Boluslaskin ja langaton viestintä verensokerimittarin kanssa tyypin 1 diabeteksen (T1DM) hoidossa.
keskiviikko 29. elokuuta 2012 päivittänyt: Medical University of Warsaw
Insuliinipumpun boluslaskurin ja langattoman tiedonsiirron verensokerimittarin kanssa vaikutus aineenvaihdunnan säätelyyn lapsilla, joilla on tyypin 1 diabetes – satunnaistettu kontrollikoe
Boluslaskin (BC) on yksi edistyneistä toiminnoista nykyaikaisissa insuliinipumppumalleissa (CSII).
Yhdessä langattoman tiedonsiirron kanssa verensokerimittarin kanssa se mahdollisesti helpottaa aterian jälkeisten glukoositavoitteiden saavuttamista.
Tässä RCT:ssä tutkijat arvioivat, onko langattoman tiedonsiirron käyttö yhteensopivien laitteiden: MiniMed-insuliinipumpun ja verensokerimittarin Contour Link (CL) välillä, Bayer saa aikaan useammin boluslaskimen käytön ja mikä vaikutus tämän työkalun käyttämisellä on aineenvaihdunnan hallintaan tyypin 1 kanssa. diabeetikoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä RCT:ssä 156 potilasta jaettiin satunnaisesti johonkin kolmesta haarasta: ryhmä A - koehenkilöt, jotka käyttivät insuliinipumpun boluslaskinta langattomasti verensokerimittariin yhdistettynä, ryhmä B - potilaat, jotka käyttivät insuliinipumpun boluslaskinta ilman langatonta yhteyttä verensokerimittariin tai ryhmä C. - insuliinipumppu, ilman boluslaskintoimintoa. Vertailimme glykoituneen hemoglobiinin tasoja ja aterian jälkeistä hypoglykemiaa 3 kuukauden havainnoinnin jälkeen ryhmien välillä. Arvioimme myös toissijaisia päätepisteitä (mainittu edellä).
Potilaat arvioitiin kolmella aikapisteellä: alussa, 6 viikon kuluttua ja 3 kuukauden interventiosta. Tutkijat tekivät tietokoneraportteja jokaisella käynnillä Medtronic CareLink Pro -ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola
- Medical University of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-18 vuotta vanha
- tyypin 1 diabetes mellitus yli vuoden
- hoito insuliinipumpulla, jossa on boluslaskintoiminto
- HbA1c < 10 %
- ilmaissut kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- muistaa suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CSII+BC+CL
Potilaat, jotka käyttävät insuliinipumpun (CSII) boluslaskuria (BC), joka on yhdistetty langattomasti verensokerimittariin Contour Link (CL)
|
Insuliinipumpun boluslaskin langattomasti yhteydessä verensokerimittariin (Contour Link)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: CSII+BC
Potilaat, jotka käyttävät insuliinipumpun (CSII) boluslaskinta (BC) ilman langatonta yhteyttä verensokerimittariin (CL)
|
Insuliinipumpun boluslaskin ilman langatonta yhteyttä verensokerimittariin (Contour Link)
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: CSII (vain insuliinipumppu)
Potilaat, jotka käyttävät insuliinipumppua (CSII) ilman BC:tä ja yhteyttä CL:ään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c (glykoitu hemoglobiini)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 2 tuntia ruokailun jälkeen
|
Aterian jälkeinen glykemia ilmaistaan keskimääräisenä aterian jälkeisenä glykemiana, joka lasketaan klo 1–18 aterian jälkeen seuraavien 7–10 päivän aikana.
|
2 tuntia ruokailun jälkeen
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yksinkertaiset kysymykset koskivat hoitotyytyväisyyttä ja halua jatkaa.
|
3 kuukautta
|
|
Hypoglykemiajaksot ja vakavat hypoglykemiatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hypoglykemia määritellään glykemiaksi alle 70 mg/dl ja erikseen glykemiaksi alle 50 mg/dl.
|
3 kuukautta
|
|
Verensokerin itsemittauksen tiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verensokerin itsemittausten lukumäärä päivässä
|
3 kuukautta
|
|
Hyperglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hyperglykemia määritellään glykemiaksi yli 180 mg/dl
|
3 kuukautta
|
|
Ateriabolusten antotiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ateriabolusten määrä päivässä
|
3 kuukautta
|
|
Boluslaskimen käyttötiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Boluslaskimen käyttömäärä päivässä
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvuorokausiannos insuliinia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Insuliinin kokonaisvuorokausiannos ilmaistaan muodossa jm/kg/d
|
3 kuukautta
|
|
Painoindeksi - standardipoikkeama (BMI-sds)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Painoindeksi - sds
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Agnieszka Szypowska, A. Professor, Medical University of Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bolus-calculator
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .