Calculateur de bolus et communication sans fil avec lecteur de glycémie dans la gestion du diabète sucré de type 1 (T1DM).
29 août 2012 mis à jour par: Medical University of Warsaw
L'impact du calculateur de bolus de la pompe à insuline et de la communication sans fil avec le lecteur de glycémie sur le contrôle métabolique chez les enfants atteints de diabète sucré de type 1 - Essai contrôlé randomisé
Le calculateur de bolus (BC) est l'une des fonctions avancées des modèles de pompes à insuline modernes (CSII).
Associé à la communication sans fil avec un lecteur de glycémie, il facilite potentiellement l'atteinte des niveaux de glucose post-prandiaux cibles.
Dans cet ECR, les auteurs ont évalué si l'utilisation de la communication sans fil entre des appareils compatibles : pompe à insuline MiniMed et lecteur de glycémie Contour Link (CL), Bayer entraîne une utilisation plus fréquente du calculateur de bolus et quel est l'impact de l'exercice de cet outil sur le contrôle métabolique dans le type 1 patients diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet ECR, 156 patients ont été répartis au hasard dans l'un des 3 bras : groupe A - sujets utilisant le calculateur de bolus de la pompe à insuline connecté sans fil au lecteur de glycémie, groupe B - sujets utilisant le calculateur de bolus de la pompe à insuline sans communication sans fil avec le lecteur de glycémie ou groupe C - pompe à insuline, sans fonction calculateur de bolus. Nous avons comparé les taux d'hémoglobine glyquée et les hypoglycémies post-prandiales après 3 mois d'observation entre les groupes. Nous avons également évalué les critères d'évaluation secondaires (mentionnés ci-dessus).
Les patients ont été estimés à trois moments : au début, après 6 semaines et après 3 mois d'intervention. Les enquêteurs ont effectué des rapports informatiques à chaque visite, avec le logiciel Medtronic CareLink Pro.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
156
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Warsaw, Pologne
- Medical University of Warsaw
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 7- 18 ans
- diabète de type 1 depuis plus d'un an
- traitement avec pompe à insuline avec fonction calculateur de bolus
- HbA1c < 10%
- consentement éclairé exprimé par écrit
Critère d'exclusion:
- rappeler le consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: CSII+BC+CL
Patients utilisant une pompe à insuline (CSII) un calculateur de bolus (BC) connecté sans fil à un lecteur de glycémie Contour Link (CL)
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Calculateur de bolus de pompe à insuline communiqué sans fil avec lecteur de glycémie (Contour Link)
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: CSII+CB
Patients utilisant une pompe à insuline (CSII) un calculateur de bolus (BC) sans connexion sans fil avec lecteur de glycémie (CL)
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Calculateur de bolus de pompe à insuline sans communication sans fil avec lecteur de glycémie (Contour Link)
Autres noms:
|
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AUCUNE_INTERVENTION: CSII (pompe à insuline uniquement)
Patients utilisant une pompe à insuline (CSII) sans BC et connexion avec CL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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HbA1c (hémoglobine glyquée)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Glycémie post-prandiale
Délai: 2 heures après les repas
|
La glycémie post-prandiale est exprimée en glycémie post-prandiale moyenne comptée après le repas consommé entre 13h et 18h pendant 7 à 10 jours par la suite.
|
2 heures après les repas
|
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Satisfaction du traitement
Délai: 3 mois
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Des questions simples concernaient la satisfaction du traitement et le souhait de continuer.
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3 mois
|
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Épisodes d'hypoglycémie et épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: 3 mois
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Hypoglycémie définie comme une glycémie inférieure à 70 mg/dl et, séparément, une glycémie inférieure à 50 mg/dl.
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3 mois
|
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Fréquence de l'auto-surveillance de la glycémie
Délai: 3 mois
|
Nombre d'autocontrôles glycémiques par jour
|
3 mois
|
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Épisodes hyperglycémiques
Délai: 3 mois
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Hyperglycémie définie comme une glycémie supérieure à 180 mg/dl
|
3 mois
|
|
Fréquence des bolus repas
Délai: 3 mois
|
Nombre de bolus repas par jour
|
3 mois
|
|
Fréquence du calculateur de bolus utilisant
Délai: 3 mois
|
Nombre d'utilisations quotidiennes du calculateur de bolus
|
3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: 3 mois
|
Dose quotidienne totale d'insuline exprimée en jm/kg/j
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3 mois
|
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Indice de masse corporelle - écart type (IMC- sds)
Délai: 3 mois
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Indice de masse corporelle - sds
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Agnieszka Szypowska, A. Professor, Medical University of Warsaw
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
3 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bolus-calculator
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