- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01677429
Bedömning och behandling av balansnedsättning med hjälp av virtuell verklighet (VR) hos patienter med panikstörning
Hypoteser
Forskarna antar att det bland individer som lider av panikångest finns en högre förekomst av komorbid balansförsämring än i den friska befolkningen.
Utredarna antar att behandlingen av panikångest, genom behandling av samsjuklig balansnedsättning med hjälp av virtuell verklighet (VR) exponeringsterapimiljö, är effektivare än exponeringen för stillbilder från samma scen i VR utan balansutmaning eller jämförelse med standard kognitiv beteendeterapi (KBT) för behandling av panikångest.
Logisk grund
Denna forskning bygger på tidigare studier, som har visat ömsesidighet mellan ångest och balansnedsättning, även om det bara är subkliniskt. Den VR-baserade träningsmiljön möjliggör multisensoriell stimulans i en dynamisk och interaktivt föränderlig miljö. Med tillägget av en kognitiv uppgift (dubbel uppgift som distraherar rädslan), kan utredarna lägga till kognitiv belastning och därför utmana kontrollen av balansen ännu mer. Individer som lider av balansnedsättning undviker sin exponering för många balansutmanande situationer - ett faktum som kan öka deras ångest. Utredarna antar att ett stort antal PD-individer också upplever försämringar av balanskontroll - mestadels subkliniska sådana. Dessutom följer balansförsämring andra psykiatriska störningar, även om det inte finns tillräckligt med litteratur om ämnet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion
Ångestsyndrom är en grupp av åkommor som kännetecknas av överdriven och onormal vaga oro följt av stress och rastlöshet (Berrios 1999). Som grupp visade sig ångeststörningar ha den högsta livstidsprevalensen, det vill säga de är den vanligast förekommande klassen av psykiska störningar (Kessler et al. 2010) med 17,7 % prevalens på ett år (Kessler et al. 2005). Denna grupp av störningar består av fem huvudsakliga psykiska störningar: specifik fobi, tvångssyndrom, posttraumatisk stress, generaliserad ångest och panikångest – som utredarna kommer att fokusera på.
Panikångest (PD) är en kronisk åkomma som kännetecknas av spontan, oväntad förekomst av panikattacker, dvs perioder av intensiv rädsla, som varierar dramatiskt när det gäller återkommande panikattacker mellan patienter och inom en patient, allt från ett fåtal per dag till ett fåtal. per år (American Psychiatric Association 2000). PD uppstår ofta i samband med agorafobi, det vill säga rädslan och undvikandet från situationer och miljöer som de upplever att de har liten kontroll över, såsom offentliga platser och "kvävande" omgivningar (Kessler et al. 2005). PD kan nå en livstidsprevalens på 5 % (Kessler et al. 2010) och däröver (Serretti et al. 2011) och kvinnor löper två till tre gånger större risk att drabbas än män (Schumacher et al. 2011). PD utvecklas oftast i ung vuxen ålder (medelålder 25 år), men detta är inte obligatoriskt eftersom debut under barndomen eller tidig tonåren med största sannolikhet förblir odiagnostiserad (Schumacher et al. 2011). Individer som lider av PD sägs också ha ett avreglerat autonomt nervsystem i vila och under ortostatisk utmaning (dvs. lutningstest), som visas av förhöjd hjärtfrekvens och diastoliskt blodtryck jämfört med friska kontroller (Martinez et al. 2010).
Många års forskning har investerats i att söka efter ett samband mellan ångest eller PD och försämrad fysisk balans (Perna et al. 2001; Sklare et al. 2001; Staab och Ruckenstein 2003; Staab 2006; Redfern et al. 2007). Många gånger misslyckas behandlingen av ångestsjukdomar i allmänhet, och PD bland dem, som riktar sig till limbiska områden; därför rekommenderas att behandla den komorbida balansförsämringen, som enbart behandlingen kan lindra ångest (Shefer et al. 2010). Litteratur om ämnet har indikerat hög förekomst av komorbida balansstörningar och ångest i allmänhet (Alvord 1991; Balaban och Jacob 2001; Kalueff et al. 2008) såväl som specifika ångeststörningar, allt från agorafobi, panikattack och generaliserad ångest (Alvord 1991; Balaban och Jacob 2001; Balaban och Thayer 2001; Jacob och Furman 2001). Ångest i allmänhet och PD är en vanlig komorbiditet vid akuta och kroniska vestibulära störningar (Eagger et al. 1992; Matheson et al. 1999; Jacob och Furman 2001; Pollak et al. 2003), som utvecklas från vestibulär brist eller sensorimotorisk desintegration. Trots riklig litteratur som stöder sambandet mellan ångest och obalans är det fortfarande osäkert om de är kausalitetsrelaterade.
Ytterligare undersökningar i ämnet visade att individer som lider av PD också kan uppvisa förändrade kognitiva mönster (Casey et al. 2004; Starcevic och Berle 2006). Dessutom har det senaste decenniets forskning inom det kognitiva området ägnats åt att utvärdera cerebellär engagemang (Andreasen och Pierson 2008). Studier i djurmodeller (Brodal et al. 1991; Dum och Strick 2003; Kelly och Strick 2003) har visat cerebellär koppling till frontala cortex genom pons och thalamus, vilket tyder på dess deltagande i neurala kretsar som medierar högre kognitiva funktioner. Medan cerebellära lesioner hos djur har indikerat motorisk koordination och motorisk inlärningssvårigheter (Thach 1996; Bastian et al. 1998), har studier på människor tilldelat lillhjärnan en roll i tidsintervalluppfattning (Akshoomoff och Courchesne 1992), rytmsekvensimitation (Fiez et al. al. 1995) och associativt lärande (Attwell et al. 2002). Därför verkar lillhjärnan fungera som en modulator av kognitiva processer som utförs av hjärnbarken, som upptäcker mönster och mönsterförändringar samt fel i både motoriska och kognitiva funktioner och återkopplar storhjärnan (Andreasen och Pierson 2008).
Ytterligare stöd för denna förening ligger i teorin om lärande. Erez et al. (Erez et al. 2004) presenterar en inlärningsteori i tre stadier, som inkluderar ett förvärvsstadium och två distinkta stadier av betingad respons (CR): den emotionella CR, som drivs av de autonoma och hormonella systemen, är snabb och ospecifik och motorn CR, ger en effektiv CR och är långsam men specifik. Trots de uppenbara skillnaderna verkar dessa två stadier vara mycket relaterade till varandra, vilket kan förklaras av en skrämmande stimulans: rädsla CRs förvärvas, emotionell rädsla CRs tar över och främjar motoriska CRs. I motsats till detta kan rädsla för CRs ta över, om det finns en subklinisk balansstörning, kan det postuleras att ingripande av balans kan minska PD.
Själva balansupprätthållandet sker automatiskt och är involverat i utförandet av grundläggande rörelser, som möjliggör dagliga aktiviteter (Keshner 1994; Kurtzer et al. 2005) såväl som högpresterande färdigheter som balett (Koutedakis och Jamurtas 2004) och friidrott (Hrysomallis 2011) ). Normalt, när en balansuppgift blir automatisk, aktiveras frivilliga eller kognitiva åtgärder utan någon avvägning (Adi-Japha et al 2008). Framgången med att utföra vilken motorisk uppgift som helst beror på förmågan att utföra uppgiftsrelaterade frivilliga rörelser utöver ständiga ofrivilliga posturala justeringar (Keshner 1994; Kurtzer et al. 2005). Således innebär varje uppgiftsrelaterad manöver sammandragning av muskler i armar och ben och bål för att upprätthålla kroppens stabilitet. Balansupprätthållande kräver också konstant integration mellan sensorisk input som kommer från vestibulära, visuella, somatosensoriska (främst proprioceptiva) kanaler och det motoriska systemet (Shefer et al. 2010). Detta system konvergerar från olika sensoriska källor och tar itu med olika balansupprätthållande aspekter (Massion och Woollacott 1996) och därför kan förlusten av sensorisk input från endera leda till en förändring av hållningen (Le och Kapoula 2008).
Nedsatt vestibulär funktion orsakar obalans, illamående, svindel och onormala ögonrörelser (Gilman och Newman 1996) och hindrar förvärvet och utsläppet av korrigerande rörelser. Sådana tillfällen är förknippade med limbisk-relaterad ångest, kanske genom den parabrachiala kretsen (Balaban och Thayer 2001). Den parabrachiala kärnan (PBN) är ömsesidigt ansluten till ryggmärgen, hypotalamus, amygdala och limbiska cortex, och får således vestibulär nukleär och visceral afferent information; kopplar därför vestibulo-viscerala integrationer, särskilt i anpassningen till gravito-tröghetsutmaningar. I en nyligen genomförd studie som utvärderade vestibulär mutation hos möss fann man att en förhöjd plus-labyrintplattform och ett öppet fälttest bidrog mycket till ångestnivåerna (Shefer et al. 2010). Under rotation gav extracellulära inspelningar stöd till vestibulo-mottagande områden av PBN integrera signaler från de vestibulära kärnorna och förmedla information om hela kroppens orientering till vägar som producerar homeostatiska och affektiva svar (Balaban et al. 2002); ger ytterligare stöd till panik och försämrad balanskomorbiditet.
Individer som lider av vestibulära eller balansrubbningar uppvisar många gånger symtom på ångest, och omvänt visar patienter med ångeststörningar ofta avvikelser i klinisk balans eller vestibulära funktionstester (Bronstein et al. 2004; Furman et al. 2005). Perna et al. (Perna et al. 2001) visade att PD-patienter uppvisar större hastighet och längd i kroppssvajning jämfört med friska kontroller. En ytterligare studie mätte postural svajning hos ångestpatienter som ett svar på en rörlig visuell miljö och fann större svajning bland ångestgruppen jämfört med friska kontroller (Redfern et al. 2007). En studie av Parkinsons sjukdom har visat att de i de flesta fall inte led av en specifik vestibulär sjukdom, men har subkliniska avvikelser i balanssystemet. Dessa patienter kontrollerar sin hållning beroende på icke-vestibulära signaler, proprioceptiva och mestadels visuella input (Staab 2006; Caldirola et al. 2011).
Trots en del betydande bevis i litteraturen är det fortfarande svårt att isolera och verifiera balansförsämring vid PD. Sålunda föreslår utredarna implementering av virtuell verklighetsterapi. Termen virtuell verklighet (VR) syftar på användningen av en interaktiv datoriserad miljö (mjukvara och hårdvara) som simulerar verkliga inställningar, vilket möjliggör fördjupning av individen i försök (Weiss et al. 2005). Med sin höga känslighet är det möjligt att skapa en miljö där individen gradvis leds in i en motiverande och utmanande miljö, som kräver hans/hennes vakenhet och fysiska närvaro snarare än fantasiförmåga. Inom VR är det möjligt att utforma en miljö som består av motiverande och utmanande element, som indikerar för individen vad gäller hans/hennes egen förmåga och kompetens (i motsats till hans/hennes impotens och passivitet) och från den ändrade erfarenheten (triumfen är uppnått). Dessutom har terapeuten den unika möjligheten att vara en del av den miljön i realtid och rakt på sak.
VR utsätter såväl den undersökte som terapeuten för framträdande komponenter i den panikframkallande situationen och genom visuella, auditiva och motoriska element rekonstrueras den stressande miljön och avslöjar sina panikframkallande rötter (Roy et al. 2010). VR-exponering möjliggör identifiering av skrämmande ögonblick såväl som självsäkra ögonblick, vilket ger examinanden ett konkurrerande instrument för att hantera stressmomenten, samtidigt som miljön kan ändra och justera exponeringsnivåer och utmana examinanden (Wiederhold och Wiederhold 2010). VR-exponering görs i laboratorieförhållanden och under full övervakning, så det vänder sig även till individer som är fysiskt oförmögna att träna utomhus. Sammantaget tillåter användningen av VR-metoden användningen av en stegvis exponeringsmetod, som görs genom datoriserade och mänskligt finjusterade modifieringar av scenen (Wiederhold och Wiederhold 2010).
Dessutom stödjer VR-exponeringsterapi, i praktiken i mer än tjugo år, inlärning och träning av neuromotoriska uppgifter såsom flyg-, skid- och operationssimulatorer. Under de senaste åren har VR-exponeringsmetoden gjort sin väg till klinisk användning på rehabiliteringscenter och sjukhus, där balans och motorisk kontroll är i fokus (Roy et al. 2010). Exponeringen för VR kan bidra från flera aspekter, som ligger utom räckhåll för konventionella terapimetoder. VR exponeringsterapi ger en innovativ och exceptionell möjlighet att rekonstruera scenen och miljön, vilket leder till panikbeteende, och utsätta den undersökte för kritiska faktorer som består av panikroten. Sammantaget möjliggör VR-system inlärning av enkla och komplexa färdigheter i en kontrollerad miljö, på grund av tilldelningen av övervakad, graderad och anpassad exponering av de olika komponenterna som konstruerar terapin på ett systematiskt sätt (Rizzo et al. 1997a; Rizzo et al. 1997b; Schultheis och Rizzo 2001; Merians et al. 2002; Deutsch et al. 2004; Weiss et al. 2005).
Med hjälp av VR utvärderas balansprestanda exakt och effektivt genom att mäta kroppssvaj under tyst stående och under några uppsättningar störningar (Nashner 1976; Allum och Carpenter 2005). Den uppmätta faktorn är förskjutningen av tryckcentrum (CoP), det vill säga en punkt där en motreaktionskraftvektor för den vertikala marken appliceras. Denna kraftvektor representerar ett viktat medelvärde av tryckvektorerna för varje fot på kraftplattorna (Winter et al. 1990; Winter 1995). CoP är en dynamisk faktor och förskjuts ständigt några centimeter inom ett plan (Winter 1995; Winter et al. 1996). Kroppssvajning är en kinematisk term och uppskattas ofta från CoP-förskjutningen (i de främre-posteriora och medio-laterala axlarna) som härleds från kraftplattans data, och antas vara synonymt med CoP-måttet (Winter et al. 1998) ).
Balansupprätthållande och posturala justeringar modifieras genom att upprepa upplevelser och förbättras med träning (Pollock et al. 2000), färre muskler rekryteras och svaren förfinas och blir subtila (Horak och Nashner 1986; Horak et al. 1989; Chong et al. 1999). . Förutom fysiska tillstånd beror balansupprätthållandet också på kognitiva aspekter som uppmärksamhet, minne och dubbelarbete. Plotnik et al. (Plotnik et al. 2011) visade ett samband mellan dual tasking-förmågor och fallrisk hos patienter som lider av Parkinsons sjukdom, vilket tyder på att parkinsonfallare lätt påverkas av dual tasking, med stor sannolikhet för förlust av balans under utförandet av daglig uppmärksamhet. ritningsaktiviteter. Således kan motoriska färdigheter från mycket enkla till de flesta komplexa utföras och övervakas för karakterisering av inlärningsprocesser; och utbildning i virtuella miljöer ger möjlighet att studera inlärningsförmåga och bygga inlärningskurvor (Holden 2005; Carelli et al. 2009). Under VR registreras fullständiga rörelsesekvenser som ett mönster som tillåter fullständig undersökning av motorik, vilket är viktigt i enlighet med uppfattningen att motorisk inlärning är uppgiftsspecifik (Karni et al. 1998; Korman et al. 2007).
Många forskare har insett potentialen med att använda VR i klinisk behandling av psykopatologier, särskilt inom ångestområdet. Vissa bevis för tillämpningen av VR-exponeringsterapi för behandling av specifika fobier och PD finns nyligen i litteraturen (Botella et al. 2004; Pull och Damsa 2008; de Carvalho et al. 2010; Gerardi et al. 2010; Meyerbroker och Emmelkamp 2010; Perez-Ara et al. 2010; Meyerbroker et al. 2011). En belgisk forskning som studerade undersökta personer vid olyckor med motorfordon visade att användningen av VR var den mest effektiva metoden för att behandla fobier och att VR-exponering gav en säker kontrollerad terapeutisk miljö som inte var relaterad till behandlingsförhållandena (Wiederhold och Wiederhold 2010). Därför tillämpas VR-exponering interaktivt, eftersom det finns mer värde i en exponering där examinanden är aktiv och miljön är dynamisk och utmanande; eftersom exponering av denna karaktär ökar vakenhet och känslomässig spänning, vilket är värdefullt för behandlingens framgång. Utredarna kommer att undersöka prevalens och svårighetsgrad hos PD-patienter med hänsyn till att de har högre prevalens av balansförsämring.
Implementeringen av VR-metoden innebär såväl forsknings- och utvecklingskostnader som underhållskostnader, och ibland kan tekniska hinder uppstå på grund av att man förlitar sig på avancerad och multisensorisk metod. VR-metoden kräver rekrytering av en tekniker utöver den professionella terapeuten, som kommer att vara grundligt utbildad och kommer att utföra ett stort antal testkörningar av mjukvara (piloter) innan den introduceras för patienter. Den vanliga uppfattningen att multisensorisk exponering, som utlöser flera system samtidigt, distraherar examinandens sinne och hindrar honom/henne från att bli helt nedsänkt (Roy et al. 2010) vederläggs. I Sheba Rehabilitation Center for Advanced Technologies finns ett VR-laboratorium igång i åratal, vilket möjliggör snabb och framgångsrik rehabilitering av många patienter. Framträdande och relevant specifikation av VR-laboratoriet kan anpassas till behandling av balansstörning och panik. Utredarna avser att implementera VR-metoden vid behandling av patienter med balansstörning och att undersöka dess roll för att lindra panikbeteende. Utredarna antar vidare att VR-behandling kan hjälpa patienter i utmanande situationer och förbättra neuromotorisk funktion och därmed bättre hantering i deras vardagliga upplevelser.
Mål
Steg 1 (utvärdering) - för att undersöka om det finns en försämring av balansen hos PD-patienter i jämförelse med matchade friska försökspersoner.
Steg 2 (behandling) - för att undersöka om balansträning med VR-exponeringsterapi är betydligt effektivare för att minska paniksymptom, än exponeringen för stillbilder från samma scen utan balansutmaning, eller från KBT-standardprotokoll för behandling av PD.
Studera befolkning
Steg 1 Sextio PD-patienter, män och kvinnor i åldern 18-45, kommer att rekryteras från Sheba Medical Centers psykiatriska kliniker och en annons. PD kommer att bedömas med hjälp av SCID-1 checklista. Patienter och 20 friska kontroller matchade efter ålder, kön och BMI kommer att slutföra MINI.
Steg 2 Samma 60 PD-patienter kommer att randomiseras till tre behandlingsgrupper: (1) 20 genom VR-baserad balansträning; (2) 20 genom exponering för stillbilder från samma VR-scen men ingen balansutmaning; (3) 20 genom KBT för PD.
Etik
Följande studie innehåller en neurologisk undersökning som fokuserar på balansbedömning utifrån frågeformulär och en psykiatrisk undersökning för PD-diagnos. Dessutom utsätter denna forskning deltagarna för en medicinsk anordning (VR), som har certifierats av FDA och har fått det israeliska hälsoministeriets godkännande. Denna avancerade metod används dagligen på avdelningen för avancerad teknologi på rehabiliteringssjukhuset vid Sheba Medical Center. Dessutom kommer identifiering och kontaktuppgifter för patienter och friska kontroller att kodas för att följa anonymitet.
Metoder
Steg 1: Utredarna kommer att samla in demografiska data som ålder, kön och utbildning, grundläggande information som längd och vikt för BMI-beräkning för matchning med friska kontroller. Utredarna kommer också att samla in medicinsk historia och samtidig medicin, kliniskt tillstånd samt allmän sjuklighet och sportrelaterade frågor.
Steg 2: Utredarna kommer att be deltagarna i denna forskning att inte ta någon del i psykoterapeutisk behandling förutom de i denna studie.
Diagnos av paniksyndrom
Patienter som deltar kommer att diagnostiseras med hjälp av SCID-1-checklistan och MINI för PD-diagnos och CGI. Dessutom kommer deltagarna att gå igenom följande för bedömning av svårighetsgrad och funktion av PD under panikattacker:
- Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A).
- Panic Disorder Severity Scale (PDSS)
- Panik- och agorafobiskala (PAS) Dessutom kommer utredarna att använda visuell analog skala (VAS) för bedömning av panikens svårighetsgrad från en vecka till en annan (kommer att tillämpas vid varje besök).
Balansbedömning
Deltagare som rekryteras kommer att klara en neurologisk undersökning som inkluderar en grundlig balansbedömning. Inom denna bedömning kommer utredarna att implementera två självvärderingsformulär: Inventering av yrselhandikapp och den aktivitetsspecifika balanskonfidensskalan (ABC), samt de funktionella bedömningsverktygen som implementerats av neurologen:
- Berg Balansvåg
- Dynamiskt gångindex, DGI
- Functional Gait Assessment, FGA Dessutom kommer objektiv balansbedömning att göras med hjälp av VR enligt den detaljerade beskrivningen.
Fysiologiska åtgärder
Utredarna kommer också att samla in följande mätningar: blodtryck, galvanisk hudkonduktans och hjärtfrekvens
CAREN system
VR-systemet som utredarna kommer att använda är CAREN™ (Computer Assisted Rehabilitation Environment) Integrated Reality System, som använder programvaran CAREN III. Detta system är designat av MOTEK BV, (Amsterdam, Nederländerna, www.motekmedical.com). Detta system fungerar i realtid och möjliggör skapandet av en mängd olika kontrollerade och repeterbara simulerade miljöer via dedikerad programvara med 3D-visuella, ljud- och proprioceptiva stimuli. Den består av följande komponenter:
Motion Platform - CAREN™ består av en elektrohydraulisk rörelseplattform med en diameter på 2 meter (Rexroth Hydraudyne, MOTEK, Micro motion, www.rexroth-hydraudyne.com ) som kan manipuleras med 6 frihetsgrader (x-y-z translation och pitch-roll) -girrotation). Plattformens rörelse drivs antingen av motivets rörelser, eller förprogrammeras synkront med funktionskurvor som definierar en specifik väg i den virtuella miljön.
Force Plates - Två 51 × 47 centimeter kraftplattor (AMTI - Advanced Mechanical Technology, INC, Massachusetts, USA, www.amtiweb.com) är inbäddade i rörelseplattformen. Utdata från kraftplattorna är tredimensionella kraft- och momentdata från varje plattform samt CoP-förskjutningen.
Motion Capture - Upp till 41 passiva markörer placeras på anatomiska landmärken och samplas vid 120 Hz för att registrera 3D-huvud-, bål- och lemrörelser. Markörerna detekteras av ett optokinetiskt system som består av 12 Vicon infraröda kameror med en upplösning på 2 megapixlar (www.vicon.com).
Projektion: Den virtuella scenen projiceras på en stor skärm (3m × 2,5m). Stereoprojektion kan användas.
"Vägscenen" I en virtuell verklighetsmiljö, stående på en rörlig plattform, krävdes försökspersonerna att bibehålla balansen medan de gick framåt längs en fördefinierad väg ("vägscenen"). Scenen projicerades på en stor skärm, framför motivet. Scenen bestod av en virtuell väg, avgränsad på båda sidor av väggar. Själva vägen hade platta, raka sektioner, vertikala ojämna sektioner (rörelse längs y-axeln), höger- och vänsterlutningar (rotation av 'z-axeln' - "rulla") och höger- och vänsteröversättningar (rörelse längs 'x-axeln') - "gunga"). Plattformens rörelse korrelerades med den visuella stimulansen (dvs när försökspersonen anlände till en bula på skärmen höjdes plattformen. När vägen lutade lutade plattformen i samma riktning). Vägens längd är 1230m. Vägens hastighet var 30 m/sek, vilket motsvarar 1,8 km/min eller 108 km/h. De specifika parametrarna för plattformsexkursionerna i "X" (pitch) och "Z"-axeln kommer att bestämmas efter en pilotstudie.
'Vägscenen' med ytterligare en uppgift Den frivilliga, sekundära uppgiften bestod i att fånga upp 18 rörliga mål (färgade bollar med en diameter på 12,5 cm) som dök upp ovanför vägen. Varje mål kan fångas upp när det inte syns längre än 20 cm från motivets händer (som reflekteras på skärmen som en boll med en diameter på 4,5 cm). Målen visas, ett i taget, på förinställda punkter längs vägen växelvis på höger och vänster sida av motivets kropp. Varje boll visas i 5 sekunder från dess uppkomst och försvinner sedan (om den inte har fångats upp). Efter att ha avlyssnat ett mål instruerades försökspersonen att återgå till "hemposition".
På någon av scenerna kan utmaningsnivån höjas genom att öka plattformens lutning.
Studieprotokoll
Steg 1 Ett 3-4 timmars introduktionsmöte kommer att äga rum och kommer att innehålla ett par timmars bedömning med hjälp av SCID-1 checklistan för diagnos av PD, samt implementering av MINI för eliminering av psykopatologi. En allmän neurologisk undersökning för både friska kontroller och PD-patienter kommer att innehålla funktionell balansbedömning och självvärderingsfrågeformulär, VR-baserad utvärdering av objektiva mått på balansupprätthållande (beskrivs i detalj). VR-exponering kommer att göras i tre på varandra följande exponeringar: (a) VR-vägscen (endast film) - om filmen i sig framkallar ångest- och paniksymptom; (b) balansträning med VR (ingen film); (c) film + balans utmaning.
Utvärderingen kommer att göras under förhållanden, som att gå in i ett mörkt slutet rum, vilket säkerställer att minsta möjliga ångest framkallas. Därför kommer utredarna att ta VAS subjektiv rapport och fysiologiska mätningar från deltagaren för övervakning av hjärt- och kärlflöde.
Steg 2 Samma 60 PD-patienter kommer att randomiseras till tre behandlingsgrupper: (1) 20 genom VR-baserad balansträning; (2) 20 genom exponering för stillbilder från samma VR-scen men ingen balansutmaning; (3) 20 genom KBT för PD. Även i detta skede kommer utredarna att använda VAS subjektiv rapport av paniknivåerna under den senaste veckan samt objektiva fysiologiska mätningar vid varje besök.
Utöver neurolog och psykiater vid 5:e och sista besöket kommer det att finnas en CAREN-specialist och en sjukgymnast från VR-teamet vid varje besök.
Protokoll för obalansbehandling med VR exponeringsterapi (10 besök) 9 besök av VR-träning med/utan parallell uppgift: repetering av vägscen, vilket tar 24 minuter, inklusive förberedelse och installation av upp till 41 sensorer; 45 minuter per besök. Utmaningen ökar om möjligt och kommer att bestå av skarpa backar och gropiga vägar och/eller kognitiv belastning (tilläggsuppgift). Dessutom kommer specifika balansparametrar att samlas in, HR, GSC och en fysiologisk undersökning och ett verbalt samtal i slutet av varje besök kommer att äga rum och informera deltagaren om hans/hennes förbättring.
Under det 5:e besöket kommer det att göras ytterligare en psykiatrisk utvärdering med samma frågeformulär och bedömningsverktyg.
Senaste besök: ett sammanfattande möte utan VR-exponering. Utredarna kommer att implementera alla bedömningsverktyg och frågeformulär, samt en neurologisk undersökning. Under detta besök kommer utredarna att upprepa svaj- och störningsmätningar och kommer att göra en sammanfattning.
Protokoll för obalansbehandling med VR-exponeringsterapi (10 besök) 9 exponeringsbesök för stillbilder från samma VR-scen: stillbilder i en loop, som tar 24 minuter, inklusive förberedelse och installation av upp till 41 sensorer; 45 minuter per besök. Dessutom kommer specifika balansparametrar att samlas in, HR, GSC och en fysiologisk undersökning och ett verbalt samtal i slutet av varje besök kommer att äga rum och informera deltagaren om hans/hennes förbättring.
Under det 5:e besöket kommer det att göras ytterligare en psykiatrisk utvärdering med samma frågeformulär och bedömningsverktyg.
Senaste besök: ett sammanfattande möte utan VR-exponering. Utredarna kommer att implementera alla bedömningsverktyg och frågeformulär, samt en neurologisk undersökning. Under detta besök kommer utredarna att upprepa svaj- och störningsmätningar och kommer att göra en sammanfattning.
- KBT standardprotokoll för behandling av PD (10 besök) Ett KBT standardprotokoll för behandling av PD kommer att tillämpas vid alla 10 besök. Varje besök kommer att pågå i 1 timme, förutom det 5:e och sista besöket, som inkluderar en psykiatrisk bedömning med samma utvärderingsskalor och frågeformulär som i utvärderingen, och kommer därför att pågå i 1,5 timme. KBT kommer att genomföras av en terapeut, det vill säga en psykolog eller psykiater utbildad för behandling av panikångest. Terapeuten framkallar känslomässiga känslor som sårbarhet, besvikelse, frustration, glädje mm. Denna stödjande terapi hjälper individen att normalisera sitt beteende vid tidpunkten för en panikframkallande situation och därefter. Terapeuten försöker leda individen till självförstärkning genom att ge honom/henne självförsvarsmekanismer och inre stärkande verktyg.
Hantera data
Utredarna kommer att säkerställa anonymitet för all data som samlas in och medicinsk bedömning.
Studiens längd
Steg 1: Utredarna avser att intervjua 60 deltagare för att rekrytera 60 PD-patienter, och samtidigt kommer utredarna att intervjua 20 matchade friska kontroller.
Steg 2:
Samma 60 PD-patienter från steg 1 kommer att delta i ett 10-12 veckors experiment. Dessutom kommer det att göras en uppföljning inom 6 månader och 12 månader från slutet av försöket, då deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i bedömningsformulär angående sin PD.
Statistisk analys
Utredarna kommer att testa för normalfördelning av de beroende variablerna och sedan undersöka skillnaderna mellan grupperna med hjälp av univariata analyser: för kontinuerliga oberoende variabler, såsom poäng, kommer utredarna att tillämpa t-test och för kategoriska variabler, såsom sex - chi fyrkant. Alla använder SPSS-programvara.
All data som ska samlas in under denna studie kommer endast att användas för forskningsändamål och har inte diagnostisk betydelse för tillfället. Denna studie kan dock ha kliniska realiseringar och tillämpningar i framtiden. Skulle utredarna ha viktiga resultat har denna forskargrupp avsikter att publicera dem.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center, Sheba Rehabilitation Center for Advanced Technologies
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Steg 1
Patienter
- Klinisk diagnos av panikångest
- Stabil på samma läkemedel och dosering i minst en månad
Friska kontroller
- Fastställs som frisk efter avslutad MINI
- I åldern 18-45 år
- Matcha patienter efter ålder, kön och BMI
Steg 2
Endast patienter
• Samma patienter, som har deltagit i steg 1.
Exklusions kriterier:
Steg 1
Patienter
- Samsjuklighet med en annan psykiatrisk störning (fobi är acceptabelt)
- Kognitiv dysfunktion eller en neurologisk störning
- Patienter som reagerar med extrem ångest på VR-exponering vid screening
- Historik om missbruk av droger och/eller alkohol
Sunda kontroller (utöver uteslutningskriterierna ovan)
• Eventuell psykiatrisk diagnos
Steg 2
Endast patienter
Samma patienter från steg 1, därför följer de samma uteslutningskriterier som nämns i steg 1.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: VR-film + balansutmaning
VR-baserad balansträning
|
Datorassisterad rehabiliteringsmiljö Integrerat verklighetssystem som används för utmaningen med balanskontroll
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: stillbilder från VR
Exponering för stillbilder från samma VR-scen men ingen balansutmaning
|
Övervakar endast stillbilder från VR-scenen i en loop, ingen balansutmaning
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv beteendeterapi
Standard KBT-protokoll för behandling av panikångest
|
För behandling av panikångest
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i panik- eller ångestnivåer
Tidsram: vecka 1 (baslinje), 5 och 11 (slutet av försöket)
|
Utredarna kommer att utvärdera panik- och ångestnivåerna vecka 1, och sedan undersöka om det var en förändring i panik- eller ångestnivåerna på vecka 5 och 11.
|
vecka 1 (baslinje), 5 och 11 (slutet av försöket)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i balansnedskrivning
Tidsram: vecka 1 (baslinje), 5 och 11 (slutet av försöket)
|
Utredarna kommer att utvärdera balansförsämringsnivåerna vecka 1 och sedan undersöka om det skett en förändring i balansnivåerna vecka 5 och 11.
|
vecka 1 (baslinje), 5 och 11 (slutet av försöket)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodtryck (mmHg)
Tidsram: vecka 1 (baslinje), 5 och 11 (slutet av försöket)
|
Utredarna kommer att mäta blodtrycket vecka 1 och sedan utvärdera om det var en förändring i blodtrycket vecka 5 och 11.
|
vecka 1 (baslinje), 5 och 11 (slutet av försöket)
|
|
hjärtfrekvens (bpm)
Tidsram: vecka 1 (baslinje), 5 och 11 (slutet av försöket)
|
Utredarna kommer att mäta hjärtfrekvensen vecka 1 och sedan utvärdera om det var en förändring i hjärtfrekvensen vecka 5 och 11.
|
vecka 1 (baslinje), 5 och 11 (slutet av försöket)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Matti Mintz, PhD, Tel Aviv University
- Studierektor: Revital Amiaz, MD, Sheba medical center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-12-9520-AC-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .