- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01677429
De beoordeling en behandeling van evenwichtsstoornissen met behulp van virtual reality (VR) bij patiënten met paniekstoornissen
Hypothesen
De onderzoekers veronderstellen dat bij personen die lijden aan een paniekstoornis er een hogere incidentie is van comorbide evenwichtsstoornissen dan bij de gezonde populatie.
De onderzoekers veronderstellen dat de behandeling van paniekstoornis, door de behandeling van comorbide evenwichtsstoornissen met behulp van virtual reality (VR) belichtingstherapie-omgeving, effectiever is dan de blootstelling aan stilstaande beelden van dezelfde scène in VR zonder evenwichtsuitdaging of vergelijking met standaard cognitieve gedragstherapie (CGT) voor de behandeling van paniekstoornis.
grondgedachte
Dit onderzoek is gebaseerd op eerdere studies, die wederkerigheid hebben aangetoond tussen angst en evenwichtsstoornissen, al was het maar subklinisch. De op VR gebaseerde trainingsomgeving maakt multisensoriële prikkels mogelijk in een dynamische, interactief veranderende omgeving. Met de toevoeging van een cognitieve taak (dubbele taak die de angst afleidt), kunnen de onderzoekers cognitieve belasting toevoegen en zo de controle over het evenwicht nog meer uitdagen. Personen die aan evenwichtsstoornissen lijden, vermijden hun blootstelling aan veel situaties die het evenwicht uitdagen - een feit dat hun angst kan vergroten. De onderzoekers gaan ervan uit dat een aanzienlijk aantal mensen met de ziekte van Parkinson ook stoornissen in de evenwichtscontrole ervaren - meestal subklinische. Bovendien gaan evenwichtsstoornissen gepaard met andere psychiatrische stoornissen, hoewel er niet voldoende literatuur over dit onderwerp bestaat.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
Angststoornissen zijn een groep aandoeningen die worden gekenmerkt door overmatige en abnormale vage angstgevoelens, gevolgd door stress en rusteloosheid (Berrios 1999). Als groep bleken angststoornissen de hoogste prevalentie tijdens het leven te hebben, d.w.z. ze zijn de meest voorkomende klasse van psychische stoornissen (Kessler et al. 2010) met een prevalentie van 17,7% in een jaar (Kessler et al. 2005). Deze groep stoornissen bestaat uit vijf hoofdpsychische stoornissen: specifieke fobie, obsessief-compulsieve, posttraumatische stress, gegeneraliseerde angst en paniekstoornis - waarop de onderzoekers zich zullen concentreren.
Paniekstoornis (PD) is een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door het spontaan en onverwacht optreden van paniekaanvallen, d.w.z. periodes van intense angst, die dramatisch variëren in het terugkeren van paniekaanvallen tussen patiënten en binnen een patiënt, variërend van enkele per dag tot enkele per jaar (American Psychiatric Association 2000). PD komt vaak voor in combinatie met agorafobie, d.w.z. de angst voor en het vermijden van situaties en omgevingen waarvan ze denken dat ze er weinig controle over hebben, zoals openbare plaatsen en 'verstikkende' omgevingen (Kessler et al. 2005). PD kan een levenslange prevalentie bereiken van 5% (Kessler et al. 2010) en hoger (Serretti et al. 2011) en vrouwen hebben twee tot drie keer meer kans om getroffen te worden dan mannen (Schumacher et al. 2011). PD ontwikkelt zich meestal in de jongvolwassenheid (gemiddelde leeftijd van 25 jaar), maar dit is niet verplicht aangezien het begin tijdens de kindertijd of vroege adolescentie hoogstwaarschijnlijk niet gediagnosticeerd blijft (Schumacher et al. 2011). Van personen met de ziekte van Parkinson wordt ook gezegd dat ze een gedereguleerd autonoom zenuwstelsel hebben in rust en tijdens orthostatische belasting (d.w.z. kanteltest), weergegeven door een verhoogde hartslag en diastolische bloeddruk in vergelijking met die van gezonde controles (Martinez et al. 2010).
Vele jaren van onderzoek zijn geïnvesteerd in het zoeken naar een verband tussen angst of PD en een verminderd lichamelijk evenwicht (Perna et al. 2001; Sklare et al. 2001; Staab en Ruckenstein 2003; Staab 2006; Redfern et al. 2007). Vaak slaagt de behandeling van angststoornissen in het algemeen, en de ziekte van Parkinson daaronder, die zich richten op limbische gebieden, niet; daarom wordt aanbevolen om de comorbide evenwichtsstoornis te behandelen, waarvan alleen de behandeling de angst kan verlichten (Shefer et al. 2010). Literatuur over dit onderwerp wijst op een hoge prevalentie van comorbide evenwichtsstoornissen en angst in het algemeen (Alvord 1991; Balaban en Jacob 2001; Kalueff et al. 2008) evenals specifieke angststoornissen variërend van agorafobie, paniekaanval en gegeneraliseerde angst (Alvord 1991; Balaban en Jacob 2001; Balaban en Thayer 2001; Jacob en Furman 2001). Angst in het algemeen en PD's zijn een veel voorkomende comorbiditeit bij acute en chronische vestibulaire stoornissen (Eagger et al. 1992; Matheson et al. 1999; Jacob en Furman 2001; Pollak et al. 2003), voortkomend uit vestibulaire deficiëntie of sensomotorische desintegratie. Ondanks overvloedige literatuur die de relatie tussen angst en onevenwicht ondersteunt, is het nog steeds onzeker of ze oorzakelijk verband houden.
Nader onderzoek naar dit onderwerp bracht aan het licht dat personen die aan de ziekte van Parkinson lijden, ook veranderde cognitieve patronen kunnen vertonen (Casey et al. 2004; Starcevic en Berle 2006). Bovendien is het afgelopen decennium onderzoek op cognitief gebied gewijd aan het evalueren van de betrokkenheid van het cerebellum (Andreasen en Pierson 2008). Studies in diermodellen (Brodal et al. 1991; Dum en Strick 2003; Kelly en Strick 2003) hebben cerebellaire verbinding met de frontale cortex aangetoond via de pons en thalamus, wat suggereert dat het deel uitmaakt van neurale circuits die hogere cognitieve functies mediëren. Hoewel cerebellaire laesies bij dieren wijzen op motorische coördinatie en motorische leerstoornissen (Thach 1996; Bastian et al. 1998), hebben studies bij mensen het cerebellum een rol toebedeeld bij de waarneming van tijdsintervallen (Akshoomoff en Courchesne 1992), imitatie van ritmesequenties (Fiez et al. al. 1995) en associatief leren (Attwell et al. 2002). Daarom lijkt het cerebellum te werken als een modulator van cognitieve processen die worden uitgevoerd door de hersenschors, die patronen en patroonveranderingen detecteert, evenals fouten in zowel motorische als cognitieve functies en feedback geeft aan het cerebrum (Andreasen en Pierson 2008).
Verdere ondersteuning voor deze associatie ligt in de leertheorie. Erez et al. (Erez et al. 2004) presenteren een leertheorie met drie fasen, waaronder een acquisitiefase en twee verschillende stadia van geconditioneerde respons (CR): de emotionele CR, aangedreven door de autonome en hormonale systemen, is snel en niet-specifiek en de motor CR, zorgt voor een effectieve CR en is langzaam maar specifiek. Ondanks de schijnbare verschillen lijken deze twee stadia sterk met elkaar verbonden te zijn, wat kan worden verklaard door een beangstigende stimulus: angst-CR's worden verworven, emotionele angst-CR's nemen het over en bevorderen motorische CR's. Omgekeerd kan angst voor CR's het overnemen, als er een subklinische evenwichtsstoornis bestaat, zou kunnen worden gepostuleerd dat interventie van evenwicht PD kan verminderen.
Evenwichtshandhaving zelf vindt automatisch plaats en is betrokken bij de uitvoering van basisbewegingen, die dagelijkse activiteiten mogelijk maken (Keshner 1994; Kurtzer et al. 2005) evenals high-performance vaardigheden zoals ballet (Koutedakis en Jamurtas 2004) en atletiek (Hrysomallis 2011). ). Zodra een evenwichtstaak automatisch wordt, wordt normaal gesproken vrijwillige of cognitieve actie mogelijk zonder compromis (Adi-Japha et al 2008). Het succes van het uitvoeren van elke motorische taak ligt aan het vermogen om taakgerelateerde vrijwillige bewegingen uit te voeren bovenop constante onwillekeurige houdingsaanpassingen (Keshner 1994; Kurtzer et al. 2005). Elke taakgerelateerde manoeuvre omvat dus de samentrekking van spieren in de ledematen en romp voor het behoud van de lichaamsstabiliteit. Evenwichtshandhaving vereist ook een constante integratie tussen sensorische input afkomstig van vestibulaire, visuele, somatosensorische (voornamelijk proprioceptieve) kanalen en het motorsysteem (Shefer et al. 2010). Dit systeem komt samen uit verschillende sensorische bronnen en richt zich op verschillende aspecten van evenwichtshandhaving (Massion en Woollacott 1996) en dus kan het verlies van sensorische input van een van beide resulteren in een verandering van houding (Le en Kapoula 2008).
Een verminderde vestibulaire functie veroorzaakt onbalans, misselijkheid, duizeligheid en abnormale oogbewegingen (Gilman en Newman 1996) en belemmert het verwerven en uitzenden van corrigerende bewegingen. Dergelijke gelegenheden worden geassocieerd met limbische angst, misschien via het parabrachiale circuit (Balaban en Thayer 2001). De parabrachiale kern (PBN) is wederkerig verbonden met het ruggenmerg, de hypothalamus, de amygdala en de limbische cortex en ontvangt zo vestibulaire nucleaire en viscerale afferente informatie; koppelt daarom vestibulo-viscerale integraties, vooral bij de aanpassing aan gravito-inertie-uitdagingen. In een recent onderzoek waarin vestibulaire mutatie bij muizen werd geëvalueerd, bleek dat een verhoogd plus-doolhofplatform en een open-veldtest in grote mate bijdroegen aan angstniveaus (Shefer et al. 2010). Terwijl ze in rotatie waren, ondersteunden extracellulaire opnames de vestibulo-ontvangergebieden van de PBN die signalen van de vestibulaire kernen integreren en informatie overbrengen over de oriëntatie van het hele lichaam op paden die homeostatische en affectieve reacties produceren (Balaban et al. 2002); het geven van verdere ondersteuning aan comorbiditeit van paniek en verminderd evenwicht.
Personen die lijden aan vestibulaire of evenwichtsstoornissen vertonen vaak angstsymptomen, en omgekeerd vertonen patiënten met angststoornissen vaak afwijkingen in klinische evenwichts- of vestibulaire functietesten (Bronstein et al. 2004; Furman et al. 2005). Perna et al. (Perna et al. 2001) toonden aan dat PD-patiënten een grotere snelheid en lengte in lichaamszwaai vertonen in vergelijking met gezonde controles. In een aanvullend onderzoek werd houdingsverandering bij angstpatiënten gemeten als reactie op een bewegende visuele omgeving en werd een grotere invloed gevonden bij de angstgroep in vergelijking met de gezonde controles (Redfern et al. 2007). Een studie naar de ziekte van Parkinson heeft aangetoond dat ze in de meeste gevallen niet leden aan een specifieke evenwichtsziekte, maar wel aan subklinische afwijkingen van het evenwichtssysteem. Deze patiënten controleren hun houding op basis van niet-vestibulaire signalen, proprioceptieve en voornamelijk visuele input (Staab 2006; Caldirola et al. 2011).
Ondanks aanzienlijk bewijs in de literatuur, is het nog steeds moeilijk om evenwichtsstoornissen bij PD te isoleren en te verifiëren. Daarom stellen de onderzoekers de implementatie van virtual reality-blootstellingstherapie voor. De term virtual reality (VR) verwijst naar het gebruik van een interactieve computeromgeving (software en hardware) die situaties uit de echte wereld simuleert, waardoor het individu kan worden ondergedompeld in een rechtszaak (Weiss et al. 2005). Met zijn hoge gevoeligheid is het mogelijk om een omgeving te creëren waarin het individu geleidelijk wordt geleid naar een motiverende en uitdagende omgeving, die zijn/haar alertheid en fysieke aanwezigheid vereist in plaats van verbeeldingskracht. Binnen de VR is het mogelijk om een setting te ontwerpen die bestaat uit motiverende en uitdagende elementen, die voor het individu aangeven wat betreft zijn/haar eigen kunnen en bekwaamheid (in tegenstelling tot zijn/haar onmacht en passiviteit) en vanuit de bijgestelde ervaring (triomf is behaald). Bovendien heeft de therapeut de unieke kans om in realtime en ongecompliceerd deel uit te maken van die omgeving.
VR stelt zowel de examinandus als de therapeut bloot aan opvallende componenten van de paniekopwekkende situatie en door visuele, auditieve en motorische elementen wordt de stressvolle omgeving gereconstrueerd en worden de paniekopwekkende wortels ervan onthuld (Roy et al. 2010). VR-blootstelling maakt het mogelijk zowel intimiderende als zelfverzekerde momenten te identificeren, waardoor de proefpersoon een concurrerend instrument krijgt om met de stressvolle momenten om te gaan, terwijl de omgeving de blootstellingsniveaus kan veranderen en aanpassen en de proefpersoon kan uitdagen (Wiederhold en Wiederhold 2010). VR-blootstelling vindt plaats in laboratoriumomstandigheden en onder volledig toezicht, dus het richt zich ook op personen die fysiek niet in staat zijn om buiten te trainen. Al met al maakt het gebruik van de VR-methode het gebruik van een stapsgewijze belichtingsbenadering mogelijk, die wordt gemaakt door computergestuurde en door mensen nauwkeurig afgestelde aanpassingen van de scène (Wiederhold en Wiederhold 2010).
Bovendien ondersteunt VR-exposure-therapie, die al meer dan twintig jaar in de praktijk wordt toegepast, het aanleren en trainen van neuromotorische taken zoals vlieg-, ski- en operatiesimulatoren. De afgelopen jaren heeft de VR-blootstellingsmethode zijn weg gevonden naar klinisch gebruik in revalidatiecentra en ziekenhuizen, waar balans en motorische controle centraal staan (Roy et al. 2010). De blootstelling aan VR kan vanuit verschillende aspecten bijdragen, die buiten het bereik van conventionele therapiemethoden liggen. VR-blootstellingstherapie biedt een innovatieve en uitzonderlijke mogelijkheid om de scène en omgeving te reconstrueren, die tot paniekgedrag leiden, en de proefpersoon bloot te stellen aan kritieke factoren, waaronder de paniekwortel. Al met al maken VR-systemen het leren van eenvoudige en complexe vaardigheden mogelijk in een gecontroleerde omgeving, dankzij de begiftiging van gecontroleerde, graduele en aangepaste blootstelling van de verschillende componenten die de therapie op een systematische manier opbouwen (Rizzo et al. 1997a; Rizzo et al. 1997a; Rizzo et al. 1997b; Schultheis en Rizzo 2001; Merians et al. 2002; Deutsch et al. 2004; Weiss et al. 2005).
Met behulp van VR wordt de balansprestatie nauwkeurig en efficiënt geëvalueerd door lichaamsbeweging te meten tijdens rustig staan en tijdens enkele sets van verstoringen (Nashner 1976; Allum en Carpenter 2005). De gemeten factor is de verplaatsing van het drukpunt (CoP), d.w.z. een punt waarop een tegenreactiekrachtvector van de verticale grond wordt toegepast. Deze krachtvector vertegenwoordigt een gewogen gemiddelde van de drukvectoren van elke voet op de krachtplaten (Winter et al. 1990; Winter 1995). De CoP is een dynamische factor en verplaatst zich binnen een vlak constant enkele centimeters (Winter 1995; Winter et al. 1996). Lichaamszwaai is een kinematische term en wordt vaak geschat op basis van de CoP-verplaatsing (in de anterieur-posterieure en medio-laterale assen) die is afgeleid van krachtplaatgegevens, en wordt verondersteld synoniem te zijn met de CoP-maat (Winter et al. 1998). ).
Evenwichtshandhaving en houdingsaanpassingen worden gewijzigd door ervaringen te herhalen en verbeteren door oefening (Pollock et al. 2000), er worden minder spieren gerekruteerd en reacties worden verfijnd en subtiel (Horak en Nashner 1986; Horak et al. 1989; Chong et al. 1999). . Naast fysieke condities hangt evenwichtshandhaving ook af van cognitieve aspecten zoals aandacht, geheugen en dubbeltaken. Plotnik et al. (Plotnik et al. 2011) toonden een verband aan tussen het vermogen om twee taken uit te voeren en het risico op vallen bij patiënten met de ziekte van Parkinson, wat suggereert dat parkinson-vallers gemakkelijk worden beïnvloed door twee taken, met een grote kans op verlies van evenwicht tijdens het uitvoeren van dagelijkse aandacht- tekenactiviteiten. Aldus kunnen motorische vaardigheden, variërend van zeer eenvoudige tot zeer complexe, worden uitgevoerd en gevolgd voor de karakterisering van leerprocessen; en training in virtuele omgevingen biedt de mogelijkheid om leervaardigheden te bestuderen en leercurven op te bouwen (Holden 2005; Carelli et al. 2009). Tijdens VR worden volledige bewegingssequenties geregistreerd als een patroon dat volledig onderzoek van motorische vaardigheden mogelijk maakt, wat belangrijk is in overeenstemming met het idee dat het leren van motorische vaardigheden taakspecifiek is (Karni et al. 1998; Korman et al. 2007).
Veel onderzoeken hebben het potentieel erkend van het gebruik van VR bij de klinische behandeling van psychopathologieën, vooral op het gebied van angst. Enig bewijs over de toepassing van VR-blootstellingstherapie bij de behandeling van specifieke fobieën en PD is recentelijk in de literatuur te vinden (Botella et al. 2004; Pull en Damsa 2008; de Carvalho et al. 2010; Gerardi et al. 2010; Meyerbroker en Emmelkamp 2010; Perez-Ara et al. 2010; Meyerbroker et al. 2011). Een Belgisch onderzoek naar auto-ongevaltrauma's toonde aan dat het gebruik van VR de meest efficiënte methode was bij de behandeling van fobieën en dat VR-blootstelling een veilige, gecontroleerde therapeutische omgeving bood die geen verband hield met de behandelingsomstandigheden (Wiederhold en Wiederhold 2010). Daarom wordt VR-exposure interactief toegepast, aangezien er meer waarde is aan een exposure waarbij de proefpersoon actief is en de omgeving dynamisch en uitdagend is; omdat blootstelling van deze aard de alertheid en emotionele opwinding verhoogt, die waardevol zijn voor het succes van de behandeling. De onderzoekers zullen de prevalentie en ernst bij PD-patiënten onderzoeken, rekening houdend met het feit dat zij een hogere prevalentie van evenwichtsstoornissen hebben.
De implementatie van de VR-methode brengt zowel onderzoeks- en ontwikkelingskosten als onderhoudskosten met zich mee, en soms kunnen er technische belemmeringen optreden vanwege het vertrouwen op een geavanceerde en multisensorische methode. VR-methode vereist de aanwerving van een technicus buiten de professionele therapeut, die grondig zal worden opgeleid en een groot aantal softwaretestruns (pilots) zal uitvoeren voordat deze aan patiënten wordt voorgesteld. De algemene overtuiging dat blootstelling aan meerdere zintuigen, waarbij meerdere systemen tegelijkertijd worden geactiveerd, de geest van de proefpersoon afleidt en voorkomt dat hij/zij volledig wordt ondergedompeld (Roy et al. 2010), wordt weerlegd. In Sheba Rehabilitation Centre for Advanced Technologies draait al jaren een VR-laboratorium, waardoor veel patiënten snel en succesvol kunnen revalideren. Saillante en relevante specificatie van het VR-laboratorium kan worden aangepast aan de behandeling van evenwichtsstoornis en paniek. De onderzoekers zijn van plan de VR-methode te implementeren bij de behandeling van patiënten met evenwichtsstoornissen en de rol ervan bij het verbeteren van paniekgedrag te onderzoeken. De onderzoekers veronderstellen verder dat VR-behandeling patiënten met uitdagende situaties kan helpen en het neuromotorisch functioneren kan verbeteren en dus beter kan omgaan met hun dagelijkse ervaringen.
Doelstellingen
Fase 1 (evaluatie) - om te onderzoeken of er evenwichtsstoornissen zijn bij PD-patiënten in vergelijking met gematchte gezonde proefpersonen.
Fase 2 (behandeling) - om te onderzoeken of balanstraining met behulp van VR-blootstellingstherapie significant effectiever is in het verminderen van panieksymptomen dan blootstelling aan stilstaande beelden van dezelfde scène zonder evenwichtsuitdaging, of van het CBT-standaardprotocol voor de behandeling van PD.
Studie bevolking
Fase 1 Zestig PD-patiënten, mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-45 jaar, zullen worden gerekruteerd uit de psychiatrische klinieken van het Sheba Medical Center en een advertentie. PD wordt beoordeeld aan de hand van de SCID-1-checklist. Patiënten en 20 gezonde controles die overeenkomen met leeftijd, geslacht en BMI zullen de MINI voltooien.
Fase 2 Dezelfde 60 PD-patiënten worden gerandomiseerd in drie behandelingsgroepen: (1) 20 via VR-gebaseerde balanstraining; (2) 20 door blootstelling aan stilstaande beelden uit dezelfde VR-scène, maar geen balansuitdaging; (3) 20 via CBT voor PD.
Ethiek
De volgende studie omvat een neurologisch onderzoek dat zich richt op balansbeoordeling op basis van vragenlijsten en een psychiatrisch onderzoek voor PD-diagnose. Bovendien stelt dit onderzoek de deelnemers bloot aan een medisch apparaat (VR), dat is gecertificeerd door de FDA en is goedgekeurd door het Israëlische ministerie van Volksgezondheid. Deze geavanceerde methode wordt dagelijks gebruikt op de afdeling Geavanceerde Technologieën van het Revalidatieziekenhuis van het Sheba Medical Center. Bovendien zullen de identificatie- en contactgegevens van patiënten en gezonde controles worden gecodeerd om anonimiteit te volgen.
methoden
Fase 1: De onderzoekers verzamelen demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht en opleiding, basisinformatie zoals lengte en gewicht voor BMI-berekening voor de matching met gezonde controles. De onderzoekers zullen ook de medische geschiedenis en bijbehorende medicijnen, de klinische toestand en algemene morbiditeit en sportgerelateerde vragen verzamelen.
Fase 2: De onderzoekers zullen de deelnemers aan dit onderzoek vragen om aan geen enkele andere psychotherapeutische behandeling deel te nemen dan aan deze studie.
Paniekstoornis diagnose
Patiënten die deelnemen, worden gediagnosticeerd met behulp van de SCID-1-checklist en MINI voor PD-diagnose en CGI. Daarnaast zullen de deelnemers het volgende doornemen voor de beoordeling van de ernst en functionaliteit van de ziekte van Parkinson bij paniekaanvallen:
- Hamilton-beoordelingsschaal voor angst (HAM-A).
- Paniekstoornis Ernstschaal (PDSS)
- Paniek- en agorafobieschaal (PAS) Daarnaast zullen de onderzoekers een visuele analoge schaal (VAS) gebruiken voor de beoordeling van de ernst van de paniek van week tot week (wordt bij elk bezoek toegepast).
Evenwichtsbeoordeling
Deelnemers die worden aangeworven, slagen voor een neurologisch onderzoek dat een grondige balansbeoordeling omvat. Binnen deze beoordeling zullen de onderzoekers twee vragenlijsten voor zelfbeoordeling implementeren: Dizziness Handicap Inventory en de The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale, evenals de functionele beoordelingsinstrumenten die door de neuroloog zijn geïmplementeerd:
- Berg weegschaal
- Dynamische gangindex, DGI
- Functional Gait Assessment, FGA Daarnaast wordt een objectieve balansbeoordeling uitgevoerd met behulp van VR, zoals aangegeven in de gedetailleerde beschrijving.
Fysiologische maatregelen
De onderzoekers zullen ook de volgende metingen verzamelen: bloeddruk, galvanische huidgeleiding en hartslag
CAREN-systeem
Het VR-systeem dat de onderzoekers zullen gebruiken, is het CAREN™ (Computer Assisted Rehabilitation Environment) Integrated Reality System, dat gebruikmaakt van de CAREN III-software. Dit systeem is ontworpen door MOTEK BV, (Amsterdam, Nederland, www.motekmedical.com). Dit systeem werkt in real-time en maakt het mogelijk om verschillende gecontroleerde en herhaalbare gesimuleerde omgevingen te creëren via speciale software met visuele, geluids- en proprioceptieve 3D-stimuli. Het bestaat uit de volgende componenten:
Bewegingsplatform - CARENT™ bestaat uit een elektrohydraulisch bewegingsplatform met een diameter van 2 meter (Rexroth Hydraudyne, MOTEK, Micro motion, www.rexroth-hydraudyne.com) dat kan worden gemanipuleerd met 6 vrijheidsgraden (x-y-z vertaling en pitch-roll -gierrotatie). De beweging van het platform wordt ofwel aangedreven door de bewegingen van het onderwerp, ofwel synchroon voorgeprogrammeerd met functiecurven die een specifiek pad in de virtuele omgeving definiëren.
Krachtplaten - Twee krachtplaten van 51 × 47 centimeter (AMTI - Advanced Mechanical Technology, INC, Massachusetts, VS, www.amtiweb.com) zijn ingebed in het bewegingsplatform. De output van de krachtplaten is driedimensionale kracht- en momentgegevens van elk platform, evenals de CoP-verplaatsing.
Motion Capture - Er worden maximaal 41 passieve markeringen op anatomische oriëntatiepunten geplaatst en gesampled bij 120 Hz om 3D-bewegingen van hoofd, romp en ledematen vast te leggen. De markeringen worden gedetecteerd door een optokinetisch systeem dat bestaat uit 12 Vicon infraroodcamera's met een resolutie van 2 megapixels (www.vicon.com).
Projectie: De virtuele scène wordt geprojecteerd op een groot scherm (3m × 2,5m). Stereoprojectie kan worden gebruikt.
De 'Road scene' In een virtual reality-omgeving, staande op een bewegend platform, moesten proefpersonen hun evenwicht bewaren terwijl ze voortbewogen over een vooraf gedefinieerde weg (de 'road scene'). De scène werd geprojecteerd op een groot scherm, voor het onderwerp. Het tafereel bestond uit een virtuele weg, aan weerszijden begrensd door muren. De weg zelf had vlakke, rechte stukken, verticale hobbelige stukken (beweging langs de y-as), rechts en links kantelen (rotatie van 'z-as' - 'rollen') en rechts en links translaties (beweging langs de 'x-as' - "zweven"). De beweging van het platform was gecorreleerd met de visuele stimulus (d.w.z. wanneer de proefpersoon bij een hobbel op het scherm aankwam, ging het platform omhoog. Als de weg kantelde, kantelde het platform dienovereenkomstig in dezelfde richting). De lengte van de weg is 1230m. De snelheid van de weg was 30 m/sec, wat overeenkomt met 1,8 km/min of 108 km/u. De specifieke parameters van de platformexcursies in de 'X'- (pitch)- en 'Z'-as zullen worden bepaald na een pilootstudie.
Het 'Roadscene' met een aanvullende taak De vrijwillige, secundaire taak bestond uit het onderscheppen van 18 bewegende doelen (gekleurde bal van 12,5 cm doorsnee) die boven de weg verschenen. Elk doelwit kan worden onderschept wanneer het niet verder dan 20 cm van de handen van het onderwerp verschijnt (die op het scherm worden weerspiegeld als een bal met een diameter van 4,5 cm). De doelen verschijnen een voor een op vooraf ingestelde punten langs de weg, afwisselend aan de rechter- en linkerkant van het lichaam van het onderwerp. Elke bal wordt 5 seconden weergegeven vanaf het moment dat hij verschijnt en verdwijnt dan (tenzij hij is onderschept). Na het onderscheppen van een doelwit kreeg de proefpersoon de opdracht terug te keren naar de 'thuispositie'.
Op elk van de scènes kan het uitdagingsniveau worden verhoogd door de kanteling van het platform te vergroten.
Leerprotocool
Fase 1 Er vindt een kennismakingsgesprek van 3-4 uur plaats, inclusief een beoordeling van een paar uur aan de hand van de SCID-1-checklist voor de diagnose van de ziekte van Parkinson en de implementatie van de MINI voor de eliminatie van psychopathologie. Een algemeen neurologisch onderzoek voor zowel gezonde controles als PD-patiënten omvat functionele balansbeoordeling en zelfbeoordelingsvragenlijsten, VR-gebaseerde evaluatie van objectieve metingen van evenwichtshandhaving (in detail beschreven). VR-blootstelling vindt plaats in drie opeenvolgende belichtingen: (a) VR-scène op de weg (alleen film) - voor het geval de film zelf angst- en panieksymptomen oproept; (b) balanstraining met VR (geen film); (c) film + balansuitdaging.
De evaluatie zal worden uitgevoerd onder omstandigheden, zoals het betreden van een donkere, afgesloten kamer, zodat er zo min mogelijk angst wordt opgewekt. Daarom zullen de onderzoekers een VAS-subjectief rapport en fysiologische metingen van de deelnemer afnemen voor cardiovasculaire vloeiende monitoring.
Fase 2 Dezelfde 60 PD-patiënten worden gerandomiseerd in drie behandelingsgroepen: (1) 20 via VR-gebaseerde balanstraining; (2) 20 door blootstelling aan stilstaande beelden uit dezelfde VR-scène, maar geen balansuitdaging; (3) 20 via CBT voor PD. Ook in dit stadium zullen de onderzoekers VAS-subjectieve rapporten van de paniekniveaus van de afgelopen week gebruiken, evenals objectieve fysiologische metingen bij elk bezoek.
Naast de neuroloog en psychiater bij het 5e en laatste bezoek, is er bij elk bezoek een CAREN-specialist en een fysiotherapeut van de VR-crew.
Protocol van onbalansbehandeling met behulp van VR-exposure-therapie (10 bezoeken) 9 bezoeken VR-training met/zonder parallelle taak: herhaling van het wegbeeld, dat 24 minuten duurt, inclusief voorbereiding en installatie van maximaal 41 sensoren; 45 minuten per bezoek. De uitdaging wordt zo mogelijk groter en zal bestaan uit scherpe hellingen en hobbelige wegen en/of cognitieve belasting (bijtaak). Daarnaast zullen specifieke balansparameters worden verzameld, HR, GSC en een fysiologisch onderzoek en een mondeling gesprek aan het einde van elk bezoek zal plaatsvinden om de deelnemer te informeren over zijn/haar verbetering.
Tijdens het 5e bezoek zal er opnieuw een psychiatrische evaluatie plaatsvinden met dezelfde vragenlijsten en beoordelingsinstrumenten.
Laatste bezoek: een samenvattende bijeenkomst zonder VR-blootstelling. De onderzoekers zullen alle beoordelingsinstrumenten en vragenlijsten implementeren, evenals een neurologisch onderzoek. Tijdens dit bezoek zullen de onderzoekers zwaai- en verstoringsmetingen herhalen en een samenvatting maken.
Protocol voor onbalansbehandeling met behulp van VR-belichtingstherapie (10 bezoeken) 9 bezoeken voor blootstelling aan stilstaande beelden van dezelfde VR-scène: stilstaande beelden in een lus, die 24 minuten duurt, inclusief voorbereiding en installatie van maximaal 41 sensoren; 45 minuten per bezoek. Daarnaast zullen specifieke balansparameters worden verzameld, HR, GSC en een fysiologisch onderzoek en een mondeling gesprek aan het einde van elk bezoek zal plaatsvinden om de deelnemer te informeren over zijn/haar verbetering.
Tijdens het 5e bezoek zal er opnieuw een psychiatrische evaluatie plaatsvinden met dezelfde vragenlijsten en beoordelingsinstrumenten.
Laatste bezoek: een samenvattende bijeenkomst zonder VR-blootstelling. De onderzoekers zullen alle beoordelingsinstrumenten en vragenlijsten implementeren, evenals een neurologisch onderzoek. Tijdens dit bezoek zullen de onderzoekers zwaai- en verstoringsmetingen herhalen en een samenvatting maken.
- CGT-standaardprotocol voor de behandeling van PD (10 bezoeken) Bij alle 10 bezoeken wordt een CBT-standaardprotocol voor de behandeling van PD toegepast. Elk bezoek duurt 1 uur, behalve het 5e en laatste bezoek, dat een psychiatrische beoordeling omvat met dezelfde evaluatieschalen en vragenlijsten als bij de evaluatie, en zal daarom 1,5 uur duren. CBT zal worden uitgevoerd door een therapeut, d.w.z. een psycholoog of psychiater die is opgeleid voor de behandeling van paniekstoornis. De therapeut roept emotionele gevoelens op zoals kwetsbaarheid, teleurstelling, frustratie, vreugde etc. Deze ondersteunende therapie helpt het individu om zijn/haar gedrag te normaliseren ten tijde van een paniekopwekkende situatie en daarna. De therapeut probeert het individu naar zelfredzaamheid te leiden door hem/haar zelfverdedigingsmechanismen en innerlijk versterkende hulpmiddelen aan te reiken.
Omgaan met de gegevens
De onderzoekers verzekeren anonimiteit van alle verzamelde gegevens en medische discretie.
Duur van de studie
Fase 1: De onderzoekers zijn van plan om 60 deelnemers te interviewen om 60 PD-patiënten te rekruteren, en tegelijkertijd zullen de onderzoekers 20 gematchte gezonde controles interviewen.
Stage 2:
Dezelfde 60 PD-patiënten uit fase 1 zullen deelnemen aan een experiment van 10-12 weken. Daarnaast zal er een follow-up plaatsvinden binnen 6 maanden en 12 maanden na het einde van het onderzoek, wanneer de deelnemers wordt gevraagd beoordelingsvragenlijsten in te vullen met betrekking tot hun PD.
Statistische analyse
De onderzoekers testen op normale verdeling van de afhankelijke variabelen en onderzoeken vervolgens de verschillen tussen de groepen met behulp van univariate analyses: voor continue onafhankelijke variabelen, zoals scores, passen de onderzoekers de t-toets toe en voor categorische variabelen, zoals geslacht - chi vierkant. Allemaal met behulp van SPSS-software.
Alle gegevens die tijdens dit onderzoek worden verzameld, zullen alleen voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt en hebben op dit moment geen diagnostische betekenis. Deze studie kan echter in de toekomst klinische realisaties en toepassingen hebben. Mochten de onderzoekers belangrijke bevindingen hebben, dan is deze onderzoeksgroep voornemens deze te publiceren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba Medical Center, Sheba Rehabilitation Center for Advanced Technologies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fase 1
Patiënten
- Klinische diagnose van paniekstoornis
- Stabiel op hetzelfde medicijn en dezelfde dosering gedurende minstens een maand
Gezonde controles
- Vastgesteld als gezond bij voltooiing van de MINI
- Op de leeftijd van 18-45 jaar
- Patiënten matchen op leeftijd, geslacht en BMI
Stage 2
Alleen patiënten
• Dezelfde patiënten die hebben deelgenomen aan fase 1.
Uitsluitingscriteria:
Fase 1
Patiënten
- Comorbiditeit met een andere psychiatrische stoornis (fobie is acceptabel)
- Cognitieve disfunctie of een neurologische aandoening
- Patiënten die met extreme angst reageren op VR-blootstelling bij screening
- Geschiedenis van drugs- en / of alcoholmisbruik
Gezonde controles (naast de bovenstaande uitsluitingscriteria)
• Elke psychiatrische diagnose
Stage 2
Alleen patiënten
Dezelfde patiënten uit fase 1, daarom volgen ze dezelfde uitsluitingscriteria als vermeld in fase 1.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: VR-film + evenwichtsuitdaging
Op VR gebaseerde balanstraining
|
Computerondersteunde revalidatieomgeving Integrated Reality System gebruikt voor de uitdaging van evenwichtscontrole
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: stilstaande beelden van VR
Blootstelling aan stilstaande beelden uit dezelfde VR-scène, maar geen balansuitdaging
|
Bewaak alleen stilstaande beelden van de VR-scène in een lus, geen balansuitdaging
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cognitieve gedragstherapie
Standaard CGT-protocol voor de behandeling van paniekstoornis
|
Voor de behandeling van paniekstoornis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in paniek- of angstniveaus
Tijdsspanne: week 1 (baseline), 5 en 11 (einde proef)
|
De onderzoekers evalueren de paniek- en angstniveaus in week 1 en onderzoeken vervolgens of er een verandering was in de paniek- of angstniveaus in week 5 en 11.
|
week 1 (baseline), 5 en 11 (einde proef)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in balansstoornis
Tijdsspanne: week 1 (baseline), 5 en 11 (einde proef)
|
De onderzoekers zullen de niveaus van evenwichtsstoornissen in week 1 evalueren en vervolgens onderzoeken of er een verandering in evenwichtsniveaus was in week 5 en 11.
|
week 1 (baseline), 5 en 11 (einde proef)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: week 1 (baseline), 5 en 11 (einde proef)
|
De onderzoekers meten de bloeddruk in week 1 en evalueren vervolgens of er een verandering in de bloeddruk was in week 5 en 11.
|
week 1 (baseline), 5 en 11 (einde proef)
|
|
hartslag (bpm)
Tijdsspanne: week 1 (baseline), 5 en 11 (einde proef)
|
De onderzoekers meten de hartslag in week 1 en evalueren vervolgens of er een verandering in de hartslag was in week 5 en 11.
|
week 1 (baseline), 5 en 11 (einde proef)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Matti Mintz, PhD, Tel Aviv University
- Studie directeur: Revital Amiaz, MD, Sheba Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-12-9520-AC-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .