Boluskalkulátor és vezeték nélküli kommunikáció vércukormérővel az 1-es típusú cukorbetegség (T1DM) kezelésében.
2012. augusztus 29. frissítette: Medical University of Warsaw
Az inzulinpumpás bóluskalkulátor és a vércukormérővel való vezeték nélküli kommunikáció hatása az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek metabolikus szabályozására – Randomizált kontroll vizsgálat
A bóluskalkulátor (BC) a modern inzulinpumpa (CSII) modellek egyik fejlett funkciója.
A vércukormérővel való vezeték nélküli kommunikációval együtt potenciálisan megkönnyíti a cél étkezés utáni glükózszint elérését.
Ebben az RCT-ben a szerzők felmérték, hogy a kompatibilis eszközök: MiniMed inzulinpumpa és vércukormérő Contour Link (CL) közötti vezeték nélküli kommunikáció használata eredményeként a Bayer gyakrabban használja-e a bóluskalkulátort, és milyen hatással van ennek az eszköznek az anyagcsere szabályozására az 1-es típusban. cukorbetegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben az RCT-ben 156 beteget véletlenszerűen besoroltak a 3 kar egyikébe: A csoport – inzulinpumpa bóluskalkulátort használó személyek, vezeték nélkül csatlakoztatva a vércukormérőhöz, B csoport – alanyok, akik inzulinpumpás bóluskalkulátort használnak, vezeték nélküli kommunikáció nélkül vércukormérővel vagy C csoport. - inzulinpumpa, boluskalkulátor funkció nélkül. Összehasonlítottuk a glikált hemoglobin szintet és a posztprandiális hipoglikémiát 3 hónapos megfigyelés után a csoportok között. Felmértük a (fent említett) másodlagos végpontokat is.
A betegeket három időpontban becsülték meg: az elején, 6 hét után és 3 hónapos beavatkozás után. A nyomozók minden látogatáskor számítógépes jelentéseket készítettek a Medtronic CareLink Pro szoftverrel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
156
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Medical University of Warsaw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-18 éves korig
- 1-es típusú diabetes mellitus több mint 1 éve
- kezelés inzulinpumpával boluskalkulátor funkcióval
- HbA1c < 10%
- írásos beleegyezését fejezte ki
Kizárási kritériumok:
- felidézni a beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CSII+BC+CL
Betegek, akik inzulinpumpa (CSII) bóluskalkulátort (BC) használnak, vezeték nélkül csatlakoztatva a vércukormérőhöz, Contour Link (CL)
|
Az inzulinpumpás bóluskalkulátor vezeték nélkül kommunikál a vércukormérővel (Contour Link)
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: CSII+BC
Inzulinpumpa (CSII) bóluskalkulátort (BC) használó betegek vezeték nélküli kapcsolat nélkül a vércukormérővel (CL)
|
Inzulinpumpás bóluskalkulátor vezeték nélküli kommunikáció nélkül a vércukormérővel (Contour Link)
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: CSII (csak inzulinpumpa)
Inzulinpumpát (CSII) használó betegek BC-vel és CL-vel való kapcsolat nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HbA1c (glikált hemoglobin)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztprandiális glikémia
Időkeret: 2 órával étkezés után
|
A posztprandiális glikémiát az étkezés utáni átlagos glikémiában fejezzük ki, amelyet 1-18 óra között elfogyasztott étkezés után számolunk a következő 7-10 napon keresztül.
|
2 órával étkezés után
|
|
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: 3 hónap
|
Az egyszerű kérdések a kezeléssel való elégedettségre és a folytatásra vonatkoztak.
|
3 hónap
|
|
Hipoglikémiás epizódok és súlyos hipoglikémiás események
Időkeret: 3 hónap
|
Hipoglikémia 70 mg/dl alatti vércukorszintként, külön-külön pedig 50 mg/dl alatti vércukorszintként definiálható.
|
3 hónap
|
|
A vércukorszint önellenőrzésének gyakorisága
Időkeret: 3 hónap
|
A vércukorszint önellenőrzésének száma naponta
|
3 hónap
|
|
Hiperglikémiás epizódok
Időkeret: 3 hónap
|
Hiperglikémia definíció szerint 180 mg/dl feletti vércukorszint
|
3 hónap
|
|
Az étkezési bólusok gyakorisága
Időkeret: 3 hónap
|
Az étkezési bolusok száma naponta
|
3 hónap
|
|
A bóluskalkulátor használatának gyakorisága
Időkeret: 3 hónap
|
A bóluskalkulátor napi használatának száma
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulin teljes napi adagja
Időkeret: 3 hónap
|
Az inzulin teljes napi dózisa jm/kg/d-ben fejezhető ki
|
3 hónap
|
|
Testtömegindex – szórás (BMI – sds)
Időkeret: 3 hónap
|
Testtömeg index- sds
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Agnieszka Szypowska, A. Professor, Medical University of Warsaw
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bolus-calculator
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .