1 型糖尿病 (T1DM) の管理におけるボーラス計算機と血糖計との無線通信。
2012年8月29日 更新者：Medical University of Warsaw
インスリンポンプボーラス計算機と血糖計との無線通信が1型糖尿病の小児の代謝制御に及ぼす影響 - ランダム化対照試験
ボーラス計算機 (BC) は、最新のインスリン ポンプ (CSII) モデルの高度な機能の 1 つです。
血糖計との無線通信と組み合わせることで、目標の食後血糖値の達成が促進される可能性があります。
この RCT では、著者らは互換性のあるデバイス間で無線通信を使用するかどうかを評価しました: MiniMed インスリン ポンプと血糖計 Contour Link (CL)、Bayer はボーラス計算機の使用頻度を高め、このツールを使用することがタイプ 1 の代謝制御にどのような影響を与えるか糖尿病患者。
調査の概要
詳細な説明
この RCT では、156 人の患者が 3 群のいずれかにランダムに割り当てられました。グループ A - 血糖計と無線接続されたインスリン ポンプ ボーラス計算機を使用する被験者、グループ B - 血糖計と無線通信せずにインスリン ポンプ ボーラス計算機を使用する被験者、またはグループ C - インスリンポンプ、ボーラス計算機能なし。 3ヶ月の観察後の糖化ヘモグロビンレベルと食後低血糖をグループ間で比較しました。 また、副次評価項目（前述）も評価しました。
患者は介入開始時、6週間後、3か月後の3つの時点で推定されました。 研究者は訪問のたびに、Medtronic CareLink Pro ソフトウェアを使用してコンピュータレポートを実行しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド
- Medical University of Warsaw
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7～18歳
- 1年以上続く1型糖尿病
- ボーラス計算機能を備えたインスリンポンプによる治療
- HbA1c < 10%
- 書面によるインフォームドコンセントの明示
除外基準:
- 同意を思い出す
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CSII+BC+CL
血糖計とワイヤレス接続されたインスリン ポンプ (CSII) ボーラス計算機 (BC) を使用している患者 Contour Link (CL)
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血糖計と無線通信するインスリンポンプボーラス計算機 (Contour Link)
他の名前：
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実験的：CSII+BC
血糖計 (CL) との無線接続なしでインスリン ポンプ (CSII) ボーラス計算機 (BC) を使用している患者
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血糖計との無線通信を行わないインスリンポンプボーラス計算機 (Contour Link)
他の名前：
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NO_INTERVENTION：CSII（インスリンポンプのみ）
BC および CL と接続せずにインスリン ポンプ (CSII) を使用している患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1c（糖化ヘモグロビン）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後血糖症
時間枠：食後2時間後
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食後血糖は、午後 1 時から 6 時の間に摂取された食事の後に、その後 7 ～ 10 日間に計測された平均食後血糖として表されます。
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食後2時間後
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治療の満足度
時間枠：3ヶ月
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簡単な質問は治療の満足度や継続の希望を評価するものでした。
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3ヶ月
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低血糖エピソードおよび重度の低血糖イベント
時間枠：3ヶ月
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低血糖は、70 mg/dl 未満の血糖、および別に 50 mg/dl 未満の血糖として定義されます。
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3ヶ月
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自己血糖モニタリングの頻度
時間枠：3ヶ月
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1 日あたりの自己血糖測定回数
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3ヶ月
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高血糖エピソード
時間枠：3ヶ月
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高血糖は180 mg/dlを超える血糖として定義されます
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3ヶ月
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食事ボーラスの頻度
時間枠：3ヶ月
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1日あたりの食事ボーラスの数
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3ヶ月
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ボーラスの頻度計算ツール
時間枠：3ヶ月
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1日あたりのボーラス計算機の使用回数
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリンの1日の総投与量
時間枠：3ヶ月
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インスリンの 1 日の総投与量は jm/kg/d として表現されます。
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3ヶ月
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BMI-標準偏差 (BMI-sds)
時間枠：3ヶ月
|
BMI - SDS
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Agnieszka Szypowska, A. Professor、Medical University of Warsaw
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月29日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。