Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kalkulator bolusa i bezprzewodowa komunikacja z glukometrem w leczeniu cukrzycy typu 1 (T1DM).

29 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Wpływ kalkulatora bolusa pompy insulinowej i komunikacji bezprzewodowej z glukometrem na kontrolę metaboliczną u dzieci z cukrzycą typu 1 — randomizowana próba kontrolna

Kalkulator bolusa (BC) to jedna z zaawansowanych funkcji nowoczesnych modeli pomp insulinowych (CSII). Wraz z bezprzewodową komunikacją z glukometrem potencjalnie ułatwia osiągnięcie docelowego poposiłkowego poziomu glukozy. W tym RCT autorzy ocenili, czy wykorzystanie komunikacji bezprzewodowej między kompatybilnymi urządzeniami: pompą insulinową MiniMed i glukometrem Contour Link (CL), Bayer skutkuje częstszym korzystaniem z kalkulatora bolusa i jaki jest wpływ wywierania tego narzędzia na kontrolę metaboliczną w typie 1 pacjenci z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym RCT 156 pacjentów zostało losowo przydzielonych do jednej z 3 grup: grupa A – osoby korzystające z kalkulatora bolusa pompy insulinowej połączonego bezprzewodowo z glukometrem, grupa B – osoby korzystające z kalkulatora bolusa pompy insulinowej bez komunikacji bezprzewodowej z glukometrem lub grupa C - pompa insulinowa, bez funkcji kalkulatora bolusa. Porównaliśmy poziomy hemoglobiny glikowanej i hipoglikemię poposiłkową po 3 miesiącach obserwacji między grupami. Oceniliśmy również drugorzędowe punkty końcowe (wspomniane powyżej).

Pacjentów oceniano w trzech punktach czasowych: na początku, po 6 tygodniach i po 3 miesiącach interwencji. Badacze wykonywali raporty komputerowe podczas każdej wizyty za pomocą oprogramowania Medtronic CareLink Pro.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 7-18 lat
  • cukrzyca typu 1 od ponad roku
  • leczenie pompą insulinową z funkcją kalkulatora bolusa
  • HbA1c < 10%
  • wyrażoną pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • przypomnieć zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CSII+BC+CL
Pacjenci korzystający z kalkulatora bolusa (BC) pompy insulinowej (CSII) połączonego bezprzewodowo z glukometrem Contour Link (CL)
Urządzenie: CSII+BC+CL
Kalkulator bolusa pompy insulinowej komunikuje się bezprzewodowo z glukometrem (Contour Link)
Inne nazwy:
  • Pompa insulinowa, kalkulator bolusa, kalkulator bolusa, Contour Link
EKSPERYMENTALNY: CSII+BC
Pacjenci korzystający z kalkulatora bolusa (BC) pompy insulinowej (CSII) bez połączenia bezprzewodowego z glukometrem (CL)
Urządzenie: CSII+BC
Kalkulator bolusa pompy insulinowej bez komunikacji bezprzewodowej z glukometrem (Contour Link)
Inne nazwy:
  • Pompa insulinowa, kalkulator bolusa, kalkulator bolusa
NIE_INTERWENCJA: CSII (tylko pompa insulinowa)
Pacjenci korzystający z pompy insulinowej (CSII) bez BC i połączenia z CL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c (hemoglobina glikowana)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 2 godziny po posiłku
Glikemia poposiłkowa wyrażona jako średnia glikemia poposiłkowa liczona po posiłku spożytym w godzinach 13-18 w ciągu kolejnych 7-10 dni
2 godziny po posiłku
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Proste pytania dotyczyły satysfakcji z leczenia i chęci kontynuacji.
3 miesiące
Epizody hipoglikemii i ciężkie epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hipoglikemia zdefiniowana jako glikemia poniżej 70 mg/dl i osobno glikemia poniżej 50 mg/dl.
3 miesiące
Częstotliwość samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba samodzielnych pomiarów stężenia glukozy we krwi w ciągu dnia
3 miesiące
Epizody hiperglikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hiperglikemia definiowana jako glikemia powyżej 180 mg/dl
3 miesiące
Częstotliwość bolusów posiłkowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba bolusów posiłkowych dziennie
3 miesiące
Częstotliwość korzystania z kalkulatora bolusa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba użyć kalkulatora bolusa dziennie
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowita dzienna dawka insuliny wyrażona w jm/kg/d
3 miesiące
Wskaźnik masy ciała – odchylenie standardowe (BMI – sds)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik masy ciała – sds
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Agnieszka Szypowska, A. Professor, Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bolus-calculator

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na CSII+BC+CL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj