- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01677429
Avaliação e Tratamento do Distúrbio do Equilíbrio Utilizando Realidade Virtual (RV) em Pacientes com Transtorno de Pânico
hipóteses
Os pesquisadores levantam a hipótese de que entre os indivíduos que sofrem de transtorno do pânico há maior incidência de comprometimento do equilíbrio comórbido do que na população saudável.
Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento do transtorno do pânico, por meio do tratamento do comprometimento do equilíbrio comórbido usando o ambiente de terapia de exposição à realidade virtual (VR), é mais eficaz do que a exposição a imagens estáticas da mesma cena em VR sem desafio de equilíbrio ou comparando com terapia cognitivo-comportamental (TCC) padrão para o tratamento do transtorno do pânico.
Justificativa
Esta pesquisa se baseia em estudos anteriores, que mostraram mutualidade entre ansiedade e comprometimento do equilíbrio, mesmo que apenas subclínico. O ambiente de treinamento baseado em VR permite estímulos multissensoriais em um ambiente de mudança dinâmica e interativa. Com a adição de uma tarefa cognitiva (dupla tarefa distraindo o medo), os investigadores podem adicionar carga cognitiva e, portanto, desafiar ainda mais o controle do equilíbrio. Indivíduos que sofrem de comprometimento do equilíbrio evitam sua exposição a muitas situações desafiadoras de equilíbrio - fato que pode aumentar sua ansiedade. Os investigadores assumem que um número considerável de indivíduos com DP também apresenta deficiências no controle do equilíbrio - principalmente subclínicas. Além disso, o comprometimento do equilíbrio acompanha outros transtornos psiquiátricos, embora não exista literatura suficiente sobre o assunto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução
Os transtornos de ansiedade são um grupo de doenças caracterizadas por sentimentos vagos excessivos e anormais de apreensão, seguidos de estresse e inquietação (Berrios, 1999). Como um grupo, descobriu-se que os transtornos de ansiedade têm a maior prevalência ao longo da vida, ou seja, são a classe de transtornos mentais de ocorrência mais comum (Kessler et al. 2010), com 17,7% de prevalência em um ano (Kessler et al. 2005). Este grupo de transtornos é composto por cinco transtornos mentais principais: fobia específica, obsessivo-compulsivo, estresse pós-traumático, ansiedade generalizada e transtorno do pânico - nos quais os investigadores estarão focando.
O transtorno do pânico (TP) é uma doença crônica caracterizada pela ocorrência espontânea e inesperada de ataques de pânico, ou seja, períodos de medo intenso, que variam drasticamente na recorrência de ataques de pânico entre pacientes e dentro de um paciente, variando de alguns por dia a alguns por ano (American Psychiatric Association 2000). A DP geralmente ocorre em conjunto com a agorafobia, ou seja, o medo e a evitação de situações e ambientes sobre os quais eles percebem que têm pouco controle, como locais públicos e ambientes 'sufocantes' (Kessler et al. 2005). A DP pode atingir uma prevalência ao longo da vida de 5% (Kessler et al. 2010) e acima (Serretti et al. 2011) e as mulheres têm duas a três vezes mais chances de serem afetadas do que os homens (Schumacher et al. 2011). A DP se desenvolve principalmente na idade adulta jovem (idade média de 25 anos), no entanto, isso não é obrigatório, pois o início durante a infância ou início da adolescência provavelmente permanece sem diagnóstico (Schumacher et al. 2011). Também se diz que os indivíduos que sofrem de DP têm um sistema nervoso autônomo desregulado em repouso e durante o desafio ortostático (ou seja, teste de inclinação), exibido pelo aumento da frequência cardíaca e pressão arterial diastólica em comparação com os controles saudáveis (Martinez et al. 2010).
Muitos anos de pesquisa foram investidos na busca de uma associação entre ansiedade ou DP e equilíbrio físico prejudicado (Perna et al. 2001; Sklare et al. 2001; Staab e Ruckenstein 2003; Staab 2006; Redfern et al. 2007). Muitas vezes, o tratamento de transtornos de ansiedade em geral, e DP entre eles, que visam áreas límbicas, falham; assim, recomenda-se tratar o comprometimento do equilíbrio comórbido, cujo tratamento sozinho pode melhorar a ansiedade (Shefer et al. 2010). A literatura sobre o assunto indicou alta prevalência de transtornos de equilíbrio comórbidos e ansiedade em geral (Alvord 1991; Balaban e Jacob 2001; Kalueff et al. 2008), bem como transtornos de ansiedade específicos que variam de agorafobia, ataque de pânico e ansiedade generalizada (Alvord 1991; Balaban e Jacob 2001; Balaban e Thayer 2001; Jacob e Furman 2001). Ansiedade em geral e transtornos de personalidade são uma comorbidade comum em distúrbios vestibulares agudos e crônicos (Eagger et al. 1992; Matheson et al. 1999; Jacob e Furman 2001; Pollak et al. 2003), evoluindo de deficiência vestibular ou desintegração sensório-motora. Apesar da literatura abundante apoiar a relação ansiedade-desequilíbrio, ainda é incerto se eles estão relacionados à causalidade.
Uma investigação mais aprofundada sobre o assunto revelou que os indivíduos que sofrem de DP também podem apresentar padrões cognitivos alterados (Casey et al. 2004; Starcevic e Berle 2006). Além disso, a pesquisa da última década no campo cognitivo tem se dedicado a avaliar o envolvimento cerebelar (Andreasen e Pierson 2008). Estudos em modelos animais (Brodal et al. 1991; Dum e Strick 2003; Kelly e Strick 2003) mostraram conexão cerebelar com o córtex frontal através da ponte e do tálamo, sugerindo sua participação em circuitos neurais que mediam funções cognitivas superiores. Embora lesões cerebelares em animais tenham indicado deficiências na coordenação motora e no aprendizado motor (Thach 1996; Bastian et al. 1998), estudos em humanos atribuíram ao cerebelo um papel na percepção de intervalos de tempo (Akshoomoff e Courchesne 1992), imitação de sequências rítmicas (Fiez et al. 1995) e aprendizagem associativa (Attwell et al. 2002). Assim, o cerebelo parece atuar como um modulador dos processos cognitivos realizados pelo córtex cerebral, que detecta padrões e mudanças de padrões, bem como erros nas funções motoras e cognitivas e retroalimenta o cérebro (Andreasen e Pierson 2008).
Um suporte adicional para essa associação está na teoria da aprendizagem. Erez et ai. (Erez et al. 2004) apresentam uma teoria de aprendizagem de três estágios, que inclui um estágio de aquisição e dois estágios distintos de resposta condicionada (CR): o CR emocional, impulsionado pelos sistemas autonômico e hormonal, é rápido e inespecífico e o CR motor, fornece um CR eficaz e é lento, mas específico. Apesar das aparentes diferenças, esses dois estágios parecem estar altamente inter-relacionados, o que pode ser explicado por um estímulo assustador: RCs de medo são adquiridos, RCs de medo emocional assumem o controle e promovem RCs motores. Ao contrário, os RCs de medo podem assumir o controle, se existir um distúrbio de equilíbrio subclínico, pode-se postular que a intervenção do equilíbrio pode reduzir a DP.
A própria manutenção do equilíbrio ocorre automaticamente e está envolvida na execução de movimentos básicos, que permitem atividades da vida diária (Keshner 1994; Kurtzer et al. 2005), bem como habilidades de alto desempenho, como balé (Koutedakis e Jamurtas 2004) e atletismo (Hrysomallis 2011 ). Normalmente, uma vez que uma tarefa de equilíbrio se torna automática, a ação voluntária ou cognitiva é habilitada sem uma compensação (Adi-Japha et al 2008). O sucesso da execução de qualquer tarefa motora reside na capacidade de realizar movimentos voluntários relacionados à tarefa além de constantes ajustes posturais involuntários (Keshner 1994; Kurtzer et al. 2005). Assim, cada manobra relacionada à tarefa envolve a contração dos músculos dos membros e do tronco para a manutenção da estabilidade corporal. A manutenção do equilíbrio também requer uma integração constante entre a entrada sensorial proveniente dos canais vestibular, visual, somatossensorial (principalmente proprioceptivo) e o sistema motor (Shefer et al. 2010). Convergindo de diferentes fontes sensoriais, este sistema aborda vários aspectos de manutenção do equilíbrio (Massion e Woollacott 1996) e, portanto, a perda de entrada sensorial de qualquer um pode resultar na alteração da postura (Le e Kapoula 2008).
A função vestibular prejudicada causa desequilíbrio, náusea, vertigem e movimentos oculares anormais (Gilman e Newman 1996) e dificulta a aquisição e emissão de movimentos corretivos. Tais ocasiões estão associadas à ansiedade relacionada ao sistema límbico, talvez por meio do circuito parabraquial (Balaban e Thayer 2001). O núcleo parabraquial (PBN) está reciprocamente conectado com a medula espinhal, hipotálamo, amígdala e córtex límbico, e assim recebe informações aferentes nucleares e viscerais vestibulares; portanto, vincula integrações vestíbulo-viscerais especialmente no ajuste a desafios gravito-inerciais. Em um estudo recente avaliando a mutação vestibular em camundongos, descobriu-se que uma plataforma elevada de labirinto em cruz e um teste de campo aberto contribuíram muito para os níveis de ansiedade (Shefer et al. 2010). Durante a rotação, as gravações extracelulares deram suporte às áreas receptoras do vestíbulo do PBN, integrando sinais dos núcleos vestibulares e transmitindo informações sobre a orientação do corpo inteiro para vias que produzem respostas homeostáticas e afetivas (Balaban et al. 2002); dando mais suporte ao pânico e comorbidade de equilíbrio prejudicado.
Indivíduos que sofrem de distúrbios vestibulares ou de equilíbrio muitas vezes demonstram sintomas de ansiedade e, inversamente, pacientes com distúrbios de ansiedade geralmente apresentam anormalidades de equilíbrio clínico ou testes de função vestibular (Bronstein et al. 2004; Furman et al. 2005). Perna et ai. (Perna et al. 2001) mostraram que pacientes com DP demonstram maior velocidade e comprimento na oscilação corporal em comparação com controles saudáveis. Um estudo adicional mediu a oscilação postural em pacientes ansiosos como resposta a um ambiente visual em movimento e encontrou maior oscilação entre o grupo ansioso em comparação com os controles saudáveis (Redfern et al. 2007). Um estudo da doença de Parkinson mostrou que, na maioria dos casos, eles não sofriam de uma doença vestibular específica, mas apresentavam anormalidades subclínicas do sistema de equilíbrio. Esses pacientes controlam sua postura com base em pistas não vestibulares, proprioceptivas e principalmente visuais (Staab 2006; Caldirola et al. 2011).
Apesar de algumas evidências consideráveis na literatura, ainda é difícil isolar e verificar o comprometimento do equilíbrio na DP. Assim, os investigadores propõem a implementação da terapia de exposição à realidade virtual. O termo realidade virtual (RV) refere-se ao uso de um ambiente computadorizado interativo (software e hardware) simulando configurações do mundo real, que permitem a imersão do indivíduo em julgamento (Weiss et al. 2005). Com sua alta sensibilidade, é possível criar um ambiente onde o indivíduo é gradualmente conduzido a um ambiente motivador e desafiador, que requer mais agilidade e presença física do que capacidade imaginativa. Dentro da RV é possível projetar um cenário composto por elementos motivacionais e desafiadores, que indicam para o indivíduo sobre sua própria capacidade e competência (em contraste com sua impotência e passividade) e da experiência alterada (triunfo é alcançou). Além disso, o terapeuta tem a oportunidade única de fazer parte daquele ambiente em tempo real e direto.
A RV expõe o examinando, assim como o terapeuta, a componentes salientes da situação de evocação de pânico e, por meio de elementos visuais, auditivos e motores, o ambiente estressante é reconstruído e revela suas raízes causadoras de pânico (Roy et al. 2010). A exposição à RV permite a identificação de momentos intimidantes, bem como de confiança, fornecendo ao examinado um instrumento competitivo para lidar com os momentos estressantes, enquanto permite que o ambiente mude e ajuste os níveis de exposição e desafie o examinado (Wiederhold e Wiederhold 2010). A exposição à RV é feita em condições de laboratório e sob supervisão total, portanto, também se dirige a indivíduos fisicamente incapazes de treinar ao ar livre. Em suma, a utilização do método VR permite o emprego de uma abordagem de exposição passo a passo, que é feita por modificações computadorizadas e humanas ajustadas da cena (Wiederhold e Wiederhold 2010).
Além disso, a terapia de exposição à RV, praticada há mais de vinte anos, apóia o aprendizado e o treinamento de tarefas neuromotoras, como simuladores de voo, esqui e cirurgia. Durante os últimos anos, o método de exposição à RV abriu caminho para a utilização clínica em centros de reabilitação e hospitais, onde o equilíbrio e o controle motor são o foco principal (Roy et al. 2010). A exposição à RV pode contribuir em vários aspectos, que estão fora do alcance dos métodos convencionais de terapia. A terapia de exposição à RV oferece uma oportunidade inovadora e excepcional para reconstruir a cena e o cenário, que levam ao comportamento de pânico e expõe o examinado a fatores críticos que consistem na raiz do pânico. Em conjunto, os sistemas de RV permitem o aprendizado de habilidades simples e complexas em um ambiente controlado, devido à dotação de exposição monitorada, graduada e adaptada dos vários componentes que constroem a terapia de maneira sistemática (Rizzo et al. 1997a; Rizzo et al . 1997b; Schultheis e Rizzo 2001; Merians et al. 2002; Deutsch et al. 2004; Weiss et al. 2005).
Usando a RV, o desempenho do equilíbrio é avaliado com precisão e eficiência pela medição da oscilação do corpo durante a postura ereta e durante algumas séries de perturbações (Nashner 1976; Allum e Carpenter 2005). O fator medido é o deslocamento do centro de pressão (CoP), ou seja, um ponto no qual um vetor de força de contra-reação do solo vertical é aplicado. Este vetor de força representa uma média ponderada dos vetores de pressão de cada pé nas plataformas de força (Winter et al. 1990; Winter 1995). O CoP é um fator dinâmico e desloca alguns centímetros dentro de um plano constantemente (Winter 1995; Winter et al. 1996). A oscilação corporal é um termo cinemático e frequentemente estimado a partir do deslocamento do CoP (nos eixos ântero-posterior e médio-lateral), que é derivado dos dados da plataforma de força e é considerado sinônimo da medida do CoP (Winter et al. 1998 ).
A manutenção do equilíbrio e os ajustes posturais são modificados pela repetição de experiências e melhoram com a prática (Pollock et al. 2000), menos músculos são recrutados e as respostas se refinam e se tornam sutis (Horak e Nashner 1986; Horak et al. 1989; Chong et al. 1999) . Além das condições físicas, a manutenção do equilíbrio depende também de aspectos cognitivos como atenção, memória e dupla tarefa. Plotnik et ai. (Plotnik et al. 2011) mostraram uma relação entre habilidades de dupla tarefa e risco de queda em pacientes que sofrem da doença de Parkinson, sugerindo que parkinsonianos caidores são facilmente afetados por dupla tarefa, com grande probabilidade de perda de equilíbrio durante a execução da atenção diária. atividades de desenho. Assim, habilidades motoras desde as mais simples até as mais complexas podem ser realizadas e monitoradas para a caracterização dos processos de aprendizagem; e o treinamento em ambientes virtuais oferece a oportunidade de estudar habilidades de aprendizagem e construir curvas de aprendizado (Holden 2005; Carelli et al. 2009). Durante a RV, sequências completas de movimentos são registradas como um padrão que permite a investigação completa das habilidades motoras, o que é importante de acordo com a noção de que o aprendizado de habilidades motoras é tarefa específica (Karni et al. 1998; Korman et al. 2007).
Muitas pesquisas têm reconhecido o potencial do uso da RV no tratamento clínico de psicopatologias, especialmente no campo da ansiedade. Algumas evidências sobre a aplicação da terapia de exposição à RV para o tratamento de fobias específicas e DP podem ser encontradas recentemente na literatura (Botella et al. 2004; Pull e Damsa 2008; de Carvalho et al. 2010; Gerardi et al. 2010; Meyerbroker e Emmelkamp 2010; Perez-Ara et al. 2010; Meyerbroker et al. 2011). Uma pesquisa belga estudando examinandos de traumas de acidentes automobilísticos mostrou que o uso de RV foi o método mais eficiente no tratamento de fobias e que a exposição à RV forneceu um ambiente terapêutico seguro e controlado, não relacionado às circunstâncias do tratamento (Wiederhold e Wiederhold 2010). Portanto, a exposição VR é aplicada de forma interativa, pois há mais valor para uma exposição onde o examinando é ativo e o ambiente é dinâmico e desafiador; pois a exposição dessa natureza aumenta o estado de alerta e a excitação emocional, que são valiosos para o sucesso do tratamento. Os investigadores examinarão a prevalência e a gravidade em pacientes com DP, levando em consideração que eles têm maior prevalência de comprometimento do equilíbrio.
A implementação do método de RV envolve custos de pesquisa e desenvolvimento, bem como de manutenção, e às vezes podem ocorrer impedimentos técnicos devido à dependência de métodos avançados e multissensoriais. O método VR exige o recrutamento de um técnico além do terapeuta profissional, que será treinado exaustivamente e operará um grande número de testes de software (pilotos) antes de apresentá-lo aos pacientes. A crença comum de que a exposição multissensorial, ativando vários sistemas ao mesmo tempo distrai a mente do examinando e o impede de estar totalmente imerso (Roy et al. 2010) é refutada. No Centro de Reabilitação de Tecnologias Avançadas de Sheba existe um laboratório de RV funcionando há anos, permitindo a reabilitação rápida e bem-sucedida de muitos pacientes. Especificação saliente e relevante do laboratório VR pode ser ajustada para o tratamento de transtorno de equilíbrio e pânico. Os pesquisadores pretendem implementar o método de RV no tratamento de pacientes com distúrbios do equilíbrio e investigar seu papel na melhora do comportamento de pânico. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o tratamento de RV pode ajudar os pacientes em situações desafiadoras e melhorar o funcionamento neuromotor e, assim, um melhor gerenciamento em suas experiências cotidianas.
Objetivos
Etapa 1 (avaliação) - para investigar se há comprometimento do equilíbrio em pacientes com DP em comparação com indivíduos saudáveis pareados.
Estágio 2 (tratamento) - para investigar se o treinamento de equilíbrio usando a terapia de exposição à RV é significativamente mais eficaz na redução dos sintomas de pânico do que a exposição a imagens estáticas da mesma cena sem desafio de equilíbrio ou do protocolo padrão de TCC para o tratamento da DP.
População do estudo
Estágio 1 Sessenta pacientes com DP, homens e mulheres com idade entre 18 e 45 anos, serão recrutados nas clínicas psiquiátricas do Sheba Medical Center e em um anúncio. A DP será avaliada usando a lista de verificação SCID-1. Pacientes e 20 controles saudáveis pareados por idade, sexo e IMC completarão o MINI.
Estágio 2 Os mesmos 60 pacientes com DP serão randomizados para três grupos de tratamento: (1) 20 por meio de treinamento de equilíbrio baseado em RV; (2) 20 através da exposição a imagens estáticas da mesma cena VR, mas sem desafio de equilíbrio; (3) 20 a CBT para DP.
Ética
O estudo a seguir inclui um exame neurológico que se concentra na avaliação do equilíbrio com base em questionários e um exame psiquiátrico para diagnóstico de DP. Além disso, esta pesquisa expõe os participantes a um dispositivo médico (VR), que foi certificado pelo FDA e recebeu a aprovação do Ministério da Saúde de Israel. Este método avançado é usado diariamente no Departamento de Tecnologias Avançadas do Hospital de Reabilitação do Sheba Medical Center. Além disso, a identificação e detalhes de contato de pacientes e controles saudáveis serão codificados para manter o anonimato.
Métodos
Fase 1: Os investigadores irão coletar dados demográficos como idade, sexo e escolaridade, informações básicas como altura e peso para cálculo do IMC para o pareamento com controles saudáveis. Os investigadores também coletarão histórico médico e medicamentos concomitantes, estado clínico, bem como morbidade geral e questões relacionadas ao esporte.
Fase 2: Os investigadores solicitarão aos participantes desta pesquisa que não participem de nenhum tratamento psicoterapêutico além dos deste estudo.
Diagnóstico de Transtorno de Pânico
Os pacientes que participarem serão diagnosticados usando a lista de verificação SCID-1 e MINI para diagnóstico de DP e CGI. Além disso, os participantes passarão pelo seguinte para avaliação da gravidade e funcionalidade da DP em ataques de pânico:
- Escala de avaliação de Hamilton para ansiedade (HAM-A).
- Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico (PDSS)
- Escala de Pânico e Agorafobia (PAS) Além disso, os investigadores usarão a escala visual analógica (VAS) para avaliar o nível de gravidade do pânico de uma semana para a outra (será aplicada em cada visita).
Avaliação de saldo
Os participantes recrutados passarão por um exame neurológico que inclui uma avaliação completa do equilíbrio. No âmbito desta avaliação os investigadores aplicarão dois questionários de autoavaliação: o Dizziness Handicap Inventory e a The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale, bem como os instrumentos de avaliação funcional implementados pelo neurologista:
- Escala de Equilíbrio de Berg
- Índice de Marcha Dinâmica, DGI
- Avaliação Funcional da Marcha, FGA Além disso, a avaliação objetiva do equilíbrio será feita usando VR, conforme fornecido na descrição detalhada.
Medidas fisiológicas
Os investigadores também coletarão as seguintes medidas: pressão arterial, condutância galvânica da pele e frequência cardíaca
sistema CAREN
O sistema de RV que os investigadores usarão é o Sistema de Realidade Integrada CAREN™ (Ambiente de Reabilitação Assistida por Computador), usando o software CAREN III. Este sistema foi projetado pela MOTEK BV, (Amsterdã, Holanda, www.motekmedical.com). Este sistema funciona em tempo real e permite a criação de uma variedade de ambientes simulados controlados e repetíveis por meio de software dedicado com estímulos visuais, sonoros e proprioceptivos 3D. É composto pelos seguintes componentes:
Plataforma de movimento - CAREN™ consiste em uma plataforma de movimento eletro-hidráulica de 2 metros de diâmetro (Rexroth Hydraudyne, MOTEK, Micro motion, www.rexroth-hydraudyne.com ) que pode ser manipulada com 6 graus de liberdade (translação x-y-z e pitch-roll -rotação de guinada). O movimento da plataforma é conduzido pelos movimentos do sujeito ou pré-programado em sincronia com curvas de função que definem um caminho específico no ambiente virtual.
Placas de Força - Duas placas de força de 51 × 47 centímetros (AMTI - Advanced Mechanical Technology, INC, Massachusetts, EUA, www.amtiweb.com) estão embutidos na plataforma de movimento. A saída das plataformas de força são dados tridimensionais de força e momento de cada plataforma, bem como o deslocamento do CoP.
Captura de movimento - Até 41 marcadores passivos são colocados em pontos de referência anatômicos e amostrados a 120 Hz para registrar o movimento 3D da cabeça, tronco e membros. Os marcadores são detectados por um sistema optocinético que consiste em 12 câmeras infravermelhas Vicon com resolução de 2 megapixels (www.vicon.com).
Projeção: A cena virtual é projetada em uma tela grande (3m × 2,5m). A projeção estéreo pode ser usada.
A 'cena da estrada' Em um cenário de realidade virtual, de pé sobre uma plataforma móvel, os participantes deveriam manter o equilíbrio, enquanto avançavam ao longo de uma estrada pré-definida (a 'cena da estrada'). A cena foi projetada em uma tela grande, na frente do sujeito. A cena consistia em uma estrada virtual, delimitada em ambos os lados por muros. A estrada em si tinha seções planas e retas, seções verticais acidentadas (movimento ao longo do eixo y), inclinações direita e esquerda (rotação do 'eixo z' - "rolar") e translações direita e esquerda (movimento ao longo do 'eixo x' - "balançar"). O movimento da plataforma foi correlacionado com o estímulo visual (ou seja, quando o sujeito chegava a uma saliência na tela, a plataforma se elevava. Quando a estrada se inclinou, a plataforma se inclinou de acordo na mesma direção). O comprimento da estrada é 1230m. A velocidade da estrada era de 30 m/s, o que equivale a 1,8 km/min ou 108 km/h. Os parâmetros específicos das excursões da plataforma nos eixos 'X' (pitch) e 'Z' serão determinados após um estudo piloto.
A 'Cena da estrada' com uma tarefa adicional A tarefa secundária voluntária consistia em interceptar 18 alvos em movimento (bola colorida de 12,5 cm de diâmetro) que surgiam acima da estrada. Cada alvo pode ser interceptado quando aparece a não mais de 20 cm das mãos do sujeito (que são refletidas na tela como uma bola de 4,5 cm de diâmetro). Os alvos aparecem, um de cada vez, em pontos pré-definidos ao longo da estrada alternadamente nos lados direito e esquerdo do corpo do sujeito. Cada bola é exibida por 5 segundos desde sua aparição e depois desaparece (a menos que tenha sido interceptada). Após interceptar um alvo, o sujeito foi instruído a retornar à 'posição inicial'.
Em qualquer uma das cenas, o nível de desafio pode ser aumentado aumentando a inclinação da plataforma.
Protocolo de estudo
Fase 1 Será realizada uma reunião introdutória de 3-4 horas e incluirá um par de horas de avaliação usando a lista de verificação SCID-1 para o diagnóstico de DP, bem como a implementação do MINI para eliminação de psicopatologia. Um exame neurológico geral para controles saudáveis e pacientes com DP incluirá avaliação do equilíbrio funcional e questionários de autoavaliação, avaliação baseada em RV de medidas objetivas de manutenção do equilíbrio (descritas em detalhes). A exposição em RV será feita em três exposições consecutivas: (a) cena de estrada em RV (somente filme) - caso o próprio filme evoque sintomas de ansiedade e pânico; (b) treinamento de equilíbrio usando RV (sem filme); (c) filme + desafio de equilíbrio.
A avaliação será feita em condições, como entrar em uma sala fechada e escura, garantindo que o mínimo de ansiedade seja evocado. Portanto, os investigadores farão o relatório subjetivo VAS e as medições fisiológicas do participante para monitoramento fluente cardiovascular.
Estágio 2 Os mesmos 60 pacientes com DP serão randomizados para três grupos de tratamento: (1) 20 por meio de treinamento de equilíbrio baseado em RV; (2) 20 através da exposição a imagens estáticas da mesma cena VR, mas sem desafio de equilíbrio; (3) 20 a CBT para DP. Também nesta fase, os investigadores usarão o relatório subjetivo VAS dos níveis de pânico durante a última semana, bem como medições fisiológicas objetivas em cada visita.
Além do neurologista e psiquiatra na 5ª e última consulta, haverá um especialista do CAREN e um fisioterapeuta da equipe de RV em cada consulta.
Protocolo de tratamento de desequilíbrio usando terapia de exposição VR (10 visitas) 9 visitas de treinamento VR com/sem tarefa paralela: repetição de cena de estrada, que leva 24 minutos, incluindo preparação e instalação de até 41 sensores; 45 minutos por visita. O desafio aumenta se possível e consistirá em declives acentuados e estradas esburacadas e/ou carga cognitiva (tarefa adicional). Além disso, serão coletados parâmetros específicos de equilíbrio, FC, GSC e um exame fisiológico e uma conversa verbal ao final de cada visita será realizada e informará o participante sobre sua melhora.
Durante a 5ª visita haverá outra avaliação psiquiátrica utilizando os mesmos questionários e instrumentos de avaliação.
Última visita: uma reunião resumida sem exposição à realidade virtual. Os investigadores implementarão todos os instrumentos de avaliação e questionários, bem como um exame neurológico. Nesta visita os investigadores repetirão as medições de oscilação e perturbação e farão um resumo.
Protocolo de tratamento de desequilíbrio usando terapia de exposição VR (10 visitas) 9 visitas de exposição a fotos da mesma cena VR: fotos em loop, que leva 24 minutos, incluindo preparação e instalação de até 41 sensores; 45 minutos por visita. Além disso, serão coletados parâmetros específicos de equilíbrio, FC, GSC e um exame fisiológico e uma conversa verbal ao final de cada visita será realizada e informará o participante sobre sua melhora.
Durante a 5ª visita haverá outra avaliação psiquiátrica utilizando os mesmos questionários e instrumentos de avaliação.
Última visita: uma reunião resumida sem exposição à realidade virtual. Os investigadores implementarão todos os instrumentos de avaliação e questionários, bem como um exame neurológico. Nesta visita os investigadores repetirão as medições de oscilação e perturbação e farão um resumo.
- Protocolo padrão de TCC para tratamento de DP (10 consultas) Um protocolo padrão de TCC para tratamento de DP será aplicado em todas as 10 visitas. Cada visita terá a duração de 1 hora, exceto a 5ª e última visita, que inclui uma avaliação psiquiátrica utilizando as mesmas escalas e questionários de avaliação da avaliação, pelo que terá a duração de 1,5 horas. A TCC será implementada por um terapeuta, ou seja, um psicólogo ou psiquiatra treinado para o tratamento do transtorno do pânico. O terapeuta evoca sentimentos emocionais como vulnerabilidade, desapontamento, frustração, alegria etc. Essa terapia de suporte ajuda o indivíduo a normalizar seu comportamento no momento de uma situação evocadora de pânico e depois disso. O terapeuta tenta conduzir o indivíduo ao auto-empoderamento, fornecendo-lhe mecanismos de autodefesa e ferramentas de fortalecimento interior.
Manipulando os dados
Os investigadores garantirão o anonimato de todos os dados coletados e a discrição médica.
Duração do estudo
Fase 1: Os investigadores pretendem entrevistar 60 participantes para recrutar 60 pacientes com DP e, ao mesmo tempo, os investigadores entrevistarão 20 controles saudáveis pareados.
Estágio 2:
Os mesmos 60 pacientes com DP do estágio 1 participarão de um experimento de 10 a 12 semanas. Além disso, haverá um acompanhamento dentro de 6 meses e 12 meses a partir do final do estudo, quando os participantes serão solicitados a preencher questionários de avaliação sobre sua DP.
Análise estatística
Os investigadores testarão a distribuição normal das variáveis dependentes e então examinarão as diferenças entre os grupos usando análises univariadas: para variáveis independentes contínuas, como pontuações, os investigadores aplicarão o teste t e para variáveis categóricas, como sexo - qui quadrado. Tudo usando o software SPSS.
Quaisquer dados a serem coletados durante este estudo serão usados apenas para fins de pesquisa e não têm significado diagnóstico no momento. No entanto, este estudo pode ter realizações clínicas e aplicação no futuro. Caso os investigadores tenham achados importantes, este grupo de pesquisa tem a intenção de publicá-los.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center, Sheba Rehabilitation Center for Advanced Technologies
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Estágio 1
Pacientes
- Diagnóstico clínico de transtorno do pânico
- Estável com o mesmo medicamento e dosagem por pelo menos um mês
Controles saudáveis
- Determinado como saudável após a conclusão do MINI
- Na idade de 18-45 anos
- Correspondência de pacientes por idade, sexo e IMC
Estágio 2
Apenas pacientes
• Os mesmos pacientes que participaram da Fase 1.
Critério de exclusão:
Estágio 1
Pacientes
- Comorbidade com outro transtorno psiquiátrico (a fobia é aceitável)
- Disfunção cognitiva ou um distúrbio neurológico
- Pacientes reagindo com extrema ansiedade à exposição à realidade virtual na triagem
- Histórico de abuso de substâncias e/ou álcool
Controles saudáveis (além dos critérios de exclusão acima)
• Qualquer diagnóstico psiquiátrico
Estágio 2
Apenas pacientes
Os mesmos pacientes da Fase 1, portanto seguem os mesmos critérios de exclusão citados na Fase 1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Filme VR + desafio de equilíbrio
Treinamento de equilíbrio baseado em VR
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Ambiente de Reabilitação Assistida por Computador Sistema de Realidade Integrada utilizado para o desafio de controle do equilíbrio
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: fotos estáticas de VR
Exposição a imagens estáticas da mesma cena VR, mas sem desafio de equilíbrio
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Monitorando apenas imagens estáticas da cena VR em um loop, sem desafio de equilíbrio
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia cognitiva comportamental
Protocolo padrão de TCC para o tratamento do transtorno do pânico
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Para o tratamento do transtorno do pânico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de pânico ou ansiedade
Prazo: semanas 1 (linha de base), 5 e 11 (final do estudo)
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Os investigadores avaliarão os níveis de pânico e ansiedade na semana 1 e, em seguida, examinarão se houve uma mudança nos níveis de pânico ou ansiedade nas semanas 5 e 11.
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semanas 1 (linha de base), 5 e 11 (final do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no comprometimento do equilíbrio
Prazo: semanas 1 (linha de base), 5 e 11 (final do estudo)
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Os investigadores avaliarão os níveis de comprometimento do equilíbrio na semana 1 e, em seguida, examinarão se houve alteração nos níveis de equilíbrio nas semanas 5 e 11.
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semanas 1 (linha de base), 5 e 11 (final do estudo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial (mmHg)
Prazo: semanas 1 (linha de base), 5 e 11 (final do estudo)
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Os investigadores medirão a pressão arterial na semana 1 e avaliarão se houve alteração na pressão arterial nas semanas 5 e 11.
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semanas 1 (linha de base), 5 e 11 (final do estudo)
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frequência cardíaca (bpm)
Prazo: semanas 1 (linha de base), 5 e 11 (final do estudo)
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Os investigadores medirão a frequência cardíaca na semana 1 e avaliarão se houve alteração na frequência cardíaca nas semanas 5 e 11.
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semanas 1 (linha de base), 5 e 11 (final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Matti Mintz, PhD, Tel Aviv University
- Diretor de estudo: Revital Amiaz, MD, Sheba Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-12-9520-AC-CTIL
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