- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01677429
Оценка и лечение нарушений равновесия с использованием виртуальной реальности (VR) у пациентов с паническим расстройством
Гипотезы
Исследователи предполагают, что среди лиц, страдающих паническим расстройством, частота коморбидных нарушений баланса выше, чем среди здорового населения.
Исследователи предполагают, что лечение панического расстройства путем лечения сопутствующего нарушения равновесия с использованием среды экспозиционной терапии виртуальной реальности (VR) более эффективно, чем воздействие неподвижных изображений из той же сцены в VR без нарушения равновесия или по сравнению с стандартная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) для лечения панического расстройства.
Обоснование
Это исследование основано на предыдущих исследованиях, которые показали взаимосвязь между тревогой и нарушением равновесия, даже если она была субклинической. Тренировочная среда на основе виртуальной реальности обеспечивает мультисенсорную стимуляцию в динамичной интерактивно меняющейся обстановке. С добавлением когнитивного задания (двойное задание, отвлекающее от страха) исследователи могут добавить когнитивную нагрузку и, следовательно, еще больше усложнить контроль равновесия. Люди, страдающие нарушением равновесия, избегают воздействия многих ситуаций, нарушающих равновесие, что может усилить их беспокойство. Исследователи предполагают, что у значительного числа лиц с БП также наблюдаются нарушения контроля равновесия, в основном субклинические. Кроме того, нарушение равновесия сопровождает другие психические расстройства, хотя литературы по этому вопросу недостаточно.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение
Тревожные расстройства представляют собой группу заболеваний, которые характеризуются чрезмерными и ненормальными смутными предчувствиями, за которыми следуют стресс и беспокойство (Berrios, 1999). Было обнаружено, что тревожные расстройства как группа имеют самую высокую распространенность в течение жизни, т. е. они являются наиболее часто встречающимся классом психических расстройств (Kessler et al., 2010) с распространенностью 17,7% в год (Kessler et al., 2005). Эта группа расстройств состоит из пяти основных психических расстройств: специфической фобии, обсессивно-компульсивного расстройства, посттравматического стресса, генерализованной тревоги и панического расстройства, на которых сосредоточатся исследователи.
Паническое расстройство (ПД) представляет собой хроническое заболевание, характеризующееся спонтанным, неожиданным возникновением панических атак, т. е. периодов сильного страха, которые резко различаются по частоте повторения панических атак между пациентами и внутри пациента, варьируя от нескольких в день до нескольких в год (Американская психиатрическая ассоциация, 2000 г.). БП часто возникает в сочетании с агорафобией, то есть страхом и избеганием ситуаций и условий, которые, по их мнению, они мало контролируют, таких как общественные места и «удушающая» среда (Kessler et al. 2005). Распространенность болезни Паркинсона на протяжении жизни может достигать 5% (Kessler et al., 2010) и выше (Serretti et al., 2011), а вероятность заболевания у женщин в два-три раза выше, чем у мужчин (Schumacher et al., 2011). Болезнь Паркинсона в основном развивается в молодом взрослом возрасте (средний возраст 25 лет), однако это не является обязательным, поскольку начало заболевания в детстве или раннем подростковом возрасте, скорее всего, остается недиагностированным (Schumacher et al., 2011). Также считается, что у людей, страдающих БП, нарушена регуляция вегетативной нервной системы в состоянии покоя и во время ортостатической нагрузки (т.е. тилт-тест), проявляющийся повышенной частотой сердечных сокращений и диастолическим артериальным давлением по сравнению со здоровыми людьми (Martinez et al., 2010).
Многие годы исследований были посвящены поиску связи между тревогой или БП и нарушением физического равновесия (Perna et al., 2001; Sklare et al., 2001; Staab and Ruckenstein, 2003; Staab, 2006; Redfern et al., 2007). Во многих случаях лечение тревожных расстройств в целом и БП среди них, воздействующее на лимбические области, терпит неудачу; таким образом, рекомендуется лечить сопутствующее нарушение баланса, лечение которого само по себе может уменьшить тревогу (Shefer et al. 2010). Литература по этому вопросу указывает на высокую распространенность коморбидных нарушений равновесия и тревоги в целом (Alvord, 1991; Balaban and Jacob, 2001; Kalueff et al., 2008), а также специфических тревожных расстройств, начиная от агорафобии, панических атак и генерализованной тревоги (Alvord, 1991; Балабан и Джейкоб, 2001; Балабан и Тайер, 2001; Джейкоб и Фурман, 2001). Тревожность в целом и БП являются частым сопутствующим заболеванием при острых и хронических вестибулярных расстройствах (Eagger et al., 1992; Matheson et al., 1999; Jacob and Furman, 2001; Pollak et al., 2003), развивающимся в результате вестибулярной недостаточности или сенсомоторной дезинтеграции. Несмотря на обилие литературы, поддерживающей взаимосвязь тревожности и дисбаланса, до сих пор неясно, связаны ли они причинно-следственной связью.
Дальнейшее исследование этого предмета показало, что люди, страдающие болезнью Паркинсона, могут также демонстрировать измененные когнитивные модели (Casey et al., 2004; Starcevic and Berle, 2006). Кроме того, исследования последнего десятилетия в области когнитивных функций были посвящены оценке участия мозжечка (Andreasen and Pierson, 2008). Исследования на животных моделях (Brodal et al., 1991; Dum and Strick, 2003; Kelly and Strick, 2003) показали связь мозжечка с лобной корой через мост и таламус, что предполагает его участие в нейронных цепях, опосредующих высшие когнитивные функции. В то время как поражения мозжечка у животных указывают на нарушение координации движений и моторного обучения (Thach, 1996; Bastian et al., 1998), исследования на людях отводят мозжечку роль в восприятии временных интервалов (Akshoomoff and Courchesne, 1992), имитации последовательностей ритмов (Fiez et al. al. 1995) и ассоциативное обучение (Attwell et al. 2002). Следовательно, мозжечок, по-видимому, действует как модулятор когнитивных процессов, выполняемых корой головного мозга, которая выявляет паттерны и изменения паттернов, а также ошибки как в моторных, так и в когнитивных функциях и передает мозгу обратную связь (Andreasen and Pierson 2008).
Дальнейшая поддержка этой ассоциации лежит в теории обучения. Эрез и др. (Erez et al. 2004) представляют трехэтапную теорию обучения, которая включает стадию приобретения и две отдельные стадии условной реакции (CR): эмоциональная CR, управляемая вегетативной и гормональной системами, является быстрой и неспецифической. и двигательная CR обеспечивает эффективную CR и является медленной, но специфичной. Несмотря на кажущиеся различия, эти две стадии кажутся тесно взаимосвязанными, что может быть объяснено пугающим стимулом: приобретаются CR страха, эмоциональные CR страха берут верх и способствуют моторным CR. Наоборот, опасаясь, что CR могут взять верх, если существует субклиническое нарушение баланса, можно постулировать, что вмешательство в баланс может уменьшить БП.
Поддержание баланса само по себе происходит автоматически и участвует в выполнении основных движений, которые позволяют заниматься повседневной деятельностью (Keshner 1994; Kurtzer et al. 2005), а также высокоэффективными навыками, такими как балет (Koutedakis and Jamurtas 2004) и легкая атлетика (Hrysomallis 2011). ). Обычно, как только задача баланса становится автоматической, произвольные или когнитивные действия становятся доступными без компромисса (Adi-Japha et al 2008). Успех выполнения любой двигательной задачи зависит от способности выполнять связанные с задачей произвольные движения в дополнение к постоянным непроизвольным корректировкам позы (Keshner 1994; Kurtzer et al. 2005). Таким образом, каждый маневр, связанный с задачей, включает сокращение мышц конечностей и туловища для поддержания устойчивости тела. Поддержание баланса также требует постоянной интеграции сенсорной информации, поступающей от вестибулярных, зрительных, соматосенсорных (в основном проприоцептивных) каналов, и двигательной системы (Shefer et al. 2010). Эта система, основанная на различных сенсорных источниках, затрагивает различные аспекты поддержания равновесия (Massion and Woollacott, 1996), поэтому потеря сенсорной информации от любого из них может привести к изменению позы (Le and Kapoula, 2008).
Нарушение вестибулярной функции вызывает дисбаланс, тошноту, головокружение и аномальные движения глаз (Gilman and Newman, 1996) и препятствует приобретению и выполнению корректирующих движений. Такие случаи связаны с тревогой, связанной с лимбической системой, возможно, через парабрахиальную цепь (Balaban and Thayer, 2001). Парабрахиальное ядро (PBN) реципрокно связано со спинным мозгом, гипоталамусом, миндалиной и лимбической корой и, таким образом, получает вестибулярно-ядерную и висцеральную афферентную информацию; поэтому связывает вестибуло-висцеральную интеграцию, особенно при приспособлении к гравито-инерционным вызовам. В недавнем исследовании, оценивающем вестибулярную мутацию у мышей, было обнаружено, что приподнятая платформа крестообразного лабиринта и тест в открытом поле в значительной степени способствовали повышению уровня тревожности (Shefer et al., 2010). Во время вращения внеклеточные записи поддерживали вестибуло-реципиентные области PBN, интегрирующие сигналы от вестибулярных ядер и передающие информацию об ориентации всего тела на пути, которые производят гомеостатические и аффективные реакции (Balaban et al. 2002); оказание дополнительной поддержки панике и сопутствующим заболеваниям с нарушением равновесия.
Лица, страдающие вестибулярными расстройствами или расстройствами равновесия, часто демонстрируют симптомы тревоги, и, наоборот, пациенты с тревожными расстройствами часто обнаруживают нарушения клинических тестов равновесия или вестибулярной функции (Bronstein et al., 2004; Furman et al., 2005). Перна и др. (Perna et al. 2001) показали, что пациенты с БП демонстрируют большую скорость и длину раскачивания тела по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы. Дополнительное исследование измеряло постуральные колебания у тревожных пациентов как реакцию на движущуюся визуальную среду и обнаружило большее влияние среди тревожных групп по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы (Redfern et al. 2007). Исследование болезни Паркинсона показало, что в большинстве случаев они не страдали специфическим вестибулярным заболеванием, но имели субклинические нарушения системы равновесия. Эти пациенты контролируют свою осанку, полагаясь на невестибулярные, проприоцептивные и в основном зрительные сигналы (Staab, 2006; Caldirola et al., 2011).
Несмотря на некоторые убедительные данные в литературе, до сих пор трудно изолировать и проверить нарушение баланса при БП. Таким образом, исследователи предлагают реализовать экспозиционную терапию виртуальной реальностью. Термин виртуальная реальность (ВР) относится к использованию интерактивной компьютеризированной среды (программного и аппаратного обеспечения), имитирующей условия реального мира, что позволяет человеку погрузиться в судебное разбирательство (Weiss et al. 2005). С его высокой чувствительностью можно создать среду, в которой человек постепенно попадает в мотивирующую и сложную среду, которая требует его / ее бдительности и физической активности, а не способностей воображения. В рамках ВР можно создать сеттинг, состоящий из мотивационных и стимулирующих элементов, которые указывают человеку на его/ее собственные способности и компетентность (в отличие от его/ее бессилия и пассивности) и на измененный опыт (триумф – это достигнуто). Кроме того, у терапевта есть уникальная возможность быть частью этой среды в режиме реального времени и напрямую.
Виртуальная реальность знакомит испытуемого, а также терапевта с характерными компонентами ситуации, вызывающей панику, а визуальные, слуховые и двигательные элементы реконструируют стрессовую среду и выявляют ее вызывающие панику корни (Roy et al. 2010). Воздействие VR позволяет идентифицировать пугающие моменты, а также уверенные, предоставляя испытуемому конкурирующий инструмент для борьбы со стрессовыми моментами, позволяя окружающей среде изменять и регулировать уровни воздействия и бросать вызов испытуемому (Wiederhold and Wiederhold 2010). Воздействие виртуальной реальности осуществляется в лабораторных условиях и под полным наблюдением, поэтому оно также предназначено для людей, которые физически не способны тренироваться на открытом воздухе. В целом, использование метода виртуальной реальности позволяет применять подход с пошаговой экспозицией, который достигается за счет компьютерных и точных модификаций сцены человеком (Wiederhold and Wiederhold 2010).
Кроме того, экспозиционная терапия VR, применяемая на практике уже более двадцати лет, поддерживает обучение и отработку нейромоторных задач, таких как полеты, катание на лыжах и хирургические симуляторы. В течение последних нескольких лет метод VR-экспозиции стал применяться в клинических условиях в реабилитационных центрах и больницах, где основное внимание уделяется балансу и контролю движений (Roy et al. 2010). Воздействие виртуальной реальности может быть связано с несколькими аспектами, недоступными для традиционных методов терапии. Виртуальная экспозиционная терапия предоставляет инновационную и исключительную возможность воссоздать сцену и обстановку, которые приводят к паническому поведению, и подвергнуть обследуемого критическим факторам, состоящим из корня паники. В целом, системы виртуальной реальности позволяют обучаться простым и сложным навыкам в контролируемой среде благодаря возможности контролируемого, дифференцированного и адаптированного воздействия различных компонентов, составляющих терапию на систематической основе (Rizzo et al., 1997a; Rizzo et al. , 1997b; Шультейс и Риццо, 2001; Мерианс и др., 2002; Дойч и др., 2004; Вайс и др., 2005).
Используя виртуальную реальность, эффективность равновесия оценивается точно и эффективно путем измерения раскачивания тела во время спокойного стояния и во время нескольких серий возмущений (Nashner 1976; Allum and Carpenter 2005). Измеряемым фактором является смещение центра давления (ЦД), т. е. точки, в которой действует вектор силы противодействия вертикального грунта. Этот вектор силы представляет собой средневзвешенное значение векторов давления каждой стопы на силовые пластины (Winter et al., 1990; Winter, 1995). ЦД является динамическим фактором и постоянно смещается на несколько сантиметров в плоскости (Winter 1995; Winter et al. 1996). Раскачивание тела — это кинематический термин, который часто оценивается по смещению ЦД (в передне-задней и медиолатеральной осях), полученному из данных силовой пластины, и считается синонимом измерения ЦД (Winter et al., 1998). ).
Поддержание баланса и постуральные корректировки модифицируются повторением опыта и улучшаются с практикой (Pollock et al. 2000), задействуется меньше мышц, а реакции становятся более тонкими и тонкими (Horak and Nashner 1986; Horak et al. 1989; Chong et al. 1999) . Помимо физических условий, поддержание баланса зависит также от когнитивных аспектов, таких как внимание, память и двойное выполнение задач. Плотник и др. (Plotnik et al. 2011) продемонстрировали взаимосвязь между способностью выполнять две задачи одновременно и риском падения у пациентов, страдающих болезнью Паркинсона, предполагая, что люди с болезнью Паркинсона легко страдают от одновременной работы с двумя задачами, с большой вероятностью потери равновесия во время выполнения повседневных задач. рисовальная деятельность. Таким образом, двигательные навыки, варьирующиеся от очень простых до самых сложных, могут выполняться и контролироваться для характеристики процессов обучения; а обучение в виртуальной среде дает возможность изучить навыки обучения и построить кривую обучения (Holden, 2005; Carelli et al., 2009). Во время виртуальной реальности полные последовательности движений записываются как шаблон, позволяющий полностью изучить двигательные навыки, что важно в соответствии с представлением о том, что обучение двигательным навыкам зависит от конкретной задачи (Karni et al., 1998; Korman et al., 2007).
Многие исследования признали потенциал использования VR в клиническом лечении психопатологий, особенно в области тревоги. В последнее время в литературе можно найти некоторые данные о применении экспозиционной терапии ВР для лечения специфических фобий и БП (Botella et al., 2004; Pull and Damsa, 2008; de Carvalho et al., 2010; Gerardi et al., 2010; Meyerbroker). и Эммелькамп, 2010 г., Перес-Ара и др., 2010 г., Мейерброкер и др., 2011 г.). Бельгийское исследование, в котором изучались пациенты, получившие травму в автокатастрофе, показало, что использование виртуальной реальности было наиболее эффективным методом лечения фобий и что воздействие виртуальной реальности обеспечивало безопасную контролируемую терапевтическую среду, не связанную с обстоятельствами лечения (Wiederhold and Wiederhold, 2010). Таким образом, экспозиция в виртуальной реальности применяется интерактивно, поскольку экспозиция более ценна, когда испытуемый активен, а среда динамична и сложна; поскольку воздействие такого рода повышает бдительность и эмоциональное возбуждение, которые важны для успеха лечения. Исследователи изучат распространенность и тяжесть у пациентов с БП, принимая во внимание, что у них более высокая распространенность нарушений равновесия.
Внедрение метода виртуальной реальности связано с расходами на исследования и разработки, а также на техническое обслуживание, а иногда могут возникать технические препятствия из-за использования передового и мультисенсорного метода. Метод виртуальной реальности требует найма технического специалиста, помимо профессионального терапевта, который будет тщательно обучен и проведет большое количество тестовых прогонов программного обеспечения (пилотных проектов), прежде чем представить его пациентам. Распространенное мнение о том, что мультисенсорное воздействие, запускающее несколько систем одновременно, отвлекает внимание испытуемого и препятствует его полному погружению (Roy et al. 2010), опровергается. В реабилитационном центре передовых технологий «Шиба» уже много лет работает лаборатория виртуальной реальности, позволяющая быстро и успешно реабилитировать многих пациентов. Основные и актуальные характеристики лаборатории ВР могут быть приспособлены для лечения нарушений равновесия и паники. Исследователи намерены внедрить метод ВР в лечение пациентов с нарушением равновесия и изучить его роль в улучшении панического поведения. Исследователи также предполагают, что лечение VR может помочь пациентам в сложных ситуациях и улучшить нейромоторные функции и, таким образом, улучшить управление их повседневными делами.
Цели
Стадия 1 (оценка) - выяснить, есть ли нарушения равновесия у пациентов с БП по сравнению с соответствующими здоровыми субъектами.
Этап 2 (лечение) — выяснить, является ли тренировка равновесия с использованием экспозиционной терапии виртуальной реальностью значительно более эффективной в уменьшении симптомов паники, чем воздействие неподвижных изображений той же сцены без нарушения равновесия или стандартного протокола когнитивно-поведенческой терапии для лечения БП.
Исследуемая популяция
Этап 1 Шестьдесят пациентов с БП, мужчин и женщин в возрасте от 18 до 45 лет, будут набраны из психиатрических клиник Медицинского центра Шиба и по объявлению. PD будет оцениваться с использованием контрольного списка SCID-1. Пациенты и 20 здоровых людей, совпадающих по возрасту, полу и ИМТ, завершат MINI.
Стадия 2. Те же 60 пациентов с БП будут рандомизированы в три группы лечения: (1) 20 человек, прошедших обучение балансу на основе виртуальной реальности; (2) 20 из-за показа неподвижных изображений из той же сцены VR, но без проблем с балансом; (3) 20 через КПТ для PD.
Этика
Следующее исследование включает неврологическое обследование, основное внимание в котором уделяется оценке баланса на основе опросников, и психиатрическое обследование для диагностики БП. Кроме того, в ходе этого исследования участники получают медицинское устройство (VR), которое было сертифицировано FDA и одобрено Министерством здравоохранения Израиля. Этот передовой метод ежедневно используется в отделении передовых технологий реабилитационного госпиталя Медицинского центра Шиба. Кроме того, идентификационные и контактные данные пациентов и здоровых людей будут закодированы для обеспечения анонимности.
Методы
Этап 1: Исследователи будут собирать демографические данные, такие как возраст, пол и образование, базовую информацию, такую как рост и вес, для расчета ИМТ для сопоставления со здоровым контролем. Исследователи также будут собирать историю болезни и сопутствующую медицину, клиническое состояние, а также вопросы, связанные с общей заболеваемостью и спортом.
Стадия 2: Исследователи попросят участников этого исследования не принимать никакого участия в психотерапевтическом лечении, кроме тех, которые участвуют в этом исследовании.
Диагностика панического расстройства
Пациенты, которые будут участвовать, будут диагностированы с использованием контрольного списка SCID-1 и MINI для диагностики БП и CGI. Кроме того, участники пройдут следующее для оценки тяжести и функциональности БП при панических атаках:
- Рейтинговая шкала тревоги Гамильтона (HAM-A).
- Шкала тяжести панического расстройства (PDSS)
- Шкала паники и агорафобии (PAS) Кроме того, исследователи будут использовать визуальную аналоговую шкалу (VAS) для оценки степени тяжести паники от одной недели к другой (будет применяться при каждом посещении).
Оценка баланса
Набранные участники пройдут неврологическое обследование, которое включает в себя тщательную оценку баланса. В рамках этой оценки исследователи будут использовать два опросника самооценки: Инвентаризация инвалидности при головокружении и Шкала уверенности в равновесии (ABC), а также инструменты функциональной оценки, применяемые неврологом:
- Шкала баланса Берга
- Динамический индекс походки, DGI
- Функциональная оценка походки, FGA. Кроме того, объективная оценка баланса будет проводиться с использованием виртуальной реальности, как указано в подробном описании.
Физиологические меры
Исследователи также соберут следующие показатели: артериальное давление, кожно-гальваническую проводимость и частоту сердечных сокращений.
система КАРЕН
Виртуальная система, которую будут использовать исследователи, представляет собой интегрированную систему реальности CAREN™ (компьютерная реабилитационная среда) с использованием программного обеспечения CAREN III. Эта система разработана MOTEK BV (Амстердам, Нидерланды, www.motekmedical.com). Эта система работает в режиме реального времени и позволяет создавать различные контролируемые и воспроизводимые моделируемые среды с помощью специального программного обеспечения с трехмерными визуальными, звуковыми и проприоцептивными стимулами. Он состоит из следующих компонентов:
Подвижная платформа — CAREN™ состоит из подвижной платформы диаметром 2 метра с электрогидравлическим приводом (Rexroth Hydraudyne, MOTEK, Micromotion, www.rexroth-hydraudyne.com), которой можно манипулировать с 6 степенями свободы (перемещение x-y-z и тангаж-крен). - вращение по рысканию). Движение платформы либо управляется движениями субъекта, либо предварительно запрограммировано синхронно с функциональными кривыми, которые определяют определенный путь в виртуальной среде.
Силовые пластины — две силовые пластины размером 51 × 47 см (AMTI — Advanced Mechanical Technology, INC, Массачусетс, США, www.amtiweb.com) встроены в подвижную платформу. Выходные данные силовых пластин представляют собой трехмерные данные о силе и моменте от каждой платформы, а также о смещении ЦД.
Захват движения — до 41 пассивного маркера размещаются на анатомических ориентирах и сэмплируются с частотой 120 Гц для трехмерной записи движений головы, туловища и конечностей. Маркеры обнаруживаются оптокинетической системой, состоящей из 12 инфракрасных камер Vicon с разрешением 2 мегапикселя (www.vicon.com).
Проекция: виртуальная сцена проецируется на большой экран (3 м × 2,5 м). Можно использовать стереопроекцию.
«Дорожная сцена» В условиях виртуальной реальности, стоя на движущейся платформе, испытуемые должны были сохранять равновесие, продвигаясь по заранее заданной дороге («дорожная сцена»). Сцена проецировалась на большой экран перед субъектом. Сцена представляла собой виртуальную дорогу, ограниченную с обеих сторон стенами. Сама дорога имела ровные, прямые участки, вертикальные ухабистые участки (движение по оси y), наклоны вправо и влево (вращение «ось z» - «крен») и переносы вправо и влево (движение по «оси x»). - "качаться"). Движение платформы коррелировало с визуальным стимулом (то есть, когда испытуемый доходил до выступа на экране, платформа поднималась. Когда дорога наклонялась, платформа соответственно наклонялась в том же направлении). Длина дороги 1230м. Скорость дороги составила 30 м/с, что равно 1,8 км/мин или 108 км/ч. Конкретные параметры движения платформы по осям «X» (шаг) и «Z» будут определены после пилотного исследования.
«Дорожная сцена» с дополнительным заданием. Добровольное, второстепенное задание состояло в перехвате 18 движущихся целей (цветной шар диаметром 12,5 см), появляющихся над дорогой. Каждая цель могла быть перехвачена при появлении не дальше 20 см от рук испытуемого (которые отражаются на экране в виде шара диаметром 4,5 см). Мишени появляются по одной в заданных точках вдоль дороги попеременно справа и слева от тела субъекта. Каждый мяч отображается в течение 5 секунд с момента его появления, а затем исчезает (если только он не был перехвачен). После перехвата цели испытуемый должен был вернуться в «исходное положение».
В любой из сцен уровень сложности можно повысить, увеличив наклон платформы.
Протокол исследования
Этап 1. Будет проведена ознакомительная встреча продолжительностью 3-4 часа, которая будет включать оценку в течение нескольких часов с использованием контрольного списка SCID-1 для диагностики БП, а также внедрение MINI для устранения психопатологии. Общее неврологическое обследование как здоровых людей из контрольной группы, так и пациентов с БП будет включать оценку функционального баланса и анкеты самооценки, основанную на виртуальной реальности оценку объективных показателей поддержания баланса (подробно описанную). VR-экспозиция будет производиться в трех последовательных экспозициях: (a) VR-дорожная сцена (только фильм) — в случае, если сам фильм вызывает симптомы тревоги и паники; (б) тренировка баланса с использованием VR (без фильма); (c) фильм + баланс проблема.
Оценка будет проводиться в таких условиях, как вход в темную закрытую комнату, обеспечивающая минимальное беспокойство. Таким образом, исследователи возьмут субъективный отчет VAS и физиологические измерения от участника для сердечно-сосудистого мониторинга.
Стадия 2. Те же 60 пациентов с БП будут рандомизированы в три группы лечения: (1) 20 человек, прошедших обучение балансу на основе виртуальной реальности; (2) 20 из-за показа неподвижных изображений из той же сцены VR, но без проблем с балансом; (3) 20 через КПТ для PD. На этом этапе исследователи также будут использовать субъективный отчет ВАШ об уровне паники за последнюю неделю, а также объективные физиологические измерения при каждом посещении.
Помимо невролога и психиатра на 5-м и последнем визитах, в каждом посещении будут присутствовать специалист CAREN и физиотерапевт из бригады ВР.
Протокол лечения дисбаланса с помощью ВР-экспозиционной терапии (10 посещений) 9 посещений ВР-тренинга с/без параллельного задания: повторение дорожной сцены, что занимает 24 минуты, включая подготовку и установку до 41 датчика; 45 минут за посещение. Сложность по возможности увеличивается и будет состоять из крутых подъемов и ухабистых дорог и/или когнитивной нагрузки (дополнительное задание). Кроме того, будут собираться конкретные параметры баланса, ЧСС, GSC и физиологическое обследование, а также устная беседа в конце каждого визита и информировать участника о его / ее улучшении.
Во время 5-го визита будет проведена еще одна психиатрическая оценка с использованием тех же анкет и инструментов оценки.
Последний визит: итоговая встреча без показа виртуальной реальности. Исследователи внедрят все инструменты оценки и опросники, а также неврологическое обследование. Во время этого визита исследователи повторят измерения колебаний и возмущений и подведут итоги.
Протокол лечения дисбаланса с помощью ВР-экспозиционной терапии (10 посещений) 9 посещений экспозиции неподвижными изображениями из одной и той же сцены ВР: неподвижные изображения в цикле, что занимает 24 минуты, включая подготовку и установку до 41 датчика; 45 минут за посещение. Кроме того, будут собираться конкретные параметры баланса, ЧСС, GSC и физиологическое обследование, а также устная беседа в конце каждого визита и информировать участника о его / ее улучшении.
Во время 5-го визита будет проведена еще одна психиатрическая оценка с использованием тех же анкет и инструментов оценки.
Последний визит: итоговая встреча без показа виртуальной реальности. Исследователи внедрят все инструменты оценки и опросники, а также неврологическое обследование. Во время этого визита исследователи повторят измерения колебаний и возмущений и подведут итоги.
- Стандартный протокол КПТ для лечения БП (10 посещений) Стандартный протокол КПТ для лечения БП будет применяться во всех 10 посещениях. Каждое посещение будет длиться 1 час, за исключением 5-го и последнего визитов, которые включают психиатрическую оценку с использованием тех же оценочных шкал и опросников, что и при оценке, и, следовательно, продлятся 1,5 часа. КПТ будет проводиться терапевтом, то есть психологом или психиатром, обученным лечению панического расстройства. Терапевт вызывает эмоциональные чувства, такие как уязвимость, разочарование, фрустрация, радость и т. д. Эта поддерживающая терапия помогает человеку нормализовать свое поведение во время ситуации, вызывающей панику, и после нее. Терапевт пытается привести человека к самоутверждению, предоставляя ему / ей механизмы самозащиты и инструменты внутреннего укрепления.
Обработка данных
Следователи обеспечат анонимность всех собранных данных и медицинское усмотрение.
Продолжительность обучения
Этап 1: Исследователи намерены опросить 60 участников, чтобы набрать 60 пациентов с БП, и в то же время исследователи проведут опрос 20 здоровых контролей.
Этап 2:
Те же 60 пациентов с БП из стадии 1 будут участвовать в 10-12-недельном эксперименте. Кроме того, в течение 6 месяцев и 12 месяцев после окончания испытания будет проведено последующее наблюдение, когда участников попросят заполнить анкеты для оценки их БП.
Статистический анализ
Исследователи проверят нормальное распределение зависимых переменных, а затем изучат различия между группами, используя однофакторный анализ: для непрерывных независимых переменных, таких как баллы, исследователи будут применять t-критерий, а для категориальных переменных, таких как пол — хи. квадрат. Все с использованием программного обеспечения SPSS.
Любые данные, которые будут собраны в ходе этого исследования, будут использоваться только в исследовательских целях и в настоящее время не имеют диагностического значения. Однако это исследование может иметь клиническую реализацию и применение в будущем. Если у исследователей будут важные выводы, эта исследовательская группа намерена опубликовать их.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Sheba Medical Center, Sheba Rehabilitation Center for Advanced Technologies
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Этап 1
Пациенты
- Клиническая диагностика панического расстройства
- Стабильный при приеме одного и того же препарата и дозировки в течение как минимум одного месяца
Здоровые элементы управления
- Определен как здоров после завершения MINI
- В возрасте 18-45 лет
- Сопоставление пациентов по возрасту, полу и ИМТ
Этап 2
Только пациенты
• Те же пациенты, которые участвовали в Этапе 1.
Критерий исключения:
Этап 1
Пациенты
- Сопутствующее заболевание с другим психическим расстройством (фобия допустима)
- Когнитивная дисфункция или неврологическое расстройство
- Пациенты, реагирующие с крайней тревогой на воздействие виртуальной реальности во время скрининга
- История злоупотребления психоактивными веществами и / или алкоголем
Здоровые контроли (в дополнение к указанным выше критериям исключения)
• Любой психиатрический диагноз
Этап 2
Только пациенты
Те же пациенты из стадии 1, поэтому они следуют тем же критериям исключения, что и в стадии 1.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: VR-фильм + испытание на баланс
Тренировка баланса на основе VR
|
Компьютеризированная реабилитационная среда Интегрированная система реальности, используемая для решения проблемы контроля равновесия
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: стоп-кадры из VR
Воздействие неподвижных изображений из той же сцены VR, но без проблем с балансом
|
Мониторинг только неподвижных изображений из сцены VR в цикле, без проблем с балансом
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Когнитивно-поведенческая терапия
Стандартный протокол КПТ для лечения панического расстройства
|
Для лечения панического расстройства
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня паники или тревоги
Временное ограничение: недели 1 (базовый уровень), 5 и 11 (конец испытания)
|
Исследователи оценят уровни паники и тревоги на 1-й неделе, а затем изучат, были ли изменения в уровнях паники или тревоги на 5-й и 11-й неделях.
|
недели 1 (базовый уровень), 5 и 11 (конец испытания)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение обесценения Баланса
Временное ограничение: недели 1 (базовый уровень), 5 и 11 (конец испытания)
|
Исследователи оценят уровни нарушения баланса на 1-й неделе, а затем изучат, были ли изменения в уровнях баланса на 5-й и 11-й неделе.
|
недели 1 (базовый уровень), 5 и 11 (конец испытания)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: недели 1 (базовый уровень), 5 и 11 (конец испытания)
|
Исследователи измерят артериальное давление на 1-й неделе, а затем оценят, было ли изменение артериального давления на 5-й и 11-й неделе.
|
недели 1 (базовый уровень), 5 и 11 (конец испытания)
|
|
частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: недели 1 (базовый уровень), 5 и 11 (конец испытания)
|
Исследователи измерят частоту сердечных сокращений на 1-й неделе, а затем оценят, было ли изменение частоты сердечных сокращений на 5-й и 11-й неделе.
|
недели 1 (базовый уровень), 5 и 11 (конец испытания)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Matti Mintz, PhD, Tel Aviv University
- Директор по исследованиям: Revital Amiaz, MD, Sheba medical center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-12-9520-AC-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .