Boluscalculator en draadloze communicatie met bloedglucosemeter bij de behandeling van diabetes mellitus type 1 (T1DM).
29 augustus 2012 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw
De impact van insulinepomp-boluscalculator en draadloze communicatie met bloedglucosemeter op metabole controle bij kinderen met diabetes mellitus type 1 - gerandomiseerde controlestudie
Boluscalculator (BC) is een van de geavanceerde functies in moderne insulinepompmodellen (CSII).
Samen met draadloze communicatie met de bloedglucosemeter kan het mogelijk helpen om de beoogde postprandiale glucosewaarden te bereiken.
In deze RCT beoordeelden auteurs of het gebruik van draadloze communicatie tussen compatibele apparaten: MiniMed-insulinepomp en bloedglucosemeter Contour Link (CL), Bayer resulteert in vaker gebruik van boluscalculator en wat de impact is van het uitoefenen van deze tool op de metabole controle bij type 1 diabetes patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze RCT werden 156 patiënten willekeurig toegewezen aan een van de 3 armen: groep A-proefpersonen die een insulinepomp-boluscalculator gebruikten die draadloos was verbonden met een bloedglucosemeter, groep B-proefpersonen die een insulinepomp-boluscalculator gebruikten zonder draadloze communicatie met de bloedglucosemeter of groep C - insulinepomp, zonder boluscalculatorfunctie. We vergeleken de geglyceerde hemoglobinespiegels en postprandiale hypoglykemie na 3 maanden observatie tussen de groepen. We hebben ook secundaire eindpunten beoordeeld (hierboven vermeld).
Patiënten werden geschat op drie tijdstippen: aan het begin, na 6 weken en na 3 maanden interventie. Onderzoekers voerden bij elk bezoek computerrapporten uit met Medtronic CareLink Pro-software.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen
- Medical University of Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 7- 18 jaar oud
- diabetes mellitus type 1 gedurende meer dan 1 jaar
- behandeling met insulinepomp met boluscalculatorfunctie
- HbA1c < 10%
- uitdrukkelijke schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- herinneren aan de toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CSII+BC+CL
Patiënten die insulinepomp (CSII) boluscalculator (BC) gebruiken, draadloos verbonden met bloedglucosemeter Contour Link (CL)
|
Boluscalculator insulinepomp draadloos gecommuniceerd met bloedglucosemeter (Contour Link)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: CSII+BC
Patiënten die insulinepomp (CSII) boluscalculator (BC) gebruiken zonder draadloze verbinding met bloedglucosemeter (CL)
|
Boluscalculator insulinepomp zonder draadloze communicatie met bloedglucosemeter (Contour Link)
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: CSII (alleen insulinepomp)
Patiënten die insulinepomp (CSII) gebruiken zonder BC en verbinding met CL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1c (geglyceerd hemoglobine)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale glycemie
Tijdsspanne: 2 uur na de maaltijden
|
Postprandiale glykemie wordt uitgedrukt als een gemiddelde postprandiale glykemie, geteld na de maaltijd die tussen 13.00 en 18.00 uur is genuttigd gedurende de daaropvolgende 7-10 dagen.
|
2 uur na de maaltijden
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Eenvoudige vragen over tevredenheid over behandeling en wens tot voortzetting.
|
3 maanden
|
|
Hypoglykemie-episodes en ernstige hypoglykemie-voorvallen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hypoglykemie gedefinieerd als glykemie onder 70 mg/dl en afzonderlijk glykemie onder 50 mg/dl.
|
3 maanden
|
|
Frequentie van zelfcontrole van de bloedglucose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal zelf-bloedglucosemetingen per dag
|
3 maanden
|
|
Hyperglykemische episodes
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hyperglykemie gedefinieerd als glykemie boven 180 mg/dl
|
3 maanden
|
|
Frequentie van maaltijdbolussen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal maaltijdbolussen per dag
|
3 maanden
|
|
Frequentie van gebruik boluscalculator
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal boluscalculatorgebruik per dag
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Totale dagelijkse dosis insuline uitgedrukt als jm/kg/d
|
3 maanden
|
|
Body mass index- standaarddeviatie (BMI- sds)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Body mass index-sds
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Agnieszka Szypowska, A. Professor, Medical University of Warsaw
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bolus-calculator
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .