn das Subjekt an einer Erhebung auf dem Bildschirm ankam, hob sich die Plattform. Wenn sich die Straße neigte, neigte sich die Plattform entsprechend in die gleiche Richtung). Die Länge der Straße beträgt 1230 m. Die Geschwindigkeit der Straße betrug 30 m/sec, was 1,8 km/min oder 108 km/h entspricht. Die spezifischen Parameter der Plattformauslenkungen in der „X“- (Neigung) und „Z“-Achse werden nach einer Pilotstudie bestimmt.

Die „Straßenszene“ mit Zusatzaufgabe Die freiwillige Nebenaufgabe bestand darin, 18 sich bewegende Ziele (farbige Kugel mit 12,5 cm Durchmesser) abzufangen, die über der Straße auftauchten. Jedes Ziel konnte abgefangen werden, wenn es nicht weiter als 20 cm von den Händen des Probanden entfernt auftauchte (die auf dem Bildschirm als Kugel mit 4,5 cm Durchmesser angezeigt werden). Die Ziele erscheinen nacheinander an voreingestellten Punkten entlang der Straße abwechselnd auf der rechten und linken Seite des Körpers des Subjekts. Jeder Ball wird nach seinem Erscheinen 5 Sekunden lang angezeigt und verschwindet dann (es sei denn, er wurde abgefangen). Nach dem Abfangen eines Ziels wurde das Subjekt angewiesen, zur „Ausgangsposition“ zurückzukehren.

In jeder der Szenen kann das Herausforderungsniveau erhöht werden, indem die Neigung der Plattform erhöht wird.

Studienprotokoll

Stufe 1 Es findet ein 3- bis 4-stündiges Einführungstreffen statt, das ein paar Stunden Bewertung unter Verwendung der SCID-1-Checkliste für die Diagnose von PD sowie die Implementierung des MINI zur Eliminierung von Psychopathologie umfasst. Eine allgemeine neurologische Untersuchung sowohl für gesunde Kontrollen als auch für PD-Patienten umfasst eine Bewertung des funktionellen Gleichgewichts und Fragebögen zur Selbsteinschätzung sowie eine VR-basierte Bewertung objektiver Maßnahmen zur Aufrechterhaltung des Gleichgewichts (im Detail beschrieben). Die VR-Belichtung erfolgt in drei aufeinanderfolgenden Belichtungen: (a) VR-Straßenszene (nur Film) – falls der Film selbst Angst- und Paniksymptome hervorruft; (b) Gleichgewichtstraining mit VR (kein Film); (c) Film + Balance-Herausforderung.

Die Bewertung wird unter Bedingungen durchgeführt, wie z. B. beim Betreten eines dunklen, geschlossenen Raums, wobei sichergestellt wird, dass ein Minimum an Angst hervorgerufen wird. Daher nehmen die Ermittler einen subjektiven VAS-Bericht und physiologische Messungen des Teilnehmers zur Überwachung des Herz-Kreislauf-Flusses vor.

Stufe 2 Dieselben 60 Parkinson-Patienten werden randomisiert in drei Behandlungsgruppen eingeteilt: (1) 20 durch VR-basiertes Gleichgewichtstraining; (2) 20 durch Exposition gegenüber Standbildern aus derselben VR-Szene, aber keine Gleichgewichtsherausforderung; (3) 20 bis CBT für PD. Auch in diesem Stadium verwenden die Ermittler den subjektiven VAS-Bericht über das Panikniveau während der letzten Woche sowie objektive physiologische Messungen bei jedem Besuch.

Neben dem Neurologen und Psychiater beim 5. und letzten Besuch werden bei jedem Besuch ein CAREN-Spezialist und ein Physiotherapeut aus der VR-Crew anwesend sein.

  1. Protokoll der Ungleichgewichtsbehandlung mittels VR-Expositionstherapie (10 Besuche) 9 Besuche des VR-Trainings mit/ohne Parallelaufgabe: Wiederholung der Straßenszene, die 24 Minuten dauert, einschließlich Vorbereitung und Installation von bis zu 41 Sensoren; 45 Minuten pro Besuch. Die Herausforderung steigt wenn möglich und besteht aus starken Steigungen und holprigen Straßen und / oder kognitiver Belastung (Zusatzaufgabe). Darüber hinaus werden spezifische Gleichgewichtsparameter erhoben, HR, GSC und eine physiologische Untersuchung und ein mündliches Gespräch am Ende jedes Besuchs stattfinden und den Teilnehmer über seine/ihre Verbesserung informieren.

    Während des 5. Besuchs findet eine weitere psychiatrische Untersuchung statt, bei der dieselben Fragebögen und Bewertungsinstrumente verwendet werden.

    Letzter Besuch: ein zusammenfassendes Meeting ohne VR-Exposition. Die Ermittler führen alle Bewertungsinstrumente und Fragebögen sowie eine neurologische Untersuchung durch. Bei diesem Besuch wiederholen die Untersucher Schwankungs- und Störungsmessungen und erstellen eine Zusammenfassung.

  2. Protokoll der Ungleichgewichtsbehandlung mit VR-Expositionstherapie (10 Besuche) 9 Besuche mit Standbildern aus derselben VR-Szene: Standbilder in einer Schleife, die 24 Minuten dauert, einschließlich Vorbereitung und Installation von bis zu 41 Sensoren; 45 Minuten pro Besuch. Darüber hinaus werden spezifische Gleichgewichtsparameter erhoben, HR, GSC und eine physiologische Untersuchung und ein mündliches Gespräch am Ende jedes Besuchs stattfinden und den Teilnehmer über seine/ihre Verbesserung informieren.

    Während des 5. Besuchs findet eine weitere psychiatrische Untersuchung statt, bei der dieselben Fragebögen und Bewertungsinstrumente verwendet werden.

    Letzter Besuch: ein zusammenfassendes Meeting ohne VR-Exposition. Die Ermittler führen alle Bewertungsinstrumente und Fragebögen sowie eine neurologische Untersuchung durch. Bei diesem Besuch wiederholen die Untersucher Schwankungs- und Störungsmessungen und erstellen eine Zusammenfassung.

  3. CBT-Standardprotokoll für die Behandlung von PD (10 Besuche) Ein CBT-Standardprotokoll für die Behandlung von PD wird bei allen 10 Besuchen angewendet. Jeder Besuch dauert 1 Stunde, mit Ausnahme des 5. und letzten Besuchs, der eine psychiatrische Beurteilung unter Verwendung der gleichen Bewertungsskalen und Fragebögen wie bei der Bewertung beinhaltet, und dauert daher 1,5 Stunden. CBT wird von einem Therapeuten durchgeführt, d. h. einem Psychologen oder Psychiater, der für die Behandlung von Panikstörungen ausgebildet ist. Der Therapeut ruft emotionale Gefühle wie Verletzlichkeit, Enttäuschung, Frustration, Freude usw. hervor. Diese unterstützende Therapie hilft der Person, ihr Verhalten zum Zeitpunkt einer panikauslösenden Situation und danach zu normalisieren. Der Therapeut versucht, das Individuum zur Selbstermächtigung zu führen, indem er ihm/ihr Selbstverteidigungsmechanismen und Werkzeuge zur inneren Stärkung zur Verfügung stellt.

Umgang mit den Daten

Die Ermittler werden die Anonymität aller gesammelten Daten und die ärztliche Diskretion zusichern.

Dauer des Studiums

Stufe 1: Die Ermittler beabsichtigen, 60 Teilnehmer zu befragen, um 60 PD-Patienten zu rekrutieren, und gleichzeitig werden die Ermittler 20 passende gesunde Kontrollpersonen befragen.

Stufe 2:

Dieselben 60 PD-Patienten aus Stufe 1 werden an einem 10-12-wöchigen Experiment teilnehmen. Darüber hinaus wird es innerhalb von 6 Monaten und 12 Monaten nach Ende der Studie eine Nachuntersuchung geben, bei der die Teilnehmer gebeten werden, Bewertungsfragebögen zu ihrer PD auszufüllen.

Statistische Analyse

Die Ermittler testen die Normalverteilung der abhängigen Variablen und untersuchen dann die Unterschiede zwischen den Gruppen mit univariaten Analysen: Für kontinuierliche unabhängige Variablen, wie z. B. Punktzahlen, wenden die Ermittler den t-Test an und für kategoriale Variablen, wie z Quadrat. Alles mit SPSS-Software.

Alle Daten, die während dieser Studie erhoben werden, werden nur zu Forschungszwecken verwendet und haben derzeit keine diagnostische Bedeutung. Diese Studie kann jedoch in Zukunft klinische Realisierungen und Anwendungen haben. Sollten die Ermittler wichtige Erkenntnisse haben, beabsichtigt diese Forschungsgruppe, diese zu veröffentlichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center, Sheba Rehabilitation Center for Advanced Technologies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bühne 1

Patienten

  • Klinische Diagnose einer Panikstörung
  • Stabil auf dem gleichen Medikament und der gleichen Dosierung für mindestens einen Monat

Gesunde Kontrollen

  • Nach Fertigstellung des MINI als gesund festgestellt
  • Im Alter von 18-45 Jahren
  • Zuordnung von Patienten nach Alter, Geschlecht und BMI

Stufe 2

Nur Patienten

• Dieselben Patienten, die an Phase 1 teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

Bühne 1

Patienten

  • Komorbidität mit einer anderen psychiatrischen Störung (Phobie ist akzeptabel)
  • Kognitive Dysfunktion oder eine neurologische Störung
  • Patienten, die beim Screening mit extremer Angst auf VR-Exposition reagieren
  • Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch

Gesunde Kontrollen (zusätzlich zu den oben genannten Ausschlusskriterien)

• Jede psychiatrische Diagnose

Stufe 2

Nur Patienten

Dieselben Patienten aus Stufe 1, daher folgen sie denselben Ausschlusskriterien, die in Stufe 1 erwähnt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VR-Film + Balance-Herausforderung
VR-basiertes Gleichgewichtstraining
Computergestütztes Rehabilitationsumgebungs-Integrated-Reality-System, das für die Herausforderung der Gleichgewichtskontrolle verwendet wird
Andere Namen:
  • CAREN™ D-FLOW V 3.8.1 von MOTEK B.V
SHAM_COMPARATOR: Standbilder aus VR
Belichtung mit Standbildern aus derselben VR-Szene, aber keine Balance-Herausforderung
Überwachen Sie nur Standbilder aus der VR-Szene in einer Schleife, keine Gleichgewichtsherausforderung
Andere Namen:
  • CAREN D-FLOW V 3.8.1 von MOTEK B.V.
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitive Verhaltenstherapie
Standard-CBT-Protokoll zur Behandlung von Panikstörungen
Zur Behandlung von Panikstörungen
Andere Namen:
  • CBT-Standardprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Panik- oder Angstniveaus
Zeitfenster: Wochen 1 (Basislinie), 5 und 11 (Ende der Studie)
Die Ermittler werden das Panik- und Angstniveau in Woche 1 bewerten und dann untersuchen, ob es in den Wochen 5 und 11 eine Veränderung des Panik- oder Angstniveaus gab.
Wochen 1 (Basislinie), 5 und 11 (Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gleichgewichtsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Wochen 1 (Basislinie), 5 und 11 (Ende der Studie)
Die Ermittler bewerten die Gleichgewichtsstörungen in Woche 1 und untersuchen dann, ob sich die Gleichgewichtsniveaus in den Wochen 5 und 11 verändert haben.
Wochen 1 (Basislinie), 5 und 11 (Ende der Studie)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Wochen 1 (Basislinie), 5 und 11 (Ende der Studie)
Die Ermittler messen den Blutdruck in Woche 1 und bewerten dann, ob sich der Blutdruck in den Wochen 5 und 11 verändert hat.
Wochen 1 (Basislinie), 5 und 11 (Ende der Studie)
Herzfrequenz (bpm)
Zeitfenster: Wochen 1 (Basislinie), 5 und 11 (Ende der Studie)
Die Ermittler messen die Herzfrequenz in Woche 1 und bewerten dann, ob sich die Herzfrequenz in den Wochen 5 und 11 verändert hat.
Wochen 1 (Basislinie), 5 und 11 (Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Matti Mintz, PhD, Tel Aviv University
  • Studienleiter: Revital Amiaz, MD, Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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